Nab-paklitaxel och gemcitabinhydroklorid följt av strålbehandling före operation vid behandling av patienter med bukspottkörtelcancer som kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln

• Tumörer måste vara lokaliserade (icke-metastaserande) och klassificeras som borderline resekterbara enligt Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) konsensuskriterier eller vara kliniskt nodpositiv via datortomografi (CT) eller endoskopiskt ultraljud

  • AHPBA/SSO/SSAT-kriterier (något av följande):

    • Tumörassocierad deformitet av SMV (superior mesenteric ven) eller PV (portal ven)
    • Anslag för SMV eller PV >= 180 grader
    • Kortsegmentsocklusion av SMV eller PV mottaglig för resektion och venös rekonstruktion
    • Kortsegmentinvolvering av leverartären eller dess grenar som är mottagliga för resektion och rekonstruktion
    • Abutment of the superior mesenteric artery (SMA) < 180 grader
• Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom (enligt RECIST 1.1), definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som >= 20 mm med konventionell teknik eller som >= 10 mm med spiral CT-skanning
• Ingen tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln, inklusive kemoterapi, strålbehandling, definitiv kirurgi eller utredningsterapi
• Medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
• Absolut neutrofilantal >= 1,5 K/cu mm
• Blodplättar >= 100 K/cu mm
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Totalt bilirubin =< 1,25 x övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns
• Kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >= 60 ml/min
• Ingen aktiv tidigare malignitet inom 3 år efter registrering (med undantag för icke-melanom hudcancer, in-situ cancer eller Rai stadium 0 kronisk lymfatisk leukemi [KLL]); om patienten är sjukdomsfri från en tidigare malignitet mellan 3-5 år, kan särskild hänsyn begäras; i dessa fall, om risken för återfall vid 5 år är mindre än 20 %, och enligt utredarens uppfattning den tidigare maligniteten inte kommer att påverka patientens resultat i ljuset av nydiagnostiserad pankreascancer, kan patienten vara berättigad; detta kommer att kräva principiell utredare (PI) granskning och godkännande från fall till fall, och godkännande kommer att dokumenteras i journalen; alla patienter som har varit sjukdomsfria från en tidigare malignitet i minst 5 år kommer att vara berättigade
• Ingen baslinje perifer sensorisk neuropati >= grad 2
• Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under hela studien och i 8 veckor efter avslutad kemoterapi i studien; detta inkluderar hormonell eller barriärmetod, eller abstinens
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med lokalt avancerade, ooperbara primära tumörer kommer inte att vara berättigade

  • Detta inkluderar något av följande:

    • SMA:ns anliggning >= 180 grader
    • Tilltäppning av SMV eller PV med otillräcklig normal ven över och under för att utföra venös rekonstruktion
    • Involvering av leverartären med otillräcklig artär proximal och distal för att utföra rekonstruktion
• All tidigare terapi (kemoterapi, strålning eller kirurgi) för adenokarcinom i bukspottkörteln förutom gallvägsdekompression
• Försökspersoner som får andra undersökningsmedel
• Försökspersoner med kända metastaser
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ABRAXANE eller andra medel som används i studien
• Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Historik med interstitiell lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, silikos, sarkoidos eller bindvävsrubbningar (inklusive reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus)
• Gravida eller ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
• Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV), inklusive de som får antiretroviral kombinationsterapi, är inte berättigade på grund av potentialen för farmakokinetiska interaktioner med kemoterapi; dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märghämmande terapi
• Försökspersoner med gallstents av plast kommer att uteslutas; gallstentar av metall är tillåtna och kommer inte att uteslutas