- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427737
Comfort Talk en economische resultaten bij MRI (ComfortTalk®)
Verbetering van claustrofobie en storende patiëntbewegingen bij MRI-beeldvorming (fase 2 gerandomiseerde training van locaties)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Claustrofobie en storende bewegingen van de patiënt zijn veelvoorkomende belemmeringen voor MRI-onderzoek, maar ze kunnen worden voorkomen of verbeterd met een niet-medicamenteuze gedragsinterventie door getraind personeel. De potentiële voordelen van een dergelijke interventie zijn zeer aanzienlijk, aangezien de alternatieven zijn om de studie te annuleren of sedatie toe te dienen. Het onvermogen om hun MRI-scans te voltooien, treft elk jaar naar schatting 700.000 patiënten in de VS. Deze patiënten krijgen geen diagnose, zijn onderhevig aan diagnostische vertragingen en interpretatiefouten als gevolg van bewegingsartefacten, of worden blootgesteld aan risico's van farmacologische sedatie, waaronder overlijden. De beeldvormingsfaciliteiten kunnen de plotseling vrijgekomen onderzoeksslots doorgaans niet op tijd opvullen voor de volgende geplande patiënt, wat een aanzienlijk verlies aan inkomsten en efficiëntie met zich meebrengt. Een negatieve patiëntervaring brengt de op waarde gebaseerde vergoeding door de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS), waarvoor patiënttevredenheid voor 30% meetelt, verder in gevaar. Het doel op lange termijn is om een gevalideerd, klinisch haalbaar middel te bieden voor niet-farmacologische verbetering van claustrofobie en storende bewegingen van de patiënt, bereikt door het personeel van de faciliteit te trainen in Comfort Talk®.
De Comfort Talk®-training bestaat uit een bedrijfseigen, gestandaardiseerd R3-proces van Rapporteren, Ontspanning en Herkaderen, inclusief 2 x 8 uur klassikale interactie, coaching op locatie en instellingspecifieke webgebaseerde ondersteuning om het MRI-team te helpen zijn eigen taalstijl en vaardigheden.
Het effect van Comfort Talk®-training zal worden gekwantificeerd in een prospectief gerandomiseerd ontwerp op 12 MRI-satellieten van het Ohio State University Medical Center en het Duke University Medical Center. Terugverdientijd van training zal gebaseerd zijn op een beslissingsanalysemodel met focus op het aantal uitgevoerde scans, annuleringen van no-shows en weigeringen; patiënten die geen scan kunnen starten of voltooien; en sedatiepercentages in relatie tot capaciteit, kosten en vergoedingsschema. Patiënttevredenheidsscores zullen worden vergeleken met behulp van Press Ganey nationale benchmark-percentielranglijsten en CMS-kwaliteitsnormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet routinematig MRI-onderzoeken uitvoeren
- Moet gegevens vastleggen over het niet voltooien van MRI-scans
Uitsluitingscriteria:
- Geen speciale MRI-eenheid
- Kan geen betrouwbare gegevens vastleggen over het niet voltooien van MRI-scans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Comfort Talk®-training
In de experimentele groep wordt MRI-personeel opgeleid om Comfort Talk® te gebruiken om patiënten die claustrofobisch of angstig zijn en/of niet stil kunnen liggen, te helpen bij het voltooien van hun tests bij het begin van de MRI-scan.
|
Het personeel van MRI-afdelingen is getraind in geavanceerde rapportagevaardigheden, patiëntgerichte en hypnoïdale taal, correct gebruik van suggesties en vaardigheden van spanningsverspreiding.
Dit omvat 16 uur klassikaal werk, aanvullende on-site ondersteuning na de training en toegang tot een webmodule voor ondersteuning na de training, resulterend in ten minste 20 uur training.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
MRI-locaties niet getraind in Comfort Talk®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparatuurgebruik Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Per kwartaal voltooiingspercentage van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
|
1 kwartaal
|
|
Apparatuurgebruik in Q1FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Per kwartaal voltooiingspercentage van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
|
1 kwartaal
|
|
Apparatuurgebruik in Q2FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Per kwartaal voltooiingspercentage van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
|
1 kwartaal
|
|
Apparatuurgebruik in Q3FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Per kwartaal voltooiingspercentage van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
|
1 kwartaal
|
|
Apparatuurgebruik over alle kwartalen (OSU)
Tijdsspanne: 4 kwartalen
|
Voltooiingspercentages van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
|
4 kwartalen
|
|
Onvolledigheden (Hertog)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
Patiënten die hun scan niet kunnen voltooien
|
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
No-shows in Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
|
1 kwartaal
|
|
No-shows in Q1FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
|
1 kwartaal
|
|
No-shows in Q2FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
|
1 kwartaal
|
|
No-shows in Q3FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
|
1 kwartaal
|
|
Trend van no-shows over alle kwartalen (OSU)
Tijdsspanne: 4 kwartalen
|
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
|
4 kwartalen
|
|
Patiënttevredenheidsscore in Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Driemaandelijkse percentielrangschikkingen van de "algemene beoordeling" van patiënten over hun tevredenheid op een nationaal klinisch onderzoeksinstrument (Press Ganey).
Percentielrangschikkingen worden gebenchmarkt op 1.028 MRI-sites op nationaal niveau, gegeven in ruwe scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste).
De percentielrangschikkingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat enquêtes in elke groep terugstuurt.
|
1 kwartaal
|
|
Patiënttevredenheid in Q1FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Driemaandelijkse percentielrangschikkingen van de "algemene beoordeling" van patiënten over hun tevredenheid op een nationaal klinisch onderzoeksinstrument (Press Ganey).
Percentielrangschikkingen worden gebenchmarkt op 1.028 MRI-sites op nationaal niveau, gegeven in ruwe scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste).
De percentielrangschikkingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat enquêtes in elke groep terugstuurt.
|
1 kwartaal
|
|
Patiënttevredenheidsscore in Q2FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Driemaandelijkse percentielrangschikkingen van de "algemene beoordeling" van patiënten over hun tevredenheid op een nationaal klinisch onderzoeksinstrument (Press Ganey).
Percentielrangschikkingen worden gebenchmarkt op 1.028 MRI-sites op nationaal niveau, gegeven in ruwe scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste).
De percentielrangschikkingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat enquêtes in elke groep terugstuurt.
|
1 kwartaal
|
|
Patiënttevredenheidsscore in Q3FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
|
Driemaandelijkse percentielrangschikkingen van de "algemene beoordeling" van patiënten over hun tevredenheid op een nationaal klinisch onderzoeksinstrument (Press Ganey).
Percentielrangschikkingen worden gebenchmarkt op 1.028 MRI-sites op nationaal niveau, gegeven in ruwe scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste).
De percentielrangschikkingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat enquêtes in elke groep terugstuurt.
|
1 kwartaal
|
|
Orale sedatiesnelheid (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
Patiënten die ter plaatse medische verdoving krijgen
|
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
|
IV sedatiesnelheid (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
Aantal patiënten dat ter plaatse intraveneuze (IV) sedatie krijgt
|
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
|
Tarief algemene anesthesie (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
Aantal patiënten dat ter plaatse algemene anesthesie krijgt
|
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
|
Storende beweging (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
Patiënten ter plaatse die de scan verstoren door beweging
|
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
|
Niet komen opdagen (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
Geplande patiënten die niet komen opdagen voor hun MRI-onderzoeken.
|
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Yuh WT, Ajam A, Kelly R, Macadam L, Potts R, Mayr NA. Understanding patient satisfaction ratings for radiology services. AJR Am J Roentgenol. 2013 Dec;201(6):1190-5; quiz 1196. doi: 10.2214/AJR.13.11281.
- Norbash A, Yucel K, Yuh W, Doros G, Ajam A, Lang E, Pauker S, Mayr N. Effect of team training on improving MRI study completion rates and no-show rates. J Magn Reson Imaging. 2016 Oct;44(4):1040-7. doi: 10.1002/jmri.25219. Epub 2016 Apr 6.
- Lang EV, Ward C, Laser E. Effect of team training on patients' ability to complete MRI examinations. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):18-23. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.002. Epub 2009 Sep 5.
- Lang EV. A Better Patient Experience Through Better Communication. J Radiol Nurs. 2012 Dec 1;31(4):114-119. doi: 10.1016/j.jradnu.2012.08.001.
- Flory N, Lang EV. Distress in the radiology waiting room. Radiology. 2011 Jul;260(1):166-73. doi: 10.1148/radiol.11102211. Epub 2011 Apr 7.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Ajam AA, Nguyen XV, Kelly RA, Ladapo JA, Lang EV. Effects of Interpersonal Skills Training on MRI Operations in a Saturated Market: A Randomized Trial. J Am Coll Radiol. 2017 Jul;14(7):963-970. doi: 10.1016/j.jacr.2017.03.015. Epub 2017 Apr 28.
- Ladapo JA, Spritzer CE, Nguyen XV, Pool J, Lang E. Economics of MRI Operations After Implementation of Interpersonal Skills Training. J Am Coll Radiol. 2018 Dec;15(12):1775-1783. doi: 10.1016/j.jacr.2018.01.017. Epub 2018 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2CTOSUD2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Comfort Talk®-training
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | GewichtsbeheersingVerenigd Koninkrijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Istituto Clinico HumanitasWervingAutisme | Autisme Spectrum Stoornis (ASS) | Autisme stoornisItalië
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... en andere medewerkersWervingEffectiviteitsgraad van NPWT-afdichtingen (of lekkage-incidentie) | Aanvaardbaarheid voor de arts van nieuw NPWT-laken | Aantal patiënten dat afhaakt van de voorgeschreven NPWT-behandeling | Frequentie en type medische lijmgerelateerde huidletsel | Pijnbeoordeling tijdens het verwijderen...Verenigde Staten
-
Hypnalgesics, LLCCambridge Health AllianceIngetrokkenTandheelkundige angst | Tand pijn | Wortel werk
-
Le Club MousseVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMeerdere handicaps | Respiratoire decompensatieFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidVochtigheid van contactlenzenVerenigde Staten
-
University of BurgundyVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Mayo Clinic; Northwell Health; Duke University; National... en andere medewerkersVoltooidAndere kankerVerenigde Staten