Nab-paclitaxel y clorhidrato de gemcitabina seguidos de radioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.

• Los tumores deben estar localizados (no metastásicos) y clasificados como resecables limítrofes según los criterios de consenso de la Asociación Hepato-Pancreato-Biliar de las Américas (AHPBA)/Sociedad de Oncología Quirúrgica (SSO)/Sociedad de Cirugía del Tracto Alimentario (SSAT) o ser clínicamente ganglio positivo a través de tomografía computarizada (TC) o ultrasonido endoscópico

  • Criterios AHPBA/SSO/SSAT (cualquiera de los siguientes):

    • Deformidad asociada al tumor de la SMV (vena mesentérica superior) o PV (vena porta)
    • Pilar de la SMV o PV >= 180 grados
    • Oclusión de segmento corto de la SMV o PV susceptible de resección y reconstrucción venosa
    • Compromiso de segmento corto de la arteria hepática o sus ramas susceptible de resección y reconstrucción
    • Pilar de la arteria mesentérica superior (AMS) < 180 grados
• Los sujetos deben tener una enfermedad medible (según RECIST 1.1), definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) como >= 20 mm con técnicas convencionales o >= 10 mm con tomografía computarizada helicoidal
• Sin tratamiento previo para el cáncer de páncreas, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la cirugía definitiva o el tratamiento en investigación
• Se incluirán miembros de todas las razas y grupos étnicos.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 K/mm3
• Plaquetas >= 100 K/mm3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,25 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min
• Sin malignidad previa activa dentro de los 3 años posteriores al registro (con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cánceres in situ o leucemia linfocítica crónica [LLC] en estadio 0 de Rai); si el paciente está libre de una enfermedad maligna previa entre 3 y 5 años, se puede solicitar una consideración especial; en estos casos, si el riesgo de recurrencia a los 5 años es inferior al 20% y, en opinión del investigador, la neoplasia maligna previa no afectará el resultado del paciente a la luz del cáncer de páncreas recién diagnosticado, el paciente puede ser elegible; esto requerirá la revisión y aprobación del investigador principal (PI) caso por caso, y la aprobación se documentará en el registro médico; todos los pacientes que han estado libres de una enfermedad maligna previa durante al menos 5 años serán elegibles
• Sin neuropatía sensorial periférica basal >= grado 2
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante las 8 semanas posteriores a la finalización de toda la quimioterapia del estudio; esto incluye el método hormonal o de barrera, o la abstinencia
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con tumores primarios irresecables localmente avanzados no serán elegibles

  • Esto incluye cualquiera de los siguientes:

    • Pilar de la SMA >= 180 grados
    • Oclusión de la SMV o PV con vena normal insuficiente por encima y por debajo para realizar la reconstrucción venosa
    • Compromiso de la arteria hepática con arteria proximal y distal insuficiente para realizar la reconstrucción
• Cualquier tratamiento previo (quimioterapia, radiación o cirugía) para el adenocarcinoma de páncreas que no sea la descompresión biliar
• Sujetos que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Sujetos con metástasis conocidas
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ABRAXANE u otros agentes utilizados en el estudio
• Infección activa que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, silicosis, sarcoidosis o trastornos del tejido conectivo (incluyendo artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico)
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio.
• Los sujetos que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), incluidos los que reciben terapia antirretroviral combinada, no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con la quimioterapia; además, estos sujetos tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando son tratados con terapia supresora de la médula ósea
• Se excluirán los sujetos con stents biliares de plástico; los stents biliares metálicos están permitidos y no serán excluidos