- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02427854
Palestinské perineum a studie porodních komplikací (PPS)
Lze předejít slzám perinea a porodnickým poraněním análního svěrače v Palestině? Studie dvou různých intervencí
V této studii chtějí vědci posoudit komplikace spojené s těhotenstvím a porodem a intervence používané během porodu.
Komplikace spojené s těhotenstvím a porodem jsou celosvětově závažným zdravotním problémem. Události během porodu, jako je nadměrné krvácení, ruptura dělohy, nouzový porod císařským řezem; jiné instrumentální porody a problémy s anestezií jsou situace, které mohou potenciálně vést k vážným následkům pro matku a dítě.
Diabetes, anémie a hypertenzní poruchy mohou také komplikovat těhotenství a porod.
Mezi 60-80% žen, které rodí své první dítě, potřebuje šití kvůli perineálním trhlinám (slzám lokalizovaným v oblasti mezi vagínou a řitním otvorem). Povrchové perineální trhliny zřídka způsobují dlouhodobé problémy, ale často vedou k bolesti a nepohodlí bezprostředně po porodu. Hlubší nebo závažné natržení hráze, zahrnující anální svěrač, mohou ovlivnit kvalitu života ženy. Je to způsobeno především dlouhotrvající bolestí, nepohodlím a sexuální dysfunkcí a skutečností, že prasknutí porodnického svěrače je hlavní příčinou anální inkontinence. Nedávné klinické intervenční studie ukázaly, že výskyt těžkých porodnických trhlin perinea lze snížit o 50–70 % zavedením bimanuální podpůrné techniky hráze. V těchto studiích byly všechny porodní asistentky a gynekologové vyškoleni v bimanuální podpůrné technice. Pokud jde o nácvik nových lékařských technik obecně, některé studie ukázaly, že použití animovaných instrukcí na mobilních telefonech může být dobrou alternativou k tradičnějším „praktickým“ nebo „postelovým“ výukovým metodám. Z globálního hlediska je důležité studovat účinnost mobilních jednotek pro přenos nových znalostí, zejména pro použití v prostředí s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem je studovat výskyt závažných porodních komplikací a perineálních poranění během vaginálního porodu v Palestině. Bude zavedena technika manuální podpory hráze.
- Zhodnotit výskyt natržení hráze, epiziotomie, porodnických poranění análního svěrače a velkých porodnických komplikací v Palestině v multicentrické studii zahrnující tři nemocnice na Západním břehu Jordánu a tři nemocnice v Gaze.
- Zhodnotit současnou léčbu natržení porodnického svěrače v Palestině.
- Zkoumat, zda intervence s tréninkem praktické „norsko-finské“ podpůrné techniky u lůžka snižuje výskyt natržení porodnického svěrače.
- Zkoumat, zda trénink pomocí animovaných instrukcí stejné techniky praktické podpory pomocí chytrých telefonů nebo tabletových počítačů snižuje výskyt porodnických poranění análního svěrače.
- Porovnat výsledky mezi dvěma různými tréninkovými metodami.
- Studovat postoje porodních asistentek a lékařů k „praktickému“ výcviku ve srovnání s výcvikem podle animovaných pokynů. Hlavním cílem je zhodnotit výskyt poranění hráze při vaginálním porodu v Palestině a zavést techniku manuální podpory hráze. Norské intervenční studie ukázaly, že výskyt porodnických poranění análního svěrače (OASIS) lze snížit o 40–70 % zlepšením technik praktického porodu. Snížení bylo dosaženo proškolením veškerého personálu na doručovací jednotce a zavedením nové techniky praktického doručování. Některé předchozí výzkumy ukázaly, že neinteraktivní trénink pomocí animovaných instrukcí nebo videí v nouzové porodnické péči může být stejně účinný jako konvenční interaktivní praktický trénink. Efektivitu výcviku pomocí animovaných instrukcí ve srovnání s konvenčními výcvikovými programy je však třeba řádně posoudit. Provedením multicentrické intervenční studie vyšetřovatelé prozkoumají vliv interaktivního praktického školení na výskyt perineálních poranění. Stejně tak budou vyšetřovatelé studovat vliv neinteraktivního tréninku pomocí animovaných instrukcí. Účast přijaly tři nemocnice na Západním břehu Jordánu (WB) a tři v Gaze. Vyšetřovatelé také posoudí, zda postoje k tréninkovým metodám ovlivňují výsledky.
Kroky pozorování, tréninku a intervencí v této studii:
Intervence 1 (1 měsíc):
Vzdělávání v diagnostice a nápravě poranění perinea a implementace systému pro evidenci dat.
Pozorování 1 (6 měsíců):
Základní úroveň registrace dat.
Intervence 2, (6 měsíců):
První díl:
Ve všech zúčastněných nemocnicích bude školení v praktické manuální perineální ochraně komunikováno formou animovaných instrukcí přístupných na tabletech a chytrých telefonech. Informace a pokyny, jak provádět manuální perineální ochranu, jsou uživatelům předávány instruktážním videem zobrazujícím metodu jako animace s voice-overem v arabštině a angličtině. Všech 6 nemocnic provádí tuto intervenci současně.
Druhá část, přístup stupňovitého klínu:
Po měsíci začínají první nemocnice s tradičním praktickým školením porodních asistentek a lékařů u lůžka. Norské porodní asistentky a porodníci toto školení podporují. Tradiční trénink u lůžka pak začíná postupně v 6 nemocnicích, jeden měsíc po sobě, ve stupňovitém klínovém modelu.
- Pozorování 2 (12 měsíců):
Nastane jednoroční období pozorování, během kterého se shromáždí všechna data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaza, Palestinské území, okupované
- AL Aqsa
-
Gaza City, Palestinské území, okupované
- Shift
-
Hebron, Palestinské území, okupované
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Palestinské území, okupované
- Palestinian Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny porodní asistentky a lékaři pracující na porodním oddělení v zúčastněných nemocnicích.
- všechny ženy rodící v zúčastněných nemocnicích.
- obě pohlaví jsou zařazena do personálu i mezi novorozence
Kritéria vyloučení:
- žádná vylučovací kritéria, cílem studie je vzdělávání personálu a nemocnice jsou srovnávány jako jednotky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný trénink
Výskyt porodnických poranění perinea v zúčastněných nemocnicích před zavedením metody manuální ochrany perinea.
|
|
|
Aktivní komparátor: Výuka pomocí animovaného tréninkového videa
Výskyt porodnických poranění hráze v zúčastněných nemocnicích poté, co byl personál porodní jednotky edukován a vycvičen k podpoře perinea pouze pomocí animovaného výukového videa.
|
Školení prováděné sledováním animovaného výukového videa.
|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní trénink rukou na lůžku
Výskyt porodnických poranění hráze v zúčastněných nemocnicích poté, co byl personál porodní jednotky edukován a vyškolen k podpoře perinea prostřednictvím animovaného výukového videa a navíc interaktivního praktického tréninku u lůžka.
|
Trénink prováděný jako tradiční trénink u lůžka za podpory trenéra osobně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt porodnických poranění perinea
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechny stupně poranění perinea, včetně epiziotomie, před a po zákroku (edukace personálu porodnice)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt velkých porodních komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Těžké mateřské komplikace během porodu a porodu, jako je nadměrné krvácení, ruptura dělohy, infekce, křeče.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt perineálních poranění po zaškolení personálu o diagnostice a opravě
Časové okno: 24 měsíců
|
Vliv vzdělání na anatomii ženského pánevního dna a kurz o nápravě zranění.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivým výsledkem plodu jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Nepříznivé důsledky pro plod Morbidita a mortalita plodu/novorozence.
Počet plodů.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastnic s chronickými nemocemi mezi rodičkami v Palestině
Časové okno: 24 měsíců
|
Mateřská předporodní komorbidita před těhotenstvím, během těhotenství a během porodu, jako je diabetes, epilepsie, anémie, hypertenze, léky.
|
24 měsíců
|
|
Délka porodních žen jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba dodání
|
24 měsíců
|
|
Počet účastnic s porodnickým zákrokem mezi rodícími ženami v Palestině
Časové okno: 24 měsíců
|
Porodnická intervence během porodu
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s operativními porody mezi pracujícími ženami v Palestině
Časové okno: 24 měsíců
|
Operativní doručení
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/1727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace porodu a porodu
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Výuka pomocí animovaného tréninkového videa
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Federal University of PelotasAktivní, ne náborRakovina prsuBrazílie