Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering bij niet-cardiale chirurgie (PRINCE)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Verschillende gerandomiseerde onderzoeken suggereerden een cardioprotectief gunstig effect (bijv. vermindering van cardiale troponine-afgifte) van ischemische preconditionering op afstand bij hartchirurgie.

Ischemische preconditionering op afstand door korte episodes van ischemie en reperfusie in een afgelegen orgaan of vasculair gebied biedt bescherming tegen letsel door myocardischemie en reperfusie. In de vertaling van ischemische preconditionering op afstand van bench naar bed, hebben het eerste proof of principle en kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een verminderde afgifte van myocardiale biomarkers aangetoond na aorta-, congenitale cardiale, volwassen klep- en coronaire bypassoperaties. Deze vermindering van de afgifte van cardiale biomarkers vertaalde zich in een betere overleving in een recente gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd bij hartchirurgie. Tot nu toe is er geen klinische studie uitgevoerd naar ischemische preconditionering op afstand in niet-hartchirurgische setting.

De studie van de onderzoekers wil voor het eerst de hypothese testen dat ischemische preconditionering op afstand effectief is bij het verminderen van hartschade bij patiënten met een hoog risico die niet-cardiale chirurgie ondergaan. Ischemische preconditionering op afstand wordt bereikt door gedurende 5 minuten een bloeddrukmanchet op te blazen tot 200 mm Hg aan de bovenarm, gevolgd door 5 minuten reperfusie terwijl de manchet leegloopt. In beide groepen wordt algemene anesthesie geïnduceerd en onderhouden zonder gebruik van propofol. Cardiale troponine zal worden gebruikt als marker voor hartbeschadiging. Als de resultaten van een vermindering van postoperatieve cardiale troponine-afgifte en peri-operatieve cardiale ischemische gebeurtenissen worden bevestigd in een niet-cardiale setting, kunnen de onderzoekers een strategie verbeteren om peri-operatieve cardiale complicaties te voorkomen die eenvoudig toe te passen, veilig en goedkoop is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
  • Italië
      • Asti, Italië, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Florence, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italië, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italië
        • A.O.U. Pisana
      • Pisa, Italië, 56100
        • Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
      • Rome, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italië, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • San Donà di Piave, Italië, 30027
        • ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italië
        • Valle Olona Po hospital
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Astana Medical University
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University hospital centre Zagreb
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 111123
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Rusland, 117152
        • Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Rusland
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
      • Moscow, Rusland
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • intermediale en hoogrisico niet-cardiale chirurgie
  • narcose
  • lopende of onlangs onderbroken antibloedplaatjestherapie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • geplande locoregionale anesthesie zonder algehele anesthesie
  • onstabiele of aanhoudende angina pectoris
  • recent (< 1 maand) of aanhoudend acuut myocardinfarct
  • opname in andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
  • perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast
  • hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ischemische preconditionering op afstand
Er worden drie cycli van 5 minuten ischemie toegepast op de linkerbovenarm (of rechterarm of -benen als de linkerarm niet geschikt wordt geacht door de behandelend arts), bereikt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg, gevolgd door door 5 minuten reperfusie terwijl de manchet leegloopt.
Ander: Ischemische preconditionering op afstand
Placebo-vergelijker: geen ischemische preconditionering
De manchet wordt om de arm geplaatst, maar niet opgeblazen.
Ander: geen ischemische preconditionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale troponine
Tijdsspanne: Ziekenhuis - ongeveer 1 week
verhoging van cardiale troponine na niet-cardiale chirurgie
Ziekenhuis - ongeveer 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRINCE/43/OSR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren