- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02427854
Palestiinan perineumin ja syntymän komplikaatioiden tutkimus (PPS)
Voidaanko perineaalisen repeämät ja synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vammat estää Palestiinassa? Tutkimus kahdesta erilaisesta interventiosta
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida raskauteen ja synnytykseen liittyviä komplikaatioita sekä synnytyksen aikana käytettyjä interventioita.
Raskauteen ja synnytykseen liittyvät komplikaatiot ovat suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti. Synnytyksen aikaiset tapahtumat, kuten liiallinen verenvuoto, kohdun repeämä, hätäkeisarinleikkaus; muut instrumentaaliset synnytykset ja anestesiaongelmat ovat tilanteita, jotka voivat mahdollisesti johtaa vakaviin seurauksiin äidille ja lapselle.
Diabetes, anemia ja verenpainetaudit voivat myös vaikeuttaa sekä raskautta että synnytystä.
60–80 % ensimmäisen vauvansa synnyttävistä naisista tarvitsee ompelemisen välikalvon repeämien vuoksi (repeämät, jotka sijaitsevat emättimen ja peräaukon välisellä alueella). Pinnalliset välikalvon repeämät aiheuttavat harvoin pitkäaikaisia ongelmia, mutta ne johtavat usein kipuun ja epämukavuuteen heti syntymän jälkeen. Syvemmät tai vakavat välikalvon repeämät, joihin liittyy peräaukon sulkijalihas, voivat vaikuttaa naisen elämänlaatuun. Tämä johtuu pääasiassa pitkäkestoisesta kivusta, epämukavuudesta ja seksuaalisesta toimintahäiriöstä sekä siitä, että synnytysten peräaukon sulkijalihaksen repeämä on peräaukon inkontinenssin pääasiallinen syy. Viimeaikaiset kliiniset interventiotutkimukset ovat osoittaneet, että vakavien synnytysten perineaalirepeämien ilmaantuvuutta voidaan vähentää 50–70 % ottamalla käyttöön bimanuaalinen välilihan tukitekniikka. Näissä tutkimuksissa kaikki kätilöt ja gynekologit koulutettiin bimanuaaliseen tukitekniikkaan. Mitä tulee uusien lääketieteellisten tekniikoiden koulutukseen yleensä, jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että animoitujen ohjeiden käyttö matkapuhelimissa voi olla hyvä vaihtoehto perinteisemmille "hand-on" tai "sängyn äärellä" opetusmenetelmille. Globaalissa näkökulmassa on tärkeää tutkia liikkuvien yksiköiden tehokkuutta uuden tiedon siirtämiseen, erityisesti käytettäväksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on tutkia vakavien synnytyskomplikaatioiden ja perineaalivammojen ilmaantuvuutta emättimen synnytyksen aikana Palestiinassa. Perineumin manuaalinen tukitekniikka otetaan käyttöön.
- Arvioida välikalvon repeytymien, episiotomioiden, synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasten vammojen ja vakavien synnytyskomplikaatioiden esiintyvyyttä Palestiinassa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui kolme sairaalaa Länsirannalla ja kolme sairaalaa Gazassa.
- Arvioida synnytysten peräaukon sulkijalihaksen kyynelten nykyistä hoitoa Palestiinassa.
- Selvittää, vähentääkö interventio vuodeharjoittelulla käytännön "norja-suomalaisen" tukitekniikan avulla synnytysten peräaukon sulkijalihaksen repeytymistä.
- Tutkia, vähentääkö harjoittelu saman käytännön tukitekniikan animoiduilla ohjeilla älypuhelimilla tai tablet-tietokoneilla synnytysten peräaukon sulkijalihaksen vammoja.
- Vertaa tuloksia kahden eri harjoitusmenetelmän välillä.
- Tutkia kätilöiden ja lääkäreiden asenteita käytännönläheiseen koulutukseen verrattuna animoitujen ohjeiden mukaiseen koulutukseen. Päätavoitteena on arvioida perineaalivammojen ilmaantuvuutta emättimen synnytyksen aikana Palestiinassa ja ottaa käyttöön manuaalinen välilihan tukitekniikka. Norjalaiset interventiotutkimukset ovat osoittaneet, että synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasvammojen (OASIS) ilmaantuvuutta voidaan vähentää 40–70 % parantamalla käytännön synnytystekniikoita. Vähennys saavutettiin kouluttamalla koko jakeluyksikön henkilökunta ja ottamalla käyttöön uusi käytännönläheinen toimitustekniikka. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-interaktiivinen koulutus animoitujen ohjeiden tai videoiden avulla kiireellisessä synnytyshoidossa voi olla yhtä tehokasta kuin perinteinen interaktiivinen käytännön koulutus. Animoitujen ohjeiden avulla harjoitettavan koulutuksen tehokkuutta perinteisiin koulutusohjelmiin verrattuna on kuitenkin vielä arvioitava kunnolla. Suorittamalla monikeskusinterventiotutkimuksen tutkijat selvittävät interaktiivisen käytännön harjoittelun vaikutusta perineaalivammojen ilmaantuvuuteen. Samoin tutkijat tutkivat ei-interaktiivisen koulutuksen vaikutusta animoitujen ohjeiden avulla. Kolme Länsirannan (WB) sairaalaa ja kolme Gazan sairaalaa ovat hyväksyneet osallistumisen. Tutkijat arvioivat myös, vaikuttavatko asenteet koulutusmenetelmiin tuloksiin.
Havainnoinnin, koulutuksen ja interventioiden vaiheet tässä tutkimuksessa:
Interventio 1 (1 kuukausi):
Koulutus välikalvovammojen diagnosoinnissa ja korjaamisessa sekä tietojen rekisteröintijärjestelmän käyttöönotto.
Havainto 1 (6 kuukautta):
Tietojen rekisteröinnin lähtötaso.
Interventio 2, (6 kuukautta):
Ensimmäinen osa:
Kaikissa osallistuvissa sairaaloissa käytännön manuaalisen perineaalisuojauksen koulutus välitetään animoidulla ohjeella, joka on saatavilla tablettitietokoneilla ja älypuhelimilla. Tiedot ja ohjeet manuaalisen perineaalisuojauksen suorittamisesta välitetään käyttäjille ohjevideolla, jossa menetelmä esitetään animaationa, jossa on selostus arabiaksi ja englanniksi. Kaikki kuusi sairaalaa toteuttavat tämän toimenpiteen samanaikaisesti.
Toinen osa, porrastettu kiila lähestymistapa:
Kuukauden kuluttua ensimmäiset sairaalat alkavat perinteisellä kätilöiden ja lääkäreiden vuodevierailulla. Norjalaiset kätilöt ja synnytyslääkärit tukevat tätä koulutusta. Perinteinen vuodekoulutus alkaa sitten vaiheittain kuudessa sairaalassa, kuukausi peräkkäin, porrastetussa kiilamallissa.
- Havainto 2 (12 kuukautta):
Tulee yhden vuoden tarkkailujakso, jolloin kaikki tiedot kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik Fosse, PhD
- Puhelinnumero: +47 23070116
- Sähköposti: erik.fosse@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Åse Vikanes, PhD
- Puhelinnumero: +47 91318402
- Sähköposti: vikanes.se8@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaza, Palestiinalaisalue, miehitetty
- AL Aqsa
-
Gaza City, Palestiinalaisalue, miehitetty
- Shift
-
Hebron, Palestiinalaisalue, miehitetty
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Palestiinalaisalue, miehitetty
- Palestinian Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki osallistuvien sairaaloiden synnytysosastolla työskentelevät kätiöt ja lääkärit.
- kaikki osallistuvissa sairaaloissa synnyttävät naiset.
- molemmat sukupuolet ovat mukana henkilöstössä ja vastasyntyneiden joukossa
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä, tutkimuksen tavoitteena on henkilöstön koulutus ja sairaaloita verrataan yksikköinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei koulutusta
Synnytyksen perineaalivammojen ilmaantuvuus osallistuvissa sairaaloissa ennen manuaalisen välikalvon suojausmenetelmän käyttöönottoa.
|
|
Active Comparator: Koulutus animoidulla koulutusvideolla
Synnytyksen perineaalivammojen ilmaantuvuus osallistuvissa sairaaloissa sen jälkeen, kun synnytysyksikön henkilökunta on koulutettu ja koulutettu perineaalitukeen pelkällä animoidulla koulutusvideolla.
|
Koulutus suoritetaan katsomalla animoitua opetusvideota.
|
Active Comparator: Vuorovaikutteiset kädet sängyn äärellä harjoittelua
Synnytyksen perineaalivammojen ilmaantuvuus osallistuvissa sairaaloissa, sen jälkeen, kun synnytysyksikön henkilökunta on koulutettu ja koulutettu perineaalitukeen animoidulla koulutusvideolla ja lisäksi interaktiivisella käytännön vuodekoulutuksella.
|
Harjoittelu suoritetaan perinteisenä vuodeharjoitteluna valmentajan tukemana henkilökohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen perineaalivaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikenasteiset perineaalivammat, mukaan lukien episiotomiat, ennen ja jälkeen toimenpiteen (työntekijän koulutus)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakavien synnytyskomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakavat äidin komplikaatiot synnytyksen ja synnytyksen aikana, kuten liiallinen verenvuoto, kohdun repeämä, infektiot, kohtaukset.
|
24 kuukautta
|
Perineaalivammojen esiintyminen henkilöstön diagnostiikka- ja korjauskoulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koulutuksen vaikutus naisen lantionpohjan anatomiaan ja kurssi vammojen korjaamisesta.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen sikiötulos turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haitallinen sikiötulos Sikiön/vastasyntyneen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Sikiöiden lukumäärä.
|
24 kuukautta
|
Kroonisia sairauksia sairastavien osallistujien määrä synnyttävien naisten keskuudessa Palestiinassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Äidin synnytystä edeltävät sairaudet ennen raskautta, raskauden aikana ja synnytyksen aikana, kuten diabetes, epilepsia, anemia, verenpainetaudit, lääkitys.
|
24 kuukautta
|
Synnytyksen kesto synnyttävien naisten turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toimituksen kesto
|
24 kuukautta
|
Synnytyshoitoon osallistuneiden osallistujien määrä työssäkäyvien naisten keskuudessa Palestiinassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Synnytyshoito synnytyksen aikana
|
24 kuukautta
|
Operatiivisten synnytysten suorittaneiden osallistujien määrä työssäkäyvien naisten keskuudessa Palestiinassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Operatiivinen toimitus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/1727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutus animoidulla koulutusvideolla
-
Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore CityValmis
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisSepelvaltimotauti | Sydämenpysähdys | Kardiovaskulaariset riskitekijätYhdysvallat