非心脏手术中的缺血预处理 (PRINCE)
2024年1月11日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
几项随机试验表明，心脏手术中的远程缺血预适应具有心脏保护作用（例如减少心肌肌钙蛋白释放）。
通过在远处器官或血管区域中短暂的缺血和再灌注进行的远距离缺血预处理提供了免受心肌缺血和再灌注损伤的保护。 在将远程缺血预适应从工作台转移到床边的过程中，第一个原理证明和小型随机对照试验表明，主动脉、先天性心脏病、成人瓣膜和冠状动脉旁路移植手术后心肌生物标志物的释放减少。 在最近一项心脏手术随机试验中，心脏生物标志物释放的减少转化为更好的生存率。 迄今为止，尚未在非心脏手术环境中进行远程缺血预处理的临床试验。
研究人员的研究首次想要验证远程缺血预处理可有效减少接受非心脏手术的高危患者心脏损伤的假设。 将血压袖带充气至上臂 200 毫米汞柱 5 分钟，然后再灌注 5 分钟，同时将袖带放气，从而实现远程缺血预处理。 两组均在不使用异丙酚的情况下进行全麻诱导和维持。 心肌肌钙蛋白将用作心脏损伤的标志物。 如果术后心肌肌钙蛋白释放和围手术期心脏缺血事件减少的结果将在非心脏手术环境中得到证实，研究人员可以改进一种易于应用、安全且成本低的预防围手术期心脏并发症的策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni Landoni, Prof.
- 电话号码：6151 +39022643
- 邮箱：landoni.giovanni@hsr.it
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
-
接触：
- Andrey Yavorovskiy, MD
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
-
接触：
- Levan Berikashvili, MD
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
接触：
- Sergey Efremov, MD
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
接触：
- Miomir Jovic, MD
-
副研究员：
- Gordana Gazivoda, MD
-
-
-
-
-
Udine、意大利
- 招聘中
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
接触：
- Tiziana Bove, Prof
-
-
Lombardy
-
Rozzano、Lombardy、意大利、20100
- 招聘中
- Humanitas Clinical Institute
-
接触：
- Massimiliano Greco, MD
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
接触：
- Giovanni Landoni
- 邮箱：landoni.giovanni@hsr.it
-
首席研究员：
- Massimo Zambon, MD
-
副研究员：
- Laura Pasin, MD
-
-
Varese
-
Busto Arsizio、Varese、意大利
- 招聘中
- Valle Olona Po hospital
-
接触：
- Daniel R Covello, MD
- 邮箱：daniel.covello@asst-valleolona.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 中高危非心脏手术
- 全身麻醉
- 正在进行或最近暂停的抗血小板治疗
排除标准：
- 怀孕
- 无全身麻醉的计划性局部区域麻醉
- 不稳定或持续的心绞痛
- 最近（< 1 个月）或正在进行的急性心肌梗死
- 在过去 30 天内参加过其他随机对照研究
- 影响上肢的外周血管疾病
- 心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程缺血预处理
将对左上臂（如果主治医师认为左臂不合适，则为右臂或腿）施加三个循环的 5 分钟局部缺血，通过将血压袖带充气至 200 毫米汞柱，然后通过 5 分钟再灌注，同时袖带会放气。
|
|
|
安慰剂比较：无缺血预处理
袖带会套在手臂上但不会充气。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌肌钙蛋白
大体时间：住院 - 大约 1 周
|
非心脏手术后心肌肌钙蛋白升高
|
住院 - 大约 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alberto Zangrillo, Prof.、Vita-Salute University of Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计的)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.