Ischemisk förkonditionering vid icke-hjärtkirurgi (PRINCE)
Flera randomiserade studier antydde en kardioskyddande gynnsam effekt (t.ex. minskning av hjärttroponinfrisättning) av avlägsna ischemisk förkonditionering vid hjärtkirurgi.
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering genom korta episoder av ischemi och reperfusion i ett avlägset organ eller vaskulärt territorium ger skydd mot skador genom myokardischemi och reperfusion. I översättningen av avlägsen ischemisk prekonditionering från bänk till säng, har det första principbeviset och små randomiserade kontrollerade studier visat en minskad frisättning av myokardiella biomarkörer efter aorta-, medfödd hjärt-, vuxenklaff- och kransartär-by-pass-operation. Denna minskning av frisättningen av hjärtbiomarkörer översattes till bättre överlevnad i en nyligen genomförd randomiserad studie utförd inom hjärtkirurgi. Ingen klinisk prövning på avlägsna ischemisk prekonditionering vid icke-hjärtkirurgi har hittills utförts.
Utredarnas studie vill testa, för första gången, hypotesen att avlägsen ischemisk förkonditionering är effektiv för att minska hjärtskador hos högriskpatienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering kommer att uppnås genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg till överarmen under 5 minuter, följt av 5 minuters reperfusion medan manschetten töms. Generell anestesi kommer att induceras och bibehållas utan användning av propofol i båda grupperna. Hjärttroponin kommer att användas som markör för hjärtskada. Om resultaten av en minskning av postoperativ hjärttroponinfrisättning och perioperativa hjärtischemihändelser kommer att bekräftas i en icke-hjärtkirurgisk miljö, kan utredarna förbättra en strategi för att förhindra perioperativ hjärtkomplikation lätt att applicera, säker och låg kostnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
-
-
-
-
-
Asti, Italien, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italien, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italien
- A.O.U. Pisana
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
-
Rome, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italien, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
San Donà di Piave, Italien, 30027
- ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20100
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italien
- Valle Olona Po hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Astana Medical University
-
-
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 111123
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Ryssland, 117152
- Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Ryssland
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
-
Moscow, Ryssland
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- intermedial och högrisk icke-hjärtkirurgi
- allmän anestesi
- pågående eller nyligen avbruten behandling mot trombocyter
Exklusions kriterier:
- graviditet
- planerad lokoregional anestesi utan generell anestesi
- instabil eller pågående angina
- nyligen (< 1 månad) eller pågående akut hjärtinfarkt
- inkludering i andra randomiserade kontrollerade studier under de föregående 30 dagarna
- perifer kärlsjukdom som påverkar de övre extremiteterna
- hjärtkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: avlägsna ischemisk förkonditionering
Tre cykler på 5 minuter ischemi kommer att appliceras på den övre vänstra armen (eller höger arm eller ben om vänster arm inte bedöms lämplig av den behandlande läkaren), uppnås genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg, följt av med 5 minuters reperfusion medan manschetten kommer att tömmas.
|
|
|
Placebo-jämförare: ingen ischemisk förkonditionering
Manschetten kommer att placeras runt armen men inte blåses upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärttroponin
Tidsram: Sjukhus - cirka 1 vecka
|
förhöjning av hjärttroponin efter icke-hjärtkirurgi
|
Sjukhus - cirka 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Massimiliano Greco, Gaetano Lombardi, Aidos Konkayev, Claudia Brusasco, Chong Lei, Agostino Roasio, Nerlep Rana, Hugo A. Mantilla-gutierrez, Marco Micali, Gordana Gazivoda, Michela Gandini, Lian Kah Ti, Stefano Bosso, Maiya Konkayeva, Francesco Meroi, Lini Wang, Andrea Russo, Sergey Efremov, Giuseppe Fresta, Levan Berikashvili, Francesca Livi, Ivan Šitum, Fabio Guarracino, Elizaveta Leonova, Francesca Cavenago, Maria Shemetova, Edoardo Cristallo, Anastasia Smirnova, Lorenzo Schiavoni, Valerii Subbotin, Nicoletta Boffa, Giuseppe Giardina, Michele Introna, Cristina Nakhnoukh, Remo Daniel Covello, Marina Pieri, Stefano Turi, Valentina Ajello, Fabrizio Monaco, Francesco Corradi, Andrey Yavorovskiy, Valery Likhvantsev, Federico Longhini, Tiziana Bove, Rinaldo Bellomo, Giovanni Landoni, Alberto Zangrillo, Rosalba Lembo. Remote ischemic preconditioning in non-cardiac surgery (PRINCE): a multinational, double blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Signa Vitae. 2024. 20(12);1-9. https://www.signavitae.com/articles/10.22514/sv.2024.151
- Greco M, Lombardi G, Brusasco C, Pieri M, Roasio A, Monaco F, Berikashvili L, Belletti A, Meroi F, Fresilli S, Kabibulatov A, Giardina G, Russo A, Oliva FM, Efremov S, Lembo R, Wang L, Vietri S, Momesso E, D'Amico F, Kadantseva K, Labanca R, Ryzhkov P, Marmiere M, Subbotin V, Pruna A, Rana N, Livi F, Mantilla-Gutierrez H, Guarracino F, Schiavoni L, Situm I, Micali M, Bosso S, Smirnova A, Fresta G, Cherednichenko A, Beretta L, Monti G, Ti LK, Sansone P, Corradi F, Cecconi M, Yavorovskiy A, Lei C, Konkayev A, Bove T, Likhvantsev V, Zangrillo A, Landoni G, Bellomo R, Covello RD, Turi S; PRINCE Study Group. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Myocardial Injury in Noncardiac Surgery: The PRINCE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Oct 28;152(17):1194-1205. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075254. Epub 2025 Jun 13.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRINCE/43/OSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .