- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02427854
Palestinsk perineum og fødselskomplikasjonsstudie (PPS)
Kan perineale tårer og obstetriske analsfinkterskader i Palestina forebygges? En studie av to forskjellige intervensjoner
I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere komplikasjoner knyttet til graviditet og fødsel, og intervensjoner brukt under fødsel.
Graviditets- og fødselsrelaterte komplikasjoner er et stort helseproblem globalt. Hendelser under fødselen som overdreven blødning, livmorruptur, akutt keisersnitt; andre instrumentelle forløsninger og anestesiproblemer er situasjoner som potensielt kan føre til alvorlige utfall for mor og barn.
Diabetes, anemi og hypertensive lidelser kan også komplisere både graviditet og fødsel.
Mellom 60-80 % av kvinnene som føder sitt første barn trenger suturering på grunn av rifter i perineal (rifter i området mellom skjeden og anus). Overfladiske perineale rifter gir sjelden langvarige problemer, men fører ofte til smerter og ubehag umiddelbart etter fødselen. Dypere eller alvorlige perineale rifter, som involverer analsfinkteren, kan påvirke kvinnens livskvalitet. Dette skyldes hovedsakelig langvarige smerter, ubehag og seksuell dysfunksjon, og det faktum at obstetrisk analsfinkterrivning er hovedårsaken til anal inkontinens. Nyere kliniske intervensjonsstudier har vist at forekomsten av alvorlige obstetriske perineale rifter kan reduseres med 50-70 % ved å introdusere en bimanuell støtteteknikk for perineum. I disse studiene ble alle jordmødre og gynekologer opplært i bimanuell støtteteknikk. Når det gjelder opplæring i nye medisinske teknikker generelt, har noen studier vist at bruk av animerte instruksjoner på mobiltelefoner kan være et godt alternativ til de mer tradisjonelle «hands-on» eller «bedside» undervisningsmetodene. I et globalt perspektiv er det viktig å studere effektiviteten til mobile enheter for overføring av ny kunnskap, spesielt for bruk i ressursbegrensede omgivelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å studere forekomsten av store fødselskomplikasjoner og perineale skader under vaginal fødsel i Palestina. En manuell støtteteknikk for perineum vil bli introdusert.
- For å vurdere forekomsten av perineale rifter, episiotomier, obstetriske analsfinkterskader og store obstetriske komplikasjoner i Palestina i en multisenterstudie som involverer tre sykehus på Vestbredden og tre sykehus i Gaza.
- For å vurdere den nåværende behandlingen av obstetriske analsfinktertårer i Palestina.
- For å studere om intervensjon med bed-side-trening av den praktiske «den norsk-finske» støtteteknikken reduserer forekomsten av obstetriske analsfinkterrifter.
- For å studere om trening ved hjelp av animerte instruksjoner av samme praktiske støtteteknikk, ved bruk av smarttelefoner eller nettbrett, reduserer forekomsten av obstetriske analsfinkterskader.
- For å sammenligne resultater mellom de to ulike treningsmetodene.
- Å studere jordmødres og legers holdninger til "hands-on" trening sammenlignet med trening ved animerte instruksjoner. Hovedmålet er å vurdere forekomsten av perineale skader under vaginal fødsel i Palestina, og å introdusere en manuell støtteteknikk for perineum. Norske intervensjonsstudier har vist at forekomsten av obstetriske analsfinkterskader (OASIS) kan reduseres med 40-70 % ved å forbedre praktiske leveringsteknikker. Reduksjonen ble oppnådd ved å utdanne alle ansatte på leveringsenheten, implementere en ny praktisk leveringsteknikk. Noen tidligere undersøkelser har vist at ikke-interaktiv trening med animerte instruksjoner eller videoer i akutt fødselshjelp kan være like effektiv som konvensjonell interaktiv praktisk trening. Effektiviteten av trening ved hjelp av animerte instruksjoner sammenlignet med konvensjonelle treningsprogrammer gjenstår imidlertid å vurderes ordentlig. Ved å utføre en multisenter intervensjonsstudie vil etterforskerne utforske effekten av interaktiv praktisk trening på forekomsten av perinealskader. På samme måte vil etterforskerne studere effekten av ikke-interaktiv trening ved hjelp av animerte instruksjoner. Tre sykehus på Vestbredden (WB) og tre i Gaza har akseptert å delta. Utrederne skal også vurdere om holdninger til treningsmetoder påvirker resultatene.
Trinnene for observasjon, trening og intervensjoner i denne studien:
Intervensjon 1 (1 måned):
Utdanning i diagnostisering og reparasjon av perinealskader og implementering av system for å registrere data.
Observasjon 1 (6 måneder):
Grunnlinje for dataregistrering.
Intervensjon 2, (6 måneder):
Første del:
På alle deltakende sykehus vil opplæringen i praktisk manuell perineal beskyttelse formidles ved animert instruksjon tilgjengelig på nettbrett og smarttelefoner. Informasjonen og instruksjonene for hvordan man utfører den manuelle perinealbeskyttelsen overføres til brukerne ved instruksjonsvideo som viser metoden som en animasjon med voice-over på arabisk og engelsk. Alle 6 sykehusene gjennomfører denne intervensjonen samtidig.
Andre del, trinnet kiletilnærming:
Etter en måned starter de første sykehusene med den tradisjonelle praktiske opplæringen av jordmødre og leger. Norske jordmødre og fødselsleger støtter denne opplæringen. Den tradisjonelle nattbordstreningen starter så trinnvis i de 6 sykehusene, en måned etter hverandre, i en trappet kilemodell.
- Observasjon 2 (12 måneder):
Det vil være en ett års observasjonsperiode hvor alle data samles inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaza, Det palestinske territoriet, okkupert
- AL Aqsa
-
Gaza City, Det palestinske territoriet, okkupert
- Shift
-
Hebron, Det palestinske territoriet, okkupert
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Det palestinske territoriet, okkupert
- Palestinian Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle jordmødre og leger som jobber på fødselsavdelingen på de deltakende sykehusene.
- alle fødende kvinner på de deltakende sykehusene.
- begge kjønn er inkludert i staben, og blant de nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier, studiemålet er utdanning av personalet, og sykehus sammenlignes som enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen trening
Forekomst av obstetriske perinealskader i de deltakende sykehusene før implementering av den manuelle perinealbeskyttelsesmetoden.
|
|
|
Aktiv komparator: Utdanning med animert treningsvideo
Forekomst av obstetriske perinealskader på de deltakende sykehusene, etter at personalet på fødeenheten har blitt utdannet og trent til å støtte perineal kun ved hjelp av en animert treningsvideo.
|
Trening utført ved å se en animert pedagogisk video.
|
|
Aktiv komparator: Interaktive hender på nattbordstrening
Forekomst av obstetriske perinealskader på de deltakende sykehusene, etter at personalet på leveringsenheten har blitt utdannet og trent til å støtte perineal ved hjelp av en animert treningsvideo og i tillegg ved en interaktiv praktisk trening ved sengekanten.
|
Trening utført som en tradisjonell natttrening støttet av en trener personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av obstetriske perinealskader
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle grader av perinealskader, inkludert episiotomier, før og etter intervensjon (utdanning av arbeidsromspersonalet)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store leveringskomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Alvorlige morskomplikasjoner under fødsel og fødsel, slik som overdreven blødning, livmorruptur, infeksjoner, anfall.
|
24 måneder
|
|
Forekomst av perinealskader etter opplæring av personalet om diagnostikk og reparasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt av utdanning på anatomien til kvinnelig bekkenbunn, og et kurs om reparasjon av skader.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønsket fosterutfall som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Uønsket fosterutfall Sykelighet og dødelighet hos fosteret/nyfødt.
Antall fostre.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med kroniske sykdommer blant fødende kvinner i Palestina
Tidsramme: 24 måneder
|
Morbiditet før fødsel før graviditet, under graviditet og under fødsel, slik som diabetes, epilepsi, anemi, hypertensive tilstander, medisiner.
|
24 måneder
|
|
Varighet av fødsel som føder kvinner som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet av levering
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med obstetrisk intervensjon blant arbeidende kvinner i Palestina
Tidsramme: 24 måneder
|
Obstetrisk intervensjon under fødsel
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med operative forløsninger blant arbeidende kvinner i Palestina
Tidsramme: 24 måneder
|
Operativ levering
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/1727
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .