Nab-paclitaxel og gemcitabinhydrochlorid efterfulgt af strålebehandling før kirurgi til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

• Tumorer skal være lokaliserede (ikke-metastatiske) og klassificeret som borderline resektable i henhold til Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association (AHPBA)/Society of Surgical Oncology (SSO)/Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) konsensuskriterier eller være klinisk node-positiv via computertomografi (CT) eller endoskopisk ultralyd

  • AHPBA/SSO/SSAT-kriterier (enhver af følgende):

    • Tumor-associeret deformitet af SMV (superior mesenteric vene) eller PV (portal vene)
    • Abutment af SMV eller PV >= 180 grader
    • Kort-segment okklusion af SMV eller PV modtagelig for resektion og venøs rekonstruktion
    • Kort-segment involvering af leverarterien eller dens forgreninger, der er modtagelige for resektion og rekonstruktion
    • Abutment of the superior mesenteric artery (SMA) < 180 grader
• Forsøgspersoner skal have målbar sygdom (af RECIST 1.1), defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral CT-scanning
• Ingen forudgående behandling for bugspytkirtelkræft, herunder kemoterapi, strålebehandling, endelig kirurgi eller undersøgelsesterapi
• Medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
• Absolut neutrofiltal >= 1,5 K/cu mm
• Blodplader >= 100 K/cu mm
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,25 x øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >= 60 ml/min
• Ingen aktiv tidligere malignitet inden for 3 år efter registrering (med undtagelse af non-melanom hudkræft, in-situ cancer eller Rai stadium 0 kronisk lymfatisk leukæmi [CLL]); hvis patienten er sygdomsfri fra en tidligere malignitet mellem 3-5 år, kan der anmodes om særlige hensyn; i disse tilfælde, hvis risikoen for tilbagefald efter 5 år er mindre end 20 %, og efter investigatorens opfattelse vil den tidligere malignitet ikke påvirke patientens udfald i lyset af nydiagnosticeret bugspytkirtelkræft, kan patienten være berettiget; dette vil kræve principundersøgelse og godkendelse fra sag til sag, og godkendelse vil blive dokumenteret i journalen; alle patienter, der har været sygdomsfri fra en tidligere malignitet i mindst 5 år, vil være berettigede
• Ingen baseline perifer sensorisk neuropati >= grad 2
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i 8 uger efter afslutning af al kemoterapi i undersøgelsen; dette inkluderer hormon- eller barrieremetode eller abstinens
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med lokalt fremskredne, ikke-operable primære tumorer vil ikke være kvalificerede

  • Dette omfatter en af ​​følgende:

    • Abutment af SMA >= 180 grader
    • Okklusion af SMV eller PV med utilstrækkelig normal vene over og under til at udføre venøs rekonstruktion med
    • Inddragelse af leverarterien med utilstrækkelig arterie proksimal og distal til at udføre rekonstruktion
• Enhver tidligere behandling (kemoterapi, stråling eller kirurgi) for bugspytkirtel adenokarcinom bortset fra galdedekompression
• Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Personer med kendte metastaser
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ABRAXANE eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Anamnese med interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, silikose, sarkoidose eller bindevævssygdomme (inklusive reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus)
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, der vides at være humane immundefektvirus (HIV)-positive, inklusive dem på antiretroviral kombinationsterapi, er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med kemoterapi; desuden har disse forsøgspersoner øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi
• Forsøgspersoner med plastiske galdestents vil blive udelukket; metalgaldestents er tilladt og vil ikke blive udelukket