- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427854
Étude palestinienne sur le périnée et les complications à la naissance (PPS)
Peut-on prévenir les déchirures périnéales et les lésions obstétriques du sphincter anal en Palestine ? Une étude de deux interventions différentes
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer les complications associées à la grossesse et à l'accouchement, ainsi que les interventions utilisées pendant le travail.
Les complications liées à la grossesse et à l'accouchement sont un problème de santé majeur dans le monde. Événements pendant le travail tels que saignements excessifs, rupture utérine, accouchement par césarienne d'urgence ; les autres accouchements instrumentaux et les problèmes d'anesthésie sont des situations susceptibles d'entraîner des conséquences graves pour la mère et l'enfant.
Le diabète, l'anémie et les troubles hypertensifs peuvent également compliquer à la fois la grossesse et l'accouchement.
Entre 60 et 80 % des femmes qui accouchent de leur premier bébé ont besoin d'une suture en raison de déchirures périnéales (déchirures situées dans la zone située entre le vagin et l'anus). Les déchirures périnéales superficielles causent rarement des problèmes à long terme, mais entraînent souvent des douleurs et des malaises immédiatement après la naissance. Des déchirures périnéales plus profondes ou graves, impliquant le sphincter anal, peuvent influencer la qualité de vie de la femme. Cela est principalement dû à la douleur, à l'inconfort et au dysfonctionnement sexuel de longue durée, et au fait que la déchirure obstétricale du sphincter anal est la principale cause de l'incontinence anale. Des études d'intervention clinique récentes ont montré que l'incidence des déchirures périnéales obstétricales graves peut être réduite de 50 à 70 % en introduisant une technique d'appui bimanuel du périnée. Dans ces études, toutes les sages-femmes et les gynécologues ont été formés à la technique d'assistance bimanuelle. En ce qui concerne la formation aux nouvelles techniques médicales en général, certaines études ont montré que l'utilisation d'instructions animées sur les téléphones portables peut être une bonne alternative aux méthodes d'enseignement plus traditionnelles « pratiques » ou « au chevet du patient ». Dans une perspective globale, il est important d'étudier l'efficacité des unités mobiles pour le transfert de nouvelles connaissances, en particulier pour une utilisation dans des contextes de ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier l'incidence des complications majeures de l'accouchement et des lésions périnéales lors de l'accouchement vaginal en Palestine. Une technique d'appui manuel du périnée sera introduite.
- Évaluer l'incidence des déchirures périnéales, des épisiotomies, des lésions obstétricales du sphincter anal et des complications obstétriques majeures en Palestine dans une étude multicentrique impliquant trois hôpitaux de Cisjordanie et trois hôpitaux de Gaza.
- Évaluer le traitement actuel des déchirures obstétricales du sphincter anal en Palestine.
- Étudier si l'intervention avec une formation au chevet de la technique d'assistance pratique "Norvégienne-Finlandaise" réduit l'incidence des déchirures obstétricales du sphincter anal.
- Étudier si la formation par des instructions animées de la même technique de soutien pratique, à l'aide de téléphones intelligents ou d'ordinateurs tablettes, réduit l'incidence des lésions obstétricales du sphincter anal.
- Pour comparer les résultats entre les deux méthodes de formation différentes.
- Étudier les attitudes des sages-femmes et des médecins vis-à-vis de la formation "pratique" par rapport à la formation par consignes animées. L'objectif principal est d'évaluer l'incidence des lésions périnéales lors d'un accouchement par voie basse en Palestine et d'introduire une technique manuelle de soutien du périnée. Des études d'intervention norvégiennes ont montré que l'incidence des lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS) peut être réduite de 40 à 70 % en améliorant les techniques d'accouchement. La réduction a été obtenue en éduquant tout le personnel de l'unité de livraison, en mettant en œuvre une nouvelle technique de livraison pratique. Certaines recherches antérieures ont montré qu'une formation non interactive par des instructions animées ou des vidéos en soins obstétricaux d'urgence pourrait être aussi efficace qu'une formation pratique interactive conventionnelle. Cependant, l'efficacité de l'entraînement par instructions animées par rapport aux programmes d'entraînement classiques reste à évaluer correctement. En réalisant une étude d'intervention multicentrique, les chercheurs exploreront l'effet d'une formation pratique interactive sur l'incidence des blessures périnéales. De même, les enquêteurs étudieront l'effet de la formation non interactive par des instructions animées. Trois hôpitaux de Cisjordanie (BM) et trois de Gaza ont accepté de participer. Les enquêteurs évalueront également si les attitudes envers les méthodes de formation influencent les résultats.
Les étapes d'observation, de formation et d'interventions dans cette étude :
Intervention 1 (1 mois) :
Formation au diagnostic et à la réparation des lésions périnéales et mise en place d'un système d'enregistrement des données.
Constat 1 (6 mois) :
Base de données d'enregistrement.
Intervention 2, (6 mois):
Première partie:
Dans tous les hôpitaux participants, la formation pratique à la protection périnéale manuelle sera communiquée par des instructions animées accessibles sur tablettes et téléphones intelligents. Les informations et les instructions sur la manière d'effectuer la protection périnéale manuelle sont transmises aux utilisateurs par une vidéo d'instruction montrant la méthode sous forme d'animation avec voix off en arabe et en anglais. Les 6 hôpitaux mettent en œuvre cette intervention simultanément.
Deuxième partie, l'approche du biseau étagé :
Après un mois, les premiers hôpitaux commencent avec la formation pratique traditionnelle au chevet des sages-femmes et des médecins. Les sages-femmes et les obstétriciens norvégiens soutiennent cette formation. La formation traditionnelle au chevet commence ensuite par étapes dans les 6 hôpitaux, un mois après l'autre, dans un modèle de coin étagé.
- Constat 2 (12 mois) :
Il y aura une période d'observation d'un an où toutes les données seront recueillies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gaza, Territoire palestinien, occupé
- AL Aqsa
-
Gaza City, Territoire palestinien, occupé
- Shift
-
Hebron, Territoire palestinien, occupé
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Territoire palestinien, occupé
- Palestinian Medical Complex
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- toutes les sages-femmes et les médecins travaillant en salle d'accouchement dans les hôpitaux participants.
- toutes les femmes qui accouchent dans les hôpitaux participants.
- les deux sexes sont inclus dans le personnel et parmi les nouveau-nés
Critère d'exclusion:
- pas de critères d'exclusion, l'objectif de l'étude est la formation du personnel et les hôpitaux sont comparés comme des unités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas de formation
Incidence des lésions périnéales obstétricales dans les hôpitaux participants avant la mise en place de la méthode manuelle de protection périnéale.
|
|
|
Comparateur actif: Éducation par vidéo de formation animée
Incidence des blessures périnéales obstétricales dans les hôpitaux participants, après que le personnel de l'unité d'accouchement a été éduqué et formé à un support périnéal par une vidéo de formation animée uniquement.
|
Formation réalisée en visionnant une vidéo éducative animée.
|
|
Comparateur actif: Formation pratique interactive au chevet du patient
Incidence des blessures périnéales obstétricales dans les hôpitaux participants, après que le personnel de l'unité d'accouchement a été éduqué et formé à un support périnéal par une vidéo de formation animée et en plus par une formation pratique interactive au chevet du patient.
|
Formation effectuée comme une formation traditionnelle au chevet soutenue par un formateur en personne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des blessures périnéales obstétricales
Délai: 24mois
|
Tous les degrés de lésions périnéales, y compris les épisiotomies, avant et après intervention (éducation du personnel de la salle de travail)
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition de complications majeures à l'accouchement
Délai: 24mois
|
Complications maternelles graves pendant le travail et l'accouchement, telles que saignements excessifs, rupture utérine, infections, convulsions.
|
24mois
|
|
Apparition de lésions périnéales après formation du personnel sur le diagnostic et la réparation
Délai: 24mois
|
Effet de l'éducation sur l'anatomie du plancher pelvien féminin et cours sur la réparation des blessures.
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant une issue fœtale indésirable en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24mois
|
Issue fœtale indésirable Morbidité et mortalité du fœtus/nouveau-né.
Nombre de fœtus.
|
24mois
|
|
Nombre de participantes atteintes de maladies chroniques parmi les femmes qui accouchent en Palestine
Délai: 24mois
|
Co-morbidité maternelle avant le travail avant la grossesse, pendant la grossesse et pendant l'accouchement, comme le diabète, l'épilepsie, l'anémie, l'hypertension, les médicaments.
|
24mois
|
|
Durée de l'accouchement des femmes en travail comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 24mois
|
Durée de livraison
|
24mois
|
|
Nombre de participantes bénéficiant d'une intervention obstétricale parmi les femmes en travail en Palestine
Délai: 24mois
|
Intervention obstétricale lors de l'accouchement
|
24mois
|
|
Nombre de participants avec des accouchements opératoires parmi les femmes qui travaillent en Palestine
Délai: 24mois
|
Livraison opératoire
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/1727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .