Nab-Paclitaxel und Gemcitabinhydrochlorid, gefolgt von einer Strahlentherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben

• Tumore müssen lokalisiert (nicht metastasierend) und gemäß den Konsenskriterien der Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) als grenzwertig resezierbar eingestuft oder klinisch sein knotenpositiv mittels Computertomographie (CT) oder endoskopischem Ultraschall

  • AHPBA/SSO/SSAT-Kriterien (eines der folgenden):

    • Tumorassoziierte Deformität der SMV (Vena mesenterica superior) oder PV (Pfortader)
    • Abutment des SMV oder PV >= 180 Grad
    • Kurzsegmentverschluss der SMV oder PV, der einer Resektion und venösen Rekonstruktion zugänglich ist
    • Kurzsegmentbeteiligung der Leberarterie oder ihrer Äste, die einer Resektion und Rekonstruktion zugänglich sind
    • Abutment der Arteria mesenterica superior (SMA) < 180 Grad
• Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben (nach RECIST 1.1), definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) als> = 20 mm genau gemessen werden kann mit konventionellen Techniken oder als >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan
• Keine vorherige Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endgültige Operation oder Prüftherapie
• Mitglieder aller Rassen und ethnischen Gruppen werden eingeschlossen sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 K/cu mm
• Plättchen >= 100 K/cu mm
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Gesamtbilirubin = < 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
• Keine aktive frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Krebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Rai-Stadium 0 [CLL]); wenn der Patient zwischen 3 und 5 Jahren frei von einer früheren bösartigen Erkrankung ist, kann eine besondere Berücksichtigung beantragt werden; in diesen Fällen, wenn das Rezidivrisiko nach 5 Jahren weniger als 20 % beträgt und nach Meinung des Prüfarztes die frühere Malignität das Outcome des Patienten im Hinblick auf neu diagnostizierten Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht beeinflusst, kann der Patient förderfähig sein; dies erfordert von Fall zu Fall eine Überprüfung und Genehmigung durch den Hauptprüfarzt (PI), und die Genehmigung wird in der Krankenakte dokumentiert; Alle Patienten, die seit mindestens 5 Jahren frei von einer früheren bösartigen Erkrankung sind, kommen in Frage
• Keine periphere sensorische Neuropathie >= Grad 2 zu Studienbeginn
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 8 Wochen nach Abschluss aller Chemotherapien in der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Dazu gehören Hormon- oder Barrieremethoden oder Abstinenz
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen Primärtumoren sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Dies umfasst Folgendes:

    • Anlage der SMA >= 180 Grad
    • Verschluss der SMV oder PV mit unzureichender normaler Vene oben und unten, mit der eine venöse Rekonstruktion durchgeführt werden kann
    • Beteiligung der Leberarterie mit unzureichender Arterie proximal und distal, um eine Rekonstruktion durchzuführen
• Jede frühere Therapie (Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation) des Pankreas-Adenokarzinoms mit Ausnahme der biliären Dekompression
• Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten
• Probanden mit bekannten Metastasen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ABRAXANE oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind
• Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Anamnestische interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, Silikose, Sarkoidose oder Bindegewebserkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes)
• Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv sind, einschließlich derjenigen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit der Chemotherapie nicht geeignet; Darüber hinaus besteht bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden
• Probanden mit Kunststoff-Gallenstents werden ausgeschlossen; Gallenstents aus Metall sind erlaubt und werden nicht ausgeschlossen