Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comfort Talk i wyniki ekonomiczne w MRI (ComfortTalk®)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Łagodzenie klaustrofobii i destrukcyjnych ruchów pacjenta w obrazowaniu MRI (Faza 2 Randomizowane szkolenie w ośrodkach)

Szacuje się, że rocznie około 700 000 pacjentów nie wykonuje zaplanowanych skanów MRI z powodu klaustrofobii lub niemożności pozostania w bezruchu. Szkolenie personelu pracującego w placówkach MRI w celu zapewnienia Comfort Talk® umożliwi pacjentom wykonanie wysokiej jakości obrazowania bez leków, co zwiększy satysfakcję i komfort przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka sedacji dla pacjentów oraz zwiększeniu wydajności i zmniejszeniu strat w dochodach placówek. Efekt takiego szkolenia zostanie przetestowany w 12 miejscach MRI w randomizowanym projekcie. Dane dotyczące wyników będą gromadzone przez rok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klaustrofobia i destrukcyjne ruchy pacjenta są częstymi przeszkodami w badaniu MRI, ale można im zapobiec lub złagodzić je za pomocą niefarmakologicznej interwencji behawioralnej prowadzonej przez przeszkolony personel. Potencjalne korzyści z takiej interwencji są bardzo znaczące, biorąc pod uwagę, że alternatywą jest anulowanie badania lub podanie środków uspokajających. Niemożność wykonania skanów MRI niekorzystnie wpływa na szacunkowo 700 000 pacjentów każdego roku w USA. Pacjenci ci są albo pozbawieni diagnozy, narażeni na opóźnienia diagnostyczne i błędy interpretacyjne z powodu artefaktów ruchowych, albo narażeni na ryzyko sedacji farmakologicznej, w tym śmierć. Urządzenia do obrazowania zwykle nie są w stanie wypełnić nagle zwolnionych miejsc na badania na czas przed kolejnym zaplanowanym pacjentem, co wiąże się ze znacznymi stratami w dochodach i wydajności. Negatywne doświadczenia pacjentów dodatkowo zagrażają refundacji opartej na wartości przez Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), w której zadowolenie pacjenta liczy się w 30%. Długoterminowym celem jest zapewnienie sprawdzonych, klinicznie wykonalnych środków do niefarmakologicznego łagodzenia klaustrofobii i destrukcyjnego ruchu pacjenta, osiągniętego przez szkolenie personelu placówki w zakresie Comfort Talk®.

Szkolenie Comfort Talk® składa się z zastrzeżonego, znormalizowanego Procesu Relacji, Relaksacji i Przeformułowania R3, w tym 2 x 8-godzinnych interakcji w klasie, coachingu na miejscu i wsparcia internetowego dla danej instytucji, aby pomóc zespołowi MRI w dalszym rozwijaniu własny styl językowy i zestaw umiejętności.

Efekt treningu Comfort Talk® zostanie określony ilościowo w prospektywnym randomizowanym projekcie na 12 satelitach MRI Centrum Medycznego Uniwersytetu Stanowego Ohio i Centrum Medycznego Uniwersytetu Duke'a. Zwrot inwestycji w szkolenie będzie oparty na modelu analizy decyzyjnej z naciskiem na liczbę wykonanych skanów, odwołania z powodu niestawienia się i odmowy; pacjenci nie mogą rozpocząć lub zakończyć skanowania; i wskaźniki sedacji w odniesieniu do pojemności, kosztów i harmonogramu refundacji. Oceny satysfakcji pacjentów zostaną porównane przy użyciu krajowych rankingów centylowych Press Ganey i standardów jakości CMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi rutynowo wykonywać badania MRI
  • Musi przechwytywać dane o nieukończeniu skanów MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dedykowanej jednostki MRI
  • Nie można wiarygodnie przechwycić danych dotyczących nieukończonych skanów MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Comfort Talk®
W grupie eksperymentalnej personel MRI jest przeszkolony w zakresie korzystania z funkcji Comfort Talk®, aby pomóc pacjentom cierpiącym na klaustrofobię, niespokojnym i/lub nie mogącym leżeć spokojnie w ukończeniu badań na początku badania MRI.
Personel oddziałów MRI jest szkolony w zakresie zaawansowanych umiejętności nawiązywania relacji, języka skupionego na pacjencie i hipnotycznego, prawidłowego stosowania sugestii oraz umiejętności rozpraszania napięć. Obejmuje to 16 godzin pracy w klasie, dodatkowe wsparcie po szkoleniu na miejscu oraz dostęp do internetowego modułu wsparcia po szkoleniu, co skutkuje co najmniej 20 godzinami szkolenia.
Inne nazwy:
  • Autohipnotyczny relaks
  • Analgezja niefarmakologiczna
  • Niefarmakologiczna anksjoliza
  • Sedacja pacjenta bez leków
Brak interwencji: Kontrola
Ośrodki MRI nie przeszkolone w zakresie Comfort Talk®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie sprzętu Q4FY15 = kwartał bazowy (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalny wskaźnik ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych miejsc na obrazowanie
1 kwartał
Wykorzystanie sprzętu w I kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalny wskaźnik ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych miejsc na obrazowanie
1 kwartał
Wykorzystanie sprzętu w 2Q2016 (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalny wskaźnik ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych miejsc na obrazowanie
1 kwartał
Wykorzystanie sprzętu w III kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalny wskaźnik ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych miejsc na obrazowanie
1 kwartał
Wykorzystanie sprzętu we wszystkich kwartałach (OSU)
Ramy czasowe: 4 ćwiartki
Wskaźniki ukończenia MRI jako odsetek ukończonych skanów na daną liczbę dostępnych gniazd obrazowania
4 ćwiartki
Niedokończenia (książę)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć skanowania
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezgłoszenia się w 4. kwartale 2015 r. = kwartał bazowy (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
1 kwartał
Niezgłoszenia się w I kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
1 kwartał
Niepojawienia się w 2Q2016 (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
1 kwartał
Niezgłoszenia się w III kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
1 kwartał
Trend niepojawiania się we wszystkich kwartałach (OSU)
Ramy czasowe: 4 ćwiartki
Kwartalna liczba zaplanowanych pacjentów, którzy nie zgłaszają się na wizyty
4 ćwiartki
Ranking satysfakcji pacjentów w 4. kwartale 2015 r. = Kwartał bazowy (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalne rankingi percentylowe „Ogólnej oceny” pacjentów dotyczące ich satysfakcji na podstawie krajowego instrumentu ankiety klinicznej (Press Ganey). Rankingi percentyla są porównywane w 1028 ośrodkach MRI w całym kraju i podawane w surowych wynikach od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Rankingi percentylowe są oparte na liczbie uczestników, którzy odpowiedzieli na ankiety w każdej grupie.
1 kwartał
Zadowolenie pacjentów w I kw. 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalne rankingi percentylowe „Ogólnej oceny” pacjentów dotyczące ich satysfakcji na podstawie krajowego instrumentu ankiety klinicznej (Press Ganey). Rankingi percentyla są porównywane w 1028 ośrodkach MRI w całym kraju i podawane w surowych wynikach od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Rankingi percentylowe są oparte na liczbie uczestników, którzy odpowiedzieli na ankiety w każdej grupie.
1 kwartał
Ranking satysfakcji pacjentów w 2Q2016 (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalne rankingi percentylowe „Ogólnej oceny” pacjentów dotyczące ich satysfakcji na podstawie krajowego instrumentu ankiety klinicznej (Press Ganey). Rankingi percentyla są porównywane w 1028 ośrodkach MRI w całym kraju i podawane w surowych wynikach od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Rankingi percentylowe są oparte na liczbie uczestników, którzy odpowiedzieli na ankiety w każdej grupie.
1 kwartał
Ranking satysfakcji pacjentów w III kwartale 2016 r. (OSU)
Ramy czasowe: 1 kwartał
Kwartalne rankingi percentylowe „Ogólnej oceny” pacjentów dotyczące ich satysfakcji na podstawie krajowego instrumentu ankiety klinicznej (Press Ganey). Rankingi percentyla są porównywane w 1028 ośrodkach MRI w całym kraju i podawane w surowych wynikach od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Rankingi percentylowe są oparte na liczbie uczestników, którzy odpowiedzieli na ankiety w każdej grupie.
1 kwartał
Wskaźnik sedacji doustnej (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Pacjenci, którzy otrzymują sedację medyczną na miejscu
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Wskaźnik sedacji IV (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Liczba pacjentów, którzy otrzymują sedację dożylną (IV) na miejscu
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Wskaźnik znieczulenia ogólnego (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Liczba pacjentów, którzy otrzymują znieczulenie ogólne na miejscu
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Destrukcyjny ruch (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Pacjenci na miejscu, którzy zakłócają skanowanie ruchem
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Niepokazujący się (Duke)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)
Zaplanowani pacjenci, którzy nie zgłaszają się na badania MRI.
9 miesięcy (3 miesiące na początku, 6 miesięcy po szkoleniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening Comfort Talk®

Subskrybuj