Nab-paklitaksel i chlorowodorek gemcytabiny, a następnie radioterapia przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który można usunąć chirurgicznie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki

• Guzy muszą być zlokalizowane (bez przerzutów) i sklasyfikowane jako nadające się do granicznej resekcji zgodnie z kryteriami konsensusu Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) lub klinicznie przerzuty do węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub ultrasonografii endoskopowej

  • Kryteria AHPBA/SSO/SSAT (dowolne z poniższych):

    • Związana z nowotworem deformacja SMV (żyła krezkowa górna) lub PV (żyła wrotna)
    • Przyczółek SMV lub PV >= 180 stopni
    • Niedrożność krótkiego odcinka SMV lub PV nadająca się do resekcji i rekonstrukcji żylnej
    • Krótkoodcinkowe zajęcie tętnicy wątrobowej lub jej odgałęzień nadające się do resekcji i rekonstrukcji
    • Przyczółek tętnicy krezkowej górnej (SMA) < 180 stopni
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (zgodnie z RECIST 1.1), zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >= 20 mm konwencjonalnymi technikami lub >= 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej
• Brak wcześniejszej terapii raka trzustki, w tym chemioterapii, radioterapii, ostatecznej operacji lub terapii eksperymentalnej
• Członkowie wszystkich ras i grup etnicznych zostaną uwzględnieni
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5 K/mm3
• Płytki krwi >= 100 K/mm3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,25 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
• Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min
• Brak aktywnego wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od rejestracji (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raków in situ lub przewlekłej białaczki limfocytowej Rai w stadium 0 [PBL]); jeśli pacjent jest wolny od choroby nowotworowej w okresie od 3 do 5 lat, można poprosić o szczególną uwagę; w tych przypadkach, jeśli ryzyko nawrotu po 5 latach jest mniejsze niż 20%, a w opinii badacza wcześniejszy nowotwór złośliwy nie wpłynie na rokowanie pacjenta w świetle nowo rozpoznanego raka trzustki, pacjent może się kwalifikować; będzie to wymagało indywidualnej oceny i zatwierdzenia przez głównego badacza (PI), a zgoda zostanie udokumentowana w dokumentacji medycznej; kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy byli wolni od wcześniejszego nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat
• Brak wyjściowej obwodowej neuropatii czuciowej >= stopień 2
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania i przez 8 tygodni po zakończeniu całej chemioterapii objętej badaniem; obejmuje to metodę hormonalną lub barierową lub abstynencję
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi, nieoperacyjnymi guzami pierwotnymi nie kwalifikują się

  • Obejmuje to dowolne z poniższych:

    • Przyczółek SMA >= 180 stopni
    • Okluzja SMV lub PV z niewystarczającą normalną żyłą powyżej i poniżej, za pomocą której można przeprowadzić rekonstrukcję żylną
    • Zajęcie tętnicy wątrobowej z niedostateczną tętnicą proksymalną i dystalną do wykonania rekonstrukcji
• Jakakolwiek wcześniejsza terapia (chemioterapia, radioterapia lub operacja) gruczolakoraka trzustki inna niż dekompresja dróg żółciowych
• Badani, którzy przyjmują innych agentów śledczych
• Pacjenci ze znanymi przerzutami
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ABRAXANE lub innych środków stosowanych w badaniu
• Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, idiopatyczne włóknienie płuc, pylica krzemowa, sarkoidoza lub choroby tkanki łącznej (w tym reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania
• Osoby, o których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), w tym osoby stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z chemioterapią; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego
• Pacjenci z plastikowymi stentami dróg żółciowych zostaną wykluczeni; metalowe stenty dróg żółciowych są dozwolone i nie będą wykluczane