- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02427854
Palestyńskie badanie krocza i powikłań porodowych (PPS)
Czy można zapobiegać łzom krocza i urazom zwieracza odbytu w okresie położniczym w Palestynie? Studium dwóch różnych interwencji
W tym badaniu badacze chcą ocenić powikłania związane z ciążą i porodem oraz interwencje stosowane podczas porodu.
Powikłania związane z ciążą i porodem stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie. Zdarzenia podczas porodu, takie jak nadmierne krwawienie, pęknięcie macicy, pilne cesarskie cięcie; inne porody instrumentalne i problemy ze znieczuleniem to sytuacje, które potencjalnie mogą prowadzić do poważnych konsekwencji dla matki i dziecka.
Zarówno cukrzyca, anemia, jak i nadciśnienie tętnicze mogą komplikować zarówno przebieg ciąży, jak i poród.
Od 60 do 80% kobiet rodzących pierwsze dziecko wymaga szycia z powodu rozdarć krocza (rozdarcia zlokalizowane w okolicy między pochwą a odbytem). Powierzchowne łzy krocza rzadko powodują długotrwałe problemy, ale często prowadzą do bólu i dyskomfortu bezpośrednio po urodzeniu. Głębsze lub ciężkie rozdarcia krocza, obejmujące zwieracz odbytu, mogą wpływać na jakość życia kobiety. Wynika to głównie z długotrwałego bólu, dyskomfortu i dysfunkcji seksualnych oraz faktu, że położnicze zerwanie zwieracza odbytu jest główną przyczyną nietrzymania moczu. Niedawne kliniczne badania interwencyjne wykazały, że częstość występowania ciężkich pęknięć krocza w okresie położniczym można zmniejszyć o 50-70% poprzez wprowadzenie dwuręcznej techniki podparcia krocza. W badaniach tych wszystkie położne i ginekolodzy zostali przeszkoleni w technice podparcia bimanualnego. Jeśli chodzi ogólnie o szkolenie w zakresie nowych technik medycznych, niektóre badania wykazały, że korzystanie z animowanych instrukcji na telefonach komórkowych może być dobrą alternatywą dla bardziej tradycyjnych metod nauczania „praktycznych” lub „przy łóżku pacjenta”. W perspektywie globalnej ważne jest zbadanie skuteczności jednostek mobilnych w przekazywaniu nowej wiedzy, zwłaszcza do wykorzystania w warunkach ograniczonych zasobów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie częstości występowania poważnych powikłań porodowych i urazów krocza podczas porodu drogą pochwową w Palestynie. Zostanie wprowadzona technika ręcznego podparcia krocza.
- Ocena częstości występowania rozdarć krocza, nacięcia krocza, położniczych urazów zwieracza odbytu i poważnych powikłań położniczych w Palestynie w wieloośrodkowym badaniu obejmującym trzy szpitale na Zachodnim Brzegu i trzy szpitale w Gazie.
- Ocena obecnego leczenia położniczych pęknięć zwieracza odbytu w Palestynie.
- Zbadanie, czy interwencja z treningiem przyłóżkowym praktycznej „norwesko-fińskiej” techniki wsparcia zmniejsza częstość występowania położniczych pęknięć zwieracza odbytu.
- Zbadanie, czy szkolenie za pomocą animowanych instrukcji dotyczących tej samej techniki wsparcia praktycznego, przy użyciu smartfonów lub tabletów, zmniejsza częstość występowania urazów zwieracza odbytu w położnictwie.
- Aby porównać wyniki dwóch różnych metod treningowych.
- Zbadanie stosunku położnych i lekarzy do szkolenia „praktycznego” w porównaniu ze szkoleniem za pomocą animowanych instrukcji. Głównym celem pracy jest ocena częstości urazów krocza podczas porodu drogą pochwową w Palestynie oraz wprowadzenie techniki ręcznego podparcia krocza. Norweskie badania interwencyjne wykazały, że częstość występowania urazów zwieracza odbytu w położnictwie (OASIS) można zmniejszyć o 40-70% poprzez poprawę technik manualnych. Redukcję osiągnięto poprzez przeszkolenie całego personelu na oddziale dostawczym, wdrażając nową, praktyczną technikę dostarczania. Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że nieinteraktywne szkolenie za pomocą animowanych instrukcji lub filmów w opiece położniczej w nagłych wypadkach może być równie skuteczne, jak konwencjonalne interaktywne szkolenie praktyczne. Jednak skuteczność szkolenia za pomocą animowanych instrukcji w porównaniu z konwencjonalnymi programami szkoleniowymi wymaga właściwej oceny. Przeprowadzając wieloośrodkowe badanie interwencyjne, badacze zbadają wpływ interaktywnego treningu praktycznego na częstość występowania urazów krocza. Badacze będą również badać efekty treningu nieinteraktywnego za pomocą animowanych instrukcji. Trzy szpitale na Zachodnim Brzegu (WB) i trzy w Gazie zgodziły się wziąć udział. Badacze ocenią również, czy na wyniki wpływają nastawienie do metod treningowych.
Etapy obserwacji, treningu i interwencji w tym badaniu:
Interwencja 1 (1 miesiąc):
Edukacja w zakresie diagnostyki i leczenia urazów krocza oraz wdrożenie systemu do rejestracji danych.
Obserwacja 1 (6 miesięcy):
Linia bazowa rejestracji danych.
Interwencja 2, (6 miesięcy):
Pierwsza część:
We wszystkich uczestniczących szpitalach szkolenie z manualnej ochrony krocza będzie przekazywane za pomocą animowanej instrukcji dostępnej na tabletach i smartfonach. Informacje i instrukcje dotyczące wykonywania manualnej ochrony krocza przekazywane są użytkownikom za pomocą filmu instruktażowego pokazującego metodę w postaci animacji z lektorem w języku arabskim i angielskim. Wszystkie 6 szpitali realizuje tę interwencję jednocześnie.
Druga część, metoda schodkowego klina:
Po miesiącu pierwsze szpitale rozpoczynają tradycyjne praktyczne szkolenie położnych i lekarzy przy łóżku chorego. Norweskie położne i położnicy wspierają to szkolenie. Tradycyjne szkolenie przyłóżkowe rozpoczyna się stopniowo w 6 szpitalach, jeden miesiąc po drugim, w modelu schodkowego klina.
- Obserwacja 2 (12 miesięcy):
Nastąpi roczny okres obserwacji, podczas którego zostaną zebrane wszystkie dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaza, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- AL Aqsa
-
Gaza City, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- Shift
-
Hebron, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- Palestinian Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie położne i lekarze pracujący na oddziale porodowym w uczestniczących szpitalach.
- wszystkich kobiet rodzących w uczestniczących szpitalach.
- do personelu i noworodków zalicza się obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- brak kryteriów wykluczających, celem badania jest edukacja personelu, a szpitale porównywane są jako jednostki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nie pada
Częstość występowania urazów położniczych krocza w uczestniczących szpitalach przed wdrożeniem ręcznej metody ochrony krocza.
|
|
|
Aktywny komparator: Edukacja za pomocą animowanego filmu szkoleniowego
Występowanie położniczych urazów krocza w uczestniczących szpitalach, po przeszkoleniu personelu oddziału porodowego w zakresie wsparcia krocza wyłącznie za pomocą animowanego filmu szkoleniowego.
|
Szkolenie realizowane poprzez obejrzenie animowanego filmu edukacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Interaktywne ręce na treningu przyłóżkowym
Częstość występowania urazów położniczych krocza w uczestniczących szpitalach, po przeszkoleniu personelu oddziału porodowego w zakresie wsparcia krocza za pomocą animowanego filmu szkoleniowego oraz dodatkowo interaktywnego praktycznego szkolenia przy łóżku chorego.
|
Trening wykonywany jako tradycyjny trening przyłóżkowy wspierany osobiście przez trenera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania urazów krocza położniczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie stopnie urazów krocza, w tym nacięcie krocza, przed i po interwencji (edukacja personelu sali porodowej)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych powikłań porodowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciężkie powikłania u matki podczas porodu, takie jak nadmierne krwawienie, pęknięcie macicy, infekcje, drgawki.
|
24 miesiące
|
|
Występowanie urazów krocza po przeszkoleniu personelu w zakresie diagnostyki i naprawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wpływ edukacji na anatomię dna miednicy kobiecej oraz kurs naprawy uszkodzeń.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niekorzystnym stanem płodu jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Negatywny wpływ na płód Zachorowalność i śmiertelność płodu/noworodka.
Liczba płodów.
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestniczek z chorobami przewlekłymi wśród rodzących kobiet w Palestynie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Choroby matki przed porodem przed ciążą, w czasie ciąży i podczas porodu, takie jak cukrzyca, padaczka, niedokrwistość, nadciśnienie, leki.
|
24 miesiące
|
|
Czas porodu kobiet rodzących jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas dostawy
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestniczek z interwencją położniczą wśród kobiet rodzących w Palestynie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Interwencja położnicza podczas porodu
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestniczek z porodami operacyjnymi wśród kobiet rodzących w Palestynie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dostawa operacyjna
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .