巴勒斯坦会阴和分娩并发症研究 (PPS)
2023年11月24日 更新者：Erik Fosse、Oslo University Hospital
可以预防巴勒斯坦的会阴撕裂和产科肛门括约肌损伤吗？两种不同干预措施的研究
在这项研究中，研究人员想要评估与怀孕和分娩相关的并发症，以及分娩期间使用的干预措施。
妊娠和分娩相关并发症是全球主要的健康问题。 分娩过程中的事件，如出血过多、子宫破裂、紧急剖宫产；其他器械分娩和麻醉问题可能会给母亲和孩子带来严重的后果。
糖尿病、贫血和高血压疾病也可能使怀孕和分娩复杂化。
由于会阴撕裂（撕裂位于阴道和肛门之间的区域），60-80% 的第一胎分娩妇女需要缝合。 浅层会阴撕裂很少会导致长期问题，但通常会在出生后立即导致疼痛和不适。 涉及肛门括约肌的更深或更严重的会阴撕裂可能会影响女性的生活质量。 这主要是由于长期的疼痛、不适和性功能障碍，而产科肛门括约肌撕裂是造成肛门失禁的主要原因。 最近的临床干预研究表明，通过引入会阴双手支撑技术，可以将严重产科会阴撕裂的发生率降低 50-70%。 在这些研究中，所有助产士和妇科医生都接受了双手支持技术的培训。 就一般的新医学技术培训而言，一些研究表明，在手机上使用动画说明可能是更传统的“动手”或“床边”教学方法的一个很好的替代方案。 在全球范围内，重要的是研究移动单元在传输新知识方面的功效，尤其是在资源受限环境中的使用。
研究概览
详细说明
主要目的是研究巴勒斯坦阴道分娩期间主要分娩并发症和会阴损伤的发生率。 将介绍一种会阴部手动支撑技术。
- 在涉及西岸三家医院和加沙三家医院的多中心研究中评估巴勒斯坦会阴撕裂、会阴切开术、产科肛门括约肌损伤和主要产科并发症的发生率。
- 评估巴勒斯坦目前对产科肛门括约肌撕裂的治疗。
- 旨在研究床旁训练“挪威-芬兰”支持技术的干预是否能降低产科肛门括约肌撕裂的发生率。
- 研究使用智能手机或平板电脑通过相同的动手支持技术的动画指导进行训练是否可以降低产科肛门括约肌损伤的发生率。
- 比较两种不同训练方法的结果。
- 研究助产士和医生对“动手”培训与动画指导培训相比的态度。 主要目的是评估巴勒斯坦阴道分娩过程中会阴损伤的发生率，并介绍会阴手动支撑技术。 挪威的干预研究表明，通过改进亲身分娩技术，可以将产科肛门括约肌损伤 (OASIS) 的发生率降低 40-70%。 通过对交付部门的所有员工进行培训，实施新的动手交付技术，实现了减少。 之前的一些研究表明，在紧急产科护理中通过动画说明或视频进行的非交互式培训可能与传统的交互式动手培训同样有效。 然而，与传统培训计划相比，动画指导培训的有效性仍有待适当评估。 通过进行一项多中心干预研究，研究人员将探讨交互式动手培训对会阴损伤发生率的影响。 同样，研究人员将通过动画说明研究非交互式培训的效果。 约旦河西岸 (WB) 的三家医院和加沙的三家医院已同意参与。 调查人员还将评估对培训方法的态度是否会影响结果。
本研究中观察、训练和干预的步骤：
干预 1（1 个月）：
会阴损伤诊断修复教育及数据登记制度的实施。
观察 1（6 个月）：
数据注册基线。
干预 2，（6 个月）：
第一部分：
在所有参与的医院中，将通过可在平板电脑和智能手机上访问的动画说明来进行会阴保护动手实践培训。 如何执行手动会阴保护的信息和说明通过说明视频向用户传输，该视频将方法显示为带有阿拉伯语和英语画外音的动画。 所有 6 家医院同时实施此干预措施。
第二部分，阶梯楔入法：
一个月后，第一家医院开始对助产士和医生进行传统的床边实践培训。 挪威的助产士和产科医生支持这项培训。 传统的床边培训随后在 6 家医院以阶梯式楔形模型逐步开始，相隔一个月。
- 观察 2（12 个月）：
将有一年的观察期，收集所有数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51041
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gaza、巴勒斯坦领土，被占领
- AL Aqsa
-
Gaza City、巴勒斯坦领土，被占领
- Shift
-
Hebron、巴勒斯坦领土，被占领
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah、West Bank、巴勒斯坦领土，被占领
- Palestinian Medical Complex
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与医院的产房工作的所有助产士和医生。
- 所有在参与医院分娩的妇女。
- 两性都包括在工作人员和新生儿中
排除标准：
- 没有排除标准，研究目的是员工的教育，医院作为单位进行比较。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有培训
会阴手法保护法实施前参与医院产科会阴损伤发生率。
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有源比较器：通过动画培训视频进行教育
仅通过动画培训视频对分娩单位工作人员进行会阴支持教育和培训后，参与医院的产科会阴损伤发生率。
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通过观看动画教育视频进行培训。
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有源比较器：床边互动培训
参与医院的产科会阴损伤发生率，在分娩部门工作人员通过动画培训视频和互动床边实践培训接受会阴支持教育和培训后。
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培训作为传统的床边培训进行，由培训师亲自支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产科会阴损伤的发生率
大体时间：24个月
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各种程度的会阴损伤，包括会阴切开术，干预前后（产房工作人员的教育）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要分娩并发症的发生
大体时间：24个月
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分娩过程中严重的产妇并发症，如出血过多、子宫破裂、感染、癫痫发作。
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24个月
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对员工进行诊断和修复教育后发生会阴损伤
大体时间：24个月
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教育对女性盆底解剖的影响，以及损伤修复课程。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良胎儿结局作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24个月
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不良胎儿结局 胎儿/新生儿的发病率和死亡率。
胎儿数量。
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24个月
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巴勒斯坦分娩妇女中患有慢性病的人数
大体时间：24个月
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孕妇在怀孕前、怀孕期间和分娩期间的产前合并症，例如糖尿病、癫痫、贫血、高血压病症、药物治疗。
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24个月
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妇女分娩持续时间作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：24个月
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交货时间
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24个月
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巴勒斯坦分娩妇女接受产科干预的人数
大体时间：24个月
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分娩期间的产科干预
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24个月
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巴勒斯坦分娩妇女手术分娩人数
大体时间：24个月
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手术分娩
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Åse Vikanes, PhD、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Erik Fosse, PhD、Oslo University Hospital, University of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计的)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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