Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палестинская промежность и исследование осложнений при родах (PPS)

24 ноября 2023 г. обновлено: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Можно ли предотвратить разрывы промежности и акушерские травмы анального сфинктера в Палестине? Исследование двух разных вмешательств

В этом исследовании исследователи хотят оценить осложнения, связанные с беременностью и родами, а также вмешательства, используемые во время родов.

Осложнения, связанные с беременностью и родами, являются серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. События во время родов, такие как чрезмерное кровотечение, разрыв матки, экстренное кесарево сечение; другие инструментальные роды и проблемы с анестезией — это ситуации, которые потенциально могут привести к тяжелым последствиям для матери и ребенка.

Диабет, анемия и гипертонические расстройства также могут осложнить как беременность, так и роды.

От 60 до 80% женщин, рожающих первого ребенка, нуждаются в наложении швов из-за разрывов промежности (разрывов, расположенных в области между влагалищем и анусом). Поверхностные разрывы промежности редко вызывают длительные проблемы, но часто приводят к боли и дискомфорту сразу после рождения. Более глубокие или тяжелые разрывы промежности с вовлечением анального сфинктера могут повлиять на качество жизни женщины. Это в основном связано с длительной болью, дискомфортом и сексуальной дисфункцией, а также с тем фактом, что акушерский разрыв анального сфинктера является основной причиной анального недержания. Недавние клинические интервенционные исследования показали, что частота тяжелых акушерских разрывов промежности может быть снижена на 50-70% за счет введения бимануальной техники поддержки промежности. В этих исследованиях все акушерки и гинекологи были обучены технике бимануальной поддержки. Когда дело доходит до обучения новым медицинским методам в целом, некоторые исследования показали, что использование анимированных инструкций на мобильных телефонах может быть хорошей альтернативой более традиционным методам обучения «на практике» или «у постели больного». В глобальной перспективе важно изучить эффективность мобильных устройств для передачи новых знаний, особенно для использования в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель - изучить частоту серьезных осложнений родов и травм промежности во время вагинальных родов в Палестине. Будет внедрена техника ручной поддержки промежности.

  1. Оценить частоту разрывов промежности, эпизиотомий, акушерских травм анального сфинктера и серьезных акушерских осложнений в Палестине в многоцентровом исследовании с участием трех больниц на Западном берегу и трех больниц в Газе.
  2. Оценить современное лечение акушерских разрывов анального сфинктера в Палестине.
  3. Изучить, снижает ли вмешательство с отработкой у постели больного практической «норвежско-финской» техники поддержки частоту акушерских разрывов анального сфинктера.
  4. Изучить, снижают ли тренировки с помощью анимированных инструкций одну и ту же технику практической поддержки с использованием смартфонов или планшетных компьютеров частоту акушерских травм анального сфинктера.
  5. Для сравнения результатов между двумя разными методами обучения.
  6. Изучить отношение акушерок и врачей к «практическому» обучению в сравнении с обучением по анимированным инструкциям. Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту травм промежности во время вагинальных родов в Палестине и внедрить технику ручной поддержки промежности. Норвежские интервенционные исследования показали, что частота акушерских травм анального сфинктера (OASIS) может быть снижена на 40-70% за счет улучшения методов родовспоможения. Сокращение было достигнуто за счет обучения всего персонала родильному отделению, внедрения новой практической методики родовспоможения. Некоторые предыдущие исследования показали, что неинтерактивное обучение с помощью анимированных инструкций или видеороликов по неотложной акушерской помощи может быть столь же эффективным, как и обычное интерактивное практическое обучение. Однако эффективность обучения с помощью анимированных инструкций по сравнению с обычными тренировочными программами еще предстоит оценить должным образом. Проводя многоцентровое интервенционное исследование, исследователи изучат влияние интерактивного практического обучения на частоту травм промежности. Точно так же исследователи изучат эффект неинтерактивного обучения с помощью анимированных инструкций. Три больницы на Западном берегу (WB) и три в Газе согласились принять участие. Исследователи также оценят, влияет ли отношение к методам обучения на результаты.

Этапы наблюдения, обучения и вмешательства в этом исследовании:

  1. Вмешательство 1 (1 месяц):

    Обучение диагностике и лечению травм промежности и внедрению системы регистрации данных.

  2. Наблюдение 1 (6 месяцев):

    Базовый уровень регистрации данных.

  3. Вмешательство 2, (6 месяцев):

    Первая часть:

    Во всех участвующих больницах обучение практической ручной защите промежности будет сопровождаться анимированными инструкциями, доступными на планшетных компьютерах и смартфонах. Информация и инструкции о том, как выполнять ручную защиту промежности, передаются пользователям видеоинструкцией, показывающей метод в виде анимации с озвучкой на арабском и английском языках. Все 6 больниц осуществляют это вмешательство одновременно.

    Вторая часть, подход ступенчатого клина:

    Через месяц в первых больницах начинается традиционное практическое обучение акушерок и врачей у постели больного. Норвежские акушерки и акушеры поддерживают это обучение. Затем традиционное обучение у постели больного начинается поэтапно в 6 больницах, через месяц друг за другом, в модели ступенчатого клина.

  4. Наблюдение 2 (12 месяцев):

Будет период наблюдения в один год, когда будут собраны все данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51041

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gaza, Палестинская территория, оккупированная
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Палестинская территория, оккупированная
        • Shift
      • Hebron, Палестинская территория, оккупированная
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Палестинская территория, оккупированная
        • Palestinian Medical Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • все акушерки и врачи, работающие в родильных отделениях участвующих больниц.
  • все женщины, рожавшие в участвующих больницах.
  • оба пола входят в состав персонала, а среди новорождённых

Критерий исключения:

  • критериев исключения нет, целью исследования является обучение персонала, а больницы сравниваются как единицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Не идет дождь
Частота акушерских травм промежности в участвующих больницах до внедрения метода ручной защиты промежности.
Активный компаратор: Обучение с помощью анимационного обучающего видео
Частота акушерских травм промежности в участвующих больницах после того, как персонал родильного отделения был обучен и обучен поддержке промежности только с помощью анимационного обучающего видео.
Обучение проводится путем просмотра анимационного обучающего видео.
Активный компаратор: Интерактивное обучение у постели больного
Частота акушерских травм промежности в участвующих больницах после того, как персонал родильного отделения был обучен и обучен поддержке промежности с помощью анимационного обучающего видео и, дополнительно, интерактивного практического обучения у постели больного.
Тренировка проводится как традиционная тренировка у постели больного при личном сопровождении тренера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота акушерских травм промежности
Временное ограничение: 24 месяца
Все степени травм промежности, включая эпизиотомии, до и после вмешательства (обучение персонала родильного зала)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение серьезных осложнений родов
Временное ограничение: 24 месяца
Тяжелые материнские осложнения во время родов и родоразрешения, такие как чрезмерное кровотечение, разрыв матки, инфекции, судороги.
24 месяца
Возникновение травм промежности после обучения персонала диагностике и ремонту
Временное ограничение: 24 месяца
Влияние образования на анатомию женского тазового дна и курс восстановления после травм.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятным исходом для плода как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 месяца
Неблагоприятный исход для плода Заболеваемость и смертность плода/новорожденного. Количество плодов.
24 месяца
Количество участников с хроническими заболеваниями среди рожениц в Палестине
Временное ограничение: 24 месяца
Сопутствующая предродовая патология матери до беременности, во время беременности и во время родов, например, диабет, эпилепсия, анемия, гипертонические состояния, прием лекарств.
24 месяца
Продолжительность родов у рожениц как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность доставки
24 месяца
Количество участников акушерского вмешательства среди рожениц в Палестине
Временное ограничение: 24 месяца
Акушерское вмешательство во время родов
24 месяца
Количество участников оперативных родов среди рожениц в Палестине
Временное ограничение: 24 месяца
Оперативная доставка
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться