- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427737
Komfortsamtal och ekonomiska resultat vid MR (ComfortTalk®)
Förbättring av klaustrofobi och störande patientrörelser vid MR-avbildning (fas 2 randomiserad träning av webbplatser)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klaustrofobi och störande patientrörelser är vanliga hinder för MRT-undersökning, men de kan förebyggas eller förbättras med en icke-farmakologisk beteendeintervention som administreras av utbildad personal. De potentiella fördelarna med en sådan intervention är mycket betydande, med tanke på att alternativen är att avbryta studien eller ge sedering. Oförmåga att slutföra sina MRI-skanningar påverkar uppskattningsvis 700 000 patienter negativt varje år i USA. Dessa patienter är antingen berövade en diagnos, föremål för diagnostiska förseningar och tolkningsfel på grund av rörelseartefakter, eller är utsatta för risker för farmakologisk sedering, inklusive dödsfall. Bildbehandlingsanläggningarna kan vanligtvis inte fylla de plötsligt lediga undersökningsluckor i tid före nästa planerade patient och drar på sig avsevärda förlorade intäkter och effektivitet. En negativ patientupplevelse äventyrar ytterligare den värdebaserade ersättningen från Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) till vilken patientnöjdhet räknas till 30 %. Det långsiktiga målet är att tillhandahålla ett validerat, kliniskt genomförbart sätt för icke-farmakologisk förbättring av klaustrofobi och störande patientrörelser, som uppnås genom att utbilda personalen i Comfort Talk®.
Comfort Talk®-utbildningen består av en egenutvecklad, standardiserad R3-process för rapport, avslappning och reframing inklusive 2 x 8-timmars interaktion i klassrummet, coachning på plats och institutionsspecifik webbaserad support för att hjälpa MR-teamet att vidareutveckla sitt egen språkstil och färdigheter.
Effekten av Comfort Talk®-träning kommer att kvantifieras i en prospektiv randomiserad design vid 12 MRI-satelliter vid Ohio State University Medical Center och Duke University Medical Center. Återbetalning av investeringar av utbildning kommer att baseras på en beslutsanalysmodell med fokus på antal utförda skanningar, avbokningar från utebliven ankomst och avslag; patienter som inte kan starta eller slutföra en skanning; och sedering priser i förhållande till kapacitet, kostnad och återbetalningsplan. Patientnöjdhetspoäng kommer att jämföras med hjälp av Press Ganeys nationella benchmarkpercentilrankningar och CMS-kvalitetsstandarder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste rutinmässigt utföra MR-undersökningar
- Måste samla in data om underlåtenhet att slutföra MR-undersökningar
Exklusions kriterier:
- Ingen dedikerad MRI-enhet
- Det går inte att på ett tillförlitligt sätt fånga in data om MRT-undersökningar inte har slutförts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Comfort Talk®-träning
I experimentgruppen utbildas MR-personal i att använda Comfort Talk® för att hjälpa patienter som är klaustrofobiska, oroliga och/eller inte kan ligga stilla för att genomföra sina tester vid början av MR-undersökningen.
|
Personal vid MR-enheter är utbildad i avancerade rapportfärdigheter, patientcentrerat och hypnoidalt språk, korrekt användning av förslag och färdigheter för spänningsdiffusion.
Detta innebär 16 timmars klassrumsarbete, ytterligare support på plats efter utbildningen och tillgång till en webbmodul för support efter utbildningen, vilket resulterar i minst 20 timmars träning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
MRT-platser som inte är utbildade i Comfort Talk®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrustningsanvändning Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvis slutförandefrekvens av MRIs som andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
|
1 fjärdedel
|
|
Utrustningsanvändning i Q1FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvis slutförandefrekvens av MRIs som andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
|
1 fjärdedel
|
|
Utrustningsanvändning i Q2FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvis slutförandefrekvens av MRIs som andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
|
1 fjärdedel
|
|
Utrustningsanvändning i Q3FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvis slutförandefrekvens av MRIs som andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
|
1 fjärdedel
|
|
Utrustningsanvändning över alla kvartal (OSU)
Tidsram: 4 fjärdedelar
|
Färdigställandefrekvenser av MRI som en andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
|
4 fjärdedelar
|
|
Inkompletteringar (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
Patienter som inte kan slutföra sin skanning
|
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
No-shows under Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
|
1 fjärdedel
|
|
No-shows i Q1FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
|
1 fjärdedel
|
|
No-shows under Q2FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
|
1 fjärdedel
|
|
No-shows i Q3FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
|
1 fjärdedel
|
|
Trend för uteblivna möten över alla kvartal (OSU)
Tidsram: 4 fjärdedelar
|
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
|
4 fjärdedelar
|
|
Rankning av patientnöjdhet i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvisa percentilrankningar av patienters "övergripande bedömning" av deras tillfredsställelse på ett nationellt instrument för klinisk undersökning (Press Ganey).
Percentilrankningar är benchmarkade på 1 028 MRI-webbplatser nationellt, givet i råpoäng mellan 0 (sämst) till 100 (bäst).
Percentilrankningarna baseras på antalet deltagare som returnerar undersökningar i varje grupp.
|
1 fjärdedel
|
|
Patientnöjdhet i Q1FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvisa percentilrankningar av patienters "övergripande bedömning" av deras tillfredsställelse på ett nationellt instrument för klinisk undersökning (Press Ganey).
Percentilrankningar är benchmarkade på 1 028 MRI-webbplatser nationellt, givet i råpoäng mellan 0 (sämst) till 100 (bäst).
Percentilrankningarna baseras på antalet deltagare som returnerar undersökningar i varje grupp.
|
1 fjärdedel
|
|
Rankning av patientnöjdhet i Q2FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvisa percentilrankningar av patienters "övergripande bedömning" av deras tillfredsställelse på ett nationellt instrument för klinisk undersökning (Press Ganey).
Percentilrankningar är benchmarkade på 1 028 MRI-webbplatser nationellt, givet i råpoäng mellan 0 (sämst) till 100 (bäst).
Percentilrankningarna baseras på antalet deltagare som returnerar undersökningar i varje grupp.
|
1 fjärdedel
|
|
Rankning av patientnöjdhet i Q3FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
|
Kvartalsvisa percentilrankningar av patienters "övergripande bedömning" av deras tillfredsställelse på ett nationellt instrument för klinisk undersökning (Press Ganey).
Percentilrankningar är benchmarkade på 1 028 MRI-webbplatser nationellt, givet i råpoäng mellan 0 (sämst) till 100 (bäst).
Percentilrankningarna baseras på antalet deltagare som returnerar undersökningar i varje grupp.
|
1 fjärdedel
|
|
Oral sedering (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
Patienter som får medicinsk sedering på plats
|
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
|
IV Sedation Rate (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
Antal patienter som får intravenös (IV) sedering på plats
|
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
|
Generell anestesifrekvens (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
Antal patienter som får generell anestesi på plats
|
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
|
Disruptive Motion (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
Patienter på plats som stör skanningen genom rörelse
|
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
|
No-shows (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
Schemalagda patienter som inte kommer till sina MR-undersökningar.
|
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2CTOSUD2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .