Nab-paclitaxel e gemcitabina cloridrato seguiti da radioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas che può essere rimosso chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente

• I tumori devono essere localizzati (non metastatici) e classificati come borderline resecabili secondo i criteri di consenso della Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) o essere clinicamente linfonodo positivo tramite tomografia computerizzata (TC) o ecografia endoscopica

  • Criteri AHPBA/SSO/SSAT (uno qualsiasi dei seguenti):

    • Deformità associata al tumore della SMV (vena mesenterica superiore) o della PV (vena porta)
    • Abutment di SMV o PV >= 180 gradi
    • Occlusione a breve segmento di SMV o PV suscettibile di resezione e ricostruzione venosa
    • Interessamento a breve segmento dell'arteria epatica o dei suoi rami suscettibile di resezione e ricostruzione
    • Moncone dell'arteria mesenterica superiore (SMA) < 180 gradi
• I soggetti devono avere una malattia misurabile (secondo RECIST 1.1), definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con scansione TC spirale
• Nessuna precedente terapia per il cancro al pancreas, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la chirurgia definitiva o la terapia sperimentale
• Saranno inclusi membri di tutte le razze e gruppi etnici
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 K/mm3
• Piastrine >= 100 K/mm3
• Emoglobina >= 9,0 g/dL
• Bilirubina totale = < 1,25 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >= 60 ml/min
• Nessun precedente tumore maligno attivo entro 3 anni dalla registrazione (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, tumori in situ o leucemia linfocitica cronica stadio 0 Rai [LLC]); se il paziente è esente da malattia da un precedente tumore maligno tra 3-5 anni, può essere richiesta una considerazione speciale; in questi casi, se il rischio di recidiva a 5 anni è inferiore al 20% e secondo l'opinione dello sperimentatore il precedente tumore maligno non influirà sull'esito del paziente alla luce del carcinoma pancreatico di nuova diagnosi, il paziente può essere idoneo; ciò richiederà la revisione e l'approvazione del ricercatore principale (PI) caso per caso e l'approvazione sarà documentata nella cartella clinica; saranno ammissibili tutti i pazienti che sono stati liberi da malattia da un precedente tumore maligno per almeno 5 anni
• Nessuna neuropatia sensoriale periferica al basale >= grado 2
• Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante l'intero studio e per 8 settimane dopo il completamento di tutta la chemioterapia in studio; questo include il metodo ormonale o di barriera o l'astinenza
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• I soggetti con tumori primitivi localmente avanzati e non resecabili non saranno idonei

  • Ciò include uno dei seguenti elementi:

    • Abutment della SMA >= 180 gradi
    • Occlusione della SMV o PV con vena normale insufficiente sopra e sotto con cui eseguire la ricostruzione venosa
    • Coinvolgimento dell'arteria epatica con arteria prossimale e distale insufficiente per eseguire la ricostruzione
• Qualsiasi precedente terapia (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) per l'adenocarcinoma pancreatico diversa dalla decompressione biliare
• Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• Soggetti con metastasi note
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad ABRAXANE o ad altri agenti utilizzati nello studio
• Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, silicosi, sarcoidosi o disturbi del tessuto connettivo (inclusi artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico)
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio
• I soggetti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), compresi quelli in terapia antiretrovirale di combinazione, non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con la chemioterapia; inoltre, questi soggetti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo
• Saranno esclusi i soggetti con stent biliari in plastica; gli stent biliari metallici sono consentiti e non saranno esclusi