Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komfortsamtal och ekonomiska resultat vid MR (ComfortTalk®)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Förbättring av klaustrofobi och störande patientrörelser vid MR-avbildning (fas 2 randomiserad träning av webbplatser)

Årligen gör uppskattningsvis 700 000 patienter inte sina schemalagda MR-undersökningar på grund av klaustrofobi eller oförmåga att hålla stilla. Att utbilda personal som arbetar i MRT-anläggningar för att tillhandahålla Comfort Talk® kommer att göra det möjligt för patienter att genomföra högkvalitativ bildbehandling utan medicinering, vilket kommer att öka tillfredsställelsen och komforten samtidigt som det minskar sederingsriskerna för patienterna, och öka effektiviteten och minska intäktsförlusten för anläggningarna. Effekten av sådan träning kommer att testas vid 12 MRT-platser i en randomiserad design. Resultatdata kommer att samlas in under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klaustrofobi och störande patientrörelser är vanliga hinder för MRT-undersökning, men de kan förebyggas eller förbättras med en icke-farmakologisk beteendeintervention som administreras av utbildad personal. De potentiella fördelarna med en sådan intervention är mycket betydande, med tanke på att alternativen är att avbryta studien eller ge sedering. Oförmåga att slutföra sina MRI-skanningar påverkar uppskattningsvis 700 000 patienter negativt varje år i USA. Dessa patienter är antingen berövade en diagnos, föremål för diagnostiska förseningar och tolkningsfel på grund av rörelseartefakter, eller är utsatta för risker för farmakologisk sedering, inklusive dödsfall. Bildbehandlingsanläggningarna kan vanligtvis inte fylla de plötsligt lediga undersökningsluckor i tid före nästa planerade patient och drar på sig avsevärda förlorade intäkter och effektivitet. En negativ patientupplevelse äventyrar ytterligare den värdebaserade ersättningen från Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) till vilken patientnöjdhet räknas till 30 %. Det långsiktiga målet är att tillhandahålla ett validerat, kliniskt genomförbart sätt för icke-farmakologisk förbättring av klaustrofobi och störande patientrörelser, som uppnås genom att utbilda personalen i Comfort Talk®.

Comfort Talk®-utbildningen består av en egenutvecklad, standardiserad R3-process för rapport, avslappning och reframing inklusive 2 x 8-timmars interaktion i klassrummet, coachning på plats och institutionsspecifik webbaserad support för att hjälpa MR-teamet att vidareutveckla sitt egen språkstil och färdigheter.

Effekten av Comfort Talk®-träning kommer att kvantifieras i en prospektiv randomiserad design vid 12 MRI-satelliter vid Ohio State University Medical Center och Duke University Medical Center. Återbetalning av investeringar av utbildning kommer att baseras på en beslutsanalysmodell med fokus på antal utförda skanningar, avbokningar från utebliven ankomst och avslag; patienter som inte kan starta eller slutföra en skanning; och sedering priser i förhållande till kapacitet, kostnad och återbetalningsplan. Patientnöjdhetspoäng kommer att jämföras med hjälp av Press Ganeys nationella benchmarkpercentilrankningar och CMS-kvalitetsstandarder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste rutinmässigt utföra MR-undersökningar
  • Måste samla in data om underlåtenhet att slutföra MR-undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Ingen dedikerad MRI-enhet
  • Det går inte att på ett tillförlitligt sätt fånga in data om MRT-undersökningar inte har slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Comfort Talk®-träning
I experimentgruppen utbildas MR-personal i att använda Comfort Talk® för att hjälpa patienter som är klaustrofobiska, oroliga och/eller inte kan ligga stilla för att genomföra sina tester vid början av MR-undersökningen.
Personal vid MR-enheter är utbildad i avancerade rapportfärdigheter, patientcentrerat och hypnoidalt språk, korrekt användning av förslag och färdigheter för spänningsdiffusion. Detta innebär 16 timmars klassrumsarbete, ytterligare support på plats efter utbildningen och tillgång till en webbmodul för support efter utbildningen, vilket resulterar i minst 20 timmars träning.
Andra namn:
  • Självhypnotisk avslappning
  • Icke-farmakologisk analgesi
  • Icke-farmakologisk anxiolys
  • Patientsedation utan medicin
Inget ingripande: Kontrollera
MRT-platser som inte är utbildade i Comfort Talk®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrustningsanvändning Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvis slutförandefrekvens av MRIs som andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
1 fjärdedel
Utrustningsanvändning i Q1FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvis slutförandefrekvens av MRIs som andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
1 fjärdedel
Utrustningsanvändning i Q2FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvis slutförandefrekvens av MRIs som andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
1 fjärdedel
Utrustningsanvändning i Q3FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvis slutförandefrekvens av MRIs som andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
1 fjärdedel
Utrustningsanvändning över alla kvartal (OSU)
Tidsram: 4 fjärdedelar
Färdigställandefrekvenser av MRI som en andel av genomförda skanningar per givet antal tillgängliga bildslots
4 fjärdedelar
Inkompletteringar (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
Patienter som inte kan slutföra sin skanning
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
No-shows under Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
1 fjärdedel
No-shows i Q1FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
1 fjärdedel
No-shows under Q2FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
1 fjärdedel
No-shows i Q3FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
1 fjärdedel
Trend för uteblivna möten över alla kvartal (OSU)
Tidsram: 4 fjärdedelar
Kvartalsvis antal schemalagda patienter som inte dyker upp på sina möten
4 fjärdedelar
Rankning av patientnöjdhet i Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvisa percentilrankningar av patienters "övergripande bedömning" av deras tillfredsställelse på ett nationellt instrument för klinisk undersökning (Press Ganey). Percentilrankningar är benchmarkade på 1 028 MRI-webbplatser nationellt, givet i råpoäng mellan 0 (sämst) till 100 (bäst). Percentilrankningarna baseras på antalet deltagare som returnerar undersökningar i varje grupp.
1 fjärdedel
Patientnöjdhet i Q1FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvisa percentilrankningar av patienters "övergripande bedömning" av deras tillfredsställelse på ett nationellt instrument för klinisk undersökning (Press Ganey). Percentilrankningar är benchmarkade på 1 028 MRI-webbplatser nationellt, givet i råpoäng mellan 0 (sämst) till 100 (bäst). Percentilrankningarna baseras på antalet deltagare som returnerar undersökningar i varje grupp.
1 fjärdedel
Rankning av patientnöjdhet i Q2FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvisa percentilrankningar av patienters "övergripande bedömning" av deras tillfredsställelse på ett nationellt instrument för klinisk undersökning (Press Ganey). Percentilrankningar är benchmarkade på 1 028 MRI-webbplatser nationellt, givet i råpoäng mellan 0 (sämst) till 100 (bäst). Percentilrankningarna baseras på antalet deltagare som returnerar undersökningar i varje grupp.
1 fjärdedel
Rankning av patientnöjdhet i Q3FY16 (OSU)
Tidsram: 1 fjärdedel
Kvartalsvisa percentilrankningar av patienters "övergripande bedömning" av deras tillfredsställelse på ett nationellt instrument för klinisk undersökning (Press Ganey). Percentilrankningar är benchmarkade på 1 028 MRI-webbplatser nationellt, givet i råpoäng mellan 0 (sämst) till 100 (bäst). Percentilrankningarna baseras på antalet deltagare som returnerar undersökningar i varje grupp.
1 fjärdedel
Oral sedering (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
Patienter som får medicinsk sedering på plats
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
IV Sedation Rate (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
Antal patienter som får intravenös (IV) sedering på plats
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
Generell anestesifrekvens (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
Antal patienter som får generell anestesi på plats
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
Disruptive Motion (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
Patienter på plats som stör skanningen genom rörelse
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
No-shows (Duke)
Tidsram: 9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)
Schemalagda patienter som inte kommer till sina MR-undersökningar.
9 månader (3 månader baseline, 6 månader efter träning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera