- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02427867
Ischemische preconditionering bij niet-cardiale chirurgie (PRINCE)
Verschillende gerandomiseerde onderzoeken suggereerden een cardioprotectief gunstig effect (bijv. vermindering van cardiale troponine-afgifte) van ischemische preconditionering op afstand bij hartchirurgie.
Ischemische preconditionering op afstand door korte episodes van ischemie en reperfusie in een afgelegen orgaan of vasculair gebied biedt bescherming tegen letsel door myocardischemie en reperfusie. In de vertaling van ischemische preconditionering op afstand van bench naar bed, hebben het eerste proof of principle en kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een verminderde afgifte van myocardiale biomarkers aangetoond na aorta-, congenitale cardiale, volwassen klep- en coronaire bypassoperaties. Deze vermindering van de afgifte van cardiale biomarkers vertaalde zich in een betere overleving in een recente gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd bij hartchirurgie. Tot nu toe is er geen klinische studie uitgevoerd naar ischemische preconditionering op afstand in niet-hartchirurgische setting.
De studie van de onderzoekers wil voor het eerst de hypothese testen dat ischemische preconditionering op afstand effectief is bij het verminderen van hartschade bij patiënten met een hoog risico die niet-cardiale chirurgie ondergaan. Ischemische preconditionering op afstand wordt bereikt door gedurende 5 minuten een bloeddrukmanchet op te blazen tot 200 mm Hg aan de bovenarm, gevolgd door 5 minuten reperfusie terwijl de manchet leegloopt. In beide groepen wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden zonder gebruik van propofol. Cardiale troponine zal worden gebruikt als marker voor hartbeschadiging. Als de resultaten van een vermindering van postoperatieve cardiale troponine-afgifte en peri-operatieve cardiale ischemische gebeurtenissen worden bevestigd in een niet-cardiale setting, kunnen de onderzoekers een strategie verbeteren om peri-operatieve cardiale complicaties te voorkomen die eenvoudig toe te passen, veilig en goedkoop is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Landoni, Prof.
- Telefoonnummer: 6151 +39022643
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië
- Werving
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Contact:
- Tiziana Bove, Prof
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20100
- Werving
- Humanitas Clinical Institute
-
Contact:
- Massimiliano Greco, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Contact:
- Giovanni Landoni
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo Zambon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Pasin, MD
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italië
- Werving
- Valle Olona Po hospital
-
Contact:
- Daniel R Covello, MD
- E-mail: daniel.covello@asst-valleolona.it
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
-
Contact:
- Andrey Yavorovskiy, MD
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
-
Contact:
- Levan Berikashvili, MD
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Werving
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Contact:
- Sergey Efremov, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
Contact:
- Miomir Jovic, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gordana Gazivoda, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- intermediale en hoogrisico niet-cardiale chirurgie
- narcose
- lopende of onlangs onderbroken antibloedplaatjestherapie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- geplande locoregionale anesthesie zonder algehele anesthesie
- onstabiele of aanhoudende angina pectoris
- recent (< 1 maand) of aanhoudend acuut myocardinfarct
- opname in andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
- perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast
- hartoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ischemische preconditionering op afstand
Er worden drie cycli van 5 minuten ischemie toegepast op de linkerbovenarm (of rechterarm of -benen als de linkerarm niet geschikt wordt geacht door de behandelend arts), bereikt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg, gevolgd door door 5 minuten reperfusie terwijl de manchet leegloopt.
|
|
Placebo-vergelijker: geen ischemische preconditionering
De manchet wordt om de arm geplaatst, maar niet opgeblazen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cardiale troponine
Tijdsspanne: Ziekenhuis - ongeveer 1 week
|
verhoging van cardiale troponine na niet-cardiale chirurgie
|
Ziekenhuis - ongeveer 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRINCE/43/OSR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland