- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427737
Comfort Talk y resultados económicos en MRI (ComfortTalk®)
Mejora de la claustrofobia y el movimiento disruptivo del paciente en imágenes de resonancia magnética (Fase 2 Capacitación aleatoria de sitios)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La claustrofobia y el movimiento perturbador del paciente son impedimentos comunes para el examen de resonancia magnética, pero pueden prevenirse o mejorarse con una intervención conductual no farmacológica administrada por personal capacitado. Los beneficios potenciales de tal intervención son muy significativos, considerando que las alternativas son cancelar el estudio o administrar sedación. La imposibilidad de completar sus resonancias magnéticas afecta negativamente a aproximadamente 700 000 pacientes cada año en los EE. UU. Estos pacientes están privados de un diagnóstico, sujetos a retrasos en el diagnóstico y errores de interpretación debido al artefacto de movimiento, o están expuestos a riesgos de sedación farmacológica, incluida la muerte. Por lo general, las instalaciones de imágenes no pueden llenar los espacios de examen repentinamente vacantes a tiempo antes del próximo paciente programado e incurren en una pérdida considerable de ingresos y eficiencia. Una experiencia negativa del paciente pone en peligro aún más el reembolso basado en el valor de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), para el cual la satisfacción del paciente cuenta en un 30 %. El objetivo a largo plazo es proporcionar un medio validado y clínicamente factible para la mejora no farmacológica de la claustrofobia y el movimiento disruptivo del paciente, logrado mediante la capacitación del personal del centro en Comfort Talk®.
La capacitación Comfort Talk® consta de un proceso R3 patentado y estandarizado de Rapport, Relajación y Reencuadre que incluye 2 x 8 horas de interacción en el aula, entrenamiento en el lugar y soporte basado en la web específico de la institución para ayudar al equipo de resonancia magnética a desarrollar aún más su propio estilo de lenguaje y conjunto de habilidades.
El efecto del entrenamiento Comfort Talk® se cuantificará en un diseño aleatorio prospectivo en 12 satélites MRI del Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio y el Centro Médico de la Universidad de Duke. El retorno de la inversión de la capacitación se basará en un modelo de análisis de decisiones centrado en la cantidad de escaneos realizados, cancelaciones por ausencias y rechazos; pacientes incapaces de iniciar o completar una exploración; y tasas de sedación en relación con la capacidad, el costo y el calendario de reembolso. Los puntajes de satisfacción del paciente se compararán utilizando las clasificaciones de percentiles de referencia nacionales de Press Ganey y los estándares de calidad de CMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe realizar rutinariamente exámenes de resonancia magnética
- Debe capturar datos sobre la no finalización de las exploraciones de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Sin unidad de resonancia magnética dedicada
- No se pueden capturar de forma fiable los datos sobre la no finalización de las exploraciones de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento Comfort Talk®
En el grupo experimental, el personal de MRI está capacitado para usar Comfort Talk® para ayudar a los pacientes que son claustrofóbicos, ansiosos y/o que no pueden quedarse quietos a completar sus pruebas al comienzo de la resonancia magnética.
|
El personal de las unidades de resonancia magnética está capacitado en habilidades avanzadas de relación, lenguaje hipnótico y centrado en el paciente, uso correcto de sugerencias y habilidades de difusión de tensión.
Esto implica 16 horas de trabajo en el aula, soporte adicional posterior a la capacitación en el sitio y acceso a un módulo web de soporte posterior a la capacitación que resulta en al menos 20 horas de capacitación.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Control
Sitios de MRI no entrenados en Comfort Talk®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización del equipo Q4FY15 = Trimestre de referencia (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Tasa de finalización trimestral de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
|
1 cuarto
|
|
Utilización de equipos en Q1FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Tasa de finalización trimestral de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
|
1 cuarto
|
|
Utilización de equipos en Q2FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Tasa de finalización trimestral de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
|
1 cuarto
|
|
Utilización de equipos en Q3FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Tasa de finalización trimestral de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
|
1 cuarto
|
|
Utilización de equipos en todos los trimestres (OSU)
Periodo de tiempo: 4 cuartos
|
Tasas de finalización de resonancias magnéticas como proporción de exploraciones completadas por número determinado de ranuras de imágenes disponibles
|
4 cuartos
|
|
Incompletos (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
Pacientes que no pueden completar su exploración
|
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencias en Q4FY15 = Trimestre de referencia (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
|
1 cuarto
|
|
Ausencias en Q1FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
|
1 cuarto
|
|
Ausencias en Q2FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
|
1 cuarto
|
|
Ausencias en Q3FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
|
1 cuarto
|
|
Tendencia de ausencias en todos los trimestres (OSU)
Periodo de tiempo: 4 cuartos
|
Número trimestral de pacientes programados que no se presentan a sus citas
|
4 cuartos
|
|
Clasificación de satisfacción del paciente en Q4FY15 = Trimestre de referencia (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Clasificaciones de percentiles trimestrales de la "Evaluación general" de los pacientes sobre su satisfacción en un instrumento de encuesta clínica nacional (Press Ganey).
Las clasificaciones de percentiles se comparan en 1028 sitios de MRI a nivel nacional, dados en puntajes brutos entre 0 (peor) a 100 (mejor).
Las clasificaciones de percentiles se basan en la cantidad de participantes que devuelven encuestas en cada grupo.
|
1 cuarto
|
|
Satisfacción del paciente en Q1FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Clasificaciones de percentiles trimestrales de la "Evaluación general" de los pacientes sobre su satisfacción en un instrumento de encuesta clínica nacional (Press Ganey).
Las clasificaciones de percentiles se comparan en 1028 sitios de MRI a nivel nacional, dados en puntajes brutos entre 0 (peor) a 100 (mejor).
Las clasificaciones de percentiles se basan en la cantidad de participantes que devuelven encuestas en cada grupo.
|
1 cuarto
|
|
Clasificación de satisfacción del paciente en Q2FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Clasificaciones de percentiles trimestrales de la "Evaluación general" de los pacientes sobre su satisfacción en un instrumento de encuesta clínica nacional (Press Ganey).
Las clasificaciones de percentiles se comparan en 1028 sitios de MRI a nivel nacional, dados en puntajes brutos entre 0 (peor) a 100 (mejor).
Las clasificaciones de percentiles se basan en la cantidad de participantes que devuelven encuestas en cada grupo.
|
1 cuarto
|
|
Clasificación de satisfacción del paciente en Q3FY16 (OSU)
Periodo de tiempo: 1 cuarto
|
Clasificaciones de percentiles trimestrales de la "Evaluación general" de los pacientes sobre su satisfacción en un instrumento de encuesta clínica nacional (Press Ganey).
Las clasificaciones de percentiles se comparan en 1028 sitios de MRI a nivel nacional, dados en puntajes brutos entre 0 (peor) a 100 (mejor).
Las clasificaciones de percentiles se basan en la cantidad de participantes que devuelven encuestas en cada grupo.
|
1 cuarto
|
|
Tasa de sedación oral (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
Pacientes que reciben sedación médica en el sitio
|
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
|
Tasa de sedación IV (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
Número de pacientes que reciben sedación intravenosa (IV) en el sitio
|
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
|
Tasa de anestesia general (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
Número de pacientes que reciben anestesia general en el sitio
|
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
|
Movimiento disruptivo (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
Pacientes en el sitio que interrumpen el escaneo por movimiento
|
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
|
Ausencias (Duke)
Periodo de tiempo: 9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
Pacientes programados que no se presentan para sus exámenes de resonancia magnética.
|
9 meses (3 meses de referencia, 6 meses después del entrenamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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