Nab-paclitaxel en gemcitabinehydrochloride gevolgd door bestralingstherapie vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die operatief kan worden verwijderd

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas hebben

• Tumoren moeten gelokaliseerd zijn (niet-metastatisch) en geclassificeerd als borderline reseceerbaar volgens de consensuscriteria van de Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) of klinisch zijn knoop-positief via computertomografie (CT) of endoscopische echografie

  • AHPBA/SSO/SSAT-criteria (een van de volgende):

    • Tumor-geassocieerde misvorming van de SMV (superieure mesenteriale ader) of PV (poortader)
    • Abutment van de SMV of PV >= 180 graden
    • Occlusie van het korte segment van de SMV of PV vatbaar voor resectie en veneuze reconstructie
    • Aantasting van het korte segment van de leverslagader of zijn takken die vatbaar zijn voor resectie en reconstructie
    • Abutment van de arteria mesenterica superior (SMA) < 180 graden
• Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben (volgens RECIST 1.1), gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal CT-scan
• Geen eerdere therapie voor alvleesklierkanker, inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, definitieve operatie of onderzoekstherapie
• Leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 K/m3
• Bloedplaatjes >= 100 K/m3
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl
• Totaal bilirubine =< 1,25 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring >= 60 ml/min
• Geen actieve eerdere maligniteit binnen 3 jaar na registratie (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, in-situ kankers of Rai stadium 0 chronische lymfatische leukemie [CLL]); als de patiënt tussen 3-5 jaar ziektevrij is van een eerdere maligniteit, kan speciale aandacht worden gevraagd; in deze gevallen, als het risico op recidief na 5 jaar minder dan 20% is, en naar de mening van de onderzoeker de eerdere maligniteit geen invloed zal hebben op de uitkomst van de patiënt in het licht van nieuw gediagnosticeerde alvleesklierkanker, kan de patiënt in aanmerking komen; dit vereist beoordeling en goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) van geval tot geval, en goedkeuring zal worden gedocumenteerd in het medisch dossier; alle patiënten die gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn geweest van een eerdere maligniteit, komen in aanmerking
• Geen baseline perifere sensorische neuropathie >= graad 2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende 8 weken na voltooiing van alle chemotherapie tijdens het onderzoek; dit omvat hormonale of barrièremethode of onthouding
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met lokaal gevorderde, inoperabele primaire tumoren komen niet in aanmerking

  • Dit omvat een van de volgende:

    • Abutment van de SMA >= 180 graden
    • Occlusie van de SMV of PV met onvoldoende normale ader erboven en eronder om veneuze reconstructie uit te voeren
    • Betrokkenheid van de leverslagader met onvoldoende proximale en distale slagader om reconstructie uit te voeren
• Elke eerdere therapie (chemotherapie, bestraling of operatie) voor pancreasadenocarcinoom anders dan galdecompressie
• Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen
• Proefpersonen met bekende metastasen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ABRAXANE of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van registratie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, silicose, sarcoïdose of bindweefselaandoeningen (waaronder reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus)
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn, inclusief degenen die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met chemotherapie; bovendien lopen deze proefpersonen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie
• Proefpersonen met plastic galstents worden uitgesloten; metalen galstents zijn toegestaan ​​en worden niet uitgesloten