Nab-paklitaksel og gemcitabinhydroklorid etterfulgt av strålebehandling før kirurgi ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

• Tumorer må være lokaliserte (ikke-metastatiske) og klassifisert som borderline-resektable i henhold til Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) konsensuskriterier eller være kliniske node-positiv via computertomografi (CT) eller endoskopisk ultralyd

  • AHPBA/SSO/SSAT-kriterier (enhver av følgende):

    • Tumorassosiert deformitet av SMV (mesenterisk vene superior) eller PV (portalvene)
    • Abutment av SMV eller PV >= 180 grader
    • Kort-segment okklusjon av SMV eller PV mottakelig for reseksjon og venøs rekonstruksjon
    • Kort-segment involvering av leverarterien eller dens grener som er mottakelig for reseksjon og rekonstruksjon
    • Abutment of the superior mesenteric artery (SMA) < 180 grader
• Forsøkspersonene må ha målbar sykdom (av RECIST 1.1), definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-skanning
• Ingen tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, definitiv kirurgi eller undersøkelsesbehandling
• Medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
• Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 K/cu mm
• Blodplater >= 100 K/cu mm
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,25 x øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >= 60 ml/min
• Ingen aktiv tidligere malignitet innen 3 år etter registrering (med unntak av ikke-melanom hudkreft, in-situ kreft eller Rai stadium 0 kronisk lymfatisk leukemi [KLL]); hvis pasienten er sykdomsfri fra en tidligere malignitet mellom 3-5 år, kan det kreves spesiell vurdering; i disse tilfellene, hvis risikoen for tilbakefall etter 5 år er mindre enn 20 %, og etter utforskerens oppfatning ikke vil påvirke pasientens utfall i lys av nylig diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen, kan pasienten være kvalifisert; dette vil kreve gjennomgang og godkjenning fra prinsipiell etterforsker (PI) fra sak til sak, og godkjenning vil bli dokumentert i journalen; alle pasienter som har vært sykdomsfrie fra en tidligere malignitet i minst 5 år vil være kvalifisert
• Ingen baseline perifer sensorisk nevropati >= grad 2
• Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke adekvat prevensjon under hele studien og i 8 uker etter fullføring av all kjemoterapi på studien; dette inkluderer hormonell eller barrieremetode, eller abstinens
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Personer med lokalt avanserte, uoperable primære svulster vil ikke være kvalifisert

  • Dette inkluderer noe av følgende:

    • Abutment av SMA >= 180 grader
    • Okklusjon av SMV eller PV med utilstrekkelig normal vene over og under for å utføre venøs rekonstruksjon
    • Involvering av leverarterien med utilstrekkelig arterie proksimal og distal til å utføre rekonstruksjon
• Enhver tidligere terapi (kjemoterapi, stråling eller kirurgi) for adenokarsinom i bukspyttkjertelen, bortsett fra biliær dekompresjon
• Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler
• Personer med kjente metastaser
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ABRAXANE eller andre midler brukt i studien
• Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, silikose, sarkoidose eller bindevevssykdommer (inkludert revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus)
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
• Personer som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV), inkludert de på antiretroviral kombinasjonsterapi, er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med kjemoterapi; i tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi
• Personer med plast gallestents vil bli ekskludert; metall gallestenter er tillatt og vil ikke bli ekskludert