Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palestyńskie badanie krocza i powikłań porodowych (PPS)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Czy można zapobiegać łzom krocza i urazom zwieracza odbytu w okresie położniczym w Palestynie? Studium dwóch różnych interwencji

W tym badaniu badacze chcą ocenić powikłania związane z ciążą i porodem oraz interwencje stosowane podczas porodu.

Powikłania związane z ciążą i porodem stanowią poważny problem zdrowotny na całym świecie. Zdarzenia podczas porodu, takie jak nadmierne krwawienie, pęknięcie macicy, pilne cesarskie cięcie; inne porody instrumentalne i problemy ze znieczuleniem to sytuacje, które potencjalnie mogą prowadzić do poważnych konsekwencji dla matki i dziecka.

Zarówno cukrzyca, anemia, jak i nadciśnienie tętnicze mogą komplikować zarówno przebieg ciąży, jak i poród.

Od 60 do 80% kobiet rodzących pierwsze dziecko wymaga szycia z powodu rozdarć krocza (rozdarcia zlokalizowane w okolicy między pochwą a odbytem). Powierzchowne łzy krocza rzadko powodują długotrwałe problemy, ale często prowadzą do bólu i dyskomfortu bezpośrednio po urodzeniu. Głębsze lub ciężkie rozdarcia krocza, obejmujące zwieracz odbytu, mogą wpływać na jakość życia kobiety. Wynika to głównie z długotrwałego bólu, dyskomfortu i dysfunkcji seksualnych oraz faktu, że położnicze zerwanie zwieracza odbytu jest główną przyczyną nietrzymania moczu. Niedawne kliniczne badania interwencyjne wykazały, że częstość występowania ciężkich pęknięć krocza w okresie położniczym można zmniejszyć o 50-70% poprzez wprowadzenie dwuręcznej techniki podparcia krocza. W badaniach tych wszystkie położne i ginekolodzy zostali przeszkoleni w technice podparcia bimanualnego. Jeśli chodzi ogólnie o szkolenie w zakresie nowych technik medycznych, niektóre badania wykazały, że korzystanie z animowanych instrukcji na telefonach komórkowych może być dobrą alternatywą dla bardziej tradycyjnych metod nauczania „praktycznych” lub „przy łóżku pacjenta”. W perspektywie globalnej ważne jest zbadanie skuteczności jednostek mobilnych w przekazywaniu nowej wiedzy, zwłaszcza do wykorzystania w warunkach ograniczonych zasobów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie częstości występowania poważnych powikłań porodowych i urazów krocza podczas porodu drogą pochwową w Palestynie. Zostanie wprowadzona technika ręcznego podparcia krocza.

  1. Ocena częstości występowania rozdarć krocza, nacięcia krocza, położniczych urazów zwieracza odbytu i poważnych powikłań położniczych w Palestynie w wieloośrodkowym badaniu obejmującym trzy szpitale na Zachodnim Brzegu i trzy szpitale w Gazie.
  2. Ocena obecnego leczenia położniczych pęknięć zwieracza odbytu w Palestynie.
  3. Zbadanie, czy interwencja z treningiem przyłóżkowym praktycznej „norwesko-fińskiej” techniki wsparcia zmniejsza częstość występowania położniczych pęknięć zwieracza odbytu.
  4. Zbadanie, czy szkolenie za pomocą animowanych instrukcji dotyczących tej samej techniki wsparcia praktycznego, przy użyciu smartfonów lub tabletów, zmniejsza częstość występowania urazów zwieracza odbytu w położnictwie.
  5. Aby porównać wyniki dwóch różnych metod treningowych.
  6. Zbadanie stosunku położnych i lekarzy do szkolenia „praktycznego” w porównaniu ze szkoleniem za pomocą animowanych instrukcji. Głównym celem pracy jest ocena częstości urazów krocza podczas porodu drogą pochwową w Palestynie oraz wprowadzenie techniki ręcznego podparcia krocza. Norweskie badania interwencyjne wykazały, że częstość występowania urazów zwieracza odbytu w położnictwie (OASIS) można zmniejszyć o 40-70% poprzez poprawę technik manualnych. Redukcję osiągnięto poprzez przeszkolenie całego personelu na oddziale dostawczym, wdrażając nową, praktyczną technikę dostarczania. Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że nieinteraktywne szkolenie za pomocą animowanych instrukcji lub filmów w opiece położniczej w nagłych wypadkach może być równie skuteczne, jak konwencjonalne interaktywne szkolenie praktyczne. Jednak skuteczność szkolenia za pomocą animowanych instrukcji w porównaniu z konwencjonalnymi programami szkoleniowymi wymaga właściwej oceny. Przeprowadzając wieloośrodkowe badanie interwencyjne, badacze zbadają wpływ interaktywnego treningu praktycznego na częstość występowania urazów krocza. Badacze będą również badać efekty treningu nieinteraktywnego za pomocą animowanych instrukcji. Trzy szpitale na Zachodnim Brzegu (WB) i trzy w Gazie zgodziły się wziąć udział. Badacze ocenią również, czy na wyniki wpływają nastawienie do metod treningowych.

Etapy obserwacji, treningu i interwencji w tym badaniu:

  1. Interwencja 1 (1 miesiąc):

    Edukacja w zakresie diagnostyki i leczenia urazów krocza oraz wdrożenie systemu do rejestracji danych.

  2. Obserwacja 1 (6 miesięcy):

    Linia bazowa rejestracji danych.

  3. Interwencja 2, (6 miesięcy):

    Pierwsza część:

    We wszystkich uczestniczących szpitalach szkolenie z manualnej ochrony krocza będzie przekazywane za pomocą animowanej instrukcji dostępnej na tabletach i smartfonach. Informacje i instrukcje dotyczące wykonywania manualnej ochrony krocza przekazywane są użytkownikom za pomocą filmu instruktażowego pokazującego metodę w postaci animacji z lektorem w języku arabskim i angielskim. Wszystkie 6 szpitali realizuje tę interwencję jednocześnie.

    Druga część, metoda schodkowego klina:

    Po miesiącu pierwsze szpitale rozpoczynają tradycyjne praktyczne szkolenie położnych i lekarzy przy łóżku chorego. Norweskie położne i położnicy wspierają to szkolenie. Tradycyjne szkolenie przyłóżkowe rozpoczyna się stopniowo w 6 szpitalach, jeden miesiąc po drugim, w modelu schodkowego klina.

  4. Obserwacja 2 (12 miesięcy):

Nastąpi roczny okres obserwacji, podczas którego zostaną zebrane wszystkie dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51041

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaza, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
        • Shift
      • Hebron, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
        • Palestinian Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie położne i lekarze pracujący na oddziale porodowym w uczestniczących szpitalach.
  • wszystkich kobiet rodzących w uczestniczących szpitalach.
  • do personelu i noworodków zalicza się obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • brak kryteriów wykluczających, celem badania jest edukacja personelu, a szpitale porównywane są jako jednostki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nie pada
Częstość występowania urazów położniczych krocza w uczestniczących szpitalach przed wdrożeniem ręcznej metody ochrony krocza.
Aktywny komparator: Edukacja za pomocą animowanego filmu szkoleniowego
Występowanie położniczych urazów krocza w uczestniczących szpitalach, po przeszkoleniu personelu oddziału porodowego w zakresie wsparcia krocza wyłącznie za pomocą animowanego filmu szkoleniowego.
Szkolenie realizowane poprzez obejrzenie animowanego filmu edukacyjnego.
Aktywny komparator: Interaktywne ręce na treningu przyłóżkowym
Częstość występowania urazów położniczych krocza w uczestniczących szpitalach, po przeszkoleniu personelu oddziału porodowego w zakresie wsparcia krocza za pomocą animowanego filmu szkoleniowego oraz dodatkowo interaktywnego praktycznego szkolenia przy łóżku chorego.
Trening wykonywany jako tradycyjny trening przyłóżkowy wspierany osobiście przez trenera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazów krocza położniczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie stopnie urazów krocza, w tym nacięcie krocza, przed i po interwencji (edukacja personelu sali porodowej)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych powikłań porodowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ciężkie powikłania u matki podczas porodu, takie jak nadmierne krwawienie, pęknięcie macicy, infekcje, drgawki.
24 miesiące
Występowanie urazów krocza po przeszkoleniu personelu w zakresie diagnostyki i naprawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wpływ edukacji na anatomię dna miednicy kobiecej oraz kurs naprawy uszkodzeń.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niekorzystnym stanem płodu jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Negatywny wpływ na płód Zachorowalność i śmiertelność płodu/noworodka. Liczba płodów.
24 miesiące
Liczba uczestniczek z chorobami przewlekłymi wśród rodzących kobiet w Palestynie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Choroby matki przed porodem przed ciążą, w czasie ciąży i podczas porodu, takie jak cukrzyca, padaczka, niedokrwistość, nadciśnienie, leki.
24 miesiące
Czas porodu kobiet rodzących jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas dostawy
24 miesiące
Liczba uczestniczek z interwencją położniczą wśród kobiet rodzących w Palestynie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Interwencja położnicza podczas porodu
24 miesiące
Liczba uczestniczek z porodami operacyjnymi wśród kobiet rodzących w Palestynie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dostawa operacyjna
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj