- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02427854
Palästinensische Perineum- und Geburtskomplikationsstudie (PPS)
Können Dammrisse und geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters in Palästina verhindert werden? Eine Studie über zwei verschiedene Interventionen
In dieser Studie wollen die Forscher Komplikationen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Entbindung sowie Interventionen während der Wehen beurteilen.
Schwangerschafts- und geburtsbedingte Komplikationen stellen weltweit ein großes Gesundheitsproblem dar. Ereignisse während der Wehen wie übermäßige Blutung, Uterusruptur, Notkaiserschnitt; Andere instrumentelle Entbindungen und Anästhesieprobleme sind Situationen, die potenziell schwerwiegende Folgen für Mutter und Kind haben können.
Auch Diabetes, Anämie und Bluthochdruck können die Schwangerschaft und Entbindung erschweren.
Zwischen 60 und 80 % der Frauen, die ihr erstes Kind zur Welt bringen, müssen aufgrund von Dammrissen (Rissen im Bereich zwischen Vagina und Anus) genäht werden. Oberflächliche Dammrisse verursachen selten langfristige Probleme, führen jedoch häufig unmittelbar nach der Geburt zu Schmerzen und Unwohlsein. Tiefere oder schwere Dammrisse, die den Analsphinkter betreffen, können die Lebensqualität der Frau beeinträchtigen. Dies ist vor allem auf langanhaltende Schmerzen, Unwohlsein und sexuelle Funktionsstörungen sowie auf die Tatsache zurückzuführen, dass der Riss des geburtshilflichen Analsphinkters die Hauptursache für Analinkontinenz ist. Jüngste klinische Interventionsstudien haben gezeigt, dass die Häufigkeit schwerer geburtshilflicher Dammrisse durch die Einführung einer bimanuellen Stütztechnik des Damms um 50–70 % reduziert werden kann. In diesen Studien wurden alle Hebammen und Gynäkologen in der bimanuellen Stütztechnik geschult. Wenn es um das Training neuer medizinischer Techniken im Allgemeinen geht, haben einige Studien gezeigt, dass die Verwendung animierter Anweisungen auf Mobiltelefonen eine gute Alternative zu den traditionelleren „praktischen“ oder „am Krankenbett“-Unterrichtsmethoden sein kann. Aus globaler Sicht ist es wichtig, die Wirksamkeit mobiler Einheiten für den Transfer neuen Wissens zu untersuchen, insbesondere für den Einsatz in ressourcenbeschränkten Umgebungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit schwerwiegender Entbindungskomplikationen und Dammverletzungen während der vaginalen Entbindung in Palästina zu untersuchen. Eine manuelle Stütztechnik des Perineums wird vorgestellt.
- Um die Inzidenz von Dammrissen, Episiotomien, geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters und schwerwiegenden geburtshilflichen Komplikationen in Palästina in einer multizentrischen Studie zu bewerten, an der drei Krankenhäuser im Westjordanland und drei Krankenhäuser in Gaza beteiligt waren.
- Bewertung der gegenwärtigen Behandlung geburtshilflicher Analsphinkterrisse in Palästina.
- Es sollte untersucht werden, ob eine Intervention mit bettseitigem Training der praktischen „norwegisch-finnischen“ Stütztechnik das Auftreten geburtshilflicher Analsphinkterrisse verringert.
- Es sollte untersucht werden, ob das Training durch animierte Anweisungen derselben praktischen Unterstützungstechnik mithilfe von Smartphones oder Tablet-Computern die Häufigkeit geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen verringert.
- Um die Ergebnisse zwischen den beiden verschiedenen Trainingsmethoden zu vergleichen.
- Es sollte die Einstellung von Hebammen und Ärzten zum „praxisnahen“ Training im Vergleich zum Training durch animierte Anweisungen untersucht werden. Das Hauptziel besteht darin, die Häufigkeit von Dammverletzungen während der vaginalen Entbindung in Palästina zu beurteilen und eine manuelle Stütztechnik für den Damm einzuführen. Norwegische Interventionsstudien haben gezeigt, dass die Häufigkeit geburtshilflicher Analsphinkterverletzungen (OASIS) durch die Verbesserung praktischer Entbindungstechniken um 40–70 % reduziert werden kann. Die Reduzierung wurde durch die Schulung aller Mitarbeiter der Liefereinheit und die Einführung einer neuen praktischen Liefertechnik erreicht. Einige frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass nicht-interaktives Training durch animierte Anweisungen oder Videos in der geburtshilflichen Notfallversorgung möglicherweise genauso effektiv ist wie herkömmliches interaktives praktisches Training. Die Wirksamkeit des Trainings durch animierte Anleitungen im Vergleich zu herkömmlichen Trainingsprogrammen muss jedoch noch richtig beurteilt werden. Durch die Durchführung einer multizentrischen Interventionsstudie werden die Forscher die Wirkung von interaktivem, praktischem Training auf die Häufigkeit von Dammverletzungen untersuchen. Ebenso werden die Forscher die Wirkung nicht-interaktiven Trainings anhand animierter Anweisungen untersuchen. Drei Krankenhäuser im Westjordanland (WB) und drei in Gaza haben ihre Teilnahme angenommen. Die Forscher werden auch beurteilen, ob Einstellungen zu Trainingsmethoden die Ergebnisse beeinflussen.
Die Schritte der Beobachtung, des Trainings und der Interventionen in dieser Studie:
Intervention 1 (1 Monat):
Ausbildung in der Diagnose und Reparatur von Dammverletzungen und Implementierung eines Systems zur Datenregistrierung.
Beobachtung 1 (6 Monate):
Basislinie der Datenregistrierung.
Intervention 2, (6 Monate):
Erster Teil:
In allen teilnehmenden Krankenhäusern wird die Schulung zum praktischen manuellen Dammschutz durch animierte Anleitungen vermittelt, die auf Tablet-Computern und Smartphones zugänglich sind. Die Informationen und Anweisungen zur Durchführung des manuellen Dammschutzes werden den Benutzern durch ein Anleitungsvideo vermittelt, das die Methode als Animation mit Sprachausgabe auf Arabisch und Englisch zeigt. Alle 6 Krankenhäuser führen diesen Eingriff gleichzeitig durch.
Zweiter Teil, der Stufenkeil-Ansatz:
Nach einem Monat beginnen die ersten Krankenhäuser mit der traditionellen praktischen Ausbildung der Hebammen und Ärzte am Krankenbett. Norwegische Hebammen und Geburtshelfer unterstützen diese Ausbildung. Das traditionelle Training am Krankenbett beginnt dann schrittweise in den 6 Krankenhäusern, jeweils einen Monat nacheinander, im Stufenkeilmodell.
- Beobachtung 2 (12 Monate):
Es wird einen einjährigen Beobachtungszeitraum geben, in dem alle Daten gesammelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaza, Besetzte palästinensische Gebiete
- AL Aqsa
-
Gaza City, Besetzte palästinensische Gebiete
- Shift
-
Hebron, Besetzte palästinensische Gebiete
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Besetzte palästinensische Gebiete
- Palestinian Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Hebammen und Ärzte, die in den teilnehmenden Krankenhäusern auf der Wehenstation tätig sind.
- alle Frauen, die in den teilnehmenden Krankenhäusern gebären.
- Im Personal und bei den Neugeborenen sind beide Geschlechter vertreten
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien, das Studienziel ist die Schulung des Personals und Krankenhäuser werden als Einheiten verglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Regnet nicht
Inzidenz geburtshilflicher Dammverletzungen in den teilnehmenden Krankenhäusern vor Einführung der manuellen Dammschutzmethode.
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Aktiver Komparator: Aufklärung durch animiertes Schulungsvideo
Inzidenz geburtshilflicher Dammverletzungen in den teilnehmenden Krankenhäusern, nachdem das Personal der Entbindungsstation ausschließlich durch ein animiertes Schulungsvideo für die Dammunterstützung geschult und geschult wurde.
|
Das Training wird durch Ansehen eines animierten Lehrvideos durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Interaktives praktisches Training am Krankenbett
Inzidenz geburtshilflicher Dammverletzungen in den teilnehmenden Krankenhäusern, nachdem das Personal der Entbindungsstation durch ein animiertes Schulungsvideo und zusätzlich durch ein interaktives, praktisches Training am Krankenbett in der Dammunterstützung geschult und geschult wurde.
|
Das Training wird als traditionelles Training am Krankenbett durchgeführt und von einem Trainer persönlich unterstützt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit geburtshilflicher Dammverletzungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Dammverletzungen aller Schweregrade, einschließlich Episiotomien, vor und nach dem Eingriff (Schulung des Kreißsaalpersonals)
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten schwerwiegender Geburtskomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Schwere mütterliche Komplikationen während der Wehen und der Entbindung, wie z. B. übermäßige Blutungen, Uterusruptur, Infektionen, Krampfanfälle.
|
24 Monate
|
Auftreten von Dammverletzungen nach Schulung des Personals in Diagnostik und Reparatur
Zeitfenster: 24 Monate
|
Auswirkungen der Ausbildung auf die Anatomie des weiblichen Beckenbodens und ein Kurs zur Reparatur von Verletzungen.
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem fetalen Ausgang als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Unerwünschtes fetales Ergebnis Morbidität und Mortalität des Fötus/Neugeborenen.
Anzahl der Föten.
|
24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmerinnen mit chronischen Krankheiten unter gebärenden Frauen in Palästina
Zeitfenster: 24 Monate
|
Mütterliche Komorbidität vor der Wehen vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und während der Entbindung, wie Diabetes, Epilepsie, Anämie, Bluthochdruck, Medikamente.
|
24 Monate
|
Dauer der Entbindung bei gebärenden Frauen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Dauer der Lieferung
|
24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer an geburtshilflichen Eingriffen unter gebärenden Frauen in Palästina
Zeitfenster: 24 Monate
|
Geburtshilflicher Eingriff während der Entbindung
|
24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit operativen Entbindungen unter gebärenden Frauen in Palästina
Zeitfenster: 24 Monate
|
Operative Lieferung
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
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- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
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- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
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- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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