- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427854
Palestinsk perineum och födelsekomplikationsstudie (PPS)
Kan perineala tårar och obstetriska analsfinkterskador i Palestina förebyggas? En studie av två olika interventioner
I den här studien vill utredarna utvärdera komplikationer associerade med graviditet och förlossning, och interventioner som används under förlossningen.
Graviditets- och förlossningsrelaterade komplikationer är ett stort hälsoproblem globalt. Händelser under förlossningen såsom kraftig blödning, livmoderruptur, akut kejsarsnitt; andra instrumentella förlossningar och anestesiproblem är situationer som potentiellt kan leda till allvarliga utfall för modern och barnet.
Diabetes, anemi och hypertensiva störningar kan också komplicera både graviditet och förlossning.
Mellan 60-80 % av kvinnor som föder sitt första barn behöver sutureras på grund av revor i perineal (revor som ligger i området mellan slidan och anus). Ytliga perineala tårar orsakar sällan långvariga problem, men leder ofta till smärta och obehag direkt efter födseln. Djupare eller svåra perineala tårar, som involverar analsfinktern, kan påverka kvinnans livskvalitet. Detta beror främst på långvarig smärta, obehag och sexuell dysfunktion, och det faktum att obstetrisk analsfinkterrivning är den främsta orsaken till anal inkontinens. Nyligen genomförda kliniska interventionsstudier har visat att förekomsten av allvarliga obstetriska perineala tårar kan minskas med 50-70 % genom att införa en bimanuell stödteknik för perineum. I dessa studier utbildades alla barnmorskor och gynekologer i den bimanuella stödtekniken. När det gäller utbildning i nya medicinska tekniker i allmänhet har vissa studier visat att användning av animerade instruktioner på mobiltelefoner kan vara ett bra alternativ till de mer traditionella "hands-on" eller "bedside" undervisningsmetoderna. I ett globalt perspektiv är det viktigt att studera effektiviteten hos mobila enheter för överföring av ny kunskap, särskilt för användning i miljöer med begränsade resurser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att studera förekomsten av större förlossningskomplikationer och perineala skador under vaginal förlossning i Palestina. En manuell stödteknik för perineum kommer att introduceras.
- Att bedöma förekomsten av perineala tårar, episiotomier, obstetriska analsfinkterskador och större obstetriska komplikationer i Palestina i en multicenterstudie som involverar tre sjukhus på Västbanken och tre sjukhus i Gaza.
- Att bedöma den nuvarande behandlingen av obstetriska analsfinktertårar i Palestina.
- Att studera om intervention med träning vid sängkanten av den praktiska "den norsk-finska" stödtekniken minskar förekomsten av obstetriska analsfinkterrevor.
- Att studera om träning med animerade instruktioner av samma praktiska stödteknik, med hjälp av smarta telefoner eller surfplattor, minskar förekomsten av obstetriska analsfinkterskador.
- Att jämföra resultat mellan de två olika träningsmetoderna.
- Att studera barnmorskors och läkares attityder till "hands-on" träning jämfört med träning genom animerade instruktioner. Huvudsyftet är att bedöma förekomsten av perineala skador under vaginal förlossning i Palestina, och att introducera en manuell stödteknik för perineum. Norska interventionsstudier har visat att förekomsten av obstetriska analsfinkterskador (OASIS) kan minskas med 40-70 % genom att förbättra praktiska förlossningstekniker. Minskningen uppnåddes genom att utbilda all personal på leveransenheten och implementera en ny praktisk leveransteknik. En del tidigare forskning har visat att icke-interaktiv träning med animerade instruktioner eller videor i akut obstetrisk vård kan vara lika effektiv som konventionell interaktiv praktisk träning. Effektiviteten av träning med animerade instruktioner jämfört med konventionella träningsprogram återstår dock att bedömas ordentligt. Genom att utföra en multicenterinterventionsstudie kommer utredarna att undersöka effekten av interaktiv praktisk träning på förekomsten av perinealskador. På samma sätt kommer utredarna att studera effekten av icke-interaktiv träning genom animerade instruktioner. Tre sjukhus på Västbanken (WB) och tre i Gaza har accepterat att delta. Utredarna ska också bedöma om attityder till träningsmetoder påverkar resultaten.
Stegen för observation, träning och interventioner i denna studie:
Intervention 1 (1 månad):
Utbildning i diagnostik och reparation av perineala skador och implementering av system för att registrera data.
Observation 1 (6 månader):
Baslinje för dataregistrering.
Intervention 2, (6 månader):
Första delen:
På alla deltagande sjukhus kommer utbildningen i praktiskt manuellt perinealskydd att förmedlas genom animerad instruktion tillgänglig på surfplattor och smarta telefoner. Informationen och instruktionerna hur man utför det manuella perinealskyddet överförs till användarna genom instruktionsvideo som visar metoden som en animation med voice-over på arabiska och engelska. Alla 6 sjukhusen genomför denna intervention samtidigt.
Andra delen, den stegade kilen:
Efter en månad börjar de första sjukhusen med den traditionella praktiska utbildningen av barnmorskor och läkare. Norska barnmorskor och obstetriker stödjer denna utbildning. Den traditionella sängträningen startar sedan stegvis på de 6 sjukhusen, en månad efter varandra, i en stegvis modell.
- Observation 2 (12 månader):
Det kommer att finnas en ettårig observationsperiod där all data samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaza, Palestinska territoriet, ockuperat
- AL Aqsa
-
Gaza City, Palestinska territoriet, ockuperat
- Shift
-
Hebron, Palestinska territoriet, ockuperat
- Hebron
-
-
West Bank
-
Ramallah, West Bank, Palestinska territoriet, ockuperat
- Palestinian Medical Complex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barnmorskor och läkare som arbetar på förlossningsavdelningen på de deltagande sjukhusen.
- alla kvinnor som föder barn på de deltagande sjukhusen.
- båda könen ingår i personalen och bland de nyfödda
Exklusions kriterier:
- inga uteslutningskriterier, studiens syfte är utbildning av personalen och sjukhus jämförs som enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Regnar inte
Förekomst av obstetriska perinealskador på de deltagande sjukhusen före implementering av den manuella perinealskyddsmetoden.
|
|
|
Aktiv komparator: Utbildning genom animerad träningsvideo
Förekomsten av obstetriska perinealskador på de deltagande sjukhusen, efter att personalen på förlossningsenheten har utbildats och tränats för att stödja perineum endast genom en animerad träningsvideo.
|
Träning utförs genom att titta på en animerad utbildningsvideo.
|
|
Aktiv komparator: Interaktiva händer på sängen träning
Förekomsten av obstetriska perineala skador på de deltagande sjukhusen, efter att personalen på förlossningsenheten har utbildats och tränats för att stödja perineal genom en animerad träningsvideo och dessutom genom en interaktiv praktisk träning vid sängkanten.
|
Träning utförs som en traditionell sängträning med stöd av en tränare personligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av obstetriska perinealskador
Tidsram: 24 månader
|
Alla grader av perineal skador, inklusive episiotomier, före och efter intervention (utbildning av personalen på arbetsrummet)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större förlossningskomplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Allvarliga moderns komplikationer under förlossningen och förlossningen, såsom överdriven blödning, livmoderruptur, infektioner, kramper.
|
24 månader
|
|
Förekomst av perinealskador efter utbildning av personalen om diagnostik och reparation
Tidsram: 24 månader
|
Effekt av utbildning på anatomin hos kvinnlig bäckenbotten, och en kurs om reparation av skador.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativt fosterutfall som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
|
Skadligt fosterutfall Morbiditet och dödlighet hos fostret/nyfödd.
Antal foster.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med kroniska sjukdomar bland förlossande kvinnor i Palestina
Tidsram: 24 månader
|
Samsjuklighet hos modern före förlossningen före graviditeten, under graviditeten och under förlossningen, såsom diabetes, epilepsi, anemi, hypertensiva tillstånd, medicinering.
|
24 månader
|
|
Förlossningens varaktighet för kvinnor som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 månader
|
Leveranstiden
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med obstetrisk intervention bland arbetande kvinnor i Palestina
Tidsram: 24 månader
|
Obstetrisk intervention under förlossningen
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med operativa förlossningar bland arbetande kvinnor i Palestina
Tidsram: 24 månader
|
Operativ leverans
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Åse Vikanes, PhD, Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Erik Fosse, PhD, Oslo University Hospital, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol. 2008 May;111(5):1053-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e31816c4402.
- Raisanen SH, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(12):1365-72. doi: 10.3109/00016340903295626.
- Laine K, Gissler M, Pirhonen J. Changing incidence of anal sphincter tears in four Nordic countries through the last decades. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Sep;146(1):71-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.033. Epub 2009 May 30.
- Zimmo K, Laine K, Vikanes A, Fosse E, Zimmo M, Ali H, Thakar R, Sultan AH, Hassan S. Diagnosis and repair of perineal injuries: knowledge before and after expert training-a multicentre observational study among Palestinian physicians and midwives. BMJ Open. 2017 Apr 7;7(4):e014183. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014183.
- Laine K, Skjeldestad FE, Sandvik L, Staff AC. Incidence of obstetric anal sphincter injuries after training to protect the perineum: cohort study. BMJ Open. 2012 Oct 17;2(5):e001649. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001649. Print 2012.
- Hals E, Oian P, Pirhonen T, Gissler M, Hjelle S, Nilsen EB, Severinsen AM, Solsletten C, Hartgill T, Pirhonen J. A multicenter interventional program to reduce the incidence of anal sphincter tears. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):901-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181eda77a.
- Raisanen S, Cartwright R, Gissler M, Kramer MR, Laine K, Jouhki MR, Heinonen S. Changing associations of episiotomy and anal sphincter injury across risk strata: results of a population-based register study in Finland 2004-2011. BMJ Open. 2013 Aug 17;3(8):e003216. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003216.
- Laine K, Rotvold W, Staff AC. Are obstetric anal sphincter ruptures preventable?-- large and consistent rupture rate variations between the Nordic countries and between delivery units in Norway. Acta Obstet Gynecol Scand. 2013 Jan;92(1):94-100. doi: 10.1111/aogs.12024. Epub 2012 Dec 5.
- Stedenfeldt M, Oian P, Gissler M, Blix E, Pirhonen J. Risk factors for obstetric anal sphincter injury after a successful multicentre interventional programme. BJOG. 2014 Jan;121(1):83-91. doi: 10.1111/1471-0528.12274. Epub 2013 May 20.
- Raisanen S, Vehvilainen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Up to seven-fold inter-hospital differences in obstetric anal sphincter injury rates- A birth register-based study in Finland. BMC Res Notes. 2010 Dec 23;3:345. doi: 10.1186/1756-0500-3-345.
- Raisanen S, Kancherla V, Kramer MR, Gissler M, Heinonen S. Placenta previa and the risk of delivering a small-for-gestational-age newborn. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):285-291. doi: 10.1097/AOG.0000000000000368.
- Raisanen S, Kancherla V, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Adverse perinatal outcomes associated with moderate or severe maternal anaemia based on parity in Finland during 2006-10. Paediatr Perinat Epidemiol. 2014 Sep;28(5):372-80. doi: 10.1111/ppe.12134. Epub 2014 Jun 17.
- Al-Zirqi I, Stray-Pedersen B, Forsen L, Vangen S. Uterine rupture after previous caesarean section. BJOG. 2010 Jun;117(7):809-20. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02533.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: BJOG. 2010 Jul;117(8):1041.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Falk RS, Lieng M, Vikanes A. Exploring the impact of indication on variation in rates of intrapartum caesarean section in six Palestinian hospitals: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Dec 2;22(1):892. doi: 10.1186/s12884-022-05196-8.
- Hassan S, Laine K, Fosse E, Abu-Rmeileh NM, Ali-Masri HY, Zimmo M, Zimmo K, Vikanes A, Ismail KM. Induction Of Labor Among Singleton Pregnancies In Six Palestinian Governmental Hospitals: A Population-Based Cohort Study. Int J Womens Health. 2019 Nov 7;11:597-605. doi: 10.2147/IJWH.S215781. eCollection 2019.
- Ali-Masri HY, Hassan SJ, Zimmo KM, Zimmo MW, Ismail KMK, Fosse E, Alsalman H, Vikanes A, Laine K. Evaluation of Accuracy of Episiotomy Incision in a Governmental Maternity Unit in Palestine: An Observational Study. Obstet Gynecol Int. 2018 Oct 29;2018:6345497. doi: 10.1155/2018/6345497. eCollection 2018.
- Ali-Masri H, Hassan S, Fosse E, Zimmo KM, Zimmo M, Ismail KMK, Vikanes A, Laine K. Impact of electronic and blended learning programs for manual perineal support on incidence of obstetric anal sphincter injuries: a prospective interventional study. BMC Med Educ. 2018 Nov 12;18(1):258. doi: 10.1186/s12909-018-1363-3.
- Zimmo MW, Laine K, Hassan S, Bottcher B, Fosse E, Ali-Masri H, Zimmo K, Sorum Falk R, Lieng M, Vikanes A. Caesarean section in Palestine using the Robson Ten Group Classification System: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Oct 24;8(10):e022875. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022875.
- Zimmo K, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Episiotomy practice in six Palestinian hospitals: a population-based cohort study among singleton vaginal births. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021629. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021629.
- Zimmo KM, Laine K, Fosse E, Zimmo M, Ali-Masri H, Bottcher B, Zucknick M, Vikanes A, Hassan S. Impact of animated instruction on tablets and hands-on training in applying bimanual perineal support on episiotomy rates: an intervention study. Int Urogynecol J. 2019 Aug;30(8):1343-1350. doi: 10.1007/s00192-018-3711-6. Epub 2018 Jul 14.
- Ali-Masri H, Hassan S, Ismail K, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Vikanes A, Laine K. Enhancing recognition of obstetric anal sphincter injuries in six maternity units in Palestine: an interventional quality improvement study. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e020983. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020983.
- Zimmo M, Laine K, Hassan S, Fosse E, Lieng M, Ali-Masri H, Zimmo K, Anti M, Bottcher B, Sorum Falk R, Vikanes A. Differences in rates and odds for emergency caesarean section in six Palestinian hospitals: a population-based birth cohort study. BMJ Open. 2018 Mar 2;8(3):e019509. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019509.
- Hassan S, Vikanes A, Laine K, Zimmo K, Zimmo M, Bjertness E, Fosse E. Building a research registry for studying birth complications and outcomes in six Palestinian governmental hospitals. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 11;17(1):112. doi: 10.1186/s12884-017-1296-6.
- Ali HY, Vikanes A, Anti M, Hassan S, Ismail KM, Zimmo K, Zimmo M, Fosse E, Laine K. Evaluation of an animated instructional video as a training tool for manual perineum support during vaginal delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 May;137(2):213-219. doi: 10.1002/ijgo.12115. Epub 2017 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/1727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .