白蛋白结合型紫杉醇和盐酸吉西他滨联合术前放疗治疗可通过手术切除的胰腺癌患者

纳入标准：

• 受试者必须具有经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌

• 肿瘤必须是局部的（非转移性的）并且根据美洲肝-胰-胆道协会 (AHPBA)/肿瘤外科学会 (SSO)/消化道外科学会 (SSAT) 共识标准分类为临界可切除肿瘤或临床通过计算机断层扫描 (CT) 或内窥镜超声检测淋巴结阳性

  • AHPBA/SSO/SSAT 标准（以下任何一项）：

    • SMV（肠系膜上静脉）或 PV（门静脉）的肿瘤相关畸形
    • SMV 或 PV 基台 >= 180 度
    • 适合切除和静脉重建的 SMV 或 PV 的短段闭塞
    • 适合切除和重建的肝动脉或其分支的短段受累
    • 肠系膜上动脉 (SMA) 基台 < 180 度
• 受试者必须患有可测量的疾病（根据 RECIST 1.1），定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴记录）>= 20 毫米使用常规技术或 >= 10 mm 使用螺旋 CT 扫描
• 既往未接受过胰腺癌治疗，包括化疗、放疗、根治性手术或研究性治疗
• 所有种族和民族的成员都将被包括在内
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 K/cu mm
• 血小板 >= 100 K/立方毫米
• 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
• 总胆红素 =< 1.25 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限
• 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min
• 注册后 3 年内无活动性既往恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或 Rai 0 期慢性淋巴细胞白血病 [CLL] 除外）；如果患者在 3-5 年内未患过恶性肿瘤，可要求特殊考虑；在这些情况下，如果 5 年复发风险低于 20%，并且根据研究者的意见，鉴于新诊断的胰腺癌，先前的恶性肿瘤不会影响患者的结果，则患者可能符合条件；这将需要主要研究者 (PI) 逐案审查和批准，并且批准将记录在病历中；所有至少 5 年未患过恶性肿瘤的患者都符合资格
• 无基线周围感觉神经病变 >= 2 级
• 有生育能力的女性和男性必须愿意在整个研究期间以及完成所有研究化疗后的 8 周内采取充分的避孕措施；这包括激素或屏障方法，或禁欲
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 患有局部晚期、不可切除的原发性肿瘤的受试者将不符合资格

  • 这包括以下任何一项：

    • SMA 基台 >= 180 度
    • SMV 或 PV 阻塞，上下正常静脉不足，无法进行静脉重建
    • 肝动脉受累，近端和远端动脉不足，无法进行重建
• 除胆道减压术外，胰腺癌的任何既往治疗（化疗、放疗或手术）
• 正在接受任何其他研究药物的受试者
• 有已知转移的受试者
• 归因于与 ABRAXANE 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 登记时需要静脉注射抗生素的活动性感染
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 间质性肺病、特发性肺纤维化、矽肺病、结节病或结缔组织病史（包括类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮）
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的受试者，包括接受抗逆转录病毒联合治疗的受试者，由于可能与化疗发生药代动力学相互作用，因此不符合资格；此外，这些受试者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加
• 有塑料胆管支架的受试者将被排除在外；金属胆道支架是允许的，不会被排除在外