- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427854
Palesztin perineum és születési szövődmények vizsgálata (PPS)
Megelőzhetők-e a perineális szakadások és a szülészeti anális záróizom sérülései Palesztinában? Tanulmány két különböző beavatkozásról
Ebben a tanulmányban a kutatók a terhességgel és a szüléssel kapcsolatos szövődményeket, valamint a vajúdás során alkalmazott beavatkozásokat kívánják felmérni.
A terhességgel és szüléssel kapcsolatos szövődmények világszerte jelentős egészségügyi problémát jelentenek. Szülés közbeni események, például túlzott vérzés, méhrepedés, sürgősségi császármetszés; egyéb műszeres szülések és érzéstelenítési problémák olyan helyzetek, amelyek potenciálisan súlyos következményekkel járhatnak az anya és a gyermek számára.
A cukorbetegség, a vérszegénység és a magas vérnyomású betegségek is bonyolíthatják a terhességet és a szülést.
Az első babát világra hozó nők 60-80%-ának varrásra van szüksége a perineális szakadások miatt (a hüvely és a végbélnyílás közötti területen található szakadások). A felületes perineális szakadások ritkán okoznak hosszú távú problémákat, de gyakran közvetlenül a születés után fájdalmat és kényelmetlenséget okoznak. A mélyebb vagy súlyos perineális szakadások, amelyek az anális záróizomzatot érintik, befolyásolhatják a nő életminőségét. Ennek oka elsősorban a hosszan tartó fájdalom, kényelmetlenség és szexuális diszfunkció, valamint az a tény, hogy a szülészeti anális záróizom szakadása az anális inkontinencia fő oka. A közelmúltban végzett klinikai beavatkozási vizsgálatok kimutatták, hogy a súlyos szülészeti perineális szakadások előfordulási gyakorisága 50-70%-kal csökkenthető a gát bimanuális támogatási technikájának bevezetésével. Ezekben a vizsgálatokban minden szülésznő és nőgyógyász képzett a bimanuális támogatási technikára. Ami az új orvosi technikák oktatását illeti általában, néhány tanulmány kimutatta, hogy az animált utasítások mobiltelefonokon való használata jó alternatíva lehet a hagyományosabb „kézre fogott” vagy „ágy melletti” oktatási módszerek helyett. Globális perspektívában fontos tanulmányozni a mobil egységek hatékonyságát az új ismeretek átadásában, különösen az erőforrások szűkös környezetben történő felhasználása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fő cél a súlyos szülési szövődmények és perineális sérülések előfordulási gyakoriságának tanulmányozása a hüvelyi szülés során Palesztinában. Bemutatjuk a perineum kézi támogatási technikáját.
- A perineális szakadások, epiziotómiák, szülészeti anális záróizom sérülések és jelentős szülészeti szövődmények előfordulásának felmérése Palesztinában egy többközpontú tanulmányban, amelyben három ciszjordániai és három gázai kórház vett részt.
- A szülészeti anális záróizom-szakadás jelenlegi kezelésének felmérése Palesztinában.
- Annak vizsgálata, hogy a „norvég-finn” gyakorlati támogatási technika ágy melletti edzésével történő beavatkozás csökkenti-e a szülészeti anális záróizom szakadások előfordulását.
- Annak tanulmányozása, hogy az ugyanazon gyakorlati támogatási technika animált utasításaival végzett edzés, okostelefonok vagy táblagépek használatával csökkenti-e a szülészeti anális záróizom sérüléseinek előfordulását.
- A két különböző edzési módszer eredményeinek összehasonlítása.
- Tanulmányozni a szülésznők és orvosok attitűdjét a „gyakorlati” képzéssel szemben az animált instrukciókkal végzett képzéshez képest. A fő cél a perineális sérülések előfordulási gyakoriságának felmérése a hüvelyi szülés során Palesztinában, és a perineum kézi támogatási technikájának bevezetése. Norvég intervenciós tanulmányok kimutatták, hogy a szülészeti anális záróizom sérülések (OASIS) előfordulása 40-70%-kal csökkenthető a gyakorlati szüléstechnikák fejlesztésével. A csökkentést a szállítási egység teljes személyzetének oktatásával, egy új gyakorlati kézbesítési technika bevezetésével érték el. Egyes korábbi kutatások kimutatták, hogy a sürgősségi szülészeti ellátásban animált utasításokkal vagy videókkal végzett nem interaktív képzés ugyanolyan hatékony lehet, mint a hagyományos interaktív gyakorlati képzés. Az animált instrukciókkal végzett képzés hatékonyságát azonban a hagyományos képzési programokhoz képest még megfelelően értékelni kell. Egy multicentrikus beavatkozási tanulmány elvégzésével a kutatók feltárják az interaktív gyakorlati képzés hatását a perineális sérülések előfordulására. Hasonlóképpen, a kutatók animált utasítások segítségével tanulmányozzák a nem interaktív képzés hatását. Három ciszjordániai és három gázai kórház vállalta a részvételt. A kutatók azt is felmérik, hogy a képzési módszerekhez való hozzáállás befolyásolja-e az eredményeket.
A megfigyelés, a képzés és a beavatkozások lépései ebben a tanulmányban:
1. beavatkozás (1 hónap):
Perineális sérülések diagnosztizálására és javítására vonatkozó oktatás, valamint az adatok nyilvántartására szolgáló rendszer bevezetése.
1. megfigyelés (6 hónap):
Adatnyilvántartási alapállapot.
2. beavatkozás (6 hónap):
Első rész:
Valamennyi részt vevő kórházban a gyakorlati kézi perineális védelem oktatását táblagépeken és okostelefonokon elérhető animációs oktatás közvetíti. A kézi perineális védelem végrehajtására vonatkozó információkat és utasításokat egy oktatóvideó közvetíti a felhasználók számára, amely animációként mutatja be a módszert arab és angol nyelvű beszédhanggal. Mind a 6 kórház egyszerre hajtja végre ezt a beavatkozást.
Második rész, a lépcsős ék megközelítés:
Egy hónap elteltével az első kórházak a szülésznők és orvosok hagyományos, ágy melletti gyakorlati képzésével kezdődnek. A norvég szülésznők és szülésznők támogatják ezt a képzést. A hagyományos ágy melletti képzés ezután lépcsőzetesen indul a 6 kórházban, egy hónappal egymás után, lépcsős ékmodellben.
- 2. megfigyelés (12 hónap):
Lesz egy éves megfigyelési időszak, amely során minden adatot összegyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaza, Palesztin Terület, megszállva
- AL Aqsa
-
Gaza City, Palesztin Terület, megszállva
- Shift
-
Hebron, Palesztin Terület, megszállva
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Palesztin Terület, megszállva
- Palestinian Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a részt vevő kórházakban dolgozó összes szülésznő és orvos.
- minden nő, aki a részt vevő kórházakban szül.
- mindkét nem szerepel az állományban, illetve az újszülöttek között
Kizárási kritériumok:
- nincs kizárási kritérium, a vizsgálat célja a személyzet oktatása, a kórházakat egységenként hasonlítják össze.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem esik
Szülészeti perineális sérülések előfordulása a részt vevő kórházakban a kézi perineális védekezési módszer bevezetése előtt.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás animált oktatóvideóval
Szülészeti perineális sérülések előfordulása a részt vevő kórházakban, miután a szülői osztály személyzetét csak animált oktatóvideóval oktatták és képezték ki perineális támaszra.
|
A képzés animált oktatóvideó megtekintésével történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Interaktív kéz az ágy melletti képzés
Szülészeti perineális sérülések előfordulása a részt vevő kórházakban, miután a szülői osztály személyzetét egy animált oktatóvideóval, valamint interaktív, gyakorlatias ágy melletti tréninggel oktatták és képezték ki perineális támaszra.
|
Hagyományos ágy melletti edzésként, tréner személyesen támogatott edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülészeti perineális sérülések előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A perineális sérülések minden fokozata, beleértve az epiziotómiát is, a beavatkozás előtt és után (a vajúdó személyzet oktatása)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szülési szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Súlyos anyai szövődmények vajúdás és szülés közben, például túlzott vérzés, méhrepedés, fertőzések, görcsrohamok.
|
24 hónap
|
|
Perineális sérülések előfordulása a személyzet diagnosztikai és javítási oktatását követően
Időkeret: 24 hónap
|
Az oktatás hatása a női medencefenék anatómiájára, és tanfolyam a sérülések helyreállításáról.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros magzati kimenetelű résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónap
|
Kedvezőtlen magzati kimenetel A magzat/újszülött morbiditása és mortalitása.
Magzatok száma.
|
24 hónap
|
|
Krónikus betegségben szenvedők száma a szülõ nők körében Palesztinában
Időkeret: 24 hónap
|
Anyai szülés előtti komorbiditás terhesség előtt, terhesség alatt és szülés közben, mint például cukorbetegség, epilepszia, vérszegénység, magas vérnyomás, gyógyszeres kezelés.
|
24 hónap
|
|
A vajúdó nők szülés időtartama, mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: 24 hónap
|
A szállítás időtartama
|
24 hónap
|
|
A szülészeti beavatkozásban részt vevők száma a munkás nők körében Palesztinában
Időkeret: 24 hónap
|
Szülészeti beavatkozás a szülés során
|
24 hónap
|
|
Az operatív szülésben részt vevők száma a munkás nők körében Palesztinában
Időkeret: 24 hónap
|
Operatív szállítás
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Kutatásvezető: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/1727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .