Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palæstinensisk Perineum og fødselskomplikationsundersøgelse (PPS)

24. november 2023 opdateret af: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Kan perineale tårer og obstetriske analsfinkterskader i Palæstina forebygges? En undersøgelse af to forskellige indgreb

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere komplikationer forbundet med graviditet og fødslen og indgreb, der anvendes under fødslen.

Graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer er et stort sundhedsproblem globalt. Hændelser under fødslen såsom overdreven blødning, livmodersprængning, akut kejsersnit; andre instrumentelle fødsler og anæstesiproblemer er situationer, der potentielt kan føre til alvorlige udfald for mor og barn.

Diabetes, anæmi og hypertensive lidelser kan også komplicere både graviditet og fødsel.

Mellem 60-80 % af kvinder, der føder deres første barn, har brug for suturering på grund af perineale tårer (revner placeret i området mellem vagina og anus). Overfladiske perineale tårer giver sjældent langvarige problemer, men fører ofte til smerter og ubehag umiddelbart efter fødslen. Dybere eller alvorlige perineale tårer, der involverer analsfinkteren, kan påvirke kvindens livskvalitet. Dette skyldes hovedsageligt langvarige smerter, ubehag og seksuel dysfunktion, og det faktum, at obstetrisk anal lukkemuskelrift er hovedårsagen til anal inkontinens. Nylige kliniske interventionsstudier har vist, at forekomsten af ​​alvorlige obstetriske perineale tårer kan reduceres med 50-70% ved at indføre en bimanuel støtteteknik af perineum. I disse undersøgelser blev alle jordemødre og gynækologer trænet i den bimanuelle støtteteknik. Når det kommer til træning i nye medicinske teknikker generelt, har nogle undersøgelser vist, at brug af animerede instruktioner på mobiltelefoner kan være et godt alternativ til de mere traditionelle "hands-on" eller "bedside" undervisningsmetoder. I et globalt perspektiv er det vigtigt at undersøge effektiviteten af ​​mobile enheder til overførsel af ny viden, især til brug i ressourcebegrænsede omgivelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at studere forekomsten af ​​større fødselskomplikationer og perineale skader under vaginal fødsel i Palæstina. En manuel støtteteknik af perineum vil blive introduceret.

  1. At vurdere forekomsten af ​​perineale tårer, episiotomier, obstetriske analsfinkterskader og større obstetriske komplikationer i Palæstina i en multicenterundersøgelse, der involverer tre hospitaler på Vestbredden og tre hospitaler i Gaza.
  2. At vurdere den nuværende behandling af obstetriske anal lukkemuskel tårer i Palæstina.
  3. At undersøge, om intervention med bed-side-træning af den praktiske "den norsk-finske" støtteteknik reducerer forekomsten af ​​obstetriske analsfinkterrifter.
  4. For at undersøge, om træning ved hjælp af animerede instruktioner af den samme praktiske støtteteknik, ved hjælp af smartphones eller tablet-computere, reducerer forekomsten af ​​obstetriske analsfinkterskader.
  5. At sammenligne resultater mellem de to forskellige træningsmetoder.
  6. At studere jordemødres og lægers holdning til "hands-on" træning sammenlignet med træning ved animerede instruktioner. Hovedformålet er at vurdere forekomsten af ​​perineale skader under vaginal fødsel i Palæstina og at introducere en manuel støtteteknik af perineum. Norske interventionsstudier har vist, at forekomsten af ​​obstetriske analsfinkterskader (OASIS) kan reduceres med 40-70 % ved at forbedre praktiske leveringsteknikker. Reduktionen blev opnået ved at uddanne alt personale på leveringsenheden, implementere en ny hands-on leveringsteknik. Nogle tidligere undersøgelser har vist, at ikke-interaktiv træning ved hjælp af animerede instruktioner eller videoer i akut obstetrisk pleje kan være lige så effektiv som konventionel interaktiv praktisk træning. Effektiviteten af ​​træning ved hjælp af animerede instruktioner sammenlignet med konventionelle træningsprogrammer mangler dog at blive vurderet ordentligt. Ved at udføre et multicenter interventionsstudie vil efterforskerne undersøge effekten af ​​interaktiv praktisk træning på forekomsten af ​​perineale skader. Ligeledes vil efterforskerne studere effekten af ​​ikke-interaktiv træning ved hjælp af animerede instruktioner. Tre hospitaler på Vestbredden (WB) og tre i Gaza har accepteret at deltage. Efterforskerne vil også vurdere, om holdninger til træningsmetoder påvirker resultaterne.

Trinene til observation, træning og interventioner i denne undersøgelse:

  1. Intervention 1 (1 måned):

    Uddannelse i diagnosticering og reparation af perineale skader og implementering af system til at registrere data.

  2. Observation 1 (6 måneder):

    Data-registrering baseline.

  3. Intervention 2, (6 måneder):

    Første del:

    På alle deltagende hospitaler vil træningen i hands-on manuel perineal beskyttelse blive formidlet ved hjælp af animeret instruktion tilgængelig på tablet-computere og smartphones. Informationen og instruktionerne i, hvordan man udfører den manuelle perineal beskyttelse, overføres til brugerne ved instruktionsvideo, der viser metoden som en animation med voice-over på arabisk og engelsk. Alle 6 hospitaler implementerer denne intervention samtidigt.

    Anden del, stepped wedge-tilgangen:

    Efter en måned starter de første hospitaler med den traditionelle praktiske træning af jordemødre og læger. Norske jordemødre og fødselslæger støtter denne uddannelse. Den traditionelle sengekantstræning starter herefter trinvis på de 6 sygehuse, en måned efter hinanden, i en trappet kilemodel.

  4. Observation 2 (12 måneder):

Der vil være en etårig observationsperiode, hvor alle data er indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51041

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaza, Palæstinensisk territorium, besat
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Palæstinensisk territorium, besat
        • Shift
      • Hebron, Palæstinensisk territorium, besat
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Palæstinensisk territorium, besat
        • Palestinian Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle jordemødre og læger, der arbejder på fødeafdelingen på de deltagende sygehuse.
  • alle fødende kvinder på de deltagende sygehuse.
  • begge køn indgår i personalet, og blandt de nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier, undersøgelsens formål er uddannelse af personalet, og hospitaler sammenlignes som enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen træning
Forekomst af obstetriske perineale skader på de deltagende hospitaler før implementering af den manuelle perineale beskyttelsesmetode.
Aktiv komparator: Uddannelse ved animeret træningsvideo
Forekomst af obstetriske perineale skader på de deltagende hospitaler, efter at fødselsenhedens personale er blevet uddannet og trænet til at støtte perineal kun ved hjælp af en animeret træningsvideo.
Træning udført ved at se en animeret undervisningsvideo.
Aktiv komparator: Interaktiv hands on sengekantstræning
Forekomst af obstetriske perineale skader på de deltagende hospitaler, efter at fødselsenhedens personale er blevet uddannet og trænet til en perineal støtte ved hjælp af en animeret træningsvideo og desuden ved en interaktiv hands-on sengekantstræning.
Træning udført som en traditionel sengetræning understøttet af en træner personligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af obstetriske perineale skader
Tidsramme: 24 måneder
Alle grader af perineale skader, inklusive episiotomier, før og efter intervention (uddannelse af arbejdsstuens personale)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større leveringskomplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlige moderkomplikationer under fødslen og fødslen, såsom overdreven blødning, livmoderruptur, infektioner, anfald.
24 måneder
Forekomst af perineale skader efter uddannelse af personalet i diagnostik og reparation
Tidsramme: 24 måneder
Effekt af uddannelse på anatomi af kvindelig bækkenbund, og et kursus om reparation af skader.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ugunstigt fosterudfald som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Uønsket fosterudfald Sygelighed og mortalitet hos fosteret/det nyfødte barn. Antal fostre.
24 måneder
Antal deltagere med kroniske sygdomme blandt fødende kvinder i Palæstina
Tidsramme: 24 måneder
Morbiditet før fødsel før graviditet, under graviditet og under fødslen, såsom diabetes, epilepsi, anæmi, hypertensive tilstande, medicin.
24 måneder
Varigheden af ​​fødslen, der føder kvinder som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af levering
24 måneder
Antal deltagere med obstetrisk intervention blandt arbejdende kvinder i Palæstina
Tidsramme: 24 måneder
Obstetrisk indgreb under fødslen
24 måneder
Antal deltagere med operative fødsler blandt arbejdende kvinder i Palæstina
Tidsramme: 24 måneder
Operativ levering
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Anslået)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af arbejde og levering

Kliniske forsøg med Uddannelse ved animeret træningsvideo

Abonner