Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kényelmes beszélgetés és gazdasági eredmények az MRI-ben (ComfortTalk®)

2019. augusztus 6. frissítette: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

A klausztrofóbia és a zavaró betegmozgás enyhítése az MRI képalkotásban (2. fázis, véletlenszerű képzés a helyszíneken)

Évente becslések szerint 700 000 beteg nem fejezi be ütemezett MRI-vizsgálatát klausztrofóbia vagy a nyugalomra való képtelenség miatt. Az MRI-létesítményekben dolgozó, a Comfort Talk® szolgáltatást nyújtó képzési személyzet lehetővé teszi a betegek számára, hogy magas színvonalú képalkotást végezzenek gyógyszeres kezelés nélkül, ami növeli az elégedettséget és a kényelmet, miközben csökkenti a betegek szedációjának kockázatát, valamint növeli a hatékonyságot és csökkenti az intézmények bevételkiesését. Az ilyen tréning hatását 12 MRI-helyen tesztelik, randomizált elrendezésben. Az eredményadatokat egy évig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klausztrofóbia és a zavaró betegmozgás az MRI-vizsgálatok gyakori akadályai, de ezek megelőzhetők vagy enyhíthetők egy képzett személyzet által végzett, nem gyógyszeres viselkedési beavatkozással. Az ilyen beavatkozás lehetséges előnyei rendkívül jelentősek, tekintve, hogy a vizsgálat leállítása vagy a szedáció beadása alternatíva. A becslések szerint évente 700 000 beteget érint az Egyesült Államokban, hogy nem tudják befejezni az MRI-vizsgálatot. Ezeket a betegeket vagy megfosztják a diagnózistól, diagnosztikai késéseknek és értelmezési hibáknak vannak kitéve mozgási műtermék miatt, vagy ki vannak téve a farmakológiai szedáció kockázatának, beleértve a halált is. A képalkotó létesítmények jellemzően nem tudják időben kitölteni a hirtelen megüresedett vizsgálati helyeket a következő, tervezett beteg előtt, és jelentős bevétel- és hatékonyságkieséssel járnak. A betegek negatív tapasztalata tovább veszélyezteti a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) értékalapú költségtérítését, amelybe a betegek elégedettsége 30%-ban számít bele. A hosszú távú cél egy validált, klinikailag megvalósítható eszköz biztosítása a klausztrofóbia és a zavaró betegek mozgásának nem gyógyszeres enyhítésére, amelyet a létesítmény személyzetének Comfort Talk® programban való képzése ér el.

A Comfort Talk® képzés egy szabadalmaztatott, szabványosított R3 kapcsolattartási, relaxációs és újrakeretezési folyamatból áll, amely magában foglalja a 2 x 8 órás osztálytermi interakciót, a helyszíni coachingot és az intézményspecifikus webalapú támogatást, hogy segítse az MRI-csapatot továbbfejleszteni saját nyelvi stílus és készségkészlet.

A Comfort Talk® tréning hatását az Ohio Állami Egyetemi Orvosi Központ és a Duke Egyetemi Orvosi Központ 12 MRI műholdján prospektív, randomizált tervben fogják számszerűsíteni. A képzés befektetésének megtérülése egy döntés-elemzési modellen fog alapulni, amely az elvégzett szkennelések számára, a meg nem jelenés miatti törlésekre és az elutasításokra összpontosít; betegek, akik nem tudják megkezdeni vagy befejezni a szkennelést; és szedáció aránya a kapacitáshoz, a költségekhez és a térítési ütemtervhez viszonyítva. A páciens-elégedettségi pontszámokat a Press Ganey országos referenciamutató százalékos rangsorai és a CMS minőségi szabványai alapján hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rutinszerűen MRI-vizsgálatot kell végezni
  • Adatokat kell rögzítenie az MRI-vizsgálatok befejezetlensége esetén

Kizárási kritériumok:

  • Nincs dedikált MRI egység
  • Nem sikerült megbízhatóan rögzíteni az adatokat az MRI-vizsgálatok befejezetlensége esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Comfort Talk® képzés
A kísérleti csoportban az MRI személyzetet kiképezték a Comfort Talk® használatára, hogy segítsenek a klausztrofóbiás, szorongó és/vagy mozdulatlan fekvésben szenvedő betegeknek a vizsgálat elvégzésében az MRI-vizsgálat megkezdésekor.
Az MRI egységek személyzete fejlett kapcsolattartási készségekre, betegközpontú és hipnoidális nyelvezetre, a szuggesztiók helyes használatára és a feszültségeloszlás készségeire képzett. Ez magában foglalja a 16 órás tantermi munkát, a képzés utáni további helyszíni támogatást, valamint a képzés utáni támogatási webmodulhoz való hozzáférést, amely legalább 20 órás képzést eredményez.
Más nevek:
  • Önhipnotikus relaxáció
  • Nem farmakológiai fájdalomcsillapítás
  • Nem farmakológiai anxiolízis
  • A beteg szedációja gyógyszer nélkül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Azok az MRI-helyek, amelyeket nem képeztek ki a Comfort Talk®-on.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berendezések kihasználtsága Q4FY15 = Kiindulási negyed (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Az MRI-k negyedéves befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
1 negyed
Berendezések kihasználtsága 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Az MRI-k negyedéves befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
1 negyed
Berendezések kihasználtsága a 16. év második negyedévében (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Az MRI-k negyedéves befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
1 negyed
Berendezések kihasználtsága 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Az MRI-k negyedéves befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
1 negyed
Berendezések kihasználtsága minden negyedévben (OSU)
Időkeret: 4 negyed
Az MRI-k befejezési aránya az elvégzett szkennelések arányában, adott számú rendelkezésre álló képalkotó résenként
4 negyed
Befejezetlenségek (herceg)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
Olyan betegek, akik nem tudják befejezni a vizsgálatot
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg nem jelenések a 15. év negyedik negyedévében = kiindulási negyed (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
1 negyed
Meg nem jelenések a 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
1 negyed
Meg nem jelenések a 16. év második negyedévében (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
1 negyed
Meg nem jelenések a 16. év harmadik negyedévében (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
1 negyed
A meg nem jelenések tendenciája minden negyedévben (OSU)
Időkeret: 4 negyed
Negyedéves azon betegek száma, akik nem jelennek meg rendeléseiken
4 negyed
Betegelégedettségi rangsor a 15. év negyedik negyedévében = kiindulási negyed (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Negyedéves percentilis rangsor a betegek elégedettségére vonatkozóan egy országos klinikai felmérési eszközzel (Press Ganey). A százalékos besorolást országosan 1028 MRI-helyszínen benchmarkolják, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti nyers pontszámokkal. A százalékos rangsor az egyes csoportokban a felmérésekre visszatérő résztvevők számán alapul.
1 negyed
Betegelégedettség a 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Negyedéves percentilis rangsor a betegek elégedettségére vonatkozóan egy országos klinikai felmérési eszközzel (Press Ganey). A százalékos besorolást országosan 1028 MRI-helyszínen benchmarkolják, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti nyers pontszámokkal. A százalékos rangsor az egyes csoportokban a felmérésekre visszatérő résztvevők számán alapul.
1 negyed
Betegelégedettségi rangsor a 16. év második negyedévében (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Negyedéves percentilis rangsor a betegek elégedettségére vonatkozóan egy országos klinikai felmérési eszközzel (Press Ganey). A százalékos besorolást országosan 1028 MRI-helyszínen benchmarkolják, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti nyers pontszámokkal. A százalékos rangsor az egyes csoportokban a felmérésekre visszatérő résztvevők számán alapul.
1 negyed
Betegelégedettségi rangsor a 16. negyedévben (OSU)
Időkeret: 1 negyed
Negyedéves percentilis rangsor a betegek elégedettségére vonatkozóan egy országos klinikai felmérési eszközzel (Press Ganey). A százalékos besorolást országosan 1028 MRI-helyszínen benchmarkolják, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti nyers pontszámokkal. A százalékos rangsor az egyes csoportokban a felmérésekre visszatérő résztvevők számán alapul.
1 negyed
Orális szedáció aránya (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
Azok a betegek, akik a helyszínen orvosi szedációt kapnak
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
IV szedációs ráta (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
Azon betegek száma, akik intravénás (IV) szedációt kapnak a helyszínen
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
Általános érzéstelenítési arány (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
A helyszínen általános érzéstelenítésben részesülő betegek száma
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
Bomlasztó mozgás (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
A helyszínen tartózkodó betegek, akik mozgással megzavarják a vizsgálatot
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
Meg nem jelenés (Duke)
Időkeret: 9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)
Azok a betegek, akik nem jelentkeznek MRI-vizsgálatra.
9 hónap (3 hónapos alaphelyzetben, 6 hónappal a képzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel