Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palestinské perineum a studie porodních komplikací (PPS)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Lze předejít slzám perinea a porodnickým poraněním análního svěrače v Palestině? Studie dvou různých intervencí

V této studii chtějí vědci posoudit komplikace spojené s těhotenstvím a porodem a intervence používané během porodu.

Komplikace spojené s těhotenstvím a porodem jsou celosvětově závažným zdravotním problémem. Události během porodu, jako je nadměrné krvácení, ruptura dělohy, nouzový porod císařským řezem; jiné instrumentální porody a problémy s anestezií jsou situace, které mohou potenciálně vést k vážným následkům pro matku a dítě.

Diabetes, anémie a hypertenzní poruchy mohou také komplikovat těhotenství a porod.

Mezi 60-80% žen, které rodí své první dítě, potřebuje šití kvůli perineálním trhlinám (slzám lokalizovaným v oblasti mezi vagínou a řitním otvorem). Povrchové perineální trhliny zřídka způsobují dlouhodobé problémy, ale často vedou k bolesti a nepohodlí bezprostředně po porodu. Hlubší nebo závažné natržení hráze, zahrnující anální svěrač, mohou ovlivnit kvalitu života ženy. Je to způsobeno především dlouhotrvající bolestí, nepohodlím a sexuální dysfunkcí a skutečností, že prasknutí porodnického svěrače je hlavní příčinou anální inkontinence. Nedávné klinické intervenční studie ukázaly, že výskyt těžkých porodnických trhlin perinea lze snížit o 50–70 % zavedením bimanuální podpůrné techniky hráze. V těchto studiích byly všechny porodní asistentky a gynekologové vyškoleni v bimanuální podpůrné technice. Pokud jde o nácvik nových lékařských technik obecně, některé studie ukázaly, že použití animovaných instrukcí na mobilních telefonech může být dobrou alternativou k tradičnějším „praktickým“ nebo „postelovým“ výukovým metodám. Z globálního hlediska je důležité studovat účinnost mobilních jednotek pro přenos nových znalostí, zejména pro použití v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem je studovat výskyt závažných porodních komplikací a perineálních poranění během vaginálního porodu v Palestině. Bude zavedena technika manuální podpory hráze.

  1. Zhodnotit výskyt natržení hráze, epiziotomie, porodnických poranění análního svěrače a velkých porodnických komplikací v Palestině v multicentrické studii zahrnující tři nemocnice na Západním břehu Jordánu a tři nemocnice v Gaze.
  2. Zhodnotit současnou léčbu natržení porodnického svěrače v Palestině.
  3. Zkoumat, zda intervence s tréninkem praktické „norsko-finské“ podpůrné techniky u lůžka snižuje výskyt natržení porodnického svěrače.
  4. Zkoumat, zda trénink pomocí animovaných instrukcí stejné techniky praktické podpory pomocí chytrých telefonů nebo tabletových počítačů snižuje výskyt porodnických poranění análního svěrače.
  5. Porovnat výsledky mezi dvěma různými tréninkovými metodami.
  6. Studovat postoje porodních asistentek a lékařů k „praktickému“ výcviku ve srovnání s výcvikem podle animovaných pokynů. Hlavním cílem je zhodnotit výskyt poranění hráze při vaginálním porodu v Palestině a zavést techniku ​​manuální podpory hráze. Norské intervenční studie ukázaly, že výskyt porodnických poranění análního svěrače (OASIS) lze snížit o 40–70 % zlepšením technik praktického porodu. Snížení bylo dosaženo proškolením veškerého personálu na doručovací jednotce a zavedením nové techniky praktického doručování. Některé předchozí výzkumy ukázaly, že neinteraktivní trénink pomocí animovaných instrukcí nebo videí v nouzové porodnické péči může být stejně účinný jako konvenční interaktivní praktický trénink. Efektivitu výcviku pomocí animovaných instrukcí ve srovnání s konvenčními výcvikovými programy je však třeba řádně posoudit. Provedením multicentrické intervenční studie vyšetřovatelé prozkoumají vliv interaktivního praktického školení na výskyt perineálních poranění. Stejně tak budou vyšetřovatelé studovat vliv neinteraktivního tréninku pomocí animovaných instrukcí. Účast přijaly tři nemocnice na Západním břehu Jordánu (WB) a tři v Gaze. Vyšetřovatelé také posoudí, zda postoje k tréninkovým metodám ovlivňují výsledky.

Kroky pozorování, tréninku a intervencí v této studii:

  1. Intervence 1 (1 měsíc):

    Vzdělávání v diagnostice a nápravě poranění perinea a implementace systému pro evidenci dat.

  2. Pozorování 1 (6 měsíců):

    Základní úroveň registrace dat.

  3. Intervence 2, (6 měsíců):

    První díl:

    Ve všech zúčastněných nemocnicích bude školení v praktické manuální perineální ochraně komunikováno formou animovaných instrukcí přístupných na tabletech a chytrých telefonech. Informace a pokyny, jak provádět manuální perineální ochranu, jsou uživatelům předávány instruktážním videem zobrazujícím metodu jako animace s voice-overem v arabštině a angličtině. Všech 6 nemocnic provádí tuto intervenci současně.

    Druhá část, přístup stupňovitého klínu:

    Po měsíci začínají první nemocnice s tradičním praktickým školením porodních asistentek a lékařů u lůžka. Norské porodní asistentky a porodníci toto školení podporují. Tradiční trénink u lůžka pak začíná postupně v 6 nemocnicích, jeden měsíc po sobě, ve stupňovitém klínovém modelu.

  4. Pozorování 2 (12 měsíců):

Nastane jednoroční období pozorování, během kterého se shromáždí všechna data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51041

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaza, Palestinské území, okupované
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Palestinské území, okupované
        • Shift
      • Hebron, Palestinské území, okupované
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Palestinské území, okupované
        • Palestinian Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny porodní asistentky a lékaři pracující na porodním oddělení v zúčastněných nemocnicích.
  • všechny ženy rodící v zúčastněných nemocnicích.
  • obě pohlaví jsou zařazena do personálu i mezi novorozence

Kritéria vyloučení:

  • žádná vylučovací kritéria, cílem studie je vzdělávání personálu a nemocnice jsou srovnávány jako jednotky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný trénink
Výskyt porodnických poranění perinea v zúčastněných nemocnicích před zavedením metody manuální ochrany perinea.
Aktivní komparátor: Výuka pomocí animovaného tréninkového videa
Výskyt porodnických poranění hráze v zúčastněných nemocnicích poté, co byl personál porodní jednotky edukován a vycvičen k podpoře perinea pouze pomocí animovaného výukového videa.
Školení prováděné sledováním animovaného výukového videa.
Aktivní komparátor: Interaktivní trénink rukou na lůžku
Výskyt porodnických poranění hráze v zúčastněných nemocnicích poté, co byl personál porodní jednotky edukován a vyškolen k podpoře perinea prostřednictvím animovaného výukového videa a navíc interaktivního praktického tréninku u lůžka.
Trénink prováděný jako tradiční trénink u lůžka za podpory trenéra osobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt porodnických poranění perinea
Časové okno: 24 měsíců
Všechny stupně poranění perinea, včetně epiziotomie, před a po zákroku (edukace personálu porodnice)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkých porodních komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Těžké mateřské komplikace během porodu a porodu, jako je nadměrné krvácení, ruptura dělohy, infekce, křeče.
24 měsíců
Výskyt perineálních poranění po zaškolení personálu o diagnostice a opravě
Časové okno: 24 měsíců
Vliv vzdělání na anatomii ženského pánevního dna a kurz o nápravě zranění.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivým výsledkem plodu jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
Nepříznivé důsledky pro plod Morbidita a mortalita plodu/novorozence. Počet plodů.
24 měsíců
Počet účastnic s chronickými nemocemi mezi rodičkami v Palestině
Časové okno: 24 měsíců
Mateřská předporodní komorbidita před těhotenstvím, během těhotenství a během porodu, jako je diabetes, epilepsie, anémie, hypertenze, léky.
24 měsíců
Délka porodních žen jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
Doba dodání
24 měsíců
Počet účastnic s porodnickým zákrokem mezi rodícími ženami v Palestině
Časové okno: 24 měsíců
Porodnická intervence během porodu
24 měsíců
Počet účastníků s operativními porody mezi pracujícími ženami v Palestině
Časové okno: 24 měsíců
Operativní doručení
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace porodu a porodu

Klinické studie na Výuka pomocí animovaného tréninkového videa

Předplatit