Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Períneo Palestino e Estudo de Complicações do Nascimento (PPS)

24 de novembro de 2023 atualizado por: Erik Fosse, Oslo University Hospital

As lacerações perineais e as lesões obstétricas do esfíncter anal na Palestina podem ser evitadas? Um estudo de duas intervenções diferentes

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar as complicações associadas à gravidez e ao parto e as intervenções utilizadas durante o trabalho de parto.

As complicações relacionadas à gravidez e ao parto são um grande problema de saúde em todo o mundo. Eventos durante o trabalho de parto como sangramento excessivo, ruptura uterina, cesariana de emergência; outros partos instrumentais e problemas de anestesia são situações que potencialmente podem levar a desfechos graves para mãe e filho.

Diabetes, anemia e distúrbios hipertensivos também podem complicar a gravidez e o parto.

Entre 60-80% das mulheres que dão à luz seu primeiro bebê precisam de sutura devido a lacerações perineais (rasgaduras localizadas na área entre a vagina e o ânus). Rasgos perineais superficiais raramente causam problemas de longo prazo, mas muitas vezes levam a dor e desconforto imediatamente após o nascimento. Rupturas perineais mais profundas ou graves, envolvendo o esfíncter anal, podem influenciar na qualidade de vida da mulher. Isso se deve principalmente à dor duradoura, desconforto e disfunção sexual, e ao fato de que a ruptura do esfíncter anal obstétrico é a principal causa de incontinência anal. Estudos recentes de intervenção clínica mostraram que a incidência de lesões perineais obstétricas graves pode ser reduzida em 50-70% com a introdução de uma técnica de suporte bimanual do períneo. Nesses estudos, todas as parteiras e ginecologistas foram treinados na técnica de suporte bimanual. Quando se trata de treinamento em novas técnicas médicas em geral, alguns estudos mostraram que o uso de instruções animadas em telefones celulares pode ser uma boa alternativa aos métodos de ensino mais tradicionais "práticos" ou "à beira do leito". Em uma perspectiva global, é importante estudar a eficácia das unidades móveis para a transferência de novos conhecimentos, especialmente para uso em ambientes com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal é estudar a incidência de complicações graves no parto e lesões perineais durante o parto vaginal na Palestina. Será introduzida uma técnica de suporte manual do períneo.

  1. Avaliar a incidência de lacerações perineais, episiotomias, lesões obstétricas do esfíncter anal e principais complicações obstétricas na Palestina em um estudo multicêntrico envolvendo três hospitais na Cisjordânia e três hospitais em Gaza.
  2. Avaliar o tratamento atual das lesões obstétricas do esfíncter anal na Palestina.
  3. Estudar se a intervenção com treinamento à beira do leito da técnica de suporte "norueguês-finlandês" reduz a incidência de rupturas obstétricas do esfíncter anal.
  4. Estudar se o treinamento por instruções animadas da mesma técnica de suporte manual, usando smartphones ou tablets, reduz a incidência de lesões obstétricas do esfíncter anal.
  5. Comparar os resultados entre os dois métodos de treinamento diferentes.
  6. Estudar as atitudes de parteiras e médicos em relação ao treinamento "prático" em comparação com o treinamento por instruções animadas. O objetivo principal é avaliar a incidência de lesões perineais durante o parto vaginal na Palestina e introduzir uma técnica de suporte manual do períneo. Estudos de intervenção noruegueses mostraram que a incidência de lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS) pode ser reduzida em 40-70% ao melhorar as técnicas de parto manual. A redução foi alcançada por meio da educação de todos os funcionários da unidade de parto, implementando uma nova técnica de parto prático. Algumas pesquisas anteriores mostraram que o treinamento não interativo por meio de instruções animadas ou vídeos em cuidados obstétricos de emergência pode ser tão eficaz quanto o treinamento prático interativo convencional. No entanto, a eficácia do treinamento por instruções animadas em comparação com programas de treinamento convencionais ainda precisa ser avaliada adequadamente. Ao realizar um estudo de intervenção multicêntrico, os investigadores explorarão o efeito do treinamento prático interativo sobre a incidência de lesões perineais. Da mesma forma, os investigadores estudarão o efeito do treinamento não interativo por meio de instruções animadas. Três hospitais na Cisjordânia (WB) e três em Gaza aceitaram participar. Os investigadores também avaliarão se as atitudes em relação aos métodos de treinamento influenciam os resultados.

As etapas de observação, treinamento e intervenções neste estudo:

  1. Intervenção 1 (1 mês):

    Educação em diagnóstico e reparo de lesões perineais e implantação de sistema de registro de dados.

  2. Observação 1 (6 meses):

    Linha de base do registro de dados.

  3. Intervenção 2, (6 meses):

    Primeira parte:

    Em todos os hospitais participantes, o treinamento em proteção perineal manual será transmitido por meio de instruções animadas acessíveis em tablets e smartphones. As informações e instruções de como realizar a proteção perineal manual são repassadas para as usuárias por meio de um vídeo de instrução que mostra o método como uma animação com locução em árabe e inglês. Todos os 6 hospitais implementam esta intervenção simultaneamente.

    Segunda parte, a abordagem da cunha escalonada:

    Depois de um mês, os primeiros hospitais começam com o tradicional treinamento prático à beira do leito das parteiras e médicos. Parteiras e obstetras noruegueses apoiam esse treinamento. O treinamento tradicional à beira do leito começa então em etapas nos 6 hospitais, um mês após o outro, em um modelo de cunha escalonada.

  4. Observação 2 (12 meses):

Haverá um período de observação de um ano em que todos os dados serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51041

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaza, Território Palestino, Ocupado
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Território Palestino, Ocupado
        • Shift
      • Hebron, Território Palestino, Ocupado
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Território Palestino, Ocupado
        • Palestinian Medical Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as parteiras e médicos que trabalham na enfermaria de trabalho de parto nos hospitais participantes.
  • todas as mulheres que deram à luz nos hospitais participantes.
  • ambos os sexos estão incluídos na equipe, e entre os recém-nascidos

Critério de exclusão:

  • sem critérios de exclusão, o objetivo do estudo é a formação da equipe e os hospitais são comparados como unidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Não esta chovendo
Incidência de lesões perineais obstétricas nos hospitais participantes antes da implementação do método de proteção perineal manual.
Comparador Ativo: Educação por vídeo de treinamento animado
Incidência de lesões perineais obstétricas nos hospitais participantes, após a equipe da unidade de parto ter sido educada e treinada para um suporte perineal apenas por um vídeo de treinamento animado.
Treinamento realizado através da visualização de um vídeo educativo animado.
Comparador Ativo: Treinamento interativo à beira do leito
Incidência de lesões perineais obstétricas nos hospitais participantes, após a equipe da unidade de parto ter sido educada e treinada para um suporte perineal por meio de um vídeo de treinamento animado e, adicionalmente, por um treinamento prático interativo à beira do leito.
Treinamento realizado como um treinamento tradicional à beira do leito apoiado por um treinador presencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões perineais obstétricas
Prazo: 24 meses
Todos os graus de lesões perineais, incluindo episiotomias, antes e depois da intervenção (educação da equipe da sala de parto)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de complicações graves no parto
Prazo: 24 meses
Complicações maternas graves durante o trabalho de parto e parto, como sangramento excessivo, ruptura uterina, infecções, convulsões.
24 meses
Ocorrência de lesões perineais após educação da equipe sobre diagnóstico e reparo
Prazo: 24 meses
Efeito da educação sobre a anatomia do assoalho pélvico feminino e um curso sobre reparo de lesões.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desfecho fetal adverso como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
Resultado fetal adverso Morbidade e mortalidade do feto/recém-nascido. Número de fetos.
24 meses
Número de participantes com doenças crônicas entre as parturientes na Palestina
Prazo: 24 meses
Comorbidade pré-parto materna antes da gravidez, durante a gravidez e durante o parto, como diabetes, epilepsia, anemia, condições hipertensivas, medicamentos.
24 meses
Duração do trabalho de parto como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
Duração da entrega
24 meses
Número de participantes com intervenção obstétrica entre parturientes na Palestina
Prazo: 24 meses
Intervenção obstétrica durante o parto
24 meses
Número de participantes com partos cirúrgicos entre parturientes na Palestina
Prazo: 24 meses
Entrega operativa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação por vídeo de treinamento animado

Se inscrever