- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02427737
Comfort Talk i wyniki ekonomiczne w MRI (ComfortTalk®)
Łagodzenie klaustrofobii i destrukcyjnych ruchów pacjenta w obrazowaniu MRI (Faza 2 Randomizowane szkolenie w ośrodkach)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klaustrofobia i destrukcyjne ruchy pacjenta są częstymi przeszkodami w badaniu MRI, ale można im zapobiec lub złagodzić je za pomocą niefarmakologicznej interwencji behawioralnej prowadzonej przez przeszkolony personel. Potencjalne korzyści z takiej interwencji są bardzo znaczące, biorąc pod uwagę, że alternatywą jest anulowanie badania lub podanie środków uspokajających. Niemożność wykonania skanów MRI niekorzystnie wpływa na szacunkowo 700 000 pacjentów każdego roku w USA. Pacjenci ci są albo pozbawieni diagnozy, narażeni na opóźnienia diagnostyczne i błędy interpretacyjne z powodu artefaktów ruchowych, albo narażeni na ryzyko sedacji farmakologicznej, w tym śmierć. Urządzenia do obrazowania zwykle nie są w stanie wypełnić nagle zwolnionych miejsc na badania na czas przed kolejnym zaplanowanym pacjentem, co wiąże się ze znacznymi stratami w dochodach i wydajności. Negatywne doświadczenia pacjentów dodatkowo zagrażają refundacji opartej na wartości przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), w której zadowolenie pacjenta liczy się w 30%. Długoterminowym celem jest zapewnienie sprawdzonych, klinicznie wykonalnych środków do niefarmakologicznego łagodzenia klaustrofobii i destrukcyjnego ruchu pacjenta, osiągniętego przez szkolenie personelu placówki w zakresie Comfort Talk®.
Szkolenie Comfort Talk® składa się z zastrzeżonego, znormalizowanego Procesu Relacji, Relaksacji i Przeformułowania R3, w tym 2 x 8-godzinnych interakcji w klasie, coachingu na miejscu i wsparcia internetowego dla danej instytucji, aby pomóc zespołowi MRI w dalszym rozwijaniu własny styl językowy i zestaw umiejętności.
Efekt treningu Comfort Talk® zostanie określony ilościowo w prospektywnym randomizowanym projekcie na 12 satelitach MRI Centrum Medycznego Uniwersytetu Stanowego Ohio i Centrum Medycznego Uniwersytetu Duke'a. Zwrot inwestycji w szkolenie będzie oparty na modelu analizy decyzyjnej z naciskiem na liczbę wykonanych skanów, odwołania z powodu niestawienia się i odmowy; pacjenci nie mogą rozpocząć lub zakończyć skanowania; i wskaźniki sedacji w odniesieniu do pojemności, kosztów i harmonogramu refundacji. Oceny satysfakcji pacjentów zostaną porównane przy użyciu krajowych rankingów centylowych Press Ganey i standardów jakości CMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi rutynowo wykonywać badania MRI
- Musi przechwytywać dane o nieukończeniu skanów MRI
Kryteria wyłączenia:
- Brak dedykowanej jednostki MRI
- Nie można wiarygodnie przechwycić danych dotyczących nieukończonych skanów MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Comfort Talk®
W grupie eksperymentalnej personel MRI jest przeszkolony w zakresie korzystania z funkcji Comfort Talk®, aby pomóc pacjentom cierpiącym na klaustrofobię, niespokojnym i/lub nie mogącym leżeć spokojnie w ukończeniu badań na początku badania MRI.
|
Personel oddziałów MRI jest szkolony w zakresie zaawansowanych umiejętności nawiązywania relacji, języka skupionego na pacjencie i hipnotycznego, prawidłowego stosowania sugestii oraz umiejętności rozpraszania napięć.
Obejmuje to 16 godzin pracy w klasie, dodatkowe wsparcie po szkoleniu na miejscu oraz dostęp do internetowego modułu wsparcia po szkoleniu, co skutkuje co najmniej 20 godzinami szkolenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ośrodki MRI nie przeszkolone w zakresie Comfort Talk®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie sprzętu Q4FY15 = kwartał bazowy (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalny wskaźnik ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych miejsc na obrazowanie
|
1 kwartał
|
|
Wykorzystanie sprzętu w I kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalny wskaźnik ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych miejsc na obrazowanie
|
1 kwartał
|
|
Wykorzystanie sprzętu w 2Q2016 (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalny wskaźnik ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych miejsc na obrazowanie
|
1 kwartał
|
|
Wykorzystanie sprzętu w III kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalny wskaźnik ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych miejsc na obrazowanie
|
1 kwartał
|
|
Wykorzystanie sprzętu we wszystkich kwartałach (OSU)
Ramy czasowe: 4 ćwiartki
|
Wskaźniki ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych gniazd obrazowania
|
4 ćwiartki
|
|
Niedokończenia (książę)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć skanowania
|
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezgłoszenia się w 4. kwartale 2015 r. = kwartał bazowy (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
|
1 kwartał
|
|
Niezgłoszenia się w I kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
|
1 kwartał
|
|
Niepojawienia się w 2Q2016 (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
|
1 kwartał
|
|
Niezgłoszenia się w III kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
|
1 kwartał
|
|
Trend niepojawiania się we wszystkich kwartałach (OSU)
Ramy czasowe: 4 ćwiartki
|
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
|
4 ćwiartki
|
|
Ranking satysfakcji pacjentów w 4. kwartale 2015 r. = Kwartał bazowy (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalne rankingi percentylowe „Ogólnej oceny” pacjentów dotyczące ich satysfakcji na podstawie krajowego instrumentu ankiety klinicznej (Press Ganey).
Rankingi percentyla są porównywane w 1028 ośrodkach MRI w całym kraju i podawane w surowych wynikach od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Rankingi percentylowe są oparte na liczbie uczestników, którzy odpowiedzieli na ankiety w każdej grupie.
|
1 kwartał
|
|
Zadowolenie pacjentów w I kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalne rankingi percentylowe „Ogólnej oceny” pacjentów dotyczące ich satysfakcji na podstawie krajowego instrumentu ankiety klinicznej (Press Ganey).
Rankingi percentyla są porównywane w 1028 ośrodkach MRI w całym kraju i podawane w surowych wynikach od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Rankingi percentylowe są oparte na liczbie uczestników, którzy odpowiedzieli na ankiety w każdej grupie.
|
1 kwartał
|
|
Ranking satysfakcji pacjentów w 2Q2016 (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalne rankingi percentylowe „Ogólnej oceny” pacjentów dotyczące ich satysfakcji na podstawie krajowego instrumentu ankiety klinicznej (Press Ganey).
Rankingi percentyla są porównywane w 1028 ośrodkach MRI w całym kraju i podawane w surowych wynikach od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Rankingi percentylowe są oparte na liczbie uczestników, którzy odpowiedzieli na ankiety w każdej grupie.
|
1 kwartał
|
|
Ranking satysfakcji pacjentów w III kwartale 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
|
Kwartalne rankingi percentylowe „Ogólnej oceny” pacjentów dotyczące ich satysfakcji na podstawie krajowego instrumentu ankiety klinicznej (Press Ganey).
Rankingi percentyla są porównywane w 1028 ośrodkach MRI w całym kraju i podawane w surowych wynikach od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Rankingi percentylowe są oparte na liczbie uczestników, którzy odpowiedzieli na ankiety w każdej grupie.
|
1 kwartał
|
|
Wskaźnik sedacji doustnej (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Pacjenci, którzy otrzymują sedację medyczną na miejscu
|
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Wskaźnik sedacji IV (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują sedację dożylną (IV) na miejscu
|
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Wskaźnik znieczulenia ogólnego (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują znieczulenie ogólne na miejscu
|
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Destrukcyjny ruch (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Pacjenci na miejscu, którzy zakłócają skanowanie ruchem
|
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
|
Niepokazujący się (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Zaplanowani pacjenci, którzy nie zgłaszają się na badania MRI.
|
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2CTOSUD2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Comfort Talk®
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyAutyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) | Zaburzenie autyzmuWłochy
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWskaźnik skuteczności uszczelnienia zasłonowego NPWT (lub współczynnik występowania nieszczelności) | Dopuszczalność klinicysty nowego obłożenia NPWT | Wskaźnik rezygnacji pacjentów z przepisanego leczenia NPWT | Częstotliwość i rodzaj medycznych uszkodzeń skóry związanych z klejem | Ocena bólu...Stany Zjednoczone
-
Hypnalgesics, LLCBoston Medical Center; Ohio State University; Tufts Medical CenterZakończonyKlaustrofobia | Powikłanie postępowania diagnostycznegoStany Zjednoczone
-
Hypnalgesics, LLCCambridge Health AllianceWycofaneLęk przed dentystą | Ból zęba | Praca z korzeniami
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseZakończonyBól | Rak piersi | LękStany Zjednoczone
-
Le Club MousseZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWiele niepełnosprawności | Niewydolność oddechowaFrancja
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
University of BurgundyZakończony