- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02427854
Studio palestinese sulle complicanze del perineo e del parto (PPS)
Si possono prevenire le lesioni perineali e le lesioni ostetriche dello sfintere anale in Palestina? Uno studio di due diversi interventi
In questo studio i ricercatori vogliono valutare le complicanze associate alla gravidanza e al parto e gli interventi utilizzati durante il travaglio.
Le complicanze legate alla gravidanza e al parto sono un grave problema di salute a livello globale. Eventi durante il travaglio come sanguinamento eccessivo, rottura uterina, parto cesareo d'urgenza; altri parti strumentali e problemi di anestesia sono situazioni che potenzialmente possono portare a gravi esiti per la madre e il bambino.
Diabete, anemia e disturbi ipertensivi possono anche complicare sia la gravidanza che il parto.
Tra il 60 e l'80% delle donne che partoriscono il loro primo bambino necessitano di sutura a causa di lacrime perineali (lacerazioni situate nell'area tra la vagina e l'ano). Le lacrime perineali superficiali raramente causano problemi a lungo termine, ma spesso portano a dolore e disagio subito dopo la nascita. Lacerazioni perineali più profonde o gravi, che coinvolgono lo sfintere anale, possono influenzare la qualità della vita della donna. Ciò è dovuto principalmente al dolore, al disagio e alla disfunzione sessuale di lunga durata e al fatto che la rottura ostetrica dello sfintere anale è la causa principale dell'incontinenza anale. Recenti studi di intervento clinico hanno dimostrato che l'incidenza di gravi lesioni perineali ostetriche può essere ridotta del 50-70% introducendo una tecnica di supporto bimanuale del perineo. In questi studi tutte le ostetriche ei ginecologi sono stati addestrati alla tecnica di supporto bimanuale. Quando si tratta di formazione in nuove tecniche mediche in generale, alcuni studi hanno dimostrato che l'uso di istruzioni animate sui telefoni cellulari può essere una buona alternativa ai più tradizionali metodi di insegnamento "hands-on" o "bedside". In una prospettiva globale, è importante studiare l'efficacia delle unità mobili per il trasferimento di nuove conoscenze, in particolare per l'uso in contesti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è studiare l'incidenza delle principali complicanze del parto e delle lesioni perineali durante il parto vaginale in Palestina. Verrà introdotta una tecnica di supporto manuale del perineo.
- Per valutare l'incidenza di lacrime perineali, episiotomie, lesioni ostetriche dello sfintere anale e complicanze ostetriche maggiori in Palestina in uno studio multicentrico che ha coinvolto tre ospedali in Cisgiordania e tre ospedali a Gaza.
- Valutare l'attuale trattamento delle lesioni ostetriche dello sfintere anale in Palestina.
- Studiare se l'intervento con l'addestramento al letto della tecnica pratica di supporto "il norvegese-finlandese" riduca l'incidenza delle lacrime ostetriche dello sfintere anale.
- Per studiare se l'allenamento con istruzioni animate della stessa tecnica di supporto pratico, utilizzando smartphone o tablet, riduca l'incidenza di lesioni ostetriche dello sfintere anale.
- Per confrontare i risultati tra i due diversi metodi di allenamento.
- Studiare l'atteggiamento di ostetriche e medici nei confronti della formazione "pratica" rispetto alla formazione mediante istruzioni animate. L'obiettivo principale è valutare l'incidenza delle lesioni perineali durante il parto vaginale in Palestina e introdurre una tecnica di supporto manuale del perineo. Studi di intervento norvegesi hanno dimostrato che l'incidenza delle lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS) può essere ridotta del 40-70% migliorando le tecniche pratiche di parto. La riduzione è stata ottenuta istruendo tutto il personale dell'unità di consegna, implementando una nuova tecnica di consegna pratica. Alcune ricerche precedenti hanno dimostrato che la formazione non interattiva mediante istruzioni animate o video nell'assistenza ostetrica di emergenza potrebbe essere altrettanto efficace della formazione pratica interattiva convenzionale. Tuttavia, l'efficacia della formazione mediante istruzioni animate rispetto ai programmi di formazione convenzionali resta da valutare correttamente. Eseguendo uno studio di intervento multicentrico, i ricercatori esploreranno l'effetto della formazione pratica interattiva sull'incidenza delle lesioni perineali. Allo stesso modo i ricercatori studieranno l'effetto della formazione non interattiva mediante istruzioni animate. Tre ospedali in Cisgiordania (WB) e tre a Gaza hanno accettato di partecipare. Gli investigatori valuteranno anche se gli atteggiamenti nei confronti dei metodi di formazione influenzano i risultati.
Le fasi di osservazione, formazione e interventi in questo studio:
Intervento 1 (1 mese):
Educazione alla diagnosi e alla riparazione delle lesioni perineali e implementazione del sistema di registrazione dei dati.
Osservazione 1 (6 mesi):
Linea di base per la registrazione dei dati.
Intervento 2, (6 mesi):
Prima parte:
In tutti gli ospedali partecipanti, la formazione pratica sulla protezione perineale manuale sarà comunicata tramite istruzioni animate accessibili su tablet e smartphone. Le informazioni e le istruzioni su come eseguire la protezione perineale manuale vengono trasferite agli utenti tramite video di istruzioni che mostrano il metodo come animazione con voce fuori campo in arabo e inglese. Tutti e 6 gli ospedali implementano questo intervento contemporaneamente.
Seconda parte, l'approccio a cuneo a gradini:
Dopo un mese i primi ospedali iniziano con la tradizionale formazione pratica al capezzale delle ostetriche e dei medici. Ostetriche e ostetriche norvegesi supportano questa formazione. La tradizionale formazione al capezzale inizia quindi gradualmente nei 6 ospedali, un mese dopo l'altro, secondo un modello a cuneo a gradini.
- Osservazione 2 (12 mesi):
Ci sarà un periodo di osservazione di un anno in cui vengono raccolti tutti i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaza, Territorio palestinese, occupato
- AL Aqsa
-
Gaza City, Territorio palestinese, occupato
- Shift
-
Hebron, Territorio palestinese, occupato
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Territorio palestinese, occupato
- Palestinian Medical Complex
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le ostetriche e i medici che lavorano in sala parto negli ospedali partecipanti.
- tutte le donne che partoriscono negli ospedali partecipanti.
- entrambi i sessi sono inclusi nel personale e tra i neonati
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione, l'obiettivo dello studio è la formazione del personale e gli ospedali vengono confrontati come unità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Non piove
Incidenza di lesioni perineali ostetriche negli ospedali partecipanti prima dell'implementazione del metodo di protezione perineale manuale.
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Comparatore attivo: Educazione tramite video di formazione animato
Incidenza di lesioni ostetriche perineali negli ospedali partecipanti, dopo che il personale dell'unità di parto è stato istruito e addestrato a un supporto perineale solo da un video di formazione animato.
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Formazione eseguita guardando un video educativo animato.
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Comparatore attivo: Formazione pratica interattiva al capezzale
Incidenza di lesioni perineali ostetriche negli ospedali partecipanti, dopo che il personale dell'unità di parto è stato istruito e addestrato a un supporto perineale da un video di formazione animato e inoltre da una formazione pratica interattiva al capezzale.
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Formazione eseguita come una tradizionale formazione al capezzale supportata da un formatore in persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di lesioni perineali ostetriche
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tutti i gradi di lesioni perineali, comprese le episiotomie, prima e dopo l'intervento (formazione del personale della sala travaglio)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di gravi complicazioni del parto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gravi complicazioni materne durante il travaglio e il parto, come sanguinamento eccessivo, rottura uterina, infezioni, convulsioni.
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24 mesi
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Occorrenza di lesioni perineali dopo l'istruzione del personale sulla diagnostica e la riparazione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Effetto dell'educazione sull'anatomia del pavimento pelvico femminile e un corso sulla riparazione delle lesioni.
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24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con esito fetale avverso come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Esiti fetali avversi Morbilità e mortalità del feto/neonato.
Numero di feti.
|
24 mesi
|
|
Numero di partecipanti con malattie croniche tra le partorienti in Palestina
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Comorbilità materna pre-travaglio prima della gravidanza, durante la gravidanza e durante il parto, come diabete, epilessia, anemia, condizioni ipertensive, farmaci.
|
24 mesi
|
|
Durata del parto delle donne in travaglio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Durata della consegna
|
24 mesi
|
|
Numero di partecipanti con intervento ostetrico tra le donne lavoratrici in Palestina
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Intervento ostetrico durante il parto
|
24 mesi
|
|
Numero di partecipanti con parti operativi tra le donne lavoratrici in Palestina
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Consegna operativa
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
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- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
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- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1727
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