Préconditionnement ischémique en chirurgie non cardiaque (PRINCE)
Plusieurs essais randomisés ont suggéré un effet bénéfique cardioprotecteur (par exemple, réduction de la libération de troponine cardiaque) du préconditionnement ischémique à distance en chirurgie cardiaque.
Le préconditionnement ischémique à distance par de brefs épisodes d'ischémie et de reperfusion dans un organe ou un territoire vasculaire éloigné offre une protection contre les lésions par ischémie myocardique et reperfusion. Dans la traduction du préconditionnement ischémique à distance du laboratoire au chevet du patient, la première preuve de principe et de petits essais contrôlés randomisés ont montré une diminution de la libération de biomarqueurs myocardiques après une chirurgie de pontage aortique, cardiaque congénital, valvulaire adulte et coronarienne. Cette réduction de la libération de biomarqueurs cardiaques s'est traduite par une meilleure survie dans un récent essai randomisé réalisé en chirurgie cardiaque. Aucun essai clinique sur le préconditionnement ischémique à distance en chirurgie non cardiaque n'a été réalisé à ce jour.
L'étude des chercheurs veut tester, pour la première fois, l'hypothèse selon laquelle le préconditionnement ischémique à distance est efficace pour réduire les lésions cardiaques chez les patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque. Le préconditionnement ischémique à distance sera réalisé par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg sur la partie supérieure du bras pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion pendant que le brassard sera dégonflé. L'anesthésie générale sera induite et maintenue sans utiliser de propofol dans les deux groupes. La troponine cardiaque sera utilisée comme marqueur de l'atteinte cardiaque. Si les résultats d'une réduction de la libération de troponine cardiaque postopératoire et des événements ischémiques cardiaques périopératoires sont confirmés dans un contexte de chirurgie non cardiaque, les chercheurs pourraient améliorer une stratégie de prévention des complications cardiaques périopératoires facile à appliquer, sûre et peu coûteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xi'an, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Bogotá, Colombie, 110131
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Asti, Italie, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Florence, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, Italie, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa, Italie
- A.O.U. Pisana
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Pisa, Italie, 56100
- Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
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Rome, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Italie, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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San Donà di Piave, Italie, 30027
- ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20100
- Humanitas Clinical Institute
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italie
- Valle Olona Po hospital
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Astana, Kazakhstan, 010000
- Astana Medical University
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Moscow, Russie, 111123
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Russie, 117152
- Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow, Russie
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
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Moscow, Russie
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
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Saint Petersburg, Russie
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Belgrade, Serbie
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Lugano, Suisse
- Ospedale Regionale di Lugano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- chirurgie non cardiaque intermédiaire et à haut risque
- anesthésie générale
- traitement antiplaquettaire en cours ou récemment suspendu
Critère d'exclusion:
- grossesse
- anesthésie locorégionale planifiée sans anesthésie générale
- angine de poitrine instable ou continue
- infarctus aigu du myocarde récent (< 1 mois) ou en cours
- inclusion dans d'autres études contrôlées randomisées au cours des 30 jours précédents
- maladie vasculaire périphérique affectant les membres supérieurs
- chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: préconditionnement ischémique à distance
Trois cycles d'ischémie de 5 minutes seront appliqués au haut du bras gauche (ou au bras droit ou aux jambes si le bras gauche ne sera pas jugé approprié par le médecin traitant), réalisés par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg, suivi par 5 minutes de reperfusion pendant que le brassard sera dégonflé.
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Comparateur placebo: pas de préconditionnement ischémique
Le brassard sera placé autour du bras mais non gonflé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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troponine cardiaque
Délai: Hôpital - environ 1 semaine
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élévation de la troponine cardiaque après chirurgie non cardiaque
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Hôpital - environ 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Massimiliano Greco, Gaetano Lombardi, Aidos Konkayev, Claudia Brusasco, Chong Lei, Agostino Roasio, Nerlep Rana, Hugo A. Mantilla-gutierrez, Marco Micali, Gordana Gazivoda, Michela Gandini, Lian Kah Ti, Stefano Bosso, Maiya Konkayeva, Francesco Meroi, Lini Wang, Andrea Russo, Sergey Efremov, Giuseppe Fresta, Levan Berikashvili, Francesca Livi, Ivan Šitum, Fabio Guarracino, Elizaveta Leonova, Francesca Cavenago, Maria Shemetova, Edoardo Cristallo, Anastasia Smirnova, Lorenzo Schiavoni, Valerii Subbotin, Nicoletta Boffa, Giuseppe Giardina, Michele Introna, Cristina Nakhnoukh, Remo Daniel Covello, Marina Pieri, Stefano Turi, Valentina Ajello, Fabrizio Monaco, Francesco Corradi, Andrey Yavorovskiy, Valery Likhvantsev, Federico Longhini, Tiziana Bove, Rinaldo Bellomo, Giovanni Landoni, Alberto Zangrillo, Rosalba Lembo. Remote ischemic preconditioning in non-cardiac surgery (PRINCE): a multinational, double blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Signa Vitae. 2024. 20(12);1-9. https://www.signavitae.com/articles/10.22514/sv.2024.151
- Greco M, Lombardi G, Brusasco C, Pieri M, Roasio A, Monaco F, Berikashvili L, Belletti A, Meroi F, Fresilli S, Kabibulatov A, Giardina G, Russo A, Oliva FM, Efremov S, Lembo R, Wang L, Vietri S, Momesso E, D'Amico F, Kadantseva K, Labanca R, Ryzhkov P, Marmiere M, Subbotin V, Pruna A, Rana N, Livi F, Mantilla-Gutierrez H, Guarracino F, Schiavoni L, Situm I, Micali M, Bosso S, Smirnova A, Fresta G, Cherednichenko A, Beretta L, Monti G, Ti LK, Sansone P, Corradi F, Cecconi M, Yavorovskiy A, Lei C, Konkayev A, Bove T, Likhvantsev V, Zangrillo A, Landoni G, Bellomo R, Covello RD, Turi S; PRINCE Study Group. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Myocardial Injury in Noncardiac Surgery: The PRINCE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Oct 28;152(17):1194-1205. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075254. Epub 2025 Jun 13.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRINCE/43/OSR
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