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Palästinensische Perineum- und Geburtskomplikationsstudie (PPS)

24. November 2023 aktualisiert von: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Können Dammrisse und geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters in Palästina verhindert werden? Eine Studie über zwei verschiedene Interventionen

In dieser Studie wollen die Forscher Komplikationen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Entbindung sowie Interventionen während der Wehen beurteilen.

Schwangerschafts- und geburtsbedingte Komplikationen stellen weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar. Ereignisse während der Wehen wie übermäßige Blutung, Uterusruptur, Notkaiserschnitt; Andere instrumentelle Entbindungen und Anästhesieprobleme sind Situationen, die potenziell schwerwiegende Folgen für Mutter und Kind haben können.

Auch Diabetes, Anämie und Bluthochdruck können die Schwangerschaft und Entbindung erschweren.

Zwischen 60 und 80 % der Frauen, die ihr erstes Kind zur Welt bringen, müssen aufgrund von Dammrissen (Rissen im Bereich zwischen Vagina und Anus) genäht werden. Oberflächliche Dammrisse verursachen selten langfristige Probleme, führen jedoch häufig unmittelbar nach der Geburt zu Schmerzen und Unwohlsein. Tiefere oder schwere Dammrisse, die den Analsphinkter betreffen, können die Lebensqualität der Frau beeinträchtigen. Dies ist vor allem auf langanhaltende Schmerzen, Unwohlsein und sexuelle Funktionsstörungen sowie auf die Tatsache zurückzuführen, dass der Riss des geburtshilflichen Analsphinkters die Hauptursache für Analinkontinenz ist. Jüngste klinische Interventionsstudien haben gezeigt, dass die Häufigkeit schwerer geburtshilflicher Dammrisse durch die Einführung einer bimanuellen Stütztechnik des Damms um 50–70 % reduziert werden kann. In diesen Studien wurden alle Hebammen und Gynäkologen in der bimanuellen Stütztechnik geschult. Wenn es um das Training neuer medizinischer Techniken im Allgemeinen geht, haben einige Studien gezeigt, dass die Verwendung animierter Anweisungen auf Mobiltelefonen eine gute Alternative zu den traditionelleren „praktischen“ oder „am Krankenbett“-Unterrichtsmethoden sein kann. Aus globaler Sicht ist es wichtig, die Wirksamkeit mobiler Einheiten für den Transfer neuen Wissens zu untersuchen, insbesondere für den Einsatz in ressourcenbeschränkten Umgebungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit schwerwiegender Entbindungskomplikationen und Dammverletzungen während der vaginalen Entbindung in Palästina zu untersuchen. Eine manuelle Stütztechnik des Perineums wird vorgestellt.

  1. Um die Inzidenz von Dammrissen, Episiotomien, geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters und schwerwiegenden geburtshilflichen Komplikationen in Palästina in einer multizentrischen Studie zu bewerten, an der drei Krankenhäuser im Westjordanland und drei Krankenhäuser in Gaza beteiligt waren.
  2. Bewertung der gegenwärtigen Behandlung geburtshilflicher Analsphinkterrisse in Palästina.
  3. Es sollte untersucht werden, ob eine Intervention mit bettseitigem Training der praktischen „norwegisch-finnischen“ Stütztechnik das Auftreten geburtshilflicher Analsphinkterrisse verringert.
  4. Es sollte untersucht werden, ob das Training durch animierte Anweisungen derselben praktischen Unterstützungstechnik mithilfe von Smartphones oder Tablet-Computern die Häufigkeit geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen verringert.
  5. Um die Ergebnisse zwischen den beiden verschiedenen Trainingsmethoden zu vergleichen.
  6. Es sollte die Einstellung von Hebammen und Ärzten zum „praxisnahen“ Training im Vergleich zum Training durch animierte Anweisungen untersucht werden. Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit von Dammverletzungen während der vaginalen Entbindung in Palästina zu beurteilen und eine manuelle Stütztechnik für den Damm einzuführen. Norwegische Interventionsstudien haben gezeigt, dass die Häufigkeit geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen (OASIS) durch die Verbesserung praktischer Entbindungstechniken um 40–70 % reduziert werden kann. Die Reduzierung wurde durch die Schulung aller Mitarbeiter der Liefereinheit und die Einführung einer neuen praktischen Liefertechnik erreicht. Einige frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass nicht-interaktives Training durch animierte Anweisungen oder Videos in der geburtshilflichen Notfallversorgung möglicherweise genauso effektiv ist wie herkömmliches interaktives praktisches Training. Die Wirksamkeit des Trainings durch animierte Anleitungen im Vergleich zu herkömmlichen Trainingsprogrammen muss jedoch noch richtig beurteilt werden. Durch die Durchführung einer multizentrischen Interventionsstudie werden die Forscher die Wirkung von interaktivem, praktischem Training auf die Häufigkeit von Dammverletzungen untersuchen. Ebenso werden die Forscher die Wirkung nicht-interaktiven Trainings anhand animierter Anweisungen untersuchen. Drei Krankenhäuser im Westjordanland (WB) und drei in Gaza haben ihre Teilnahme angenommen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob Einstellungen zu Trainingsmethoden die Ergebnisse beeinflussen.

Die Schritte der Beobachtung, des Trainings und der Interventionen in dieser Studie:

  1. Intervention 1 (1 Monat):

    Ausbildung in der Diagnose und Reparatur von Dammverletzungen und Implementierung eines Systems zur Datenregistrierung.

  2. Beobachtung 1 (6 Monate):

    Basislinie der Datenregistrierung.

  3. Intervention 2, (6 Monate):

    Erster Teil:

    In allen teilnehmenden Krankenhäusern wird die Schulung zum praktischen manuellen Dammschutz durch animierte Anleitungen vermittelt, die auf Tablet-Computern und Smartphones zugänglich sind. Die Informationen und Anweisungen zur Durchführung des manuellen Dammschutzes werden den Benutzern durch ein Anleitungsvideo vermittelt, das die Methode als Animation mit Sprachausgabe auf Arabisch und Englisch zeigt. Alle 6 Krankenhäuser führen diesen Eingriff gleichzeitig durch.

    Zweiter Teil, der Stufenkeil-Ansatz:

    Nach einem Monat beginnen die ersten Krankenhäuser mit der traditionellen praktischen Ausbildung der Hebammen und Ärzte am Krankenbett. Norwegische Hebammen und Geburtshelfer unterstützen diese Ausbildung. Das traditionelle Training am Krankenbett beginnt dann schrittweise in den 6 Krankenhäusern, jeweils einen Monat nacheinander, im Stufenkeilmodell.

  4. Beobachtung 2 (12 Monate):

Es wird einen einjährigen Beobachtungszeitraum geben, in dem alle Daten gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51041

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaza, Besetzte palästinensische Gebiete
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Besetzte palästinensische Gebiete
        • Shift
      • Hebron, Besetzte palästinensische Gebiete
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Besetzte palästinensische Gebiete
        • Palestinian Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Hebammen und Ärzte, die in den teilnehmenden Krankenhäusern auf der Wehenstation tätig sind.
  • alle Frauen, die in den teilnehmenden Krankenhäusern gebären.
  • Im Personal und bei den Neugeborenen sind beide Geschlechter vertreten

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien, das Studienziel ist die Schulung des Personals und Krankenhäuser werden als Einheiten verglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regnet nicht
Inzidenz geburtshilflicher Dammverletzungen in den teilnehmenden Krankenhäusern vor Einführung der manuellen Dammschutzmethode.
Aktiver Komparator: Aufklärung durch animiertes Schulungsvideo
Inzidenz geburtshilflicher Dammverletzungen in den teilnehmenden Krankenhäusern, nachdem das Personal der Entbindungsstation ausschließlich durch ein animiertes Schulungsvideo für die Dammunterstützung geschult und geschult wurde.
Das Training wird durch Ansehen eines animierten Lehrvideos durchgeführt.
Aktiver Komparator: Interaktives praktisches Training am Krankenbett
Inzidenz geburtshilflicher Dammverletzungen in den teilnehmenden Krankenhäusern, nachdem das Personal der Entbindungsstation durch ein animiertes Schulungsvideo und zusätzlich durch ein interaktives, praktisches Training am Krankenbett in der Dammunterstützung geschult und geschult wurde.
Das Training wird als traditionelles Training am Krankenbett durchgeführt und von einem Trainer persönlich unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit geburtshilflicher Dammverletzungen
Zeitfenster: 24 Monate
Dammverletzungen aller Schweregrade, einschließlich Episiotomien, vor und nach dem Eingriff (Schulung des Kreißsaalpersonals)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender Geburtskomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere mütterliche Komplikationen während der Wehen und der Entbindung, wie z. B. übermäßige Blutungen, Uterusruptur, Infektionen, Krampfanfälle.
24 Monate
Auftreten von Dammverletzungen nach Schulung des Personals in Diagnostik und Reparatur
Zeitfenster: 24 Monate
Auswirkungen der Ausbildung auf die Anatomie des weiblichen Beckenbodens und ein Kurs zur Reparatur von Verletzungen.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem fetalen Ausgang als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschtes fetales Ergebnis Morbidität und Mortalität des Fötus/Neugeborenen. Anzahl der Föten.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit chronischen Krankheiten unter gebärenden Frauen in Palästina
Zeitfenster: 24 Monate
Mütterliche Komorbidität vor der Wehen vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und während der Entbindung, wie Diabetes, Epilepsie, Anämie, Bluthochdruck, Medikamente.
24 Monate
Dauer der Entbindung bei gebärenden Frauen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer der Lieferung
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer an geburtshilflichen Eingriffen unter gebärenden Frauen in Palästina
Zeitfenster: 24 Monate
Geburtshilflicher Eingriff während der Entbindung
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit operativen Entbindungen unter gebärenden Frauen in Palästina
Zeitfenster: 24 Monate
Operative Lieferung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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