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Étude palestinienne sur le périnée et les complications à la naissance (PPS)

24 novembre 2023 mis à jour par: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Peut-on prévenir les déchirures périnéales et les lésions obstétriques du sphincter anal en Palestine ? Une étude de deux interventions différentes

Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer les complications associées à la grossesse et à l'accouchement, ainsi que les interventions utilisées pendant le travail.

Les complications liées à la grossesse et à l'accouchement sont un problème de santé majeur dans le monde. Événements pendant le travail tels que saignements excessifs, rupture utérine, accouchement par césarienne d'urgence ; les autres accouchements instrumentaux et les problèmes d'anesthésie sont des situations susceptibles d'entraîner des conséquences graves pour la mère et l'enfant.

Le diabète, l'anémie et les troubles hypertensifs peuvent également compliquer à la fois la grossesse et l'accouchement.

Entre 60 et 80 % des femmes qui accouchent de leur premier bébé ont besoin d'une suture en raison de déchirures périnéales (déchirures situées dans la zone située entre le vagin et l'anus). Les déchirures périnéales superficielles causent rarement des problèmes à long terme, mais entraînent souvent des douleurs et des malaises immédiatement après la naissance. Des déchirures périnéales plus profondes ou graves, impliquant le sphincter anal, peuvent influencer la qualité de vie de la femme. Cela est principalement dû à la douleur, à l'inconfort et au dysfonctionnement sexuel de longue durée, et au fait que la déchirure obstétricale du sphincter anal est la principale cause de l'incontinence anale. Des études d'intervention clinique récentes ont montré que l'incidence des déchirures périnéales obstétricales graves peut être réduite de 50 à 70 % en introduisant une technique d'appui bimanuel du périnée. Dans ces études, toutes les sages-femmes et les gynécologues ont été formés à la technique d'assistance bimanuelle. En ce qui concerne la formation aux nouvelles techniques médicales en général, certaines études ont montré que l'utilisation d'instructions animées sur les téléphones portables peut être une bonne alternative aux méthodes d'enseignement plus traditionnelles « pratiques » ou « au chevet du patient ». Dans une perspective globale, il est important d'étudier l'efficacité des unités mobiles pour le transfert de nouvelles connaissances, en particulier pour une utilisation dans des contextes de ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier l'incidence des complications majeures de l'accouchement et des lésions périnéales lors de l'accouchement vaginal en Palestine. Une technique d'appui manuel du périnée sera introduite.

  1. Évaluer l'incidence des déchirures périnéales, des épisiotomies, des lésions obstétricales du sphincter anal et des complications obstétriques majeures en Palestine dans une étude multicentrique impliquant trois hôpitaux de Cisjordanie et trois hôpitaux de Gaza.
  2. Évaluer le traitement actuel des déchirures obstétricales du sphincter anal en Palestine.
  3. Étudier si l'intervention avec une formation au chevet de la technique d'assistance pratique "Norvégienne-Finlandaise" réduit l'incidence des déchirures obstétricales du sphincter anal.
  4. Étudier si la formation par des instructions animées de la même technique de soutien pratique, à l'aide de téléphones intelligents ou d'ordinateurs tablettes, réduit l'incidence des lésions obstétricales du sphincter anal.
  5. Pour comparer les résultats entre les deux méthodes de formation différentes.
  6. Étudier les attitudes des sages-femmes et des médecins vis-à-vis de la formation "pratique" par rapport à la formation par consignes animées. L'objectif principal est d'évaluer l'incidence des lésions périnéales lors d'un accouchement par voie basse en Palestine et d'introduire une technique manuelle de soutien du périnée. Des études d'intervention norvégiennes ont montré que l'incidence des lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS) peut être réduite de 40 à 70 % en améliorant les techniques d'accouchement. La réduction a été obtenue en éduquant tout le personnel de l'unité de livraison, en mettant en œuvre une nouvelle technique de livraison pratique. Certaines recherches antérieures ont montré qu'une formation non interactive par des instructions animées ou des vidéos en soins obstétricaux d'urgence pourrait être aussi efficace qu'une formation pratique interactive conventionnelle. Cependant, l'efficacité de l'entraînement par instructions animées par rapport aux programmes d'entraînement classiques reste à évaluer correctement. En réalisant une étude d'intervention multicentrique, les chercheurs exploreront l'effet d'une formation pratique interactive sur l'incidence des blessures périnéales. De même, les enquêteurs étudieront l'effet de la formation non interactive par des instructions animées. Trois hôpitaux de Cisjordanie (BM) et trois de Gaza ont accepté de participer. Les enquêteurs évalueront également si les attitudes envers les méthodes de formation influencent les résultats.

Les étapes d'observation, de formation et d'interventions dans cette étude :

  1. Intervention 1 (1 mois) :

    Formation au diagnostic et à la réparation des lésions périnéales et mise en place d'un système d'enregistrement des données.

  2. Constat 1 (6 mois) :

    Base de données d'enregistrement.

  3. Intervention 2, (6 mois):

    Première partie:

    Dans tous les hôpitaux participants, la formation pratique à la protection périnéale manuelle sera communiquée par des instructions animées accessibles sur tablettes et téléphones intelligents. Les informations et les instructions sur la manière d'effectuer la protection périnéale manuelle sont transmises aux utilisateurs par une vidéo d'instruction montrant la méthode sous forme d'animation avec voix off en arabe et en anglais. Les 6 hôpitaux mettent en œuvre cette intervention simultanément.

    Deuxième partie, l'approche du biseau étagé :

    Après un mois, les premiers hôpitaux commencent avec la formation pratique traditionnelle au chevet des sages-femmes et des médecins. Les sages-femmes et les obstétriciens norvégiens soutiennent cette formation. La formation traditionnelle au chevet commence ensuite par étapes dans les 6 hôpitaux, un mois après l'autre, dans un modèle de coin étagé.

  4. Constat 2 (12 mois) :

Il y aura une période d'observation d'un an où toutes les données seront recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51041

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gaza, Territoire palestinien, occupé
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Territoire palestinien, occupé
        • Shift
      • Hebron, Territoire palestinien, occupé
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Territoire palestinien, occupé
        • Palestinian Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les sages-femmes et les médecins travaillant en salle d'accouchement dans les hôpitaux participants.
  • toutes les femmes qui accouchent dans les hôpitaux participants.
  • les deux sexes sont inclus dans le personnel et parmi les nouveau-nés

Critère d'exclusion:

  • pas de critères d'exclusion, l'objectif de l'étude est la formation du personnel et les hôpitaux sont comparés comme des unités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de formation
Incidence des lésions périnéales obstétricales dans les hôpitaux participants avant la mise en place de la méthode manuelle de protection périnéale.
Comparateur actif: Éducation par vidéo de formation animée
Incidence des blessures périnéales obstétricales dans les hôpitaux participants, après que le personnel de l'unité d'accouchement a été éduqué et formé à un support périnéal par une vidéo de formation animée uniquement.
Formation réalisée en visionnant une vidéo éducative animée.
Comparateur actif: Formation pratique interactive au chevet du patient
Incidence des blessures périnéales obstétricales dans les hôpitaux participants, après que le personnel de l'unité d'accouchement a été éduqué et formé à un support périnéal par une vidéo de formation animée et en plus par une formation pratique interactive au chevet du patient.
Formation effectuée comme une formation traditionnelle au chevet soutenue par un formateur en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des blessures périnéales obstétricales
Délai: 24mois
Tous les degrés de lésions périnéales, y compris les épisiotomies, avant et après intervention (éducation du personnel de la salle de travail)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de complications majeures à l'accouchement
Délai: 24mois
Complications maternelles graves pendant le travail et l'accouchement, telles que saignements excessifs, rupture utérine, infections, convulsions.
24mois
Apparition de lésions périnéales après formation du personnel sur le diagnostic et la réparation
Délai: 24mois
Effet de l'éducation sur l'anatomie du plancher pelvien féminin et cours sur la réparation des blessures.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une issue fœtale indésirable en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24mois
Issue fœtale indésirable Morbidité et mortalité du fœtus/nouveau-né. Nombre de fœtus.
24mois
Nombre de participantes atteintes de maladies chroniques parmi les femmes qui accouchent en Palestine
Délai: 24mois
Co-morbidité maternelle avant le travail avant la grossesse, pendant la grossesse et pendant l'accouchement, comme le diabète, l'épilepsie, l'anémie, l'hypertension, les médicaments.
24mois
Durée de l'accouchement des femmes en travail comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 24mois
Durée de livraison
24mois
Nombre de participantes bénéficiant d'une intervention obstétricale parmi les femmes en travail en Palestine
Délai: 24mois
Intervention obstétricale lors de l'accouchement
24mois
Nombre de participants avec des accouchements opératoires parmi les femmes qui travaillent en Palestine
Délai: 24mois
Livraison opératoire
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimé)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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