Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palestinsk perineum og fødselskomplikasjonsstudie (PPS)

24. november 2023 oppdatert av: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Kan perineale tårer og obstetriske analsfinkterskader i Palestina forebygges? En studie av to forskjellige intervensjoner

I denne studien ønsker etterforskerne å vurdere komplikasjoner knyttet til graviditet og fødsel, og intervensjoner brukt under fødsel.

Graviditets- og fødselsrelaterte komplikasjoner er et stort helseproblem globalt. Hendelser under fødselen som overdreven blødning, livmorruptur, akutt keisersnitt; andre instrumentelle forløsninger og anestesiproblemer er situasjoner som potensielt kan føre til alvorlige utfall for mor og barn.

Diabetes, anemi og hypertensive lidelser kan også komplisere både graviditet og fødsel.

Mellom 60-80 % av kvinnene som føder sitt første barn trenger suturering på grunn av rifter i perineal (rifter i området mellom skjeden og anus). Overfladiske perineale rifter gir sjelden langvarige problemer, men fører ofte til smerter og ubehag umiddelbart etter fødselen. Dypere eller alvorlige perineale rifter, som involverer analsfinkteren, kan påvirke kvinnens livskvalitet. Dette skyldes hovedsakelig langvarige smerter, ubehag og seksuell dysfunksjon, og det faktum at obstetrisk analsfinkterrivning er hovedårsaken til anal inkontinens. Nyere kliniske intervensjonsstudier har vist at forekomsten av alvorlige obstetriske perineale rifter kan reduseres med 50-70 % ved å introdusere en bimanuell støtteteknikk for perineum. I disse studiene ble alle jordmødre og gynekologer opplært i bimanuell støtteteknikk. Når det gjelder opplæring i nye medisinske teknikker generelt, har noen studier vist at bruk av animerte instruksjoner på mobiltelefoner kan være et godt alternativ til de mer tradisjonelle «hands-on» eller «bedside» undervisningsmetodene. I et globalt perspektiv er det viktig å studere effektiviteten til mobile enheter for overføring av ny kunnskap, spesielt for bruk i ressursbegrensede omgivelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å studere forekomsten av store fødselskomplikasjoner og perineale skader under vaginal fødsel i Palestina. En manuell støtteteknikk for perineum vil bli introdusert.

  1. For å vurdere forekomsten av perineale rifter, episiotomier, obstetriske analsfinkterskader og store obstetriske komplikasjoner i Palestina i en multisenterstudie som involverer tre sykehus på Vestbredden og tre sykehus i Gaza.
  2. For å vurdere den nåværende behandlingen av obstetriske analsfinktertårer i Palestina.
  3. For å studere om intervensjon med bed-side-trening av den praktiske «den norsk-finske» støtteteknikken reduserer forekomsten av obstetriske analsfinkterrifter.
  4. For å studere om trening ved hjelp av animerte instruksjoner av samme praktiske støtteteknikk, ved bruk av smarttelefoner eller nettbrett, reduserer forekomsten av obstetriske analsfinkterskader.
  5. For å sammenligne resultater mellom de to ulike treningsmetodene.
  6. Å studere jordmødres og legers holdninger til "hands-on" trening sammenlignet med trening ved animerte instruksjoner. Hovedmålet er å vurdere forekomsten av perineale skader under vaginal fødsel i Palestina, og å introdusere en manuell støtteteknikk for perineum. Norske intervensjonsstudier har vist at forekomsten av obstetriske analsfinkterskader (OASIS) kan reduseres med 40-70 % ved å forbedre praktiske leveringsteknikker. Reduksjonen ble oppnådd ved å utdanne alle ansatte på leveringsenheten, implementere en ny praktisk leveringsteknikk. Noen tidligere undersøkelser har vist at ikke-interaktiv trening med animerte instruksjoner eller videoer i akutt fødselshjelp kan være like effektiv som konvensjonell interaktiv praktisk trening. Effektiviteten av trening ved hjelp av animerte instruksjoner sammenlignet med konvensjonelle treningsprogrammer gjenstår imidlertid å vurderes ordentlig. Ved å utføre en multisenter intervensjonsstudie vil etterforskerne utforske effekten av interaktiv praktisk trening på forekomsten av perinealskader. På samme måte vil etterforskerne studere effekten av ikke-interaktiv trening ved hjelp av animerte instruksjoner. Tre sykehus på Vestbredden (WB) og tre i Gaza har akseptert å delta. Utrederne skal også vurdere om holdninger til treningsmetoder påvirker resultatene.

Trinnene for observasjon, trening og intervensjoner i denne studien:

  1. Intervensjon 1 (1 måned):

    Utdanning i diagnostisering og reparasjon av perinealskader og implementering av system for å registrere data.

  2. Observasjon 1 (6 måneder):

    Grunnlinje for dataregistrering.

  3. Intervensjon 2, (6 måneder):

    Første del:

    På alle deltakende sykehus vil opplæringen i praktisk manuell perineal beskyttelse formidles ved animert instruksjon tilgjengelig på nettbrett og smarttelefoner. Informasjonen og instruksjonene for hvordan man utfører den manuelle perinealbeskyttelsen overføres til brukerne ved instruksjonsvideo som viser metoden som en animasjon med voice-over på arabisk og engelsk. Alle 6 sykehusene gjennomfører denne intervensjonen samtidig.

    Andre del, trinnet kiletilnærming:

    Etter en måned starter de første sykehusene med den tradisjonelle praktiske opplæringen av jordmødre og leger. Norske jordmødre og fødselsleger støtter denne opplæringen. Den tradisjonelle nattbordstreningen starter så trinnvis i de 6 sykehusene, en måned etter hverandre, i en trappet kilemodell.

  4. Observasjon 2 (12 måneder):

Det vil være en ett års observasjonsperiode hvor alle data samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51041

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaza, Det palestinske territoriet, okkupert
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Det palestinske territoriet, okkupert
        • Shift
      • Hebron, Det palestinske territoriet, okkupert
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Det palestinske territoriet, okkupert
        • Palestinian Medical Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle jordmødre og leger som jobber på fødselsavdelingen på de deltakende sykehusene.
  • alle fødende kvinner på de deltakende sykehusene.
  • begge kjønn er inkludert i staben, og blant de nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksklusjonskriterier, studiemålet er utdanning av personalet, og sykehus sammenlignes som enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen trening
Forekomst av obstetriske perinealskader i de deltakende sykehusene før implementering av den manuelle perinealbeskyttelsesmetoden.
Aktiv komparator: Utdanning med animert treningsvideo
Forekomst av obstetriske perinealskader på de deltakende sykehusene, etter at personalet på fødeenheten har blitt utdannet og trent til å støtte perineal kun ved hjelp av en animert treningsvideo.
Trening utført ved å se en animert pedagogisk video.
Aktiv komparator: Interaktive hender på nattbordstrening
Forekomst av obstetriske perinealskader på de deltakende sykehusene, etter at personalet på leveringsenheten har blitt utdannet og trent til å støtte perineal ved hjelp av en animert treningsvideo og i tillegg ved en interaktiv praktisk trening ved sengekanten.
Trening utført som en tradisjonell natttrening støttet av en trener personlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av obstetriske perinealskader
Tidsramme: 24 måneder
Alle grader av perinealskader, inkludert episiotomier, før og etter intervensjon (utdanning av arbeidsromspersonalet)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store leveringskomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlige morskomplikasjoner under fødsel og fødsel, slik som overdreven blødning, livmorruptur, infeksjoner, anfall.
24 måneder
Forekomst av perinealskader etter opplæring av personalet om diagnostikk og reparasjon
Tidsramme: 24 måneder
Effekt av utdanning på anatomien til kvinnelig bekkenbunn, og et kurs om reparasjon av skader.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket fosterutfall som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Uønsket fosterutfall Sykelighet og dødelighet hos fosteret/nyfødt. Antall fostre.
24 måneder
Antall deltakere med kroniske sykdommer blant fødende kvinner i Palestina
Tidsramme: 24 måneder
Morbiditet før fødsel før graviditet, under graviditet og under fødsel, slik som diabetes, epilepsi, anemi, hypertensive tilstander, medisiner.
24 måneder
Varighet av fødsel som føder kvinner som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av levering
24 måneder
Antall deltakere med obstetrisk intervensjon blant arbeidende kvinner i Palestina
Tidsramme: 24 måneder
Obstetrisk intervensjon under fødsel
24 måneder
Antall deltakere med operative forløsninger blant arbeidende kvinner i Palestina
Tidsramme: 24 måneder
Operativ levering
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere