- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02427854
팔레스타인 회음부 및 출산 합병증 연구 (PPS)
팔레스타인에서 회음부 열상과 산과적 항문 괄약근 손상을 예방할 수 있습니까? 두 가지 다른 개입에 대한 연구
이 연구에서 조사관은 임신 및 분만과 관련된 합병증과 분만 중에 사용된 개입을 평가하기를 원합니다.
임신 및 분만 관련 합병증은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 과도한 출혈, 자궁 파열, 응급 제왕절개 분만과 같은 분만 중 사건; 기타 도구 분만 및 마취 문제는 잠재적으로 산모와 아기에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 상황입니다.
당뇨병, 빈혈 및 고혈압 장애도 임신과 출산을 복잡하게 만들 수 있습니다.
첫 아기를 분만하는 여성의 60~80%는 회음부 파열(질과 항문 사이에 있는 부위에 생긴 파열) 때문에 봉합이 필요합니다. 표면 회음부 열상은 장기적인 문제를 거의 일으키지 않지만 종종 출생 직후 통증과 불편함을 유발합니다. 항문 괄약근과 관련된 더 깊거나 심한 회음부 열상은 여성의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 주로 오래 지속되는 통증, 불편함, 성기능 장애에 기인하며, 산과적 항문 괄약근 파열이 항문실금의 주요 원인이라는 사실입니다. 최근의 임상 중재 연구에서는 회음부에 양손 지지 기술을 도입함으로써 심각한 산과적 회음부 열상 발생률을 50-70%까지 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서 모든 조산사와 산부인과 전문의는 양손 지지 기술에 대한 교육을 받았습니다. 일반적으로 새로운 의료 기술에 대한 교육과 관련하여 일부 연구에 따르면 휴대폰에서 애니메이션 지침을 사용하는 것이 보다 전통적인 "실습" 또는 "침상" 교육 방법에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다. 글로벌 관점에서 특히 리소스가 제한된 환경에서 사용하기 위해 새로운 지식을 전달하기 위한 모바일 장치의 효능을 연구하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 팔레스타인에서 자연 분만 중 주요 분만 합병증 및 회음부 손상의 발생률을 연구하는 것입니다. 회음부의 수동 지원 기술이 소개됩니다.
- 웨스트 뱅크에 있는 3개 병원과 가자에 있는 3개 병원을 포함하는 다기관 연구에서 팔레스타인의 회음부 열상, 외음 절개, 산과적 항문 괄약근 손상 및 주요 산과 합병증의 발생률을 평가합니다.
- 팔레스타인에서 산과 항문 괄약근 파열의 현재 치료를 평가합니다.
- 실습 "노르웨이-핀란드" 지원 기술의 병상 훈련 개입이 산과 항문 괄약근 파열의 발생률을 감소시키는지 여부를 연구합니다.
- 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터를 사용하여 동일한 실습 지원 기술의 애니메이션 지침에 의한 교육이 산과적 항문 괄약근 손상의 발생률을 줄이는지 여부를 연구합니다.
- 두 가지 다른 교육 방법 간의 결과를 비교합니다.
- 애니메이션 지침에 의한 교육과 비교하여 "실습" 교육에 대한 조산사와 의사의 태도를 연구합니다. 주요 목표는 팔레스타인에서 질식 분만 중 회음부 손상 발생률을 평가하고 회음부의 수동 지원 기술을 도입하는 것입니다. 노르웨이 개입 연구에 따르면 산부인과 항문 괄약근 손상(OASIS)의 발생률은 실습 전달 기술을 개선하여 40-70%까지 줄일 수 있습니다. 감소는 배송 단위의 모든 직원을 교육하고 새로운 실습 배송 기술을 구현함으로써 달성되었습니다. 일부 이전 연구에서는 응급 산과 치료에서 애니메이션 지침이나 비디오를 통한 비대화형 교육이 기존의 대화형 실습 교육만큼 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 기존 교육 프로그램과 비교하여 애니메이션 지침에 의한 교육의 효과는 여전히 적절하게 평가되어야 합니다. 다기관 개입 연구를 수행함으로써 조사관은 회음부 부상 발생률에 대한 대화형 실습 교육의 효과를 조사할 것입니다. 마찬가지로 조사관은 애니메이션 지침을 통해 비대화형 교육의 효과를 연구합니다. 서안 지구(WB)에 있는 3개의 병원과 가자 지구에 있는 3개의 병원이 참여를 수락했습니다. 조사관은 또한 훈련 방법에 대한 태도가 결과에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
이 연구에서 관찰, 훈련 및 개입 단계:
개입 1(1개월):
회음부 손상 진단 및 치료 교육 및 데이터 등록 시스템 구축
관찰 1(6개월):
데이터 등록 기준.
개입 2, (6개월):
첫 번째 부분:
참여하는 모든 병원에서 실습 수동 회음부 보호 교육은 태블릿 컴퓨터와 스마트폰에서 액세스할 수 있는 애니메이션 지침을 통해 전달됩니다. 수동 회음부 보호를 수행하는 방법에 대한 정보와 지침은 아랍어와 영어로 된 음성 해설과 함께 방법을 애니메이션으로 보여주는 지침 비디오를 통해 사용자에게 전송됩니다. 6개 병원 모두 이 개입을 동시에 시행합니다.
두 번째 부분은 계단식 쐐기 방식입니다.
한 달 후 첫 번째 병원은 조산사와 의사의 전통적인 침상 실습 교육으로 시작됩니다. 노르웨이 조산사와 산부인과 의사가 이 교육을 지원합니다. 그런 다음 전통적인 병상 훈련은 6개 병원에서 단계별 쐐기 모델로 한 달 간격으로 단계적으로 시작됩니다.
- 관찰 2(12개월):
모든 데이터가 수집되는 1년의 관찰 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erik Fosse, PhD
- 전화번호: +47 23070116
- 이메일: erik.fosse@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Åse Vikanes, PhD
- 전화번호: +47 91318402
- 이메일: vikanes.se8@gmail.com
연구 장소
-
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Gaza, 팔레스타인 영토, 점령
- AL Aqsa
-
Gaza City, 팔레스타인 영토, 점령
- Shift
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Hebron, 팔레스타인 영토, 점령
- Hebron
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West Bank
-
Ramallah, West Bank, 팔레스타인 영토, 점령
- Palestinian Medical Complex
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 병원의 분만 병동에서 일하는 모든 조산사 및 의사.
- 참여 병원에서 출산하는 모든 여성.
- 두 성별 모두 직원과 신생아에 포함됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없으며 연구 목적은 직원 교육이며 병원은 단위로 비교됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 교육 없음
수동 회음 보호 방법을 시행하기 전 참여 병원에서 산과적 회음 손상 발생률.
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활성 비교기: 애니메이션 교육 비디오를 통한 교육
참여 병원에서 산과적 회음부 부상 발생률, 배달부 직원이 애니메이션 교육 비디오만으로 회음부 지지대에 대한 교육 및 훈련을 받은 후.
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애니메이션 교육 비디오를 시청하여 교육을 수행합니다.
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활성 비교기: 침대 옆에서 대화형 실습
참여 병원에서 산과적 회음부 부상 발생률, 배달 부서 직원이 애니메이션 교육 비디오와 추가로 침대 옆에서 직접 실습하는 대화형 교육을 통해 회음부 지지대에 대한 교육 및 훈련을 받은 후.
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트레이너가 직접 지원하는 전통적인 침상 훈련으로 수행되는 훈련입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과적 회음 손상의 발생률
기간: 24개월
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회음절개술을 포함한 모든 정도의 회음부 손상, 개입 전후(분만실 직원 교육)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 분만 합병증 발생
기간: 24개월
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과도한 출혈, 자궁 파열, 감염, 발작과 같은 분만 및 분만 중 심각한 산모 합병증.
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24개월
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진단 및 수리에 대한 직원 교육 후 회음부 손상 발생
기간: 24개월
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교육이 여성 골반저의 해부학적 구조에 미치는 영향과 손상 복구 과정.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전성 및 내약성의 척도로서 유해한 태아 결과를 보인 참가자 수
기간: 24개월
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유해한 태아 결과 태아/신생아의 이환율 및 사망률.
태아의 수.
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24개월
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팔레스타인에서 출산 중인 여성 중 만성 질환이 있는 참여자 수
기간: 24개월
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당뇨병, 간질, 빈혈, 고혈압 상태, 약물과 같은 임신 전, 임신 중 및 분만 중 산모의 분만 전 동반 이환.
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24개월
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안전 및 내약성의 척도로서 분만 노동 여성의 기간
기간: 24개월
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배송 기간
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24개월
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팔레스타인 노동 여성 중 산과 중재를 받은 참여자 수
기간: 24개월
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분만 중 산과 개입
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24개월
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팔레스타인 노동 여성 중 수술 분만 참여자 수
기간: 24개월
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운영 배달
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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