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Comfort Talk y resultados económicos en MRI (ComfortTalk®)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Mejora de la claustrofobia y el movimiento disruptivo del paciente en imágenes de resonancia magnética (Fase 2 Capacitación aleatoria de sitios)

Anualmente, aproximadamente 700 000 pacientes no completan sus exploraciones de resonancia magnética programadas debido a la claustrofobia o la incapacidad para quedarse quietos. Capacitar al personal que trabaja en las instalaciones de resonancia magnética para proporcionar Comfort Talk® permitirá a los pacientes obtener imágenes de alta calidad sin medicamentos, lo que aumentará la satisfacción y la comodidad al tiempo que reduce los riesgos de sedación para los pacientes, aumenta la eficiencia y reduce la pérdida de ingresos para las instalaciones. El efecto de dicho entrenamiento se probará en 12 sitios de resonancia magnética en un diseño aleatorio. Los datos de resultados se recopilarán durante un año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La claustrofobia y el movimiento perturbador del paciente son impedimentos comunes para el examen de resonancia magnética, pero pueden prevenirse o mejorarse con una intervención conductual no farmacológica administrada por personal capacitado. Los beneficios potenciales de tal intervención son muy significativos, considerando que las alternativas son cancelar el estudio o administrar sedación. La imposibilidad de completar sus resonancias magnéticas afecta negativamente a aproximadamente 700 000 pacientes cada año en los EE. UU. Estos pacientes están privados de un diagnóstico, sujetos a retrasos en el diagnóstico y errores de interpretación debido al artefacto de movimiento, o están expuestos a riesgos de sedación farmacológica, incluida la muerte. Por lo general, las instalaciones de imágenes no pueden llenar los espacios de examen repentinamente vacantes a tiempo antes del próximo paciente programado e incurren en una pérdida considerable de ingresos y eficiencia. Una experiencia negativa del paciente pone en peligro aún más el reembolso basado en el valor de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), para el cual la satisfacción del paciente cuenta en un 30 %. El objetivo a largo plazo es proporcionar un medio validado y clínicamente factible para la mejora no farmacológica de la claustrofobia y el movimiento disruptivo del paciente, logrado mediante la capacitación del personal del centro en Comfort Talk®.

La capacitación Comfort Talk® consta de un proceso R3 patentado y estandarizado de Rapport, Relajación y Reencuadre que incluye 2 x 8 horas de interacción en el aula, entrenamiento en el lugar y soporte basado en la web específico de la institución para ayudar al equipo de resonancia magnética a desarrollar aún más su propio estilo de lenguaje y conjunto de habilidades.

El efecto del entrenamiento Comfort Talk® se cuantificará en un diseño aleatorio prospectivo en 12 satélites MRI del Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio y el Centro Médico de la Universidad de Duke. El retorno de la inversión de la capacitación se basará en un modelo de análisis de decisiones centrado en la cantidad de escaneos realizados, cancelaciones por ausencias y rechazos; pacientes incapaces de iniciar o completar una exploración; y tasas de sedación en relación con la capacidad, el costo y el calendario de reembolso. Los puntajes de satisfacción del paciente se compararán utilizando las clasificaciones de percentiles de referencia nacionales de Press Ganey y los estándares de calidad de CMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe realizar rutinariamente exámenes de resonancia magnética
  • Debe capturar datos sobre la no finalización de las exploraciones de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Sin unidad de resonancia magnética dedicada
  • No se pueden capturar de forma fiable los datos sobre la no finalización de las exploraciones de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Comfort Talk®
En el grupo experimental, el personal de MRI está capacitado para usar Comfort Talk® para ayudar a los pacientes que son claustrofóbicos, ansiosos y/o que no pueden quedarse quietos a completar sus pruebas al comienzo de la resonancia magnética.
El personal de las unidades de resonancia magnética está capacitado en habilidades avanzadas de relación, lenguaje hipnótico y centrado en el paciente, uso correcto de sugerencias y habilidades de difusión de tensión. Esto implica 16 horas de trabajo en el aula, soporte adicional posterior a la capacitación en el sitio y acceso a un módulo web de soporte posterior a la capacitación que resulta en al menos 20 horas de capacitación.
Otros nombres:
  • Relajación autohipnótica
  • Analgesia no farmacológica
  • Ansiolisis no farmacológica
  • Sedación del paciente sin medicación
Sin intervención: Control
Sitios de MRI no entrenados en Comfort Talk®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización del equipo Q4FY15 = Trimestre de referencia (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Tasa de finalización trimestral de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
1 cuarto
Utilización de equipos en Q1FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Tasa de finalización trimestral de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
1 cuarto
Utilización de equipos en Q2FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Tasa de finalización trimestral de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
1 cuarto
Utilización de equipos en Q3FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Tasa de finalización trimestral de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
1 cuarto
Utilización de equipos en todos los trimestres (OSU)
Periodo de tiempo: 4 cuartos
Tasas de finalización de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
4 cuartos
Incompletos (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Pacientes que no pueden completar su exploración
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencias en Q4FY15 = Trimestre de referencia (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
1 cuarto
Ausencias en Q1FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
1 cuarto
Ausencias en Q2FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
1 cuarto
Ausencias en Q3FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
1 cuarto
Tendencia de ausencias en todos los trimestres (OSU)
Periodo de tiempo: 4 cuartos
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
4 cuartos
Clasificación de satisfacción del paciente en Q4FY15 = Trimestre de referencia (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Clasificaciones de percentiles trimestrales de la "Evaluación general" de los pacientes sobre su satisfacción en un instrumento de encuesta clínica nacional (Press Ganey). Las clasificaciones de percentiles se comparan en 1028 sitios de MRI a nivel nacional, dados en puntajes brutos entre 0 (peor) a 100 (mejor). Las clasificaciones de percentiles se basan en la cantidad de participantes que devuelven encuestas en cada grupo.
1 cuarto
Satisfacción del paciente en Q1FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Clasificaciones de percentiles trimestrales de la "Evaluación general" de los pacientes sobre su satisfacción en un instrumento de encuesta clínica nacional (Press Ganey). Las clasificaciones de percentiles se comparan en 1028 sitios de MRI a nivel nacional, dados en puntajes brutos entre 0 (peor) a 100 (mejor). Las clasificaciones de percentiles se basan en la cantidad de participantes que devuelven encuestas en cada grupo.
1 cuarto
Clasificación de satisfacción del paciente en Q2FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Clasificaciones de percentiles trimestrales de la "Evaluación general" de los pacientes sobre su satisfacción en un instrumento de encuesta clínica nacional (Press Ganey). Las clasificaciones de percentiles se comparan en 1028 sitios de MRI a nivel nacional, dados en puntajes brutos entre 0 (peor) a 100 (mejor). Las clasificaciones de percentiles se basan en la cantidad de participantes que devuelven encuestas en cada grupo.
1 cuarto
Clasificación de satisfacción del paciente en Q3FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
Clasificaciones de percentiles trimestrales de la "Evaluación general" de los pacientes sobre su satisfacción en un instrumento de encuesta clínica nacional (Press Ganey). Las clasificaciones de percentiles se comparan en 1028 sitios de MRI a nivel nacional, dados en puntajes brutos entre 0 (peor) a 100 (mejor). Las clasificaciones de percentiles se basan en la cantidad de participantes que devuelven encuestas en cada grupo.
1 cuarto
Tasa de sedación oral (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Pacientes que reciben sedación médica en el sitio
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Tasa de sedación IV (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Número de pacientes que reciben sedación intravenosa (IV) en el sitio
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Tasa de anestesia general (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Número de pacientes que reciben anestesia general en el sitio
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Movimiento disruptivo (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Pacientes en el sitio que interrumpen el escaneo por movimiento
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Ausencias (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
Pacientes programados que no se presentan para sus exámenes de resonancia magnética.
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Comfort Talk®

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