- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427854
Períneo Palestino e Estudo de Complicações do Nascimento (PPS)
As lacerações perineais e as lesões obstétricas do esfíncter anal na Palestina podem ser evitadas? Um estudo de duas intervenções diferentes
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar as complicações associadas à gravidez e ao parto e as intervenções utilizadas durante o trabalho de parto.
As complicações relacionadas à gravidez e ao parto são um grande problema de saúde em todo o mundo. Eventos durante o trabalho de parto como sangramento excessivo, ruptura uterina, cesariana de emergência; outros partos instrumentais e problemas de anestesia são situações que potencialmente podem levar a desfechos graves para mãe e filho.
Diabetes, anemia e distúrbios hipertensivos também podem complicar a gravidez e o parto.
Entre 60-80% das mulheres que dão à luz seu primeiro bebê precisam de sutura devido a lacerações perineais (rasgaduras localizadas na área entre a vagina e o ânus). Rasgos perineais superficiais raramente causam problemas de longo prazo, mas muitas vezes levam a dor e desconforto imediatamente após o nascimento. Rupturas perineais mais profundas ou graves, envolvendo o esfíncter anal, podem influenciar na qualidade de vida da mulher. Isso se deve principalmente à dor duradoura, desconforto e disfunção sexual, e ao fato de que a ruptura do esfíncter anal obstétrico é a principal causa de incontinência anal. Estudos recentes de intervenção clínica mostraram que a incidência de lesões perineais obstétricas graves pode ser reduzida em 50-70% com a introdução de uma técnica de suporte bimanual do períneo. Nesses estudos, todas as parteiras e ginecologistas foram treinados na técnica de suporte bimanual. Quando se trata de treinamento em novas técnicas médicas em geral, alguns estudos mostraram que o uso de instruções animadas em telefones celulares pode ser uma boa alternativa aos métodos de ensino mais tradicionais "práticos" ou "à beira do leito". Em uma perspectiva global, é importante estudar a eficácia das unidades móveis para a transferência de novos conhecimentos, especialmente para uso em ambientes com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é estudar a incidência de complicações graves no parto e lesões perineais durante o parto vaginal na Palestina. Será introduzida uma técnica de suporte manual do períneo.
- Avaliar a incidência de lacerações perineais, episiotomias, lesões obstétricas do esfíncter anal e principais complicações obstétricas na Palestina em um estudo multicêntrico envolvendo três hospitais na Cisjordânia e três hospitais em Gaza.
- Avaliar o tratamento atual das lesões obstétricas do esfíncter anal na Palestina.
- Estudar se a intervenção com treinamento à beira do leito da técnica de suporte "norueguês-finlandês" reduz a incidência de rupturas obstétricas do esfíncter anal.
- Estudar se o treinamento por instruções animadas da mesma técnica de suporte manual, usando smartphones ou tablets, reduz a incidência de lesões obstétricas do esfíncter anal.
- Comparar os resultados entre os dois métodos de treinamento diferentes.
- Estudar as atitudes de parteiras e médicos em relação ao treinamento "prático" em comparação com o treinamento por instruções animadas. O objetivo principal é avaliar a incidência de lesões perineais durante o parto vaginal na Palestina e introduzir uma técnica de suporte manual do períneo. Estudos de intervenção noruegueses mostraram que a incidência de lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS) pode ser reduzida em 40-70% ao melhorar as técnicas de parto manual. A redução foi alcançada por meio da educação de todos os funcionários da unidade de parto, implementando uma nova técnica de parto prático. Algumas pesquisas anteriores mostraram que o treinamento não interativo por meio de instruções animadas ou vídeos em cuidados obstétricos de emergência pode ser tão eficaz quanto o treinamento prático interativo convencional. No entanto, a eficácia do treinamento por instruções animadas em comparação com programas de treinamento convencionais ainda precisa ser avaliada adequadamente. Ao realizar um estudo de intervenção multicêntrico, os investigadores explorarão o efeito do treinamento prático interativo sobre a incidência de lesões perineais. Da mesma forma, os investigadores estudarão o efeito do treinamento não interativo por meio de instruções animadas. Três hospitais na Cisjordânia (WB) e três em Gaza aceitaram participar. Os investigadores também avaliarão se as atitudes em relação aos métodos de treinamento influenciam os resultados.
As etapas de observação, treinamento e intervenções neste estudo:
Intervenção 1 (1 mês):
Educação em diagnóstico e reparo de lesões perineais e implantação de sistema de registro de dados.
Observação 1 (6 meses):
Linha de base do registro de dados.
Intervenção 2, (6 meses):
Primeira parte:
Em todos os hospitais participantes, o treinamento em proteção perineal manual será transmitido por meio de instruções animadas acessíveis em tablets e smartphones. As informações e instruções de como realizar a proteção perineal manual são repassadas para as usuárias por meio de um vídeo de instrução que mostra o método como uma animação com locução em árabe e inglês. Todos os 6 hospitais implementam esta intervenção simultaneamente.
Segunda parte, a abordagem da cunha escalonada:
Depois de um mês, os primeiros hospitais começam com o tradicional treinamento prático à beira do leito das parteiras e médicos. Parteiras e obstetras noruegueses apoiam esse treinamento. O treinamento tradicional à beira do leito começa então em etapas nos 6 hospitais, um mês após o outro, em um modelo de cunha escalonada.
- Observação 2 (12 meses):
Haverá um período de observação de um ano em que todos os dados serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gaza, Território Palestino, Ocupado
- AL Aqsa
-
Gaza City, Território Palestino, Ocupado
- Shift
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Hebron, Território Palestino, Ocupado
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Território Palestino, Ocupado
- Palestinian Medical Complex
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as parteiras e médicos que trabalham na enfermaria de trabalho de parto nos hospitais participantes.
- todas as mulheres que deram à luz nos hospitais participantes.
- ambos os sexos estão incluídos na equipe, e entre os recém-nascidos
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão, o objetivo do estudo é a formação da equipe e os hospitais são comparados como unidades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Não esta chovendo
Incidência de lesões perineais obstétricas nos hospitais participantes antes da implementação do método de proteção perineal manual.
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Comparador Ativo: Educação por vídeo de treinamento animado
Incidência de lesões perineais obstétricas nos hospitais participantes, após a equipe da unidade de parto ter sido educada e treinada para um suporte perineal apenas por um vídeo de treinamento animado.
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Treinamento realizado através da visualização de um vídeo educativo animado.
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Comparador Ativo: Treinamento interativo à beira do leito
Incidência de lesões perineais obstétricas nos hospitais participantes, após a equipe da unidade de parto ter sido educada e treinada para um suporte perineal por meio de um vídeo de treinamento animado e, adicionalmente, por um treinamento prático interativo à beira do leito.
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Treinamento realizado como um treinamento tradicional à beira do leito apoiado por um treinador presencial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesões perineais obstétricas
Prazo: 24 meses
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Todos os graus de lesões perineais, incluindo episiotomias, antes e depois da intervenção (educação da equipe da sala de parto)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações graves no parto
Prazo: 24 meses
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Complicações maternas graves durante o trabalho de parto e parto, como sangramento excessivo, ruptura uterina, infecções, convulsões.
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24 meses
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Ocorrência de lesões perineais após educação da equipe sobre diagnóstico e reparo
Prazo: 24 meses
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Efeito da educação sobre a anatomia do assoalho pélvico feminino e um curso sobre reparo de lesões.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com desfecho fetal adverso como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
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Resultado fetal adverso Morbidade e mortalidade do feto/recém-nascido.
Número de fetos.
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24 meses
|
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Número de participantes com doenças crônicas entre as parturientes na Palestina
Prazo: 24 meses
|
Comorbidade pré-parto materna antes da gravidez, durante a gravidez e durante o parto, como diabetes, epilepsia, anemia, condições hipertensivas, medicamentos.
|
24 meses
|
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Duração do trabalho de parto como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 meses
|
Duração da entrega
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24 meses
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Número de participantes com intervenção obstétrica entre parturientes na Palestina
Prazo: 24 meses
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Intervenção obstétrica durante o parto
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24 meses
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|
Número de participantes com partos cirúrgicos entre parturientes na Palestina
Prazo: 24 meses
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Entrega operativa
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- 2014/1727
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Federal University of PelotasAtivo, não recrutandoCâncer de mamaBrasil