Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palestiinan perineumin ja syntymän komplikaatioiden tutkimus (PPS)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Voidaanko perineaalisen repeämät ja synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vammat estää Palestiinassa? Tutkimus kahdesta erilaisesta interventiosta

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida raskauteen ja synnytykseen liittyviä komplikaatioita sekä synnytyksen aikana käytettyjä interventioita.

Raskauteen ja synnytykseen liittyvät komplikaatiot ovat suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti. Synnytyksen aikaiset tapahtumat, kuten liiallinen verenvuoto, kohdun repeämä, hätäkeisarinleikkaus; muut instrumentaaliset synnytykset ja anestesiaongelmat ovat tilanteita, jotka voivat mahdollisesti johtaa vakaviin seurauksiin äidille ja lapselle.

Diabetes, anemia ja verenpainetaudit voivat myös vaikeuttaa sekä raskautta että synnytystä.

60–80 % ensimmäisen vauvansa synnyttävistä naisista tarvitsee ompelemisen välikalvon repeämien vuoksi (repeämät, jotka sijaitsevat emättimen ja peräaukon välisellä alueella). Pinnalliset välikalvon repeämät aiheuttavat harvoin pitkäaikaisia ​​ongelmia, mutta ne johtavat usein kipuun ja epämukavuuteen heti syntymän jälkeen. Syvemmät tai vakavat välikalvon repeämät, joihin liittyy peräaukon sulkijalihas, voivat vaikuttaa naisen elämänlaatuun. Tämä johtuu pääasiassa pitkäkestoisesta kivusta, epämukavuudesta ja seksuaalisesta toimintahäiriöstä sekä siitä, että synnytysten peräaukon sulkijalihaksen repeämä on peräaukon inkontinenssin pääasiallinen syy. Viimeaikaiset kliiniset interventiotutkimukset ovat osoittaneet, että vakavien synnytysten perineaalirepeämien ilmaantuvuutta voidaan vähentää 50–70 % ottamalla käyttöön bimanuaalinen välilihan tukitekniikka. Näissä tutkimuksissa kaikki kätilöt ja gynekologit koulutettiin bimanuaaliseen tukitekniikkaan. Mitä tulee uusien lääketieteellisten tekniikoiden koulutukseen yleensä, jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että animoitujen ohjeiden käyttö matkapuhelimissa voi olla hyvä vaihtoehto perinteisemmille "hand-on" tai "sängyn äärellä" opetusmenetelmille. Globaalissa näkökulmassa on tärkeää tutkia liikkuvien yksiköiden tehokkuutta uuden tiedon siirtämiseen, erityisesti käytettäväksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on tutkia vakavien synnytyskomplikaatioiden ja perineaalivammojen ilmaantuvuutta emättimen synnytyksen aikana Palestiinassa. Perineumin manuaalinen tukitekniikka otetaan käyttöön.

  1. Arvioida välikalvon repeytymien, episiotomioiden, synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasten vammojen ja vakavien synnytyskomplikaatioiden esiintyvyyttä Palestiinassa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui kolme sairaalaa Länsirannalla ja kolme sairaalaa Gazassa.
  2. Arvioida synnytysten peräaukon sulkijalihaksen kyynelten nykyistä hoitoa Palestiinassa.
  3. Selvittää, vähentääkö interventio vuodeharjoittelulla käytännön "norja-suomalaisen" tukitekniikan avulla synnytysten peräaukon sulkijalihaksen repeytymistä.
  4. Tutkia, vähentääkö harjoittelu saman käytännön tukitekniikan animoiduilla ohjeilla älypuhelimilla tai tablet-tietokoneilla synnytysten peräaukon sulkijalihaksen vammoja.
  5. Vertaa tuloksia kahden eri harjoitusmenetelmän välillä.
  6. Tutkia kätilöiden ja lääkäreiden asenteita käytännönläheiseen koulutukseen verrattuna animoitujen ohjeiden mukaiseen koulutukseen. Päätavoitteena on arvioida perineaalivammojen ilmaantuvuutta emättimen synnytyksen aikana Palestiinassa ja ottaa käyttöön manuaalinen välilihan tukitekniikka. Norjalaiset interventiotutkimukset ovat osoittaneet, että synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasvammojen (OASIS) ilmaantuvuutta voidaan vähentää 40–70 % parantamalla käytännön synnytystekniikoita. Vähennys saavutettiin kouluttamalla koko jakeluyksikön henkilökunta ja ottamalla käyttöön uusi käytännönläheinen toimitustekniikka. Jotkut aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-interaktiivinen koulutus animoitujen ohjeiden tai videoiden avulla kiireellisessä synnytyshoidossa voi olla yhtä tehokasta kuin perinteinen interaktiivinen käytännön koulutus. Animoitujen ohjeiden avulla harjoitettavan koulutuksen tehokkuutta perinteisiin koulutusohjelmiin verrattuna on kuitenkin vielä arvioitava kunnolla. Suorittamalla monikeskusinterventiotutkimuksen tutkijat selvittävät interaktiivisen käytännön harjoittelun vaikutusta perineaalivammojen ilmaantuvuuteen. Samoin tutkijat tutkivat ei-interaktiivisen koulutuksen vaikutusta animoitujen ohjeiden avulla. Kolme Länsirannan (WB) sairaalaa ja kolme Gazan sairaalaa ovat hyväksyneet osallistumisen. Tutkijat arvioivat myös, vaikuttavatko asenteet koulutusmenetelmiin tuloksiin.

Havainnoinnin, koulutuksen ja interventioiden vaiheet tässä tutkimuksessa:

  1. Interventio 1 (1 kuukausi):

    Koulutus välikalvovammojen diagnosoinnissa ja korjaamisessa sekä tietojen rekisteröintijärjestelmän käyttöönotto.

  2. Havainto 1 (6 kuukautta):

    Tietojen rekisteröinnin lähtötaso.

  3. Interventio 2, (6 kuukautta):

    Ensimmäinen osa:

    Kaikissa osallistuvissa sairaaloissa käytännön manuaalisen perineaalisuojauksen koulutus välitetään animoidulla ohjeella, joka on saatavilla tablettitietokoneilla ja älypuhelimilla. Tiedot ja ohjeet manuaalisen perineaalisuojauksen suorittamisesta välitetään käyttäjille ohjevideolla, jossa menetelmä esitetään animaationa, jossa on selostus arabiaksi ja englanniksi. Kaikki kuusi sairaalaa toteuttavat tämän toimenpiteen samanaikaisesti.

    Toinen osa, porrastettu kiila lähestymistapa:

    Kuukauden kuluttua ensimmäiset sairaalat alkavat perinteisellä kätilöiden ja lääkäreiden vuodevierailulla. Norjalaiset kätilöt ja synnytyslääkärit tukevat tätä koulutusta. Perinteinen vuodekoulutus alkaa sitten vaiheittain kuudessa sairaalassa, kuukausi peräkkäin, porrastetussa kiilamallissa.

  4. Havainto 2 (12 kuukautta):

Tulee yhden vuoden tarkkailujakso, jolloin kaikki tiedot kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51041

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Gaza, Palestiinalaisalue, miehitetty
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Palestiinalaisalue, miehitetty
        • Shift
      • Hebron, Palestiinalaisalue, miehitetty
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Palestiinalaisalue, miehitetty
        • Palestinian Medical Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki osallistuvien sairaaloiden synnytysosastolla työskentelevät kätiöt ja lääkärit.
  • kaikki osallistuvissa sairaaloissa synnyttävät naiset.
  • molemmat sukupuolet ovat mukana henkilöstössä ja vastasyntyneiden joukossa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei poissulkemiskriteerejä, tutkimuksen tavoitteena on henkilöstön koulutus ja sairaaloita verrataan yksikköinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei koulutusta
Synnytyksen perineaalivammojen ilmaantuvuus osallistuvissa sairaaloissa ennen manuaalisen välikalvon suojausmenetelmän käyttöönottoa.
Active Comparator: Koulutus animoidulla koulutusvideolla
Synnytyksen perineaalivammojen ilmaantuvuus osallistuvissa sairaaloissa sen jälkeen, kun synnytysyksikön henkilökunta on koulutettu ja koulutettu perineaalitukeen pelkällä animoidulla koulutusvideolla.
Koulutus suoritetaan katsomalla animoitua opetusvideota.
Active Comparator: Vuorovaikutteiset kädet sängyn äärellä harjoittelua
Synnytyksen perineaalivammojen ilmaantuvuus osallistuvissa sairaaloissa, sen jälkeen, kun synnytysyksikön henkilökunta on koulutettu ja koulutettu perineaalitukeen animoidulla koulutusvideolla ja lisäksi interaktiivisella käytännön vuodekoulutuksella.
Harjoittelu suoritetaan perinteisenä vuodeharjoitteluna valmentajan tukemana henkilökohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen perineaalivaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikenasteiset perineaalivammat, mukaan lukien episiotomiat, ennen ja jälkeen toimenpiteen (työntekijän koulutus)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnytyskomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vakavat äidin komplikaatiot synnytyksen ja synnytyksen aikana, kuten liiallinen verenvuoto, kohdun repeämä, infektiot, kohtaukset.
24 kuukautta
Perineaalivammojen esiintyminen henkilöstön diagnostiikka- ja korjauskoulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koulutuksen vaikutus naisen lantionpohjan anatomiaan ja kurssi vammojen korjaamisesta.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen sikiötulos turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haitallinen sikiötulos Sikiön/vastasyntyneen sairastuvuus ja kuolleisuus. Sikiöiden lukumäärä.
24 kuukautta
Kroonisia sairauksia sairastavien osallistujien määrä synnyttävien naisten keskuudessa Palestiinassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Äidin synnytystä edeltävät sairaudet ennen raskautta, raskauden aikana ja synnytyksen aikana, kuten diabetes, epilepsia, anemia, verenpainetaudit, lääkitys.
24 kuukautta
Synnytyksen kesto synnyttävien naisten turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toimituksen kesto
24 kuukautta
Synnytyshoitoon osallistuneiden osallistujien määrä työssäkäyvien naisten keskuudessa Palestiinassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Synnytyshoito synnytyksen aikana
24 kuukautta
Operatiivisten synnytysten suorittaneiden osallistujien määrä työssäkäyvien naisten keskuudessa Palestiinassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Operatiivinen toimitus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutus animoidulla koulutusvideolla

3
Tilaa