Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palesztin perineum és születési szövődmények vizsgálata (PPS)

2023. november 24. frissítette: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Megelőzhetők-e a perineális szakadások és a szülészeti anális záróizom sérülései Palesztinában? Tanulmány két különböző beavatkozásról

Ebben a tanulmányban a kutatók a terhességgel és a szüléssel kapcsolatos szövődményeket, valamint a vajúdás során alkalmazott beavatkozásokat kívánják felmérni.

A terhességgel és szüléssel kapcsolatos szövődmények világszerte jelentős egészségügyi problémát jelentenek. Szülés közbeni események, például túlzott vérzés, méhrepedés, sürgősségi császármetszés; egyéb műszeres szülések és érzéstelenítési problémák olyan helyzetek, amelyek potenciálisan súlyos következményekkel járhatnak az anya és a gyermek számára.

A cukorbetegség, a vérszegénység és a magas vérnyomású betegségek is bonyolíthatják a terhességet és a szülést.

Az első babát világra hozó nők 60-80%-ának varrásra van szüksége a perineális szakadások miatt (a hüvely és a végbélnyílás közötti területen található szakadások). A felületes perineális szakadások ritkán okoznak hosszú távú problémákat, de gyakran közvetlenül a születés után fájdalmat és kényelmetlenséget okoznak. A mélyebb vagy súlyos perineális szakadások, amelyek az anális záróizomzatot érintik, befolyásolhatják a nő életminőségét. Ennek oka elsősorban a hosszan tartó fájdalom, kényelmetlenség és szexuális diszfunkció, valamint az a tény, hogy a szülészeti anális záróizom szakadása az anális inkontinencia fő oka. A közelmúltban végzett klinikai beavatkozási vizsgálatok kimutatták, hogy a súlyos szülészeti perineális szakadások előfordulási gyakorisága 50-70%-kal csökkenthető a gát bimanuális támogatási technikájának bevezetésével. Ezekben a vizsgálatokban minden szülésznő és nőgyógyász képzett a bimanuális támogatási technikára. Ami az új orvosi technikák oktatását illeti általában, néhány tanulmány kimutatta, hogy az animált utasítások mobiltelefonokon való használata jó alternatíva lehet a hagyományosabb „kézre fogott” vagy „ágy melletti” oktatási módszerek helyett. Globális perspektívában fontos tanulmányozni a mobil egységek hatékonyságát az új ismeretek átadásában, különösen az erőforrások szűkös környezetben történő felhasználása esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fő cél a súlyos szülési szövődmények és perineális sérülések előfordulási gyakoriságának tanulmányozása a hüvelyi szülés során Palesztinában. Bemutatjuk a perineum kézi támogatási technikáját.

  1. A perineális szakadások, epiziotómiák, szülészeti anális záróizom sérülések és jelentős szülészeti szövődmények előfordulásának felmérése Palesztinában egy többközpontú tanulmányban, amelyben három ciszjordániai és három gázai kórház vett részt.
  2. A szülészeti anális záróizom-szakadás jelenlegi kezelésének felmérése Palesztinában.
  3. Annak vizsgálata, hogy a „norvég-finn” gyakorlati támogatási technika ágy melletti edzésével történő beavatkozás csökkenti-e a szülészeti anális záróizom szakadások előfordulását.
  4. Annak tanulmányozása, hogy az ugyanazon gyakorlati támogatási technika animált utasításaival végzett edzés, okostelefonok vagy táblagépek használatával csökkenti-e a szülészeti anális záróizom sérüléseinek előfordulását.
  5. A két különböző edzési módszer eredményeinek összehasonlítása.
  6. Tanulmányozni a szülésznők és orvosok attitűdjét a „gyakorlati” képzéssel szemben az animált instrukciókkal végzett képzéshez képest. A fő cél a perineális sérülések előfordulási gyakoriságának felmérése a hüvelyi szülés során Palesztinában, és a perineum kézi támogatási technikájának bevezetése. Norvég intervenciós tanulmányok kimutatták, hogy a szülészeti anális záróizom sérülések (OASIS) előfordulása 40-70%-kal csökkenthető a gyakorlati szüléstechnikák fejlesztésével. A csökkentést a szállítási egység teljes személyzetének oktatásával, egy új gyakorlati kézbesítési technika bevezetésével érték el. Egyes korábbi kutatások kimutatták, hogy a sürgősségi szülészeti ellátásban animált utasításokkal vagy videókkal végzett nem interaktív képzés ugyanolyan hatékony lehet, mint a hagyományos interaktív gyakorlati képzés. Az animált instrukciókkal végzett képzés hatékonyságát azonban a hagyományos képzési programokhoz képest még megfelelően értékelni kell. Egy multicentrikus beavatkozási tanulmány elvégzésével a kutatók feltárják az interaktív gyakorlati képzés hatását a perineális sérülések előfordulására. Hasonlóképpen, a kutatók animált utasítások segítségével tanulmányozzák a nem interaktív képzés hatását. Három ciszjordániai és három gázai kórház vállalta a részvételt. A kutatók azt is felmérik, hogy a képzési módszerekhez való hozzáállás befolyásolja-e az eredményeket.

A megfigyelés, a képzés és a beavatkozások lépései ebben a tanulmányban:

  1. 1. beavatkozás (1 hónap):

    Perineális sérülések diagnosztizálására és javítására vonatkozó oktatás, valamint az adatok nyilvántartására szolgáló rendszer bevezetése.

  2. 1. megfigyelés (6 hónap):

    Adatnyilvántartási alapállapot.

  3. 2. beavatkozás (6 hónap):

    Első rész:

    Valamennyi részt vevő kórházban a gyakorlati kézi perineális védelem oktatását táblagépeken és okostelefonokon elérhető animációs oktatás közvetíti. A kézi perineális védelem végrehajtására vonatkozó információkat és utasításokat egy oktatóvideó közvetíti a felhasználók számára, amely animációként mutatja be a módszert arab és angol nyelvű beszédhanggal. Mind a 6 kórház egyszerre hajtja végre ezt a beavatkozást.

    Második rész, a lépcsős ék megközelítés:

    Egy hónap elteltével az első kórházak a szülésznők és orvosok hagyományos, ágy melletti gyakorlati képzésével kezdődnek. A norvég szülésznők és szülésznők támogatják ezt a képzést. A hagyományos ágy melletti képzés ezután lépcsőzetesen indul a 6 kórházban, egy hónappal egymás után, lépcsős ékmodellben.

  4. 2. megfigyelés (12 hónap):

Lesz egy éves megfigyelési időszak, amely során minden adatot összegyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51041

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gaza, Palesztin Terület, megszállva
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Palesztin Terület, megszállva
        • Shift
      • Hebron, Palesztin Terület, megszállva
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Palesztin Terület, megszállva
        • Palestinian Medical Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a részt vevő kórházakban dolgozó összes szülésznő és orvos.
  • minden nő, aki a részt vevő kórházakban szül.
  • mindkét nem szerepel az állományban, illetve az újszülöttek között

Kizárási kritériumok:

  • nincs kizárási kritérium, a vizsgálat célja a személyzet oktatása, a kórházakat egységenként hasonlítják össze.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem esik
Szülészeti perineális sérülések előfordulása a részt vevő kórházakban a kézi perineális védekezési módszer bevezetése előtt.
Aktív összehasonlító: Oktatás animált oktatóvideóval
Szülészeti perineális sérülések előfordulása a részt vevő kórházakban, miután a szülői osztály személyzetét csak animált oktatóvideóval oktatták és képezték ki perineális támaszra.
A képzés animált oktatóvideó megtekintésével történik.
Aktív összehasonlító: Interaktív kéz az ágy melletti képzés
Szülészeti perineális sérülések előfordulása a részt vevő kórházakban, miután a szülői osztály személyzetét egy animált oktatóvideóval, valamint interaktív, gyakorlatias ágy melletti tréninggel oktatták és képezték ki perineális támaszra.
Hagyományos ágy melletti edzésként, tréner személyesen támogatott edzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülészeti perineális sérülések előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A perineális sérülések minden fokozata, beleértve az epiziotómiát is, a beavatkozás előtt és után (a vajúdó személyzet oktatása)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szülési szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Súlyos anyai szövődmények vajúdás és szülés közben, például túlzott vérzés, méhrepedés, fertőzések, görcsrohamok.
24 hónap
Perineális sérülések előfordulása a személyzet diagnosztikai és javítási oktatását követően
Időkeret: 24 hónap
Az oktatás hatása a női medencefenék anatómiájára, és tanfolyam a sérülések helyreállításáról.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros magzati kimenetelű résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónap
Kedvezőtlen magzati kimenetel A magzat/újszülött morbiditása és mortalitása. Magzatok száma.
24 hónap
Krónikus betegségben szenvedők száma a szülõ nők körében Palesztinában
Időkeret: 24 hónap
Anyai szülés előtti komorbiditás terhesség előtt, terhesség alatt és szülés közben, mint például cukorbetegség, epilepszia, vérszegénység, magas vérnyomás, gyógyszeres kezelés.
24 hónap
A vajúdó nők szülés időtartama, mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: 24 hónap
A szállítás időtartama
24 hónap
A szülészeti beavatkozásban részt vevők száma a munkás nők körében Palesztinában
Időkeret: 24 hónap
Szülészeti beavatkozás a szülés során
24 hónap
Az operatív szülésben részt vevők száma a munkás nők körében Palesztinában
Időkeret: 24 hónap
Operatív szállítás
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel