Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Palestino de Perineo y Complicaciones de Nacimiento (PPS)

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Erik Fosse, Oslo University Hospital

¿Se pueden prevenir los desgarros perineales y las lesiones obstétricas del esfínter anal en Palestina? Un estudio de dos intervenciones diferentes

En este estudio, los investigadores quieren evaluar las complicaciones asociadas con el embarazo y el parto, y las intervenciones utilizadas durante el trabajo de parto.

Las complicaciones relacionadas con el embarazo y el parto son un problema de salud importante a nivel mundial. Eventos durante el trabajo de parto como sangrado excesivo, ruptura uterina, parto por cesárea de emergencia; otros partos instrumentales y problemas de anestesia son situaciones que potencialmente pueden conducir a resultados graves para la madre y el niño.

La diabetes, la anemia y los trastornos hipertensivos también pueden complicar tanto el embarazo como el parto.

Entre el 60-80% de las mujeres que dan a luz a su primer bebé necesitan suturas debido a desgarros perineales (desgarros ubicados en el área entre la vagina y el ano). Los desgarros perineales superficiales rara vez causan problemas a largo plazo, pero a menudo provocan dolor e incomodidad inmediatamente después del nacimiento. Los desgarros perineales más profundos o severos, que involucran el esfínter anal, pueden influir en la calidad de vida de la mujer. Esto se debe principalmente al dolor prolongado, la incomodidad y la disfunción sexual, y al hecho de que el desgarro obstétrico del esfínter anal es la principal causa de incontinencia anal. Recientes estudios de intervención clínica han demostrado que la incidencia de desgarros perineales obstétricos graves puede reducirse en un 50-70% mediante la introducción de una técnica de soporte bimanual del perineo. En estos estudios todas las matronas y ginecólogos fueron capacitados en la técnica de soporte bimanual. Cuando se trata de capacitación en nuevas técnicas médicas en general, algunos estudios han demostrado que el uso de instrucciones animadas en teléfonos móviles puede ser una buena alternativa a los métodos de enseñanza más tradicionales "prácticos" o "al lado de la cama". En una perspectiva global, es importante estudiar la eficacia de las unidades móviles para la transferencia de nuevos conocimientos, especialmente para su uso en entornos con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal es estudiar la incidencia de complicaciones mayores en el parto y lesiones perineales durante el parto vaginal en Palestina. Se introducirá una técnica de soporte manual del perineo.

  1. Evaluar la incidencia de desgarros perineales, episiotomías, lesiones obstétricas del esfínter anal y complicaciones obstétricas graves en Palestina en un estudio multicéntrico en el que participaron tres hospitales de Cisjordania y tres hospitales de Gaza.
  2. Evaluar el tratamiento actual de los desgarros obstétricos del esfínter anal en Palestina.
  3. Estudiar si la intervención con entrenamiento junto a la cama de la técnica de apoyo práctica "noruega-finlandesa" reduce la incidencia de desgarros obstétricos del esfínter anal.
  4. Estudiar si el entrenamiento mediante instrucciones animadas de la misma técnica de apoyo práctico, utilizando teléfonos inteligentes o tabletas, reduce la incidencia de lesiones obstétricas del esfínter anal.
  5. Comparar los resultados entre los dos métodos de entrenamiento diferentes.
  6. Estudiar las actitudes de las matronas y los médicos hacia la formación "práctica" en comparación con la formación mediante instrucciones animadas. El objetivo principal es evaluar la incidencia de lesiones perineales durante el parto vaginal en Palestina e introducir una técnica de soporte manual del perineo. Los estudios de intervención noruegos han demostrado que la incidencia de lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) se puede reducir en un 40-70 % mejorando las técnicas prácticas de parto. La reducción se logró educando a todo el personal en la unidad de entrega, implementando una nueva técnica práctica de entrega. Algunas investigaciones anteriores han demostrado que la capacitación no interactiva mediante instrucciones animadas o videos en atención obstétrica de emergencia podría ser tan efectiva como la capacitación práctica interactiva convencional. Sin embargo, queda por evaluar adecuadamente la eficacia del entrenamiento mediante instrucciones animadas en comparación con los programas de entrenamiento convencionales. Mediante la realización de un estudio de intervención multicéntrico, los investigadores explorarán el efecto del entrenamiento práctico interactivo sobre la incidencia de lesiones perineales. Asimismo, los investigadores estudiarán el efecto del entrenamiento no interactivo mediante instrucciones animadas. Tres hospitales en Cisjordania (BM) y tres en Gaza han aceptado participar. Los investigadores también evaluarán si las actitudes hacia los métodos de entrenamiento influyen en los resultados.

Los pasos de observación, entrenamiento e intervenciones en este estudio:

  1. Intervención 1 (1 mes):

    Educación en diagnóstico y reparación de lesiones perineales e implementación de sistema de registro de datos.

  2. Observación 1 (6 meses):

    Línea base de registro de datos.

  3. Intervención 2, (6 meses):

    Primera parte:

    En todos los hospitales participantes, la capacitación en protección perineal manual práctica se comunicará mediante instrucciones animadas accesibles en tabletas y teléfonos inteligentes. La información y las instrucciones sobre cómo realizar la protección perineal manual se transmiten a los usuarios mediante un video de instrucciones que muestra el método como una animación con voz en off en árabe e inglés. Los 6 hospitales implementan esta intervención simultáneamente.

    Segunda parte, el enfoque de cuña escalonada:

    Después de un mes, los primeros hospitales comienzan con la capacitación práctica tradicional junto a la cama de las parteras y los médicos. Parteras y obstetras noruegos apoyan esta formación. Luego, la capacitación tradicional junto a la cama comienza paso a paso en los 6 hospitales, un mes después de cada uno, en un modelo de cuña escalonada.

  4. Observación 2 (12 meses):

Habrá un período de observación de un año en el que se recopilarán todos los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51041

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaza, Territorio Palestino, Ocupado
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Territorio Palestino, Ocupado
        • Shift
      • Hebron, Territorio Palestino, Ocupado
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Territorio Palestino, Ocupado
        • Palestinian Medical Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las parteras y médicos que trabajan en la sala de partos en los hospitales participantes.
  • todas las mujeres que dieron a luz en los hospitales participantes.
  • ambos géneros están incluidos en el personal, y entre los recién nacidos

Criterio de exclusión:

  • sin criterios de exclusión, el objetivo del estudio es la formación del personal, y los hospitales se comparan como unidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No está lloviendo
Incidencia de lesiones perineales obstétricas en los hospitales participantes antes de la implementación del método de protección perineal manual.
Comparador activo: Educación por video de entrenamiento animado
Incidencia de lesiones perineales obstétricas en los hospitales participantes, después de que el personal de la unidad de partos haya sido educado y capacitado para un soporte perineal solo mediante un video de capacitación animado.
Entrenamiento realizado viendo un video educativo animado.
Comparador activo: Entrenamiento práctico interactivo al lado de la cama
Incidencia de lesiones perineales obstétricas en los hospitales participantes, después de que el personal de la unidad de partos haya sido educado y capacitado para un soporte perineal mediante un video de capacitación animado y, además, mediante una capacitación práctica interactiva junto a la cama.
Entrenamiento realizado como un entrenamiento de cabecera tradicional apoyado por un entrenador en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesiones perineales obstétricas
Periodo de tiempo: 24 meses
Todos los grados de lesiones perineales, incluidas las episiotomías, antes y después de la intervención (educación del personal de la sala de partos)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicaciones mayores en el parto.
Periodo de tiempo: 24 meses
Complicaciones maternas graves durante el trabajo de parto y el parto, como sangrado excesivo, ruptura uterina, infecciones, convulsiones.
24 meses
Ocurrencia de lesiones perineales después de la educación del personal sobre diagnóstico y reparación
Periodo de tiempo: 24 meses
Efecto de la educación sobre la anatomía del piso pélvico femenino y un curso sobre reparación de lesiones.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado fetal adverso como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado fetal adverso Morbilidad y mortalidad del feto/recién nacido. Número de fetos.
24 meses
Número de participantes con enfermedades crónicas entre las mujeres que dan a luz en Palestina
Periodo de tiempo: 24 meses
Comorbilidad materna preparto antes del embarazo, durante el embarazo y durante el parto, como diabetes, epilepsia, anemia, condiciones hipertensivas, medicación.
24 meses
Duración del parto de las mujeres en trabajo de parto como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Duración de la entrega
24 meses
Número de participantes con intervención obstétrica entre mujeres en trabajo de parto en Palestina
Periodo de tiempo: 24 meses
Intervención obstétrica durante el parto
24 meses
Número de participantes con partos operatorios entre mujeres trabajadoras en Palestina
Periodo de tiempo: 24 meses
Parto operativo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir