- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427854
Estudio Palestino de Perineo y Complicaciones de Nacimiento (PPS)
¿Se pueden prevenir los desgarros perineales y las lesiones obstétricas del esfínter anal en Palestina? Un estudio de dos intervenciones diferentes
En este estudio, los investigadores quieren evaluar las complicaciones asociadas con el embarazo y el parto, y las intervenciones utilizadas durante el trabajo de parto.
Las complicaciones relacionadas con el embarazo y el parto son un problema de salud importante a nivel mundial. Eventos durante el trabajo de parto como sangrado excesivo, ruptura uterina, parto por cesárea de emergencia; otros partos instrumentales y problemas de anestesia son situaciones que potencialmente pueden conducir a resultados graves para la madre y el niño.
La diabetes, la anemia y los trastornos hipertensivos también pueden complicar tanto el embarazo como el parto.
Entre el 60-80% de las mujeres que dan a luz a su primer bebé necesitan suturas debido a desgarros perineales (desgarros ubicados en el área entre la vagina y el ano). Los desgarros perineales superficiales rara vez causan problemas a largo plazo, pero a menudo provocan dolor e incomodidad inmediatamente después del nacimiento. Los desgarros perineales más profundos o severos, que involucran el esfínter anal, pueden influir en la calidad de vida de la mujer. Esto se debe principalmente al dolor prolongado, la incomodidad y la disfunción sexual, y al hecho de que el desgarro obstétrico del esfínter anal es la principal causa de incontinencia anal. Recientes estudios de intervención clínica han demostrado que la incidencia de desgarros perineales obstétricos graves puede reducirse en un 50-70% mediante la introducción de una técnica de soporte bimanual del perineo. En estos estudios todas las matronas y ginecólogos fueron capacitados en la técnica de soporte bimanual. Cuando se trata de capacitación en nuevas técnicas médicas en general, algunos estudios han demostrado que el uso de instrucciones animadas en teléfonos móviles puede ser una buena alternativa a los métodos de enseñanza más tradicionales "prácticos" o "al lado de la cama". En una perspectiva global, es importante estudiar la eficacia de las unidades móviles para la transferencia de nuevos conocimientos, especialmente para su uso en entornos con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es estudiar la incidencia de complicaciones mayores en el parto y lesiones perineales durante el parto vaginal en Palestina. Se introducirá una técnica de soporte manual del perineo.
- Evaluar la incidencia de desgarros perineales, episiotomías, lesiones obstétricas del esfínter anal y complicaciones obstétricas graves en Palestina en un estudio multicéntrico en el que participaron tres hospitales de Cisjordania y tres hospitales de Gaza.
- Evaluar el tratamiento actual de los desgarros obstétricos del esfínter anal en Palestina.
- Estudiar si la intervención con entrenamiento junto a la cama de la técnica de apoyo práctica "noruega-finlandesa" reduce la incidencia de desgarros obstétricos del esfínter anal.
- Estudiar si el entrenamiento mediante instrucciones animadas de la misma técnica de apoyo práctico, utilizando teléfonos inteligentes o tabletas, reduce la incidencia de lesiones obstétricas del esfínter anal.
- Comparar los resultados entre los dos métodos de entrenamiento diferentes.
- Estudiar las actitudes de las matronas y los médicos hacia la formación "práctica" en comparación con la formación mediante instrucciones animadas. El objetivo principal es evaluar la incidencia de lesiones perineales durante el parto vaginal en Palestina e introducir una técnica de soporte manual del perineo. Los estudios de intervención noruegos han demostrado que la incidencia de lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) se puede reducir en un 40-70 % mejorando las técnicas prácticas de parto. La reducción se logró educando a todo el personal en la unidad de entrega, implementando una nueva técnica práctica de entrega. Algunas investigaciones anteriores han demostrado que la capacitación no interactiva mediante instrucciones animadas o videos en atención obstétrica de emergencia podría ser tan efectiva como la capacitación práctica interactiva convencional. Sin embargo, queda por evaluar adecuadamente la eficacia del entrenamiento mediante instrucciones animadas en comparación con los programas de entrenamiento convencionales. Mediante la realización de un estudio de intervención multicéntrico, los investigadores explorarán el efecto del entrenamiento práctico interactivo sobre la incidencia de lesiones perineales. Asimismo, los investigadores estudiarán el efecto del entrenamiento no interactivo mediante instrucciones animadas. Tres hospitales en Cisjordania (BM) y tres en Gaza han aceptado participar. Los investigadores también evaluarán si las actitudes hacia los métodos de entrenamiento influyen en los resultados.
Los pasos de observación, entrenamiento e intervenciones en este estudio:
Intervención 1 (1 mes):
Educación en diagnóstico y reparación de lesiones perineales e implementación de sistema de registro de datos.
Observación 1 (6 meses):
Línea base de registro de datos.
Intervención 2, (6 meses):
Primera parte:
En todos los hospitales participantes, la capacitación en protección perineal manual práctica se comunicará mediante instrucciones animadas accesibles en tabletas y teléfonos inteligentes. La información y las instrucciones sobre cómo realizar la protección perineal manual se transmiten a los usuarios mediante un video de instrucciones que muestra el método como una animación con voz en off en árabe e inglés. Los 6 hospitales implementan esta intervención simultáneamente.
Segunda parte, el enfoque de cuña escalonada:
Después de un mes, los primeros hospitales comienzan con la capacitación práctica tradicional junto a la cama de las parteras y los médicos. Parteras y obstetras noruegos apoyan esta formación. Luego, la capacitación tradicional junto a la cama comienza paso a paso en los 6 hospitales, un mes después de cada uno, en un modelo de cuña escalonada.
- Observación 2 (12 meses):
Habrá un período de observación de un año en el que se recopilarán todos los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gaza, Territorio Palestino, Ocupado
- AL Aqsa
-
Gaza City, Territorio Palestino, Ocupado
- Shift
-
Hebron, Territorio Palestino, Ocupado
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Territorio Palestino, Ocupado
- Palestinian Medical Complex
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las parteras y médicos que trabajan en la sala de partos en los hospitales participantes.
- todas las mujeres que dieron a luz en los hospitales participantes.
- ambos géneros están incluidos en el personal, y entre los recién nacidos
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión, el objetivo del estudio es la formación del personal, y los hospitales se comparan como unidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: No está lloviendo
Incidencia de lesiones perineales obstétricas en los hospitales participantes antes de la implementación del método de protección perineal manual.
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Comparador activo: Educación por video de entrenamiento animado
Incidencia de lesiones perineales obstétricas en los hospitales participantes, después de que el personal de la unidad de partos haya sido educado y capacitado para un soporte perineal solo mediante un video de capacitación animado.
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Entrenamiento realizado viendo un video educativo animado.
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Comparador activo: Entrenamiento práctico interactivo al lado de la cama
Incidencia de lesiones perineales obstétricas en los hospitales participantes, después de que el personal de la unidad de partos haya sido educado y capacitado para un soporte perineal mediante un video de capacitación animado y, además, mediante una capacitación práctica interactiva junto a la cama.
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Entrenamiento realizado como un entrenamiento de cabecera tradicional apoyado por un entrenador en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesiones perineales obstétricas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los grados de lesiones perineales, incluidas las episiotomías, antes y después de la intervención (educación del personal de la sala de partos)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de complicaciones mayores en el parto.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Complicaciones maternas graves durante el trabajo de parto y el parto, como sangrado excesivo, ruptura uterina, infecciones, convulsiones.
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24 meses
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Ocurrencia de lesiones perineales después de la educación del personal sobre diagnóstico y reparación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Efecto de la educación sobre la anatomía del piso pélvico femenino y un curso sobre reparación de lesiones.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con resultado fetal adverso como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado fetal adverso Morbilidad y mortalidad del feto/recién nacido.
Número de fetos.
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24 meses
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Número de participantes con enfermedades crónicas entre las mujeres que dan a luz en Palestina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comorbilidad materna preparto antes del embarazo, durante el embarazo y durante el parto, como diabetes, epilepsia, anemia, condiciones hipertensivas, medicación.
|
24 meses
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Duración del parto de las mujeres en trabajo de parto como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Duración de la entrega
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24 meses
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Número de participantes con intervención obstétrica entre mujeres en trabajo de parto en Palestina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Intervención obstétrica durante el parto
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24 meses
|
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Número de participantes con partos operatorios entre mujeres trabajadoras en Palestina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parto operativo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
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