Nab-paclitaxel és gemcitabin-hidroklorid, majd sugárterápia műtét előtt a műtéttel eltávolítható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük

• A daganatoknak lokalizáltnak (nem áttétet adónak) kell lenniük, és határesetben reszekálhatónak kell lenniük az Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) konszenzus kritériumai szerint, vagy klinikailag kell lenniük. csomópont-pozitív komputertomográfiával (CT) vagy endoszkópos ultrahanggal

  • AHPBA/SSO/SSAT kritériumok (a következők bármelyike):

    • Az SMV (superior mesenterialis véna) vagy a PV (portális véna) tumorral összefüggő deformitása
    • Az SMV vagy PV felfekvése >= 180 fok
    • Az SMV vagy PV rövid szegmensű elzáródása, amely alkalmas reszekcióra és vénás rekonstrukcióra
    • Reszekcióra és rekonstrukcióra alkalmas májartéria vagy ágainak rövid szegmensű érintettsége
    • Az artéria mesenterialis felső része (SMA) < 180 fok
• Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük (a RECIST 1.1 szerint), amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövid tengely) legalább 20 mm. hagyományos technikákkal vagy >= 10 mm-rel spirális CT-vizsgálattal
• Nincs előzetes hasnyálmirigyrák-terápia, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, a végleges műtétet vagy a vizsgálati terápiát
• Minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó tagok szerepelnek majd
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 1
• Abszolút neutrofilszám >= 1,5 K/cu mm
• Vérlemezkék >= 100 K/cu mm
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Összes bilirubin = < 1,25 x a normál felső határ (ULN)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) = < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy a kreatinin clearance >= 60 ml/perc
• Nincs aktív korábbi rosszindulatú daganat a regisztrációt követő 3 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ daganatokat vagy a Rai 0. stádiumú krónikus limfocitás leukémiát [CLL]); ha a beteg 3-5 éves kora között mentes korábbi rosszindulatú daganattól, külön mérlegelés kérhető; ezekben az esetekben, ha az 5 éves korban a kiújulás kockázata 20%-nál kisebb, és a vizsgáló véleménye szerint a korábbi rosszindulatú daganat az újonnan diagnosztizált hasnyálmirigyrák tükrében nem befolyásolja a beteg kimenetelét, a beteg jogosult lehet; ehhez eseti alapon az alapvizsgáló (PI) felülvizsgálatára és jóváhagyására lesz szükség, és a jóváhagyást dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban; minden olyan beteg jogosult, aki legalább 5 éve nem volt rosszindulatú daganatos betegségtől mentes
• Nincs kiindulási perifériás szenzoros neuropátia >= 2. fokozat
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálatban szereplő összes kemoterápia befejezése után 8 hétig; ide tartozik a hormonális vagy barrier módszer, vagy az absztinencia
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható elsődleges daganata van, nem vehetők igénybe

  • Ez magában foglalja a következők bármelyikét:

    • Az SMA felfekvése >= 180 fok
    • Az SMV vagy PV elzáródása nem elegendő normál véna felett és alatt a vénás rekonstrukció elvégzéséhez
    • A májartéria érintettsége a rekonstrukció elvégzéséhez nem elegendő proximális és disztális artériával
• A hasnyálmirigy-adenokarcinóma bármely korábbi terápiája (kemoterápia, sugárkezelés vagy műtét) az epeúti dekompresszió kivételével
• Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak
• Ismert metasztázisokkal rendelkező alanyok
• Az ABRAXANE-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
• Aktív fertőzés, amely a regisztrációkor intravénás antibiotikumot igényel
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Intersticiális tüdőbetegség, idiopátiás tüdőfibrózis, szilikózis, szarkoidózis vagy kötőszöveti rendellenességek anamnézisében (beleértve a rheumatoid arthritist és a szisztémás lupus erythematosust)
• A terhes vagy szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból
• Azok az alanyok, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitívak, beleértve a kombinált antiretrovirális terápiában részesülőket is, nem alkalmasak a kemoterápiával való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt; ezenkívül ezeknél az alanyoknál nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket
• A műanyag epestenttel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek; fém epesztentek megengedettek, és nem zárják ki