Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwienne przygotowanie wstępne w operacjach niekardiochirurgicznych (PRINCE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

W kilku randomizowanych badaniach sugerowano korzystny kardioprotekcyjny wpływ (np. zmniejszenie uwalniania troponiny sercowej) odległego niedokrwienia wstępnego w kardiochirurgii.

Zdalne warunkowanie niedokrwienne przez krótkie epizody niedokrwienia i reperfuzji w odległym narządzie lub obszarze naczyniowym zapewnia ochronę przed uszkodzeniem przez niedokrwienie i reperfuzję mięśnia sercowego. W przenoszeniu zdalnego przygotowania niedokrwiennego z ławki na łóżko, pierwsze potwierdzenie zasady i małe randomizowane kontrolowane próby wykazały zmniejszone uwalnianie biomarkerów mięśnia sercowego po operacji pomostowania aortalnego, wrodzonego serca, zastawki dorosłego i pomostowania aortalno-wieńcowego. To zmniejszenie uwalniania biomarkerów sercowych przełożyło się na lepsze przeżycie w niedawnym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w kardiochirurgii. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego dotyczącego warunkowania niedokrwiennego na odległość w warunkach niekardiochirurgicznych.

Badacze chcą po raz pierwszy przetestować hipotezę, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest skuteczne w zmniejszaniu uszkodzeń serca u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Zdalne wstępne przygotowanie do niedokrwienia zostanie osiągnięte przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg w górną część ramienia przez 5 minut, a następnie przez 5 minut reperfuzję, podczas której mankiet zostanie opróżniony. Znieczulenie ogólne będzie indukowane i podtrzymywane bez użycia propofolu w obu grupach. Troponina sercowa zostanie użyta jako marker uszkodzenia serca. Jeśli wyniki zmniejszenia pooperacyjnego uwalniania troponiny sercowej i okołooperacyjnych incydentów niedokrwiennych serca zostaną potwierdzone w warunkach niekardiochirurgicznych, badacze mogliby udoskonalić strategię zapobiegania powikłaniom sercowym w okresie okołooperacyjnym, łatwą do zastosowania, bezpieczną i tanią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Astana Medical University
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110131
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 111123
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Rosja, 117152
        • Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Rosja
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
      • Moscow, Rosja
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Włochy
      • Asti, Włochy, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Włochy, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Włochy
        • A.O.U. Pisana
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
      • Rome, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Włochy, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • San Donà di Piave, Włochy, 30027
        • ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Włochy
        • Valle Olona Po hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • operacje niekardiochirurgiczne średniego i wysokiego ryzyka
  • ogólne znieczulenie
  • trwająca lub niedawno przerwana terapia przeciwpłytkowa

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • planowe znieczulenie miejscowe bez znieczulenia ogólnego
  • niestabilna lub trwająca dławica piersiowa
  • niedawno przebyty (< 1 miesiąca) lub trwający ostry zawał mięśnia sercowego
  • włączenie do innych badań z randomizacją w ciągu ostatnich 30 dni
  • choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
  • kardiochirurgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdalne warunkowanie niedokrwienne
Trzy cykle 5-minutowego niedokrwienia zostaną zastosowane do lewego ramienia (lub prawego ramienia lub nóg, jeśli lewe ramię nie zostanie uznane przez lekarza prowadzącego za odpowiednie), osiągnięte przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg, a następnie o 5 minut reperfuzji, podczas gdy mankiet zostanie opróżniony.
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Komparator placebo: brak wstępnego przygotowania niedokrwiennego
Mankiet zostanie założony wokół ramienia, ale nie napompowany.
Inny: brak wstępnego przygotowania niedokrwiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
troponina sercowa
Ramy czasowe: Szpital - około 1 tygodnia
podwyższenie troponiny sercowej po operacjach niekardiochirurgicznych
Szpital - około 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRINCE/43/OSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj