Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palestijns onderzoek naar perineum en geboortecomplicaties (PPS)

24 november 2023 bijgewerkt door: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Kunnen perineale tranen en obstetrische anale sluitspierverwondingen in Palestina worden voorkomen? Een studie van twee verschillende interventies

In deze studie willen de onderzoekers complicaties in verband met zwangerschap en bevalling en interventies tijdens de bevalling beoordelen.

Zwangerschaps- en bevallingsgerelateerde complicaties zijn wereldwijd een groot gezondheidsprobleem. Gebeurtenissen tijdens de bevalling, zoals overmatig bloeden, baarmoederruptuur, spoedkeizersnede; andere instrumentele bevallingen en anesthesieproblemen zijn situaties die mogelijk kunnen leiden tot ernstige gevolgen voor moeder en kind.

Diabetes, bloedarmoede en hypertensieve aandoeningen kunnen zowel de zwangerschap als de bevalling bemoeilijken.

Tussen 60-80% van de vrouwen die van hun eerste baby bevallen, moet worden gehecht vanwege perineale tranen (tranen in het gebied tussen de vagina en de anus). Oppervlakkige perineale tranen veroorzaken zelden langdurige problemen, maar leiden vaak direct na de geboorte tot pijn en ongemak. Diepere of ernstige perineale tranen, waarbij de anale sluitspier betrokken is, kunnen de kwaliteit van leven van de vrouw beïnvloeden. Dit is voornamelijk te wijten aan langdurige pijn, ongemak en seksuele disfunctie, en het feit dat obstetrische anale sluitspier de belangrijkste oorzaak is van anale incontinentie. Recente klinische interventiestudies hebben aangetoond dat de incidentie van ernstige verloskundige perineumscheuren met 50-70% kan worden verminderd door de introductie van een bimanuele ondersteuningstechniek van het perineum. In deze studies werden alle verloskundigen en gynaecologen getraind in de bimanuele ondersteuningstechniek. Als het gaat om training in nieuwe medische technieken in het algemeen, hebben sommige onderzoeken aangetoond dat het gebruik van geanimeerde instructies op mobiele telefoons een goed alternatief kan zijn voor de meer traditionele "hands-on" of "bedside" lesmethoden. In een mondiaal perspectief is het belangrijk om de doeltreffendheid van mobiele eenheden voor de overdracht van nieuwe kennis te bestuderen, vooral voor gebruik in omgevingen met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is het bestuderen van de incidentie van ernstige bevallingscomplicaties en perineale letsels tijdens vaginale bevalling in Palestina. Er wordt een handmatige ondersteuningstechniek van het perineum geïntroduceerd.

  1. Om de incidentie van perineale tranen, episiotomieën, obstetrische anale sluitspierverwondingen en belangrijke obstetrische complicaties in Palestina te beoordelen in een multicenter studie waarbij drie ziekenhuizen op de Westelijke Jordaanoever en drie ziekenhuizen in Gaza betrokken waren.
  2. Om de huidige behandeling van verloskundige anale sluitspierscheuren in Palestina te beoordelen.
  3. Om te onderzoeken of interventie met bed-side training van de hands-on "de Noors-Finse" ondersteuningstechniek de incidentie van verloskundige anale sluitspierscheuren vermindert.
  4. Om te onderzoeken of training met behulp van geanimeerde instructies van dezelfde hands-on ondersteunende techniek, met behulp van smartphones of tabletcomputers, de incidentie van verloskundige anale sluitspierverwondingen vermindert.
  5. Om de resultaten tussen de twee verschillende trainingsmethodes te vergelijken.
  6. Onderzoeken van de houding van vroedvrouwen en artsen ten opzichte van "praktische" training in vergelijking met training met geanimeerde instructies. Het belangrijkste doel is om de incidentie van perineale verwondingen tijdens vaginale bevalling in Palestina te beoordelen, en om een ​​manuele ondersteuningstechniek van perineum te introduceren. Noorse interventiestudies hebben aangetoond dat de incidentie van verloskundige anale sluitspierverwondingen (OASIS) met 40-70% kan worden verminderd door praktische toedieningstechnieken te verbeteren. De vermindering werd bereikt door alle medewerkers op de bezorgeenheid op te leiden en een nieuwe hands-on bezorgtechniek te implementeren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat niet-interactieve training door middel van geanimeerde instructies of video's in spoedeisende verloskundige zorg even effectief kan zijn als conventionele interactieve hands-on training. De effectiviteit van training met geanimeerde instructies in vergelijking met conventionele trainingsprogramma's moet echter nog goed worden beoordeeld. Door een multicenter interventiestudie uit te voeren, zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van interactieve hands-on training op de incidentie van perineale letsels. Evenzo zullen de onderzoekers het effect van niet-interactieve training bestuderen door middel van geanimeerde instructies. Drie ziekenhuizen op de Westelijke Jordaanoever (WB) en drie in Gaza hebben hun deelname aanvaard. De onderzoekers zullen ook beoordelen of attitudes ten opzichte van trainingsmethoden de resultaten beïnvloeden.

De stappen van observatie, training en interventies in dit onderzoek:

  1. Interventie 1 (1 maand):

    Opleiding in diagnose en herstel van perineumletsels en implementatie van systeem om gegevens te registreren.

  2. Observatie 1 (6 maanden):

    Basislijn gegevensregistratie.

  3. Interventie 2, (6 maanden):

    Eerste deel:

    In alle deelnemende ziekenhuizen zal de training in hands-on manuele perineale bescherming worden gecommuniceerd door middel van geanimeerde instructies die toegankelijk zijn op tablets en smartphones. De informatie en instructies voor het uitvoeren van de handmatige perineale bescherming worden voor de gebruikers overgebracht door middel van een instructievideo die de methode laat zien als een animatie met voice-over in het Arabisch en het Engels. Alle 6 de ziekenhuizen voeren deze interventie gelijktijdig uit.

    Tweede deel, de getrapte wigbenadering:

    Na een maand starten de eerste ziekenhuizen met de traditionele bedside hands-on training van de vroedvrouwen en artsen. Noorse vroedvrouwen en verloskundigen ondersteunen deze training. De traditionele bedside training start dan stapsgewijs in de 6 ziekenhuizen, een maand na elkaar, in een getrapt wigmodel.

  4. Observatie 2 (12 maanden):

Er zal een observatieperiode van een jaar zijn waarin alle gegevens worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51041

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Palestijns gebied, bezet
      • Gaza, Palestijns gebied, bezet
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Palestijns gebied, bezet
        • Shift
      • Hebron, Palestijns gebied, bezet
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Palestijns gebied, bezet
        • Palestinian Medical Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle verloskundigen en artsen werkzaam op de kraamafdeling in de deelnemende ziekenhuizen.
  • alle vrouwen die bevallen in de deelnemende ziekenhuizen.
  • beide geslachten zijn opgenomen in het personeel, en onder de pasgeborenen

Uitsluitingscriteria:

  • geen uitsluitingscriteria, het doel van de studie is de opleiding van het personeel en ziekenhuizen worden als eenheden vergeleken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet aan het regenen
Incidentie van obstetrische perineale letsels in de deelnemende ziekenhuizen vóór implementatie van de manuele perineale beschermingsmethode.
Actieve vergelijker: Educatie door geanimeerde trainingsvideo
Incidentie van obstetrische perineale letsels in de deelnemende ziekenhuizen, nadat het personeel van de verloseenheid is opgeleid en getraind in perineale ondersteuning door middel van alleen een geanimeerde trainingsvideo.
Gedragsmatig: Educatie door geanimeerde trainingsvideo
Training uitgevoerd door het bekijken van een geanimeerde educatieve video.
Actieve vergelijker: Interactieve hands-on bedside training
Incidentie van obstetrische perineumletsels in de deelnemende ziekenhuizen, nadat het personeel van de verloseenheid is opgeleid en getraind tot perineumondersteuning door middel van een geanimeerde trainingsvideo en aanvullend door een interactieve hands-on bedside-training.
Procedure: Interactieve praktijkgerichte training aan het bed
Training uitgevoerd als een traditionele training aan het bed, ondersteund door een trainer in persoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van obstetrische perineale letsels
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle graden van perineale letsels, inclusief episiotomieën, voor en na interventie (opleiding van het personeel van de verloskamer)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van grote leveringscomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Ernstige maternale complicaties tijdens de bevalling, zoals overmatig bloeden, baarmoederruptuur, infecties, toevallen.
24 maanden
Optreden van perineale letsels na voorlichting van het personeel over diagnostiek en reparatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Effect van voorlichting op de anatomie van de vrouwelijke bekkenbodem, en een cursus herstel van blessures.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een nadelige foetale uitkomst als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Ongunstige foetale uitkomst Morbiditeit en mortaliteit van de foetus/pasgeborene. Aantal foetussen.
24 maanden
Aantal deelnemers met chronische ziekten onder bevallende vrouwen in Palestina
Tijdsspanne: 24 maanden
Maternale comorbiditeit vóór de zwangerschap, tijdens de zwangerschap en tijdens de bevalling, zoals diabetes, epilepsie, bloedarmoede, hypertensieve aandoeningen, medicatie.
24 maanden
Duur van bevalling werkende vrouwen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Leveringsduur
24 maanden
Aantal deelnemers met verloskundige interventie onder werkende vrouwen in Palestina
Tijdsspanne: 24 maanden
Verloskundige interventie tijdens de bevalling
24 maanden
Aantal deelnemers met operatieve bevallingen onder werkende vrouwen in Palestina
Tijdsspanne: 24 maanden
Operatieve levering
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
University of Birmingham
Croydon University Hospital
Birzeit University Palestine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/1727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren