パレスチナ人の会陰と出産合併症の研究 (PPS)
2023年11月24日 更新者：Erik Fosse、Oslo University Hospital
パレスチナにおける会陰裂傷と産科肛門括約筋損傷は予防できるか? 2 つの異なる介入の研究
この研究で研究者らは、妊娠と出産に関連する合併症、および分娩中に行われた介入を評価したいと考えています。
妊娠と出産に関連した合併症は、世界的に大きな健康問題です。 過度の出血、子宮破裂、緊急帝王切開などの分娩中の出来事。その他の器具を使った分娩や麻酔の問題は、母子にとって重篤な結果につながる可能性のある状況です。
糖尿病、貧血、高血圧障害も妊娠と出産の両方を複雑にする可能性があります。
最初の赤ちゃんを出産する女性の 60 ～ 80% は、会陰裂傷 (膣と肛門の間の領域にある裂傷) が原因で縫合が必要になります。 表面的な会陰裂傷が長期的な問題を引き起こすことはほとんどありませんが、出生直後に痛みや不快感を引き起こすことがよくあります。 肛門括約筋を含む、より深いまたは重度の会陰裂傷は、女性の生活の質に影響を与える可能性があります。 これは主に、長期にわたる痛み、不快感、性機能障害が原因であり、産科肛門括約筋の断裂が肛門失禁の主な原因であるという事実によるものです。 最近の臨床介入研究では、両手による会陰支持技術を導入することにより、重度の産科性会陰裂傷の発生率が 50 ～ 70% 減少する可能性があることが示されています。 これらの研究では、すべての助産師と婦人科医が両手によるサポート技術の訓練を受けました。 一般に新しい医療技術のトレーニングに関しては、携帯電話でのアニメーションによる指示の使用が、より伝統的な「実践的」または「ベッドサイド」での教育方法に代わる優れた代替手段となる可能性があることがいくつかの研究で示されています。 世界的な観点から見ると、新しい知識の伝達、特にリソースに制約のある環境での使用におけるモバイル ユニットの有効性を研究することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、パレスチナにおける経膣分娩中の主要な分娩合併症と会陰損傷の発生率を研究することです。 会陰部のマニュアルサポート技術を紹介します。
- ヨルダン川西岸の3つの病院とガザの3つの病院が参加する多施設研究で、パレスチナにおける会陰裂傷、会陰切開、産科肛門括約筋損傷および重大な産科合併症の発生率を評価する。
- パレスチナにおける産科肛門括約筋断裂の現在の治療法を評価する。
- 「ノルウェーとフィンランドの」実践的なサポート技術のベッドサイドトレーニングによる介入が産科肛門括約筋断裂の発生率を減らすかどうかを研究する。
- スマートフォンやタブレットコンピュータを使用した、同じ実践的なサポート技術のアニメーション指示によるトレーニングが、産科肛門括約筋損傷の発生率を減らすかどうかを研究する。
- 2 つの異なるトレーニング方法間の結果を比較します。
- アニメーションによる指示によるトレーニングと比較した「実践的な」トレーニングに対する助産師と医師の態度を研究する。 主な目的は、パレスチナにおける経膣分娩中の会陰損傷の発生率を評価し、手動による会陰サポート技術を導入することです。 ノルウェーの介入研究では、実践的な分娩技術を改善することで産科肛門括約筋損傷 (OASIS) の発生率を 40 ～ 70% 削減できることが示されています。 この削減は、配達ユニットに関するすべてのスタッフを教育し、新しい実践的な配達技術を導入することによって達成されました。 これまでのいくつかの研究では、産科緊急ケアにおけるアニメーション指示やビデオによる非対話型トレーニングが、従来の対話型実践トレーニングと同等に効果的である可能性があることが示されています。 しかし、アニメーションによる指導によるトレーニングが従来のトレーニング プログラムと比較して有効であるかどうかは、まだ適切に評価されていません。 多施設介入研究を実施することにより、研究者らは会陰損傷の発生率に対する対話型の実地訓練の効果を調査する予定である。 同様に、研究者らはアニメーションによる指示による非対話型トレーニングの効果を研究する予定です。 ヨルダン川西岸（WB）の3つの病院とガザの3つの病院が参加を受け入れた。 研究者らは、トレーニング方法に対する態度が結果に影響を与えるかどうかも評価する予定だ。
この研究における観察、訓練、介入の手順は次のとおりです。
介入 1 (1 か月):
会陰損傷の診断と修復の教育、データ登録システムの導入。
観察 1 (6 か月):
データ登録のベースライン。
介入 2、(6 か月):
最初の部分:
参加するすべての病院では、実践的な手動会陰保護のトレーニングが、タブレット コンピューターやスマートフォンでアクセスできるアニメーションによる指導によって伝えられます。 手動会陰保護の実行方法に関する情報と指示は、アラビア語と英語のナレーション付きアニメーションで方法を示す説明ビデオによってユーザーに伝えられます。 6 つの病院すべてがこの介入を同時に実施します。
2 番目の部分、ステップウェッジアプローチ:
1 か月後、最初の病院では助産師と医師による伝統的なベッドサイドでの実地訓練が始まります。 ノルウェーの助産師と産科医がこのトレーニングをサポートしています。 その後、従来のベッドサイドトレーニングが 6 つの病院で段階的に 1 か月ずつ段階的に開始され、段階的なウェッジ モデルが開始されます。
- 観察 2 (12 か月):
すべてのデータが収集される 1 年間の観察期間が設けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51041
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaza、占領下のパレスチナ領土
- AL Aqsa
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Gaza City、占領下のパレスチナ領土
- Shift
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Hebron、占領下のパレスチナ領土
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah、West Bank、占領下のパレスチナ領土
- Palestinian Medical Complex
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加病院の分娩病棟で働くすべての助産師と医師。
- 参加病院で出産するすべての女性。
- スタッフと新生児の中に男女両方が含まれています
除外基準:
- 除外基準はなく、研究の目的はスタッフの教育であり、病院は単位として比較されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：トレーニングなし
手動会陰保護法の実施前の、参加病院における産科性会陰損傷の発生率。
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アクティブコンパレータ：アニメーショントレーニングビデオによる教育
分娩室スタッフがアニメーショントレーニングビデオのみによる会陰サポートの教育と訓練を受けた後の、参加病院における産科性会陰損傷の発生率。
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アニメーション教育ビデオを視聴しながらトレーニングを行います。
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アクティブコンパレータ：ベッドサイドでのインタラクティブな実践トレーニング
参加病院における産科性会陰損傷の発生率。分娩ユニットのスタッフがアニメーショントレーニングビデオと、さらにインタラクティブなベッドサイドでの実践的なトレーニングによって会陰サポートについて教育および訓練を受けた後。
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トレーニングは、トレーナーが直接サポートする従来のベッドサイドトレーニングとして実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科会陰損傷の発生率
時間枠：24ヶ月
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介入前後の会陰切開を含むあらゆる程度の会陰損傷 (分娩室スタッフの教育)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な出産合併症の発生
時間枠：24ヶ月
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過度の出血、子宮破裂、感染症、発作など、分娩中の重度の母体合併症。
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24ヶ月
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診断と修理に関するスタッフの教育後の会陰損傷の発生
時間枠：24ヶ月
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女性の骨盤底の解剖学に対する教育の効果と損傷の修復に関するコース。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度として胎児に有害な転帰を示した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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胎児への有害な転帰 胎児/新生児の罹患率と死亡率。
胎児の数。
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24ヶ月
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パレスチナの出産女性のうち慢性疾患を患う参加者の数
時間枠：24ヶ月
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糖尿病、てんかん、貧血、高血圧症、投薬など、妊娠前、妊娠中、出産中の母体の前駆疾患の併存疾患。
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24ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての女性の分娩期間
時間枠：24ヶ月
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配達期間
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24ヶ月
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パレスチナの出産中の女性に対する産科介入の参加者数
時間枠：24ヶ月
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分娩中の産科介入
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24ヶ月
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パレスチナの分娩中の女性のうち、手術による出産を経験した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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手術による分娩
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Åse Vikanes, PhD、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Erik Fosse, PhD、Oslo University Hospital, University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
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- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
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- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
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- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (推定)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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