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Ischämische Vorkonditionierung in der Nicht-Herzchirurgie (PRINCE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Mehrere randomisierte Studien deuteten auf eine kardioprotektive positive Wirkung (z. B. Verringerung der kardialen Troponinfreisetzung) einer fernen ischämischen Vorkonditionierung in der Herzchirurgie hin.

Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung durch kurze Episoden von Ischämie und Reperfusion in einem entfernten Organ- oder Gefäßgebiet bietet Schutz vor einer Verletzung durch myokardiale Ischämie und Reperfusion. Bei der Umsetzung der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung von der Laborbank zum Krankenbett haben der erste Wirksamkeitsnachweis und kleine randomisierte kontrollierte Studien eine verringerte Freisetzung myokardialer Biomarker nach Aorten-, angeborenen Herz-, Klappen- und Koronararterien-Bypass-Operationen gezeigt. Diese Verringerung der Freisetzung von kardialen Biomarkern führte in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie in der Herzchirurgie zu einem besseren Überleben. Bisher wurde keine klinische Studie zur ferngesteuerten ischämischen Präkonditionierung in nicht-herzchirurgischen Umgebungen durchgeführt.

Die Studie der Forscher will zum ersten Mal die Hypothese testen, dass die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne bei der Reduzierung von Herzschäden bei Hochrisikopatienten, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen, wirksam ist. Eine entfernte ischämische Vorkonditionierung wird durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg am Oberarm für 5 Minuten erreicht, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, während die Manschette entleert wird. In beiden Gruppen wird eine Vollnarkose ohne Verwendung von Propofol eingeleitet und aufrechterhalten. Kardiales Troponin wird als Marker für Herzschäden verwendet. Wenn die Ergebnisse einer Verringerung der postoperativen kardialen Troponinfreisetzung und perioperativer kardialer ischämischer Ereignisse in einem nicht-herzchirurgischen Umfeld bestätigt werden, könnten die Forscher eine Strategie zur Verhinderung perioperativer kardialer Komplikationen verbessern, die einfach anzuwenden, sicher und kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italien, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien
        • A.O.U. Pisana
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
      • Rome, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • San Donà di Piave, Italien, 30027
        • ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • Valle Olona Po hospital
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Astana Medical University
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110131
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Russland
      • Moscow, Russland, 111123
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russland, 117152
        • Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Russland
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
      • Moscow, Russland
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • intermediale und nicht kardiale Chirurgie mit hohem Risiko
  • Vollnarkose
  • laufende oder kürzlich unterbrochene Thrombozytenaggregationshemmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • geplante lokoregionäre Anästhesie ohne Vollnarkose
  • instabile oder andauernde Angina
  • frischer (< 1 Monat) oder andauernder akuter Myokardinfarkt
  • Einschluss in andere randomisierte kontrollierte Studien in den letzten 30 Tagen
  • periphere Gefäßerkrankung der oberen Extremitäten
  • Herzchirugie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: entfernte ischämische Vorkonditionierung
Drei Zyklen von 5 Minuten Ischämie werden am linken Oberarm (oder am rechten Arm oder Beinen, wenn der linke Arm vom behandelnden Arzt als nicht geeignet erachtet wird) angelegt, was durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg erreicht wird, gefolgt um 5 Minuten Reperfusion, während die Manschette entleert wird.
Sonstiges: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Placebo-Komparator: keine ischämische Präkonditionierung
Die Manschette wird um den Arm gelegt, aber nicht aufgeblasen.
Sonstiges: keine ischämische Präkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiales Troponin
Zeitfenster: Krankenhaus - ungefähr 1 Woche
Erhöhung des kardialen Troponins nach nicht-kardialer Operation
Krankenhaus - ungefähr 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRINCE/43/OSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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