Nab-paclitaxel a gemcitabin hydrochlorid s následnou radiační terapií před operací při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu, kterou lze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

• Nádory musí být lokalizované (nemetastatické) a klasifikovány jako hraničně resekovatelné podle konsenzuálních kritérií Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Společnosti chirurgické onkologie (SSO)/Společnosti pro chirurgii trávicího traktu (SSAT), nebo musí být klinicky uzel pozitivní pomocí počítačové tomografie (CT) nebo endoskopického ultrazvuku

  • Kritéria AHPBA/SSO/SSAT (kterékoli z následujících):

    • Deformita SMV (superior mezenterická žíla) nebo PV (portální žíla) spojená s nádorem
    • Opěra SMV nebo PV >= 180 stupňů
    • Krátký segmentový uzávěr SMV nebo PV vhodný k resekci a žilní rekonstrukci
    • Postižení krátkého úseku jaterní tepny nebo jejích větví podléhajících resekci a rekonstrukci
    • Abutment a. mesenterica superior (SMA) < 180 stupňů
• Subjekty musí mít měřitelné onemocnění (podle RECIST 1.1), definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako >= 20 mm konvenčními technikami nebo jako >= 10 mm se spirálním CT skenem
• Žádná předchozí léčba rakoviny pankreatu, včetně chemoterapie, radiační terapie, definitivního chirurgického zákroku nebo experimentální terapie
• Budou zahrnuti příslušníci všech ras a etnických skupin
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 K/cm3
• Krevní destičky >= 100 K/cu mm
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Celkový bilirubin =< 1,25 x horní hranice normálu (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min
• Žádná aktivní předchozí malignita do 3 let od registrace (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny in situ nebo chronické lymfocytární leukémie podle Raiho stadia 0 [CLL]); pokud je pacient bez předchozí malignity mezi 3-5 lety, může být vyžadována zvláštní pozornost; v těchto případech, pokud je riziko recidivy po 5 letech nižší než 20 % a podle názoru zkoušejícího předchozí malignita neovlivní výsledek pacienta ve světle nově diagnostikovaného karcinomu pankreatu, může být pacient způsobilý; to bude vyžadovat přezkoumání a schválení hlavního zkoušejícího (PI) případ od případu a schválení bude zdokumentováno v lékařském záznamu; všichni pacienti, kteří byli bez předchozího maligního onemocnění po dobu alespoň 5 let, budou způsobilí
• Žádná výchozí periferní senzorická neuropatie >= stupeň 2
• Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci během celé studie a po dobu 8 týdnů po ukončení veškeré chemoterapie ve studii; to zahrnuje hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s lokálně pokročilými, neresekovatelnými primárními nádory nebudou způsobilé

  • To zahrnuje kteroukoli z následujících možností:

    • Opěra SMA >= 180 stupňů
    • Okluze SMV nebo PV s nedostatečnou normální žílou nad a pod, s níž provést rekonstrukci žil
    • Postižení jaterní tepny s nedostatečnou proximální a distální tepnou k provedení rekonstrukce
• Jakákoli předchozí léčba (chemoterapie, ozařování nebo operace) adenokarcinomu pankreatu jiná než biliární dekomprese
• Subjekty, které dostávají jiné vyšetřovací látky
• Subjekty se známými metastázami
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ABRAXANE nebo jiné látky použité ve studii
• Aktivní infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, idiopatická plicní fibróza, silikóza, sarkoidóza nebo poruchy pojivové tkáně (včetně revmatoidní artritidy a systémového lupus erythematodes)
• Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), včetně těch, kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií, nejsou vhodní kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí s chemoterapií; navíc jsou tito jedinci vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň
• Subjekty s plastovými biliárními stenty budou vyloučeny; kovové biliární stenty jsou povoleny a nebudou vyloučeny