- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427737
Kényelmes beszélgetés és gazdasági eredmények az MRI-ben (ComfortTalk®)
A klausztrofóbia és a zavaró betegmozgás enyhítése az MRI képalkotásban (2. fázis, véletlenszerű képzés a helyszíneken)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klausztrofóbia és a zavaró betegmozgás az MRI-vizsgálatok gyakori akadályai, de ezek megelőzhetők vagy enyhíthetők egy képzett személyzet által végzett, nem gyógyszeres viselkedési beavatkozással. Az ilyen beavatkozás lehetséges előnyei rendkívül jelentősek, tekintve, hogy a vizsgálat leállítása vagy a szedáció beadása alternatíva. A becslések szerint évente 700 000 beteget érint az Egyesült Államokban, hogy nem tudják befejezni az MRI-vizsgálatot. Ezeket a betegeket vagy megfosztják a diagnózistól, diagnosztikai késéseknek és értelmezési hibáknak vannak kitéve mozgási műtermék miatt, vagy ki vannak téve a farmakológiai szedáció kockázatának, beleértve a halált is. A képalkotó létesítmények jellemzően nem tudják időben kitölteni a hirtelen megüresedett vizsgálati helyeket a következő, tervezett beteg előtt, és jelentős bevétel- és hatékonyságkieséssel járnak. A betegek negatív tapasztalata tovább veszélyezteti a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) értékalapú költségtérítését, amelybe a betegek elégedettsége 30%-ban számít bele. A hosszú távú cél egy validált, klinikailag megvalósítható eszköz biztosítása a klausztrofóbia és a zavaró betegek mozgásának nem gyógyszeres enyhítésére, amelyet a létesítmény személyzetének Comfort Talk® programban való képzése ér el.
A Comfort Talk® képzés egy szabadalmaztatott, szabványosított R3 kapcsolattartási, relaxációs és újrakeretezési folyamatból áll, amely magában foglalja a 2 x 8 órás osztálytermi interakciót, a helyszíni coachingot és az intézményspecifikus webalapú támogatást, hogy segítse az MRI-csapatot továbbfejleszteni saját nyelvi stílus és készségkészlet.
A Comfort Talk® tréning hatását az Ohio Állami Egyetemi Orvosi Központ és a Duke Egyetemi Orvosi Központ 12 MRI műholdján prospektív, randomizált tervben fogják számszerűsíteni. A képzés befektetésének megtérülése egy döntés-elemzési modellen fog alapulni, amely az elvégzett szkennelések számára, a meg nem jelenés miatti törlésekre és az elutasításokra összpontosít; betegek, akik nem tudják megkezdeni vagy befejezni a szkennelést; és szedáció aránya a kapacitáshoz, a költségekhez és a térítési ütemtervhez viszonyítva. A páciens-elégedettségi pontszámokat a Press Ganey országos referenciamutató százalékos rangsorai és a CMS minőségi szabványai alapján hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rutinszerűen MRI-vizsgálatot kell végezni
- Adatokat kell rögzítenie az MRI-vizsgálatok befejezetlensége esetén
Kizárási kritériumok:
- Nincs dedikált MRI egység
- Nem sikerült megbízhatóan rögzíteni az adatokat az MRI-vizsgálatok befejezetlensége esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Comfort Talk® képzés
A kísérleti csoportban az MRI személyzetet kiképezték a Comfort Talk® használatára, hogy segítsenek a klausztrofóbiás, szorongó és/vagy mozdulatlan fekvésben szenvedő betegeknek a vizsgálat elvégzésében az MRI-vizsgálat megkezdésekor.
|
Az MRI egységek személyzete fejlett kapcsolattartási készségekre, betegközpontú és hipnoidális nyelvezetre, a szuggesztiók helyes használatára és a feszültségeloszlás készségeire képzett.
Ez magában foglalja a 16 órás tantermi munkát, a képzés utáni további helyszíni támogatást, valamint a képzés utáni támogatási webmodulhoz való hozzáférést, amely legalább 20 órás képzést eredményez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Azok az MRI-helyek, amelyeket nem képeztek ki a Comfort Talk®-on.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berendezések kihasználtsága Q4FY15 = Kiindulási negyed (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Az MRI-k negyedéves befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
|
1 negyed
|
|
Berendezések kihasználtsága 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Az MRI-k negyedéves befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
|
1 negyed
|
|
Berendezések kihasználtsága a 16. év második negyedévében (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Az MRI-k negyedéves befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
|
1 negyed
|
|
Berendezések kihasználtsága 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Az MRI-k negyedéves befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
|
1 negyed
|
|
Berendezések kihasználtsága minden negyedévben (OSU)
Időkeret: 4 negyed
|
Az MRI-k befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
|
4 negyed
|
|
Befejezetlenségek (herceg)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
Olyan betegek, akik nem tudják befejezni a vizsgálatot
|
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meg nem jelenések a 15. év negyedik negyedévében = kiindulási negyed (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
|
1 negyed
|
|
Meg nem jelenések a 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
|
1 negyed
|
|
Meg nem jelenések a 16. év második negyedévében (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
|
1 negyed
|
|
Meg nem jelenések a 16. év harmadik negyedévében (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
|
1 negyed
|
|
A meg nem jelenések tendenciája minden negyedévben (OSU)
Időkeret: 4 negyed
|
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
|
4 negyed
|
|
Betegelégedettségi rangsor a 15. év negyedik negyedévében = kiindulási negyed (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Negyedéves percentilis rangsor a betegek elégedettségére vonatkozóan egy országos klinikai felmérési eszközzel (Press Ganey).
A százalékos besorolást országosan 1028 MRI-helyszínen benchmarkolják, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti nyers pontszámokkal.
A százalékos rangsor az egyes csoportokban a felmérésekre visszatérő résztvevők számán alapul.
|
1 negyed
|
|
Betegelégedettség a 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Negyedéves percentilis rangsor a betegek elégedettségére vonatkozóan egy országos klinikai felmérési eszközzel (Press Ganey).
A százalékos besorolást országosan 1028 MRI-helyszínen benchmarkolják, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti nyers pontszámokkal.
A százalékos rangsor az egyes csoportokban a felmérésekre visszatérő résztvevők számán alapul.
|
1 negyed
|
|
Betegelégedettségi rangsor a 16. év második negyedévében (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Negyedéves percentilis rangsor a betegek elégedettségére vonatkozóan egy országos klinikai felmérési eszközzel (Press Ganey).
A százalékos besorolást országosan 1028 MRI-helyszínen benchmarkolják, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti nyers pontszámokkal.
A százalékos rangsor az egyes csoportokban a felmérésekre visszatérő résztvevők számán alapul.
|
1 negyed
|
|
Betegelégedettségi rangsor a 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
|
Negyedéves percentilis rangsor a betegek elégedettségére vonatkozóan egy országos klinikai felmérési eszközzel (Press Ganey).
A százalékos besorolást országosan 1028 MRI-helyszínen benchmarkolják, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti nyers pontszámokkal.
A százalékos rangsor az egyes csoportokban a felmérésekre visszatérő résztvevők számán alapul.
|
1 negyed
|
|
Orális szedáció aránya (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
Azok a betegek, akik a helyszínen orvosi szedációt kapnak
|
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
|
IV szedációs ráta (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
Azon betegek száma, akik intravénás (IV) szedációt kapnak a helyszínen
|
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
|
Általános érzéstelenítési arány (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
A helyszínen általános érzéstelenítésben részesülő betegek száma
|
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
|
Bomlasztó mozgás (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
A helyszínen tartózkodó betegek, akik mozgással megzavarják a vizsgálatot
|
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
|
Meg nem jelenés (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
Azok a betegek, akik nem jelentkeznek MRI-vizsgálatra.
|
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2CTOSUD2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .