Cloridrato de nab-paclitaxel e gencitabina seguido de radioterapia antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer pancreático que pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente

• Os tumores devem ser localizados (não metastáticos) e classificados como limítrofes ressecáveis ​​de acordo com os critérios de consenso da Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) ou ser clinicamente nódulo positivo via tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia endoscópica

  • Critérios AHPBA/SSO/SSAT (qualquer um dos seguintes):

    • Deformidade associada ao tumor da SMV (veia mesentérica superior) ou PV (veia porta)
    • Pilar do SMV ou PV >= 180 graus
    • Oclusão de segmento curto da SMV ou VP passível de ressecção e reconstrução venosa
    • Envolvimento de segmento curto da artéria hepática ou seus ramos passíveis de ressecção e reconstrução
    • Pilar da artéria mesentérica superior (SMA) < 180 graus
• Os indivíduos devem ter doença mensurável (pelo RECIST 1.1), definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral
• Nenhuma terapia anterior para câncer de pâncreas, incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia definitiva ou terapia experimental
• Membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 K/cu mm
• Plaquetas >= 100 K/cu mm
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,25 x limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >= 60 mL/min
• Nenhuma malignidade prévia ativa dentro de 3 anos após o registro (com exceção do câncer de pele não melanoma, cânceres in situ ou leucemia linfocítica crônica [CLL] estágio Rai 0); se o paciente estiver livre de doença maligna prévia entre 3-5 anos, consideração especial pode ser solicitada; nesses casos, se o risco de recorrência em 5 anos for inferior a 20% e, na opinião do investigador, a malignidade anterior não afetará o resultado do paciente em vista do câncer pancreático recém-diagnosticado, o paciente pode ser elegível; isso exigirá revisão e aprovação do investigador principal (PI) caso a caso, e a aprovação será documentada no prontuário médico; todos os pacientes que estiveram livres de uma doença maligna prévia por pelo menos 5 anos serão elegíveis
• Sem neuropatia sensorial periférica basal >= grau 2
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem estar dispostos a usar contracepção adequada durante todo o estudo e por 8 semanas após a conclusão de toda a quimioterapia no estudo; isso inclui método hormonal ou de barreira, ou abstinência
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos com tumores primários irressecáveis ​​localmente avançados não serão elegíveis

  • Isso inclui qualquer um dos seguintes:

    • Pilar da SMA >= 180 graus
    • Oclusão da SMV ou VP com veia normal insuficiente acima e abaixo para realizar a reconstrução venosa
    • Envolvimento da artéria hepática com insuficiente artéria proximal e distal para realizar a reconstrução
• Qualquer terapia anterior (quimioterapia, radiação ou cirurgia) para adenocarcinoma pancreático, exceto descompressão biliar
• Indivíduos que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação
• Indivíduos com metástases conhecidas
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ABRAXANE ou a outros agentes utilizados no estudo
• Infecção ativa exigindo antibióticos intravenosos no momento do registro
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• História de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, silicose, sarcoidose ou distúrbios do tecido conjuntivo (incluindo artrite reumatoide e lúpus eritematoso sistêmico)
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo
• Indivíduos sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), incluindo aqueles em terapia antirretroviral combinada, não são elegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a quimioterapia; além disso, esses indivíduos correm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula
• Indivíduos com stents biliares plásticos serão excluídos; stents biliares metálicos são permitidos e não serão excluídos