- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427854
Palæstinensisk Perineum og fødselskomplikationsundersøgelse (PPS)
Kan perineale tårer og obstetriske analsfinkterskader i Palæstina forebygges? En undersøgelse af to forskellige indgreb
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere komplikationer forbundet med graviditet og fødslen og indgreb, der anvendes under fødslen.
Graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer er et stort sundhedsproblem globalt. Hændelser under fødslen såsom overdreven blødning, livmodersprængning, akut kejsersnit; andre instrumentelle fødsler og anæstesiproblemer er situationer, der potentielt kan føre til alvorlige udfald for mor og barn.
Diabetes, anæmi og hypertensive lidelser kan også komplicere både graviditet og fødsel.
Mellem 60-80 % af kvinder, der føder deres første barn, har brug for suturering på grund af perineale tårer (revner placeret i området mellem vagina og anus). Overfladiske perineale tårer giver sjældent langvarige problemer, men fører ofte til smerter og ubehag umiddelbart efter fødslen. Dybere eller alvorlige perineale tårer, der involverer analsfinkteren, kan påvirke kvindens livskvalitet. Dette skyldes hovedsageligt langvarige smerter, ubehag og seksuel dysfunktion, og det faktum, at obstetrisk anal lukkemuskelrift er hovedårsagen til anal inkontinens. Nylige kliniske interventionsstudier har vist, at forekomsten af alvorlige obstetriske perineale tårer kan reduceres med 50-70% ved at indføre en bimanuel støtteteknik af perineum. I disse undersøgelser blev alle jordemødre og gynækologer trænet i den bimanuelle støtteteknik. Når det kommer til træning i nye medicinske teknikker generelt, har nogle undersøgelser vist, at brug af animerede instruktioner på mobiltelefoner kan være et godt alternativ til de mere traditionelle "hands-on" eller "bedside" undervisningsmetoder. I et globalt perspektiv er det vigtigt at undersøge effektiviteten af mobile enheder til overførsel af ny viden, især til brug i ressourcebegrænsede omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at studere forekomsten af større fødselskomplikationer og perineale skader under vaginal fødsel i Palæstina. En manuel støtteteknik af perineum vil blive introduceret.
- At vurdere forekomsten af perineale tårer, episiotomier, obstetriske analsfinkterskader og større obstetriske komplikationer i Palæstina i en multicenterundersøgelse, der involverer tre hospitaler på Vestbredden og tre hospitaler i Gaza.
- At vurdere den nuværende behandling af obstetriske anal lukkemuskel tårer i Palæstina.
- At undersøge, om intervention med bed-side-træning af den praktiske "den norsk-finske" støtteteknik reducerer forekomsten af obstetriske analsfinkterrifter.
- For at undersøge, om træning ved hjælp af animerede instruktioner af den samme praktiske støtteteknik, ved hjælp af smartphones eller tablet-computere, reducerer forekomsten af obstetriske analsfinkterskader.
- At sammenligne resultater mellem de to forskellige træningsmetoder.
- At studere jordemødres og lægers holdning til "hands-on" træning sammenlignet med træning ved animerede instruktioner. Hovedformålet er at vurdere forekomsten af perineale skader under vaginal fødsel i Palæstina og at introducere en manuel støtteteknik af perineum. Norske interventionsstudier har vist, at forekomsten af obstetriske analsfinkterskader (OASIS) kan reduceres med 40-70 % ved at forbedre praktiske leveringsteknikker. Reduktionen blev opnået ved at uddanne alt personale på leveringsenheden, implementere en ny hands-on leveringsteknik. Nogle tidligere undersøgelser har vist, at ikke-interaktiv træning ved hjælp af animerede instruktioner eller videoer i akut obstetrisk pleje kan være lige så effektiv som konventionel interaktiv praktisk træning. Effektiviteten af træning ved hjælp af animerede instruktioner sammenlignet med konventionelle træningsprogrammer mangler dog at blive vurderet ordentligt. Ved at udføre et multicenter interventionsstudie vil efterforskerne undersøge effekten af interaktiv praktisk træning på forekomsten af perineale skader. Ligeledes vil efterforskerne studere effekten af ikke-interaktiv træning ved hjælp af animerede instruktioner. Tre hospitaler på Vestbredden (WB) og tre i Gaza har accepteret at deltage. Efterforskerne vil også vurdere, om holdninger til træningsmetoder påvirker resultaterne.
Trinene til observation, træning og interventioner i denne undersøgelse:
Intervention 1 (1 måned):
Uddannelse i diagnosticering og reparation af perineale skader og implementering af system til at registrere data.
Observation 1 (6 måneder):
Data-registrering baseline.
Intervention 2, (6 måneder):
Første del:
På alle deltagende hospitaler vil træningen i hands-on manuel perineal beskyttelse blive formidlet ved hjælp af animeret instruktion tilgængelig på tablet-computere og smartphones. Informationen og instruktionerne i, hvordan man udfører den manuelle perineal beskyttelse, overføres til brugerne ved instruktionsvideo, der viser metoden som en animation med voice-over på arabisk og engelsk. Alle 6 hospitaler implementerer denne intervention samtidigt.
Anden del, stepped wedge-tilgangen:
Efter en måned starter de første hospitaler med den traditionelle praktiske træning af jordemødre og læger. Norske jordemødre og fødselslæger støtter denne uddannelse. Den traditionelle sengekantstræning starter herefter trinvis på de 6 sygehuse, en måned efter hinanden, i en trappet kilemodel.
- Observation 2 (12 måneder):
Der vil være en etårig observationsperiode, hvor alle data er indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaza, Palæstinensisk territorium, besat
- AL Aqsa
-
Gaza City, Palæstinensisk territorium, besat
- Shift
-
Hebron, Palæstinensisk territorium, besat
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Palæstinensisk territorium, besat
- Palestinian Medical Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle jordemødre og læger, der arbejder på fødeafdelingen på de deltagende sygehuse.
- alle fødende kvinder på de deltagende sygehuse.
- begge køn indgår i personalet, og blandt de nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- ingen udelukkelseskriterier, undersøgelsens formål er uddannelse af personalet, og hospitaler sammenlignes som enheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen træning
Forekomst af obstetriske perineale skader på de deltagende hospitaler før implementering af den manuelle perineale beskyttelsesmetode.
|
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse ved animeret træningsvideo
Forekomst af obstetriske perineale skader på de deltagende hospitaler, efter at fødselsenhedens personale er blevet uddannet og trænet til at støtte perineal kun ved hjælp af en animeret træningsvideo.
|
Træning udført ved at se en animeret undervisningsvideo.
|
|
Aktiv komparator: Interaktiv hands on sengekantstræning
Forekomst af obstetriske perineale skader på de deltagende hospitaler, efter at fødselsenhedens personale er blevet uddannet og trænet til en perineal støtte ved hjælp af en animeret træningsvideo og desuden ved en interaktiv hands-on sengekantstræning.
|
Træning udført som en traditionel sengetræning understøttet af en træner personligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af obstetriske perineale skader
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle grader af perineale skader, inklusive episiotomier, før og efter intervention (uddannelse af arbejdsstuens personale)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større leveringskomplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Alvorlige moderkomplikationer under fødslen og fødslen, såsom overdreven blødning, livmoderruptur, infektioner, anfald.
|
24 måneder
|
|
Forekomst af perineale skader efter uddannelse af personalet i diagnostik og reparation
Tidsramme: 24 måneder
|
Effekt af uddannelse på anatomi af kvindelig bækkenbund, og et kursus om reparation af skader.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ugunstigt fosterudfald som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Uønsket fosterudfald Sygelighed og mortalitet hos fosteret/det nyfødte barn.
Antal fostre.
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med kroniske sygdomme blandt fødende kvinder i Palæstina
Tidsramme: 24 måneder
|
Morbiditet før fødsel før graviditet, under graviditet og under fødslen, såsom diabetes, epilepsi, anæmi, hypertensive tilstande, medicin.
|
24 måneder
|
|
Varigheden af fødslen, der føder kvinder som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighed af levering
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med obstetrisk intervention blandt arbejdende kvinder i Palæstina
Tidsramme: 24 måneder
|
Obstetrisk indgreb under fødslen
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med operative fødsler blandt arbejdende kvinder i Palæstina
Tidsramme: 24 måneder
|
Operativ levering
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1727
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af arbejde og levering
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Uddannelse ved animeret træningsvideo
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
University of Texas at AustinRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringAmblyopiForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonAmerican Foundation for Suicide PreventionRekrutteringSelvmord, Forsøg | Veteraner | Selvmordsforebyggelse | Selvmord, fuldført | Landdistrikternes sundhed | Træning i mental sundhedForenede Stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina