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MRI における慰めの話と経済的成果 (ComfortTalk®)

2019年8月6日 更新者：Elvira V. Lang, MD、Hypnalgesics, LLC

MRI イメージングにおける閉所恐怖症と患者の破壊的な動作の改善 (フェーズ 2 施設のランダム化トレーニング)

毎年、推定70万人の患者が、閉所恐怖症やじっとしていられないために、予定されていたMRIスキャンを完了できません。 Comfort Talk® を提供するために MRI 施設で働くスタッフをトレーニングすることで、患者は投薬なしで高品質の画像撮影を完了できるようになり、患者の鎮静リスクを軽減しながら満足度と快適さが向上し、施設の効率が向上して収益の損失が軽減されます。 このようなトレーニングの効果は、ランダム化された設計で 12 の MRI 施設でテストされます。 結果データは 1 年間収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉所恐怖症や患者の動作の乱れは MRI 検査の一般的な障害ですが、訓練を受けたスタッフによる非薬理学的な行動介入によって予防または改善できる可能性があります。 研究を中止するか鎮静剤を投与するという選択肢があることを考えると、このような介入の潜在的な利点は非常に重要です。 MRI スキャンを完了できないことにより、米国では毎年推定 70 万人の患者に悪影響が及んでいます。 これらの患者は、診断を受けられなかったり、運動アーチファクトによる診断の遅れや解釈ミスにさらされたり、あるいは死亡を含む薬理学的鎮静のリスクにさらされたりしています。 画像診断施設は通常、次に予定されている患者が来るまでに、突然空いた検査枠を時間内に埋めることができず、収益と効率が大幅に失われることになります。 否定的な患者体験は、患者満足度が 30% とされるメディケア・メディケイド・サービスセンター (CMS) による価値ベースの償還をさらに危うくします。 長期的な目標は、施設スタッフに Comfort Talk® のトレーニングを行うことで、閉所恐怖症や患者の動作の乱れを非薬理学的に改善する検証済みの臨床的に実行可能な手段を提供することです。

Comfort Talk® トレーニングは、R3 プロセスであるラポール、リラクゼーション、リフレーミングを行う独自の標準化されたプロセスで構成されており、これには 2 回の 8 時間の教室での対話、オンサイトコーチング、MRI チームのさらなる開発を支援する施設固有の Web ベースのサポートが含まれます。独自の言語スタイルとスキルセット。

Comfort Talk® トレーニングの効果は、オハイオ州立大学医療センターとデューク大学医療センターの 12 台の MRI 衛星での前向きランダム化設計で定量化されます。 トレーニングへの投資の回収は、実行されたスキャンの数、ノーショーおよび拒否によるキャンセルに焦点を当てた意思決定分析モデルに基づいて行われます。患者がスキャンを開始または完了できない。および容量、コスト、償還スケジュールに関連した鎮静料金。 患者満足度スコアは、Press Ganey の全国ベンチマーク パーセンタイル ランキングと CMS 品質基準を使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期的にMRI検査を実施する必要がある
  • MRI スキャンの不完了に関するデータを収集する必要がある

除外基準:

  • 専用のMRI装置がない
  • MRI スキャンが完了していない場合のデータを確実に取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンフォートトーク®トレーニング
実験グループでは、MRI 職員は、閉所恐怖症、不安症、または MRI スキャン開始時に検査を完了するためにじっと横になれない患者を支援するために、Comfort Talk® を使用する訓練を受けています。
行動：コンフォートトーク®トレーニング
MRI ユニットの職員は、高度なラポール スキル、患者中心の催眠術的な言葉遣い、暗示の正しい使い方、緊張を分散させるスキルなどの訓練を受けています。 これには、16 時間の教室での作業、追加のオンサイトでのトレーニング後のサポート、およびトレーニング後サポート Web モジュールへのアクセスが必要となり、少なくとも 20 時間のトレーニングが必要になります。
他の名前：
  • 自己催眠リラクゼーション
  • 非薬理学的鎮痛
  • 非薬理学的抗不安解消法
  • 薬を使わない患者の鎮静
介入なし：コントロール
Comfort Talk® のトレーニングを受けていない MRI 施設。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器使用率 2015 年度第 4 四半期 = ベースライン四半期 (OSU)
時間枠：1四半期
利用可能なイメージング スロットの指定された数ごとに完了したスキャンの割合としての MRI の四半期完了率
1四半期
2016 年度第 1 四半期の機器使用率 (OSU)
時間枠：1四半期
利用可能なイメージング スロットの指定された数ごとに完了したスキャンの割合としての MRI の四半期完了率
1四半期
2016 年度第 2 四半期の機器使用状況 (OSU)
時間枠：1四半期
利用可能なイメージング スロットの指定された数ごとに完了したスキャンの割合としての MRI の四半期完了率
1四半期
2016 年度第 3 四半期の機器使用状況 (OSU)
時間枠：1四半期
利用可能なイメージング スロットの指定された数ごとに完了したスキャンの割合としての MRI の四半期完了率
1四半期
全四半期にわたる機器使用率 (OSU)
時間枠：4四半期
利用可能なイメージング スロットの指定された数ごとに完了したスキャンの割合としての MRI の完了率
4四半期
不完全 (デューク)
時間枠：9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
スキャンを完了できない患者
9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2015 年度第 4 四半期のノーショウ数 = ベースライン四半期 (OSU)
時間枠：1四半期
予約時間に現れなかった予定患者の四半期ごとの数
1四半期
2016 年度第 1 四半期のノーショー (OSU)
時間枠：1四半期
予約時間に現れなかった予定患者の四半期ごとの数
1四半期
2016 年度第 2 四半期のノーショー (OSU)
時間枠：1四半期
予約時間に現れなかった予定患者の四半期ごとの数
1四半期
2016 年度第 3 四半期のノーショー (OSU)
時間枠：1四半期
予約時間に現れなかった予定患者の四半期ごとの数
1四半期
全四半期にわたるノーショーの傾向 (OSU)
時間枠：4四半期
予約時間に現れなかった予定患者の四半期ごとの数
4四半期
2015 年度第 4 四半期の患者満足度ランキング = ベースライン四半期 (OSU)
時間枠：1四半期
全国的な臨床調査手段における患者の満足度の「総合評価」の四半期ごとのパーセンタイル ランキング (Press Ganey)。 パーセンタイル ランキングは全国 1,028 か所の MRI 施設でベンチマークされ、0 (最悪) から 100 (最高) までの生のスコアで与えられます。 パーセンタイル ランキングは、各グループでアンケートを返した参加者の数に基づいています。
1四半期
2016 年度第 1 四半期の患者満足度 (OSU)
時間枠：1四半期
全国的な臨床調査手段における患者の満足度の「総合評価」の四半期ごとのパーセンタイル ランキング (Press Ganey)。 パーセンタイル ランキングは全国 1,028 か所の MRI 施設でベンチマークされ、0 (最悪) から 100 (最高) までの生のスコアで与えられます。 パーセンタイル ランキングは、各グループでアンケートを返した参加者の数に基づいています。
1四半期
2016 年度第 2 四半期の患者満足度ランキング (OSU)
時間枠：1四半期
全国的な臨床調査手段における患者の満足度の「総合評価」の四半期ごとのパーセンタイル ランキング (Press Ganey)。 パーセンタイル ランキングは全国 1,028 か所の MRI 施設でベンチマークされ、0 (最悪) から 100 (最高) までの生のスコアで与えられます。 パーセンタイル ランキングは、各グループでアンケートを返した参加者の数に基づいています。
1四半期
2016 年度第 3 四半期の患者満足度ランキング (OSU)
時間枠：1四半期
全国的な臨床調査手段における患者の満足度の「総合評価」の四半期ごとのパーセンタイル ランキング (Press Ganey)。 パーセンタイル ランキングは全国 1,028 か所の MRI 施設でベンチマークされ、0 (最悪) から 100 (最高) までの生のスコアで与えられます。 パーセンタイル ランキングは、各グループでアンケートを返した参加者の数に基づいています。
1四半期
経口鎮静率 (Duke)
時間枠：9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
現場で医療鎮静法を受ける患者さん
9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
IV 鎮静率 (Duke)
時間枠：9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
現場で静脈（IV）鎮静法を受ける患者の数
9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
全身麻酔料金 (デューク)
時間枠：9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
現場で全身麻酔を受ける患者の数
9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
破壊的モーション (デューク)
時間枠：9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
動きによってスキャンを中断する現場の患者
9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
ノーショー（デューク）
時間枠：9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)
予定されていたMRI検査に来られなかった患者さん。
9 か月 (ベースライン 3 か月、トレーニング後 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hypnalgesics, LLC

協力者

Duke University
Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2CTOSUD2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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