非心臓手術における虚血プレコンディショニング (PRINCE)
2026年5月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
いくつかの無作為化試験では、心臓手術における遠隔虚血プレコンディショニングの心臓保護の有益な効果 (心臓トロポニン放出の減少など) が示唆されました。
遠隔臓器または血管領域における虚血および再灌流の短いエピソードによる遠隔虚血プレコンディショニングは、心筋虚血および再灌流による損傷からの保護を提供する。 ベンチからベッドサイドへの遠隔虚血プレコンディショニングの翻訳では、原理の最初の証明と小規模なランダム化比較試験により、大動脈、先天性心臓、成人弁、および冠動脈バイパス移植手術後の心筋バイオマーカーの放出の減少が示されました。 心臓バイオマーカー放出のこの減少は、心臓手術で行われた最近の無作為化試験で生存率の向上につながりました。 これまでのところ、非心臓手術環境における遠隔虚血プレコンディショニングに関する臨床試験は実施されていません。
研究者らの研究は、心臓以外の手術を受けるリスクの高い患者の心臓損傷を軽減するのに遠隔虚血プレコンディショニングが効果的であるという仮説を初めて検証したいと考えています。 遠隔虚血プレコンディショニングは、血圧計カフを 200 mm Hg まで 5 分間上腕まで膨張させ、続いてカフを収縮させながら 5 分間再灌流することによって達成されます。 全身麻酔は、両方のグループでプロポフォールを使用せずに導入および維持されます。 心筋トロポニンは、心臓損傷のマーカーとして使用されます。 術後の心筋トロポニン放出と周術期の心虚血イベントの減少の結果が非心臓手術環境で確認される場合、研究者は周術期の心合併症を予防するための戦略を改善し、適用しやすく、安全で低コストにすることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asti、イタリア、14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Florence、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples、イタリア、80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa、イタリア
- A.O.U. Pisana
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Pisa、イタリア、56100
- Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
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Rome、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Rome、イタリア、00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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San Donà di Piave、イタリア、30027
- ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
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Lombardy
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20100
- Humanitas Clinical Institute
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、イタリア
- Valle Olona Po hospital
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Astana、カザフスタン、010000
- Astana Medical University
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Bogotá、コロンビア、110131
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Lugano、スイス
- Ospedale Regionale di Lugano
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Belgrade、セルビア
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Moscow、ロシア、111123
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow、ロシア、117152
- Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow、ロシア
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
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Moscow、ロシア
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
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Saint Petersburg、ロシア
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Xi'an、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 中間および高リスクの非心臓手術
- 全身麻酔
- 進行中または最近中断した抗血小板療法
除外基準:
- 妊娠
- 全身麻酔なしの計画的な局所麻酔
- 不安定または進行中の狭心症
- -最近（<1か月）または進行中の急性心筋梗塞
- 過去 30 日間に他のランダム化比較試験に参加した患者
- 上肢に影響を与える末梢血管疾患
- 心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート虚血プレコンディショニング
5 分間の虚血を 3 サイクル、血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることにより、左上腕 (または左腕が主治医によって適切であると見なされない場合は右腕または脚) に適用されます。カフが収縮している間、5分間の再灌流によって。
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プラセボコンパレーター：虚血性プレコンディショニングなし
カフは腕の周りに配置されますが、膨らませません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋トロポニン
時間枠：病院 - 約1週間
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非心臓手術後の心筋トロポニンの上昇
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病院 - 約1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alberto Zangrillo, Prof.、Vita-Salute University of Milan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Massimiliano Greco, Gaetano Lombardi, Aidos Konkayev, Claudia Brusasco, Chong Lei, Agostino Roasio, Nerlep Rana, Hugo A. Mantilla-gutierrez, Marco Micali, Gordana Gazivoda, Michela Gandini, Lian Kah Ti, Stefano Bosso, Maiya Konkayeva, Francesco Meroi, Lini Wang, Andrea Russo, Sergey Efremov, Giuseppe Fresta, Levan Berikashvili, Francesca Livi, Ivan Šitum, Fabio Guarracino, Elizaveta Leonova, Francesca Cavenago, Maria Shemetova, Edoardo Cristallo, Anastasia Smirnova, Lorenzo Schiavoni, Valerii Subbotin, Nicoletta Boffa, Giuseppe Giardina, Michele Introna, Cristina Nakhnoukh, Remo Daniel Covello, Marina Pieri, Stefano Turi, Valentina Ajello, Fabrizio Monaco, Francesco Corradi, Andrey Yavorovskiy, Valery Likhvantsev, Federico Longhini, Tiziana Bove, Rinaldo Bellomo, Giovanni Landoni, Alberto Zangrillo, Rosalba Lembo. Remote ischemic preconditioning in non-cardiac surgery (PRINCE): a multinational, double blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Signa Vitae. 2024. 20(12);1-9. https://www.signavitae.com/articles/10.22514/sv.2024.151
- Greco M, Lombardi G, Brusasco C, Pieri M, Roasio A, Monaco F, Berikashvili L, Belletti A, Meroi F, Fresilli S, Kabibulatov A, Giardina G, Russo A, Oliva FM, Efremov S, Lembo R, Wang L, Vietri S, Momesso E, D'Amico F, Kadantseva K, Labanca R, Ryzhkov P, Marmiere M, Subbotin V, Pruna A, Rana N, Livi F, Mantilla-Gutierrez H, Guarracino F, Schiavoni L, Situm I, Micali M, Bosso S, Smirnova A, Fresta G, Cherednichenko A, Beretta L, Monti G, Ti LK, Sansone P, Corradi F, Cecconi M, Yavorovskiy A, Lei C, Konkayev A, Bove T, Likhvantsev V, Zangrillo A, Landoni G, Bellomo R, Covello RD, Turi S; PRINCE Study Group. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Myocardial Injury in Noncardiac Surgery: The PRINCE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Oct 28;152(17):1194-1205. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075254. Epub 2025 Jun 13.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (推定)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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