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Nab-paclitaxel과 Gemcitabine Hydrochloride에 이어 수술 전 방사선 치료로 제거 가능한 췌장암 환자 치료

2023년 8월 14일 업데이트: Gina Vaccaro, OHSU Knight Cancer Institute

경계선 절제 가능 또는 결절 양성 췌장암에 대한 아브락산 및 젬시타빈에 이어 화학방사선 요법을 사용한 수술 전 화학 요법의 2상 연구

이 2상 시험은 nab-paclitaxel 및 gemcitabine hydrochloride와 수술 전 방사선 요법이 수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. nab-paclitaxel 및 gemcitabine hydrochloride와 같은 화학 요법 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 수술 전에 nab-paclitaxel, gemcitabine hydrochloride 및 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 전 젬시타빈(젬시타빈 히드로클로라이드) 및 아브락산(nab-파클리탁셀)에 이은 5-플루오로우라실(플루오로우라실)의 복합 신보강 요법으로 치료된 경계선 절제 가능 또는 림프절 양성 췌장 선암종 대상체에 대한 R0(완전 절제) 절제율을 결정하기 위해 ) 기반 이미지 유도 강도 변조 방사선 요법(IG-IMRT) 화학방사선 요법.

2차 목표:

I. 연구 프로토콜로 1년 무재발 생존율을 결정하기 위해.

II. 1년 및 2년 전체 생존율을 결정하기 위해. III. 영상화(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1) 및 병리학적 분석을 통해 반응률을 평가합니다.

IV. CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0) 기준에 따라 독성 및 안전성을 평가합니다.

개요:

수술 전(NEOADJUVANT) 화학 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 젬시타빈 IV를 30분에 걸쳐 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 화학요법 완료 후 3-6주부터 시작하여 환자는 28분할에 대해 주 5일 IG-IMRT를 받고 6주 동안 1-7일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다.

외과적 절제술: 환자는 마지막 화학방사선 투여 후 4-10주 후에 수술을 받습니다.

수술 후(보조) 화학요법: 수술 후 8-12주 이내에 시작하여 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 IV를 투여하고 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개의 추가 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다.

  • 종양은 국소화(비전이성)되어야 하며 Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association(AHPBA)/Society of Surgical Oncology(SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract(SSAT) 합의 기준에 따라 절제 가능한 경계선으로 분류되어야 합니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 내시경 초음파를 통한 결절 양성

    • AHPBA/SSO/SSAT 기준(다음 중 하나):

      • SMV(상장간막 정맥) 또는 PV(문맥)의 종양 관련 기형
      • SMV 또는 PV의 지대치 >= 180도
      • 절제 및 정맥 재건이 가능한 SMV 또는 PV의 단분절 폐색
      • 절제 및 재건이 가능한 간동맥 또는 그 가지의 단분절 침범
      • 상장간막 동맥(SMA)의 지대치 < 180도
  • 피험자는 측정 가능한 질병(RECIST 1.1에 따름)이 있어야 하며, 이는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 단축)에서 >= 20 mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 기존 기술 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10 mm
  • 화학 요법, 방사선 요법, 최종 수술 또는 조사 요법을 포함한 췌장암에 대한 사전 요법 없음
  • 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 포함됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 K/cu mm
  • 혈소판 >= 100K/cumm
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.25 x 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min
  • 등록 후 3년 이내에 활동성 이전 악성 종양 없음(비흑색종 피부암, 상피내 암 또는 Rai 단계 0 만성 림프구성 백혈병[CLL] 제외); 환자가 3-5년 사이에 이전 악성 종양이 없는 경우 특별한 고려가 요청될 수 있습니다. 이러한 경우, 5년 후 재발 위험이 20% 미만이고 연구원의 의견에 따라 이전 악성 종양이 새로 진단된 췌장암에 비추어 환자의 결과에 영향을 미치지 않을 경우 환자는 적합할 수 있습니다. 이를 위해서는 주임 조사관(PI)의 검토 및 승인이 사례별로 필요하며 승인은 의료 기록에 문서화됩니다. 최소 5년 동안 이전 악성 종양이 없었던 모든 환자는 자격이 있습니다.
  • 기준선 말초 감각 신경병증 없음 >= 등급 2
  • 가임 여성 및 남성은 전체 연구 기간 동안 및 연구에 대한 모든 화학요법 완료 후 8주 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여기에는 호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕이 포함됩니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 원발성 종양이 있는 피험자는 자격이 없습니다.

    • 여기에는 다음이 포함됩니다.

      • SMA의 접합부 >= 180도
      • 정상정맥 재건술을 시행할 상하부 정상정맥이 불충분한 SMV 또는 PV의 폐색
      • 재건을 수행하기에는 근위 및 원위 동맥이 불충분한 간동맥 침범
  • 담도 감압 이외의 췌장 선암종에 대한 이전 치료(화학요법, 방사선 또는 수술)
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자
  • 알려진 전이가 있는 피험자
  • ABRAXANE 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 간질성 폐 질환, 특발성 폐 섬유증, 규폐증, 유육종증 또는 결합 조직 장애(류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스 포함)의 병력
  • 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 피험자(항레트로바이러스 병용 요법을 받는 피험자를 포함)는 화학 요법과의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 부적격합니다. 또한, 이러한 피험자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
  • 플라스틱 담관 스텐트가 있는 피험자는 제외됩니다. 금속 담관 스텐트는 허용되며 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, 화학방사선 요법, 수술)

수술 전(NEOADJUVANT) 화학 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 화학요법 완료 후 3-6주부터 시작하여 환자는 28분할에 대해 주 5일 IG-IMRT를 받고 6주 동안 1-7일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다.

외과적 절제술: 환자는 마지막 화학방사선 투여 후 4-10주 후에 수술을 받습니다.

수술 후(보조) 화학요법: 수술 후 8-12주 이내에 시작하여 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 IV를 투여하고 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4개의 추가 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘
  • LY-188011
  • LY188011
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
방사능: 영상 유도 방사선 치료
IG-IMRT 진행
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IG-IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율은 병리학적 평가에 의한 현미경적 수술 절제면이 음성인 육안적으로 완전한 종양 제거로 정의됩니다.
기간: 수술 당시
연구 약물을 시작한 사람들 중 R0 절제를 달성한 참가자의 백분율로 측정된 R0 절제율은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. R0 절제율이 10% 유의 수준에서 0.37보다 유의하게 높은지 여부를 결정하기 위해 양면 이항 테스트가 사용됩니다.
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 4.0에 따른 독성 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 개입 후 28일까지, 최대 약 3년 10개월
부작용의 빈도와 심각도는 실제 치료와 환자가 받는 과정 수를 기준으로 표로 작성됩니다. 특히, 3등급 및 4등급 독성 비율은 할당된 치료의 최소 1회 용량을 받은 모든 환자에 대해 계산되고 요약됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 개입 후 28일까지, 최대 약 3년 10개월
2년 시점에 생존한 피험자의 백분율로 정의된 전체 생존율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 또는 어떤 원인으로든 사망할 때 중 먼저 도래하는 때까지. 참가자는 연구 개입을 완료한 후 3개월마다 평가를 받습니다.
예상되는 2년 전체 생존율(%)은 등록된 모든 참가자(n = 19)에 대해 관련 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 2년까지 평가됩니다. 2년 동안 생존한 것으로 알려진 참가자는 2년 후에 검열됩니다. 2년 동안 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 2년 또는 어떤 원인으로든 사망할 때 중 먼저 도래하는 때까지. 참가자는 연구 개입을 완료한 후 3개월마다 평가를 받습니다.
1년 시점에 생존한 피험자의 백분율로 정의된 전체 생존율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 1년 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시 중 먼저 도래하는 시점까지. 참가자는 연구 개입을 완료한 후 3개월마다 평가를 받습니다.
예상 1년 전체 생존율(%)은 관련 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 1년) 평가됩니다. 1년이 경과한 시점에 생존한 것으로 알려진 참가자는 1년이 경과한 후 검열됩니다. 1년 동안 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 1년 또는 어떤 원인으로 인한 사망 시 중 먼저 도래하는 시점까지. 참가자는 연구 개입을 완료한 후 3개월마다 평가를 받습니다.
원발 종양의 수술적 절제 후 1년 동안 재발이나 사망이 없는 피험자의 백분율로 정의된 무재발 생존율
기간: 절제 시점부터 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지 절제 후 1년 이내. 참가자는 연구 개입을 완료한 후 3개월마다 영상 촬영을 통해 평가됩니다.
예상되는 1년 무재발 생존율(%)은 절제술을 받은 환자(n = 11)에 대해 관련 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다. 무절제 생존기간은 절제 시점부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 1년까지 평가됩니다. 아직 살아 있고 절제 후 1년 동안 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 1년 후에 검열됩니다. 절제 후 1년 동안 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. 반응은 CT를 이용한 종양 영상을 사용하여 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1에 따라 측정됩니다. 종양 병변(표적 병변)의 가장 큰 직경과 악성 림프절의 가장 짧은 직경의 변화를 평가합니다. 진행은 표적 병변의 직경 합계(최저 직경 합계 참조)가 최소 20% 증가하고 절대 5mm 이상 증가하는 것입니다. 새로운 병변의 존재도 진행성 질환으로 간주됩니다.
절제 시점부터 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지 절제 후 1년 이내. 참가자는 연구 개입을 완료한 후 3개월마다 영상 촬영을 통해 평가됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응률(RECIST) 1.1 컴퓨터 단층촬영(CT)을 이용한 종양 영상을 통해 확인된 완전 또는 부분 질병 반응을 보이는 피험자의 백분율로 정의됨
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 1단계(약 2개월) 및 2단계(연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5개월) 평가를 포함합니다.
객관적인 반응률(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 백분율)은 이항 정확 방법을 사용하여 관련 95% 신뢰 구간을 사용하여 계산됩니다. 반응은 CT를 이용한 종양 영상을 사용하여 RECIST 1.1에 따라 측정됩니다. 종양 병변(표적 병변)의 가장 큰 직경과 악성 림프절의 가장 짧은 직경의 변화를 평가합니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것이며; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준 수준으로 표적 병변 직경의 합을 사용하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 1단계(약 2개월) 및 2단계(연구 약물의 첫 번째 투여 후 약 5개월) 평가를 포함합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Gina Vaccaro, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00011256 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2015-00498 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-14124-L

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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