Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering bij niet-cardiale chirurgie (PRINCE)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Verschillende gerandomiseerde onderzoeken suggereerden een cardioprotectief gunstig effect (bijv. vermindering van cardiale troponine-afgifte) van ischemische preconditionering op afstand bij hartchirurgie.

Ischemische preconditionering op afstand door korte episodes van ischemie en reperfusie in een afgelegen orgaan of vasculair gebied biedt bescherming tegen letsel door myocardischemie en reperfusie. In de vertaling van ischemische preconditionering op afstand van bench naar bed, hebben het eerste proof of principle en kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een verminderde afgifte van myocardiale biomarkers aangetoond na aorta-, congenitale cardiale, volwassen klep- en coronaire bypassoperaties. Deze vermindering van de afgifte van cardiale biomarkers vertaalde zich in een betere overleving in een recente gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd bij hartchirurgie. Tot nu toe is er geen klinische studie uitgevoerd naar ischemische preconditionering op afstand in niet-hartchirurgische setting.

De studie van de onderzoekers wil voor het eerst de hypothese testen dat ischemische preconditionering op afstand effectief is bij het verminderen van hartschade bij patiënten met een hoog risico die niet-cardiale chirurgie ondergaan. Ischemische preconditionering op afstand wordt bereikt door gedurende 5 minuten een bloeddrukmanchet op te blazen tot 200 mm Hg aan de bovenarm, gevolgd door 5 minuten reperfusie terwijl de manchet leegloopt. In beide groepen wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden zonder gebruik van propofol. Cardiale troponine zal worden gebruikt als marker voor hartbeschadiging. Als de resultaten van een vermindering van postoperatieve cardiale troponine-afgifte en peri-operatieve cardiale ischemische gebeurtenissen worden bevestigd in een niet-cardiale setting, kunnen de onderzoekers een strategie verbeteren om peri-operatieve cardiale complicaties te voorkomen die eenvoudig toe te passen, veilig en goedkoop is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Udine, Italië
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contact:
          • Tiziana Bove, Prof
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20100
        • Werving
        • Humanitas Clinical Institute
        • Contact:
          • Massimiliano Greco, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Zambon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Pasin, MD
    • Varese
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
        • Contact:
          • Andrey Yavorovskiy, MD
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
        • Contact:
          • Levan Berikashvili, MD
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • Contact:
          • Sergey Efremov, MD
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Contact:
          • Miomir Jovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gordana Gazivoda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • intermediale en hoogrisico niet-cardiale chirurgie
  • narcose
  • lopende of onlangs onderbroken antibloedplaatjestherapie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • geplande locoregionale anesthesie zonder algehele anesthesie
  • onstabiele of aanhoudende angina pectoris
  • recent (< 1 maand) of aanhoudend acuut myocardinfarct
  • opname in andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast
  • hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ischemische preconditionering op afstand
Er worden drie cycli van 5 minuten ischemie toegepast op de linkerbovenarm (of rechterarm of -benen als de linkerarm niet geschikt wordt geacht door de behandelend arts), bereikt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg, gevolgd door door 5 minuten reperfusie terwijl de manchet leegloopt.
Placebo-vergelijker: geen ischemische preconditionering
De manchet wordt om de arm geplaatst, maar niet opgeblazen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale troponine
Tijdsspanne: Ziekenhuis - ongeveer 1 week
verhoging van cardiale troponine na niet-cardiale chirurgie
Ziekenhuis - ongeveer 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

3
Abonneren