Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comfort Talk en economische resultaten bij MRI (ComfortTalk®)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Elvira V. Lang, MD, Hypnalgesics, LLC

Verbetering van claustrofobie en storende patiëntbewegingen bij MRI-beeldvorming (fase 2 gerandomiseerde training van locaties)

Jaarlijks voltooien naar schatting 700.000 patiënten hun geplande MRI-scans niet vanwege claustrofobie of het niet stil kunnen blijven zitten. Het trainen van personeel dat in MRI-faciliteiten werkt om Comfort Talk® te bieden, stelt patiënten in staat om zonder medicatie hoogwaardige beeldvorming te voltooien, wat de tevredenheid en het comfort zal verhogen terwijl de sedatierisico's voor patiënten worden verminderd, en de efficiëntie wordt verhoogd en het verlies aan inkomsten voor faciliteiten wordt verminderd. Het effect van een dergelijke training zal worden getest op 12 MRI-locaties in een gerandomiseerde opzet. Uitkomstgegevens worden gedurende een jaar verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Claustrofobie en storende bewegingen van de patiënt zijn veelvoorkomende belemmeringen voor MRI-onderzoek, maar ze kunnen worden voorkomen of verbeterd met een niet-medicamenteuze gedragsinterventie door getraind personeel. De potentiële voordelen van een dergelijke interventie zijn zeer aanzienlijk, aangezien de alternatieven zijn om de studie te annuleren of sedatie toe te dienen. Het onvermogen om hun MRI-scans te voltooien, treft elk jaar naar schatting 700.000 patiënten in de VS. Deze patiënten krijgen geen diagnose, zijn onderhevig aan diagnostische vertragingen en interpretatiefouten als gevolg van bewegingsartefacten, of worden blootgesteld aan risico's van farmacologische sedatie, waaronder overlijden. De beeldvormingsfaciliteiten kunnen de plotseling vrijgekomen onderzoeksslots doorgaans niet op tijd opvullen voor de volgende geplande patiënt, wat een aanzienlijk verlies aan inkomsten en efficiëntie met zich meebrengt. Een negatieve patiëntervaring brengt de op waarde gebaseerde vergoeding door de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS), waarvoor patiënttevredenheid voor 30% meetelt, verder in gevaar. Het doel op lange termijn is om een ​​gevalideerd, klinisch haalbaar middel te bieden voor niet-farmacologische verbetering van claustrofobie en storende bewegingen van de patiënt, bereikt door het personeel van de faciliteit te trainen in Comfort Talk®.

De Comfort Talk®-training bestaat uit een bedrijfseigen, gestandaardiseerd R3-proces van Rapporteren, Ontspanning en Herkaderen, inclusief 2 x 8 uur klassikale interactie, coaching op locatie en instellingspecifieke webgebaseerde ondersteuning om het MRI-team te helpen zijn eigen taalstijl en vaardigheden.

Het effect van Comfort Talk®-training zal worden gekwantificeerd in een prospectief gerandomiseerd ontwerp op 12 MRI-satellieten van het Ohio State University Medical Center en het Duke University Medical Center. Terugverdientijd van training zal gebaseerd zijn op een beslissingsanalysemodel met focus op het aantal uitgevoerde scans, annuleringen van no-shows en weigeringen; patiënten die geen scan kunnen starten of voltooien; en sedatiepercentages in relatie tot capaciteit, kosten en vergoedingsschema. Patiënttevredenheidsscores zullen worden vergeleken met behulp van Press Ganey nationale benchmark-percentielranglijsten en CMS-kwaliteitsnormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Hypnalgesics, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet routinematig MRI-onderzoeken uitvoeren
  • Moet gegevens vastleggen over het niet voltooien van MRI-scans

Uitsluitingscriteria:

  • Geen speciale MRI-eenheid
  • Kan geen betrouwbare gegevens vastleggen over het niet voltooien van MRI-scans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Comfort Talk®-training
In de experimentele groep wordt MRI-personeel opgeleid om Comfort Talk® te gebruiken om patiënten die claustrofobisch of angstig zijn en/of niet stil kunnen liggen, te helpen bij het voltooien van hun tests bij het begin van de MRI-scan.
Het personeel van MRI-afdelingen is getraind in geavanceerde rapportagevaardigheden, patiëntgerichte en hypnoïdale taal, correct gebruik van suggesties en vaardigheden van spanningsverspreiding. Dit omvat 16 uur klassikaal werk, aanvullende on-site ondersteuning na de training en toegang tot een webmodule voor ondersteuning na de training, resulterend in ten minste 20 uur training.
Andere namen:
  • Zelfhypnotische ontspanning
  • Niet-farmacologische analgesie
  • Niet-farmacologische anxiolyse
  • Patiënt verdoving zonder medicatie
Geen tussenkomst: Controle
MRI-locaties niet getraind in Comfort Talk®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparatuurgebruik Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Per kwartaal voltooiingspercentage van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
1 kwartaal
Apparatuurgebruik in Q1FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Per kwartaal voltooiingspercentage van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
1 kwartaal
Apparatuurgebruik in Q2FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Per kwartaal voltooiingspercentage van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
1 kwartaal
Apparatuurgebruik in Q3FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Per kwartaal voltooiingspercentage van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
1 kwartaal
Apparatuurgebruik over alle kwartalen (OSU)
Tijdsspanne: 4 kwartalen
Voltooiingspercentages van MRI's als percentage van voltooide scans per gegeven aantal beschikbare beeldvormingsslots
4 kwartalen
Onvolledigheden (Hertog)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Patiënten die hun scan niet kunnen voltooien
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
No-shows in Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
1 kwartaal
No-shows in Q1FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
1 kwartaal
No-shows in Q2FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
1 kwartaal
No-shows in Q3FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
1 kwartaal
Trend van no-shows over alle kwartalen (OSU)
Tijdsspanne: 4 kwartalen
Kwartaal aantal ingeplande patiënten die niet komen opdagen op hun afspraak
4 kwartalen
Patiënttevredenheidsscore in Q4FY15 = Baseline Quarter (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Driemaandelijkse percentielrangschikkingen van de "algemene beoordeling" van patiënten over hun tevredenheid op een nationaal klinisch onderzoeksinstrument (Press Ganey). Percentielrangschikkingen worden gebenchmarkt op 1.028 MRI-sites op nationaal niveau, gegeven in ruwe scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste). De percentielrangschikkingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat enquêtes in elke groep terugstuurt.
1 kwartaal
Patiënttevredenheid in Q1FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Driemaandelijkse percentielrangschikkingen van de "algemene beoordeling" van patiënten over hun tevredenheid op een nationaal klinisch onderzoeksinstrument (Press Ganey). Percentielrangschikkingen worden gebenchmarkt op 1.028 MRI-sites op nationaal niveau, gegeven in ruwe scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste). De percentielrangschikkingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat enquêtes in elke groep terugstuurt.
1 kwartaal
Patiënttevredenheidsscore in Q2FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Driemaandelijkse percentielrangschikkingen van de "algemene beoordeling" van patiënten over hun tevredenheid op een nationaal klinisch onderzoeksinstrument (Press Ganey). Percentielrangschikkingen worden gebenchmarkt op 1.028 MRI-sites op nationaal niveau, gegeven in ruwe scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste). De percentielrangschikkingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat enquêtes in elke groep terugstuurt.
1 kwartaal
Patiënttevredenheidsscore in Q3FY16 (OSU)
Tijdsspanne: 1 kwartaal
Driemaandelijkse percentielrangschikkingen van de "algemene beoordeling" van patiënten over hun tevredenheid op een nationaal klinisch onderzoeksinstrument (Press Ganey). Percentielrangschikkingen worden gebenchmarkt op 1.028 MRI-sites op nationaal niveau, gegeven in ruwe scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste). De percentielrangschikkingen zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat enquêtes in elke groep terugstuurt.
1 kwartaal
Orale sedatiesnelheid (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Patiënten die ter plaatse medische verdoving krijgen
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
IV sedatiesnelheid (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Aantal patiënten dat ter plaatse intraveneuze (IV) sedatie krijgt
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Tarief algemene anesthesie (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Aantal patiënten dat ter plaatse algemene anesthesie krijgt
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Storende beweging (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Patiënten ter plaatse die de scan verstoren door beweging
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Niet komen opdagen (Duke)
Tijdsspanne: 9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)
Geplande patiënten die niet komen opdagen voor hun MRI-onderzoeken.
9 maanden (3 maanden baseline, 6 maanden na training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comfort Talk®-training

Abonneren