Nab-paklitakseli ja gemsitabiinihydrokloridi, jota seuraa sädehoito ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

• Kasvainten on oltava paikallisia (ei-metastaattisia) ja luokiteltava rajalla resekoitaviksi Americas Hepato-Pancreato-Biliary Associationin (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) -konsensuskriteerien mukaan tai niiden on oltava kliinisesti. solmupositiivinen tietokonetomografialla (CT) tai endoskooppisella ultraäänellä

  • AHPBA/SSO/SSAT-kriteerit (jokin seuraavista):

    • SMV:n (ylempi suoliliepeen laskimon) tai PV:n (portaalilaskimon) kasvaimeen liittyvä epämuodostuma
    • SMV:n tai PV:n tuki >= 180 astetta
    • SMV:n tai PV:n lyhyen segmentin okkluusio, joka soveltuu resektioon ja laskimorekonstruktioon
    • Leikkaukseen ja rekonstruktioon soveltuvien maksavaltimon tai sen haarojen lyhyt osa
    • Suoliliepeen ylemmän valtimon tukipiste (SMA) < 180 astetta
• Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus (standardin RECIST 1.1 mukaan), joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Ei aikaisempaa haimasyövän hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, lopullinen leikkaus tai tutkimushoito
• Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet otetaan mukaan
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 K/cu mm
• Verihiutaleet >= 100 K/cu mm
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Ei aktiivista aiempaa pahanlaatuista kasvainta kolmen vuoden sisällä rekisteröinnistä (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -syöpä tai Rai-vaiheen 0 krooninen lymfaattinen leukemia [CLL]); jos potilaalla ei ole taudin aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 3–5 vuoden iässä, voidaan pyytää erityistä huomiota; näissä tapauksissa, jos uusiutumisen riski 5 vuoden iässä on alle 20 % ja tutkijan näkemyksen mukaan aiempi pahanlaatuisuus ei vaikuta potilaan lopputulokseen äskettäin diagnosoidun haimasyövän valossa, potilas voi olla kelvollinen; tämä edellyttää päätutkijan (PI) tarkastelua ja hyväksyntää tapauskohtaisesti, ja hyväksyntä dokumentoidaan sairauskertomuksessa; Kaikki potilaat, joilla ei ole ollut pahanlaatuista kasvainta vähintään 5 vuoden ajan, ovat tukikelpoisia
• Ei lähtötilanteen perifeeristä sensorista neuropatiaa >= aste 2
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan kaiken tutkimuksen aikana suoritetun kemoterapian päättymisen jälkeen; tämä sisältää hormonaalisen tai estemenetelmän tai raittiuden
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on paikallisesti edenneet primaariset kasvaimet, joita ei voida leikata, eivät ole kelvollisia

  • Tämä sisältää minkä tahansa seuraavista:

    • SMA:n tuki >= 180 astetta
    • SMV:n tai PV:n tukos, kun normaali laskimo on riittämätön ylä- ja alapuolella laskimorekonstruktioon
    • Maksavaltimon osallisuus, jossa valtimon proksimaalinen ja distaalinen ei riitä rekonstruktioon
• Mikä tahansa aikaisempi hoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus) haiman adenokarsinooman hoitoon, lukuun ottamatta sapen dekompressiota
• Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusagentteja
• Koehenkilöt, joilla on tunnettuja etäpesäkkeitä
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ABRAXANE tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, silikoosi, sarkoidoosi tai sidekudossairaudet (mukaan lukien nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus)
• Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
• Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, mukaan lukien antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavat, eivät ole kelvollisia, koska kemoterapialla saattaa olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla
• Potilaat, joilla on muovinen sappistentti, suljetaan pois. metallisten sappistentit ovat sallittuja, eikä niitä suljeta pois