- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02427854
Палестинская промежность и исследование осложнений при родах (PPS)
Можно ли предотвратить разрывы промежности и акушерские травмы анального сфинктера в Палестине? Исследование двух разных вмешательств
В этом исследовании исследователи хотят оценить осложнения, связанные с беременностью и родами, а также вмешательства, используемые во время родов.
Осложнения, связанные с беременностью и родами, являются серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. События во время родов, такие как чрезмерное кровотечение, разрыв матки, экстренное кесарево сечение; другие инструментальные роды и проблемы с анестезией — это ситуации, которые потенциально могут привести к тяжелым последствиям для матери и ребенка.
Диабет, анемия и гипертонические расстройства также могут осложнить как беременность, так и роды.
От 60 до 80% женщин, рожающих первого ребенка, нуждаются в наложении швов из-за разрывов промежности (разрывов, расположенных в области между влагалищем и анусом). Поверхностные разрывы промежности редко вызывают длительные проблемы, но часто приводят к боли и дискомфорту сразу после рождения. Более глубокие или тяжелые разрывы промежности с вовлечением анального сфинктера могут повлиять на качество жизни женщины. Это в основном связано с длительной болью, дискомфортом и сексуальной дисфункцией, а также с тем фактом, что акушерский разрыв анального сфинктера является основной причиной анального недержания. Недавние клинические интервенционные исследования показали, что частота тяжелых акушерских разрывов промежности может быть снижена на 50-70% за счет введения бимануальной техники поддержки промежности. В этих исследованиях все акушерки и гинекологи были обучены технике бимануальной поддержки. Когда дело доходит до обучения новым медицинским методам в целом, некоторые исследования показали, что использование анимированных инструкций на мобильных телефонах может быть хорошей альтернативой более традиционным методам обучения «на практике» или «у постели больного». В глобальной перспективе важно изучить эффективность мобильных устройств для передачи новых знаний, особенно для использования в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель - изучить частоту серьезных осложнений родов и травм промежности во время вагинальных родов в Палестине. Будет внедрена техника ручной поддержки промежности.
- Оценить частоту разрывов промежности, эпизиотомий, акушерских травм анального сфинктера и серьезных акушерских осложнений в Палестине в многоцентровом исследовании с участием трех больниц на Западном берегу и трех больниц в Газе.
- Оценить современное лечение акушерских разрывов анального сфинктера в Палестине.
- Изучить, снижает ли вмешательство с отработкой у постели больного практической «норвежско-финской» техники поддержки частоту акушерских разрывов анального сфинктера.
- Изучить, снижают ли тренировки с помощью анимированных инструкций одну и ту же технику практической поддержки с использованием смартфонов или планшетных компьютеров частоту акушерских травм анального сфинктера.
- Для сравнения результатов между двумя разными методами обучения.
- Изучить отношение акушерок и врачей к «практическому» обучению в сравнении с обучением по анимированным инструкциям. Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту травм промежности во время вагинальных родов в Палестине и внедрить технику ручной поддержки промежности. Норвежские интервенционные исследования показали, что частота акушерских травм анального сфинктера (OASIS) может быть снижена на 40-70% за счет улучшения методов родовспоможения. Сокращение было достигнуто за счет обучения всего персонала родильному отделению, внедрения новой практической методики родовспоможения. Некоторые предыдущие исследования показали, что неинтерактивное обучение с помощью анимированных инструкций или видеороликов по неотложной акушерской помощи может быть столь же эффективным, как и обычное интерактивное практическое обучение. Однако эффективность обучения с помощью анимированных инструкций по сравнению с обычными тренировочными программами еще предстоит оценить должным образом. Проводя многоцентровое интервенционное исследование, исследователи изучат влияние интерактивного практического обучения на частоту травм промежности. Точно так же исследователи изучат эффект неинтерактивного обучения с помощью анимированных инструкций. Три больницы на Западном берегу (WB) и три в Газе согласились принять участие. Исследователи также оценят, влияет ли отношение к методам обучения на результаты.
Этапы наблюдения, обучения и вмешательства в этом исследовании:
Вмешательство 1 (1 месяц):
Обучение диагностике и лечению травм промежности и внедрению системы регистрации данных.
Наблюдение 1 (6 месяцев):
Базовый уровень регистрации данных.
Вмешательство 2, (6 месяцев):
Первая часть:
Во всех участвующих больницах обучение практической ручной защите промежности будет сопровождаться анимированными инструкциями, доступными на планшетных компьютерах и смартфонах. Информация и инструкции о том, как выполнять ручную защиту промежности, передаются пользователям видеоинструкцией, показывающей метод в виде анимации с озвучкой на арабском и английском языках. Все 6 больниц осуществляют это вмешательство одновременно.
Вторая часть, подход ступенчатого клина:
Через месяц в первых больницах начинается традиционное практическое обучение акушерок и врачей у постели больного. Норвежские акушерки и акушеры поддерживают это обучение. Затем традиционное обучение у постели больного начинается поэтапно в 6 больницах, через месяц друг за другом, в модели ступенчатого клина.
- Наблюдение 2 (12 месяцев):
Будет период наблюдения в один год, когда будут собраны все данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaza, Палестинская территория, оккупированная
- AL Aqsa
-
Gaza City, Палестинская территория, оккупированная
- Shift
-
Hebron, Палестинская территория, оккупированная
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Палестинская территория, оккупированная
- Palestinian Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все акушерки и врачи, работающие в родильных отделениях участвующих больниц.
- все женщины, рожавшие в участвующих больницах.
- оба пола входят в состав персонала, а среди новорождённых
Критерий исключения:
- критериев исключения нет, целью исследования является обучение персонала, а больницы сравниваются как единицы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Не идет дождь
Частота акушерских травм промежности в участвующих больницах до внедрения метода ручной защиты промежности.
|
|
|
Активный компаратор: Обучение с помощью анимационного обучающего видео
Частота акушерских травм промежности в участвующих больницах после того, как персонал родильного отделения был обучен и обучен поддержке промежности только с помощью анимационного обучающего видео.
|
Обучение проводится путем просмотра анимационного обучающего видео.
|
|
Активный компаратор: Интерактивное обучение у постели больного
Частота акушерских травм промежности в участвующих больницах после того, как персонал родильного отделения был обучен и обучен поддержке промежности с помощью анимационного обучающего видео и, дополнительно, интерактивного практического обучения у постели больного.
|
Тренировка проводится как традиционная тренировка у постели больного при личном сопровождении тренера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота акушерских травм промежности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все степени травм промежности, включая эпизиотомии, до и после вмешательства (обучение персонала родильного зала)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных осложнений родов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тяжелые материнские осложнения во время родов и родоразрешения, такие как чрезмерное кровотечение, разрыв матки, инфекции, судороги.
|
24 месяца
|
|
Возникновение травм промежности после обучения персонала диагностике и ремонту
Временное ограничение: 24 месяца
|
Влияние образования на анатомию женского тазового дна и курс восстановления после травм.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятным исходом для плода как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Неблагоприятный исход для плода Заболеваемость и смертность плода/новорожденного.
Количество плодов.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с хроническими заболеваниями среди рожениц в Палестине
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сопутствующая предродовая патология матери до беременности, во время беременности и во время родов, например, диабет, эпилепсия, анемия, гипертонические состояния, прием лекарств.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность родов у рожениц как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность доставки
|
24 месяца
|
|
Количество участников акушерского вмешательства среди рожениц в Палестине
Временное ограничение: 24 месяца
|
Акушерское вмешательство во время родов
|
24 месяца
|
|
Количество участников оперативных родов среди рожениц в Палестине
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оперативная доставка
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Главный следователь: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/1727
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .