Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разговор о комфорте и экономические результаты МРТ (ComfortTalk®)

6 августа 2019 г. обновлено: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Улучшение клаустрофобии и разрушительных движений пациента при МРТ-визуализации (фаза 2, рандомизированное обучение сайтов)

Ежегодно около 700 000 пациентов не проходят запланированное МРТ из-за клаустрофобии или неспособности оставаться на месте. Обучение персонала, работающего в учреждениях МРТ, обеспечению Comfort Talk® позволит пациентам выполнять высококачественную визуализацию без лекарств, что повысит удовлетворенность и комфорт при одновременном снижении риска седативного эффекта для пациентов, а также повысит эффективность и сократит потерю доходов для учреждений. Эффект от такого обучения будет протестирован на 12 участках МРТ в рандомизированном дизайне. Данные о результатах будут собираться в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клаустрофобия и беспокойное движение пациента являются обычными препятствиями для МРТ-обследования, но их можно предотвратить или уменьшить с помощью немедикаментозного поведенческого вмешательства, проводимого обученным персоналом. Потенциальные преимущества такого вмешательства очень значительны, учитывая, что альтернативой является отмена исследования или введение седативных препаратов. Неспособность пройти МРТ-сканирование ежегодно отрицательно сказывается примерно на 700 000 пациентов в США. Эти пациенты либо лишены диагноза, подвержены диагностическим задержкам и ошибкам интерпретации из-за артефакта движения, либо подвергаются риску фармакологической седации, включая смерть. Средства визуализации обычно не могут вовремя заполнить внезапно освободившиеся места для обследований до следующего запланированного пациента и несут значительную потерю доходов и эффективности. Отрицательный опыт пациента еще больше ставит под угрозу возмещение расходов Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS), основанное на стоимости, в отношении которого удовлетворенность пациентов составляет 30%. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы предоставить проверенные, клинически осуществимые средства для немедикаментозного облегчения клаустрофобии и беспокойного движения пациента, достигнутые путем обучения персонала учреждения Comfort Talk®.

Обучение Comfort Talk® состоит из запатентованного, стандартизированного R3 процесса взаимопонимания, релаксации и рефрейминга, включая 2 занятия в классе по 8 часов, инструктаж на месте и веб-поддержку для конкретного учреждения, чтобы помочь команде МРТ в дальнейшем развитии своих навыков. собственный языковой стиль и набор навыков.

Эффект обучения Comfort Talk® будет количественно оценен в проспективном рандомизированном исследовании на 12 спутниках МРТ в Медицинском центре Университета штата Огайо и Медицинском центре Университета Дьюка. Возврат инвестиций в обучение будет основываться на модели анализа решений с упором на количество выполненных сканирований, отмен из-за неявок и отказов; пациенты, неспособные начать или завершить сканирование; и уровни седации по отношению к мощности, стоимости и графику возмещения. Показатели удовлетворенности пациентов будут сравниваться с использованием национальных эталонных процентилей Press Ganey и стандартов качества CMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо регулярно проводить МРТ-обследования
  • Должен собирать данные о незавершении МРТ

Критерий исключения:

  • Нет специального аппарата МРТ
  • Невозможно надежно зафиксировать данные о невыполнении МРТ-сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение Comfort Talk®
В экспериментальной группе персонал МРТ обучают использовать Comfort Talk®, чтобы помочь пациентам, страдающим клаустрофобией, тревогой и/или не могущим лежать спокойно, завершить свои тесты в начале МРТ-сканирования.
Поведенческий: Обучение Comfort Talk®
Персонал отделений МРТ обучен продвинутым навыкам раппорта, ориентированному на пациента и гипноидальному языку, правильному использованию внушений и навыкам рассеивания напряжения. Это влечет за собой 16 часов работы в классе, дополнительную поддержку на месте после обучения и доступ к веб-модулю поддержки после обучения, в результате чего обучение длится не менее 20 часов.
Другие имена:
  • Самогипнотическая релаксация
  • Нефармакологическое обезболивание
  • Нефармакологический анксиолиз
  • Седация пациента без лекарств
Без вмешательства: Контроль
Центры МРТ, не обученные Comfort Talk®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование оборудования Q4FY15 = Базовый квартал (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальная скорость завершения МРТ как доля выполненных сканирований на заданное количество доступных слотов для изображений
1 квартал
Использование оборудования в 1 квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальная скорость завершения МРТ как доля выполненных сканирований на заданное количество доступных слотов для изображений
1 квартал
Использование оборудования во втором квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальная скорость завершения МРТ как доля выполненных сканирований на заданное количество доступных слотов для изображений
1 квартал
Использование оборудования в 3 квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальная скорость завершения МРТ как доля выполненных сканирований на заданное количество доступных слотов для изображений
1 квартал
Использование оборудования во всех кварталах (OSU)
Временное ограничение: 4 четверти
Показатели завершения МРТ как доля выполненных сканирований на заданное количество доступных слотов для изображений
4 четверти
Незавершенности (Герцог)
Временное ограничение: 9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Пациенты, которые не могут завершить сканирование
9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неявки в 4 квартале 2015 финансового года = базовый квартал (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальное количество запланированных пациентов, не явившихся на прием
1 квартал
Неявки в первом квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальное количество запланированных пациентов, не явившихся на прием
1 квартал
Неявки во 2 квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальное количество запланированных пациентов, не явившихся на прием
1 квартал
Неявки в 3 квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальное количество запланированных пациентов, не явившихся на прием
1 квартал
Тенденция неявок по всем кварталам (OSU)
Временное ограничение: 4 четверти
Ежеквартальное количество запланированных пациентов, не явившихся на прием
4 четверти
Рейтинг удовлетворенности пациентов в 4 квартале 2015 финансового года = базовый квартал (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальный процентильный рейтинг «Общей оценки» пациентов их удовлетворенности по национальному инструменту клинического исследования (Press Ganey). Процентильные рейтинги сопоставляются с 1028 центрами МРТ на национальном уровне и даются в виде необработанных баллов от 0 (худший) до 100 (лучший). Процентильный рейтинг основан на количестве участников, ответивших на опросы в каждой группе.
1 квартал
Удовлетворенность пациентов в 1 квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальный процентильный рейтинг «Общей оценки» пациентов их удовлетворенности по национальному инструменту клинического исследования (Press Ganey). Процентильные рейтинги сопоставляются с 1028 центрами МРТ на национальном уровне и даются в виде необработанных баллов от 0 (худший) до 100 (лучший). Процентильный рейтинг основан на количестве участников, ответивших на опросы в каждой группе.
1 квартал
Рейтинг удовлетворенности пациентов во втором квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальный процентильный рейтинг «Общей оценки» пациентов их удовлетворенности по национальному инструменту клинического исследования (Press Ganey). Процентильные рейтинги сопоставляются с 1028 центрами МРТ на национальном уровне и даются в виде необработанных баллов от 0 (худший) до 100 (лучший). Процентильный рейтинг основан на количестве участников, ответивших на опросы в каждой группе.
1 квартал
Рейтинг удовлетворенности пациентов в 3 квартале 2016 финансового года (OSU)
Временное ограничение: 1 квартал
Ежеквартальный процентильный рейтинг «Общей оценки» пациентов их удовлетворенности по национальному инструменту клинического исследования (Press Ganey). Процентильные рейтинги сопоставляются с 1028 центрами МРТ на национальном уровне и даются в виде необработанных баллов от 0 (худший) до 100 (лучший). Процентильный рейтинг основан на количестве участников, ответивших на опросы в каждой группе.
1 квартал
Уровень пероральной седации (Герцог)
Временное ограничение: 9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Пациенты, получающие медикаментозную седацию на месте
9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
IV Скорость седации (Герцог)
Временное ограничение: 9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Количество пациентов, получивших внутривенную (в/в) седацию на месте
9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Курс общей анестезии (Герцог)
Временное ограничение: 9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Количество пациентов, получивших общую анестезию на месте
9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Разрушительное движение (Герцог)
Временное ограничение: 9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Пациенты на месте, которые мешают сканированию движением
9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Неявки (Герцог)
Временное ограничение: 9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)
Запланированные пациенты, не явившиеся на МРТ.
9 месяцев (3 месяца исходный уровень, 6 месяцев после обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hypnalgesics, LLC

Соавторы

Duke University
Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2CTOSUD2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение Comfort Talk®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться