Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palestinsk perineum och födelsekomplikationsstudie (PPS)

24 november 2023 uppdaterad av: Erik Fosse, Oslo University Hospital

Kan perineala tårar och obstetriska analsfinkterskador i Palestina förebyggas? En studie av två olika interventioner

I den här studien vill utredarna utvärdera komplikationer associerade med graviditet och förlossning, och interventioner som används under förlossningen.

Graviditets- och förlossningsrelaterade komplikationer är ett stort hälsoproblem globalt. Händelser under förlossningen såsom kraftig blödning, livmoderruptur, akut kejsarsnitt; andra instrumentella förlossningar och anestesiproblem är situationer som potentiellt kan leda till allvarliga utfall för modern och barnet.

Diabetes, anemi och hypertensiva störningar kan också komplicera både graviditet och förlossning.

Mellan 60-80 % av kvinnor som föder sitt första barn behöver sutureras på grund av revor i perineal (revor som ligger i området mellan slidan och anus). Ytliga perineala tårar orsakar sällan långvariga problem, men leder ofta till smärta och obehag direkt efter födseln. Djupare eller svåra perineala tårar, som involverar analsfinktern, kan påverka kvinnans livskvalitet. Detta beror främst på långvarig smärta, obehag och sexuell dysfunktion, och det faktum att obstetrisk analsfinkterrivning är den främsta orsaken till anal inkontinens. Nyligen genomförda kliniska interventionsstudier har visat att förekomsten av allvarliga obstetriska perineala tårar kan minskas med 50-70 % genom att införa en bimanuell stödteknik för perineum. I dessa studier utbildades alla barnmorskor och gynekologer i den bimanuella stödtekniken. När det gäller utbildning i nya medicinska tekniker i allmänhet har vissa studier visat att användning av animerade instruktioner på mobiltelefoner kan vara ett bra alternativ till de mer traditionella "hands-on" eller "bedside" undervisningsmetoderna. I ett globalt perspektiv är det viktigt att studera effektiviteten hos mobila enheter för överföring av ny kunskap, särskilt för användning i miljöer med begränsade resurser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att studera förekomsten av större förlossningskomplikationer och perineala skador under vaginal förlossning i Palestina. En manuell stödteknik för perineum kommer att introduceras.

  1. Att bedöma förekomsten av perineala tårar, episiotomier, obstetriska analsfinkterskador och större obstetriska komplikationer i Palestina i en multicenterstudie som involverar tre sjukhus på Västbanken och tre sjukhus i Gaza.
  2. Att bedöma den nuvarande behandlingen av obstetriska analsfinktertårar i Palestina.
  3. Att studera om intervention med träning vid sängkanten av den praktiska "den norsk-finska" stödtekniken minskar förekomsten av obstetriska analsfinkterrevor.
  4. Att studera om träning med animerade instruktioner av samma praktiska stödteknik, med hjälp av smarta telefoner eller surfplattor, minskar förekomsten av obstetriska analsfinkterskador.
  5. Att jämföra resultat mellan de två olika träningsmetoderna.
  6. Att studera barnmorskors och läkares attityder till "hands-on" träning jämfört med träning genom animerade instruktioner. Huvudsyftet är att bedöma förekomsten av perineala skador under vaginal förlossning i Palestina, och att introducera en manuell stödteknik för perineum. Norska interventionsstudier har visat att förekomsten av obstetriska analsfinkterskador (OASIS) kan minskas med 40-70 % genom att förbättra praktiska förlossningstekniker. Minskningen uppnåddes genom att utbilda all personal på leveransenheten och implementera en ny praktisk leveransteknik. En del tidigare forskning har visat att icke-interaktiv träning med animerade instruktioner eller videor i akut obstetrisk vård kan vara lika effektiv som konventionell interaktiv praktisk träning. Effektiviteten av träning med animerade instruktioner jämfört med konventionella träningsprogram återstår dock att bedömas ordentligt. Genom att utföra en multicenterinterventionsstudie kommer utredarna att undersöka effekten av interaktiv praktisk träning på förekomsten av perinealskador. På samma sätt kommer utredarna att studera effekten av icke-interaktiv träning genom animerade instruktioner. Tre sjukhus på Västbanken (WB) och tre i Gaza har accepterat att delta. Utredarna ska också bedöma om attityder till träningsmetoder påverkar resultaten.

Stegen för observation, träning och interventioner i denna studie:

  1. Intervention 1 (1 månad):

    Utbildning i diagnostik och reparation av perineala skador och implementering av system för att registrera data.

  2. Observation 1 (6 månader):

    Baslinje för dataregistrering.

  3. Intervention 2, (6 månader):

    Första delen:

    På alla deltagande sjukhus kommer utbildningen i praktiskt manuellt perinealskydd att förmedlas genom animerad instruktion tillgänglig på surfplattor och smarta telefoner. Informationen och instruktionerna hur man utför det manuella perinealskyddet överförs till användarna genom instruktionsvideo som visar metoden som en animation med voice-over på arabiska och engelska. Alla 6 sjukhusen genomför denna intervention samtidigt.

    Andra delen, den stegade kilen:

    Efter en månad börjar de första sjukhusen med den traditionella praktiska utbildningen av barnmorskor och läkare. Norska barnmorskor och obstetriker stödjer denna utbildning. Den traditionella sängträningen startar sedan stegvis på de 6 sjukhusen, en månad efter varandra, i en stegvis modell.

  4. Observation 2 (12 månader):

Det kommer att finnas en ettårig observationsperiod där all data samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51041

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gaza, Palestinska territoriet, ockuperat
        • AL Aqsa
      • Gaza City, Palestinska territoriet, ockuperat
        • Shift
      • Hebron, Palestinska territoriet, ockuperat
        • Hebron
    • West Bank
      • Ramallah, West Bank, Palestinska territoriet, ockuperat
        • Palestinian Medical Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla barnmorskor och läkare som arbetar på förlossningsavdelningen på de deltagande sjukhusen.
  • alla kvinnor som föder barn på de deltagande sjukhusen.
  • båda könen ingår i personalen och bland de nyfödda

Exklusions kriterier:

  • inga uteslutningskriterier, studiens syfte är utbildning av personalen och sjukhus jämförs som enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Regnar inte
Förekomst av obstetriska perinealskador på de deltagande sjukhusen före implementering av den manuella perinealskyddsmetoden.
Aktiv komparator: Utbildning genom animerad träningsvideo
Förekomsten av obstetriska perinealskador på de deltagande sjukhusen, efter att personalen på förlossningsenheten har utbildats och tränats för att stödja perineum endast genom en animerad träningsvideo.
Träning utförs genom att titta på en animerad utbildningsvideo.
Aktiv komparator: Interaktiva händer på sängen träning
Förekomsten av obstetriska perineala skador på de deltagande sjukhusen, efter att personalen på förlossningsenheten har utbildats och tränats för att stödja perineal genom en animerad träningsvideo och dessutom genom en interaktiv praktisk träning vid sängkanten.
Träning utförs som en traditionell sängträning med stöd av en tränare personligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av obstetriska perinealskador
Tidsram: 24 månader
Alla grader av perineal skador, inklusive episiotomier, före och efter intervention (utbildning av personalen på arbetsrummet)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större förlossningskomplikationer
Tidsram: 24 månader
Allvarliga moderns komplikationer under förlossningen och förlossningen, såsom överdriven blödning, livmoderruptur, infektioner, kramper.
24 månader
Förekomst av perinealskador efter utbildning av personalen om diagnostik och reparation
Tidsram: 24 månader
Effekt av utbildning på anatomin hos kvinnlig bäckenbotten, och en kurs om reparation av skador.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativt fosterutfall som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
Skadligt fosterutfall Morbiditet och dödlighet hos fostret/nyfödd. Antal foster.
24 månader
Antal deltagare med kroniska sjukdomar bland förlossande kvinnor i Palestina
Tidsram: 24 månader
Samsjuklighet hos modern före förlossningen före graviditeten, under graviditeten och under förlossningen, såsom diabetes, epilepsi, anemi, hypertensiva tillstånd, medicinering.
24 månader
Förlossningens varaktighet för kvinnor som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
Leveranstiden
24 månader
Antal deltagare med obstetrisk intervention bland arbetande kvinnor i Palestina
Tidsram: 24 månader
Obstetrisk intervention under förlossningen
24 månader
Antal deltagare med operativa förlossningar bland arbetande kvinnor i Palestina
Tidsram: 24 månader
Operativ leverans
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Beräknad)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera