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手術で切除可能な膵臓癌患者の治療における手術前の放射線療法に続く Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン塩酸塩

2023年8月14日 更新者：Gina Vaccaro、OHSU Knight Cancer Institute

アブラキサンとゲムシタビンによる術前化学療法とそれに続く境界切除可能またはリンパ節陽性膵臓癌に対する化学放射線療法の第2相試験

この第 II 相試験では、nab-パクリタキセルとゲムシタビン塩酸塩とそれに続く手術前の放射線療法が、手術で切除できる膵臓がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 nab-パクリタキセルやゲムシタビン塩酸塩などの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 手術前にナブパクリタキセル、ゲムシタビン塩酸塩、および放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 手術前にゲムシタビン（ゲムシタビン塩酸塩）とアブラキサン（nab-パクリタキセル）、続いて 5-フルオロウラシル（フルオロウラシル）の集学的ネオアジュバント療法で治療された境界線切除可能またはリンパ節陽性膵臓腺癌の被験者の R0（完全切除）切除率を決定する) ベースの画像誘導強度変調放射線療法 (IG-IMRT) 化学放射線療法。

副次的な目的:

I.治験プロトコルで1年無再発生存率を決定する。

Ⅱ． 1年および2年全生存率を決定すること。 III. 画像検査（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST] 1.1）および病理学的分析により反応率を評価すること。

IV. 有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) 基準に従って毒性と安全性を評価する。

概要：

術前（術前）化学療法：患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてナブパクリタキセルを静脈内（IV）で、30 分かけてゲムシタビン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 2 コース繰り返します。 化学療法終了後 3 ～ 6 週間から開始し、患者は IG-IMRT を週 5 日、28 分割で受け、フルオロウラシル IV を 1 ～ 7 日目に連続して 6 週間受けます。

外科的切除: 患者は化学放射線療法の最終投与から 4 ～ 10 週間後に手術を受けます。

術後 (アジュバント) 化学療法: 手術後 8 ～ 12 週間以内に開始し、患者は 1、8、および 15 日目に 30 分以上のナブパクリタキセル IV と 30 分以上のゲムシタビン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は12週間ごとに1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌を持っている必要があります

  • 腫瘍は限局性 (非転移性) であり、Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) コンセンサス基準に従って境界切除可能として分類されているか、臨床的に分類されている必要があります。コンピュータ断層撮影（CT）または超音波内視鏡によるリンパ節陽性

    • AHPBA/SSO/SSAT 基準 (次のいずれか):

      • SMV（上腸間膜静脈）またはPV（門脈）の腫瘍関連変形
      • SMV または PV のアバットメント >= 180 度
      • 切除および静脈再建に適したSMVまたはPVの短区域閉塞
      • 肝動脈またはその分枝の切除および再建に適した短区域の病変
      • 上腸間膜動脈 (SMA) の支台 < 180 度
  • -被験者は測定可能な疾患（RECIST 1.1による）を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）> = 20 mm従来の技術で、またはスパイラル CT スキャンで >= 10 mm
  • 化学療法、放射線療法、根治手術または治験療法を含む、膵臓がんに対する前治療なし
  • すべての人種と民族グループのメンバーが含まれます
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
  • 好中球の絶対数 >= 1.5 K/cu mm
  • 血小板 >= 100 K/立方ミリメートル
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン =< 1.25 x 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限
  • -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL /分
  • -登録から3年以内に活動的な以前の悪性腫瘍がない（非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、またはRaiステージ0の慢性リンパ性白血病[CLL]を除く）;患者が 3 ～ 5 年間悪性腫瘍の既往がない場合は、特別な考慮が必要です。これらの場合、5 年での再発リスクが 20% 未満であり、治験責任医師の意見では、新たに診断された膵臓がんに照らして以前の悪性腫瘍が患者の転帰に影響を与えない場合、患者は適格である可能性があります。これには、主治医 (PI) のレビューとケースバイケースの承認が必要であり、承認は医療記録に記録されます。少なくとも 5 年間悪性腫瘍のない疾患を患っているすべての患者が対象となります
  • -ベースライン末梢感覚神経障害なし>=グレード2
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究全体の間、および研究中のすべての化学療法の完了後8週間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。これには、ホルモンまたはバリア法、または禁欲が含まれます
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 局所的に進行した切除不能な原発性腫瘍を有する被験者は適格ではありません

    • これには、次のいずれかが含まれます。

      • SMA のアバットメント >= 180 度
      • 静脈再建を行う上と下の正常な静脈が不十分な SMV または PV の閉塞
      • 再建を行うには近位および遠位の動脈が不十分な肝動脈の関与
  • -胆道減圧術以外の膵臓腺癌に対する以前の治療（化学療法、放射線または手術）
  • -他の治験薬を受け取っている被験者
  • -既知の転移のある被験者
  • -アブラキサンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -間質性肺疾患、特発性肺線維症、珪肺症、サルコイドーシスまたは結合組織障害の病歴（関節リウマチおよび全身性エリテマトーデスを含む）
  • 妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けている患者を含む、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている被験者は、化学療法との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの被験者は、骨髄抑制療法で治療された場合、致死的な感染症のリスクが高くなります
  • プラスチック製の胆道ステントを使用している被験者は除外されます。金属製の胆管ステントは許可され、除外されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法、化学放射線療法、手術）

術前（術前）化学療法：患者は、1、8、および 15 日目に 30 分以上ナブパクリタキセル IV および 30 分以上ゲムシタビン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 2 コース繰り返します。 化学療法終了後 3 ～ 6 週間から開始し、患者は IG-IMRT を週 5 日、28 分割で受け、フルオロウラシル IV を 1 ～ 7 日目に連続して 6 週間受けます。

外科的切除: 患者は化学放射線療法の最終投与から 4 ～ 10 週間後に手術を受けます。

術後 (アジュバント) 化学療法: 手術後 8 ～ 12 週間以内に開始し、患者は 1、8、および 15 日目に 30 分以上のナブパクリタキセル IV と 30 分以上のゲムシタビン IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン
  • LY-188011
  • LY188011
薬：Nab-パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • ABI-007
  • アブラキサン
  • アルブミン結合パクリタキセル
  • アビ 007
  • アルブミン安定化ナノ粒子パクリタキセル
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
  • タンパク質結合パクリタキセル
  • ナノ粒子パクリタキセル
手順：治療的従来の手術
手術を受ける
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
放射線：画像誘導放射線治療
IG-IMRTを受ける
他の名前：
  • IGRT
  • 画像誘導放射線治療
放射線：強度変調放射線治療
IG-IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率は、病理学的評価による顕微鏡的切除マージンが陰性で、肉眼的に完全な腫瘍除去として定義されます
時間枠：手術時
R0 切除率は、治験薬を開始した参加者のうち R0 切除を達成した参加者の割合として測定され、95% 信頼区間で計算されます。 両側二項検定を使用して、R0 切除率が 10% 有意水準で 0.37 より有意に大きいかどうかを決定します。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 4.0 に基づく毒性の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から最後の治験介入後28日まで、最長約3年10か月
有害事象の頻度と重症度は、実際の治療と患者が受けたコース数に基づいて表にまとめられます。 特に、グレード 3 および 4 の毒性率は、割り当てられた治療を少なくとも 1 回投与されたすべての患者について計算され、要約されます。
治験薬の初回投与から最後の治験介入後28日まで、最長約3年10か月
全生存率は、2 年の時点で生存している被験者の割合として定義されます。
時間枠：治験薬の初回投与から2年または何らかの原因による死亡時点のいずれか早い方まで。参加者は研究介入完了後 3 か月ごとに評価されます。
予想される 2 年全生存率 (%) は、登録されたすべての参加者 (n = 19) について、関連する 95% 信頼区間とともに報告されます。 生存期間は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡日まで、最長 2 年間評価されます。 2年時点で生存が判明している参加者は2年時点で検閲される。 2 年間の期間中にフォローアップできなかった参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
治験薬の初回投与から2年または何らかの原因による死亡時点のいずれか早い方まで。参加者は研究介入完了後 3 か月ごとに評価されます。
全生存率は、1 年の時点で生存している被験者の割合として定義されます。
時間枠：治験薬の初回投与から1年または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。参加者は研究介入完了後 3 か月ごとに評価されます。
予想される 1 年全生存率 (%) は、関連する 95% 信頼区間とともに報告されます。 生存期間は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡日まで、最長 1 年間評価されます。 1年時点で生存が判明している参加者は1年後に検閲される。 1 年間の追跡調査に参加できなかった参加者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
治験薬の初回投与から1年または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで。参加者は研究介入完了後 3 か月ごとに評価されます。
無再発生存率は、原発腫瘍の外科的切除から1年後に再発も死亡もしていない被験者の割合として定義されます。
時間枠：切除時から何らかの原因による進行または死亡まで、切除後1年以内。参加者は、研究介入完了後、3か月ごとに画像検査によって評価されます。
切除を受けた患者 (n = 11) の予想 1 年無再発生存率 (%) が、関連する 95% 信頼区間とともに報告されます。 無切除生存期間は、切除時から進行または何らかの原因による死亡時まで、最長 1 年まで評価されます。 切除後 1 年の時点でまだ生存し、進行が見られないことが判明した参加者は、1 年後に検閲される。 切除後 1 年間の追跡調査に参加できなかった参加者は、最後の疾患評価日に検閲されます。 奏効は、CT による腫瘍画像を使用して固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) v 1.1 に従って測定されます。 腫瘍病変（標的病変）の最大径と悪性リンパ節の最短径の変化を評価します。 進行とは、標的病変の直径の合計（直径の最下位合計を参照）が少なくとも 20% 増加し、絶対的に少なくとも 5 mm 増加することです。 新たな病変の存在も進行性疾患とみなされます。
切除時から何らかの原因による進行または死亡まで、切除後1年以内。参加者は、研究介入完了後、3か月ごとに画像検査によって評価されます。
固形腫瘍における反応評価基準による奏効率（RECIST） 1.1 コンピューター断層撮影（CT）による腫瘍画像検査を通じて確認された、完全または部分的な疾患反応を示す被験者の割合として定義
時間枠：治験薬の初回投与から、ステージ 1 (約 2 か月) およびステージ 2 (治験薬の初回投与から約 5 か月後) で評価。
客観的応答率 (完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を示した参加者の割合) は、二項厳密法を使用して、関連する 95% 信頼区間を使用して計算されます。 反応は、CT による腫瘍画像を使用して RECIST 1.1 に従って測定されます。 腫瘍病変（標的病変）の最大径と悪性リンパ節の最短径の変化を評価します。 CR は、すべての標的病変が消失することです。病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に減少していなければなりません。 ＰＲは、標的病変の直径のベースライン合計を基準レベルとして使用した、標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少である。
治験薬の初回投与から、ステージ 1 (約 2 か月) およびステージ 2 (治験薬の初回投与から約 5 か月後) で評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Gina Vaccaro、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月21日

一次修了 (実際)

2019年11月12日

研究の完了 (実際)

2022年12月12日

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月22日

最初の投稿 (推定)

2015年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00011256 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00498 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-14124-L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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