Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk forkondisjonering ved ikke-hjertekirurgi (PRINCE)

5. mai 2026 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Flere randomiserte studier antydet en kardiobeskyttende gunstig effekt (f.eks. reduksjon i kardial troponinfrigjøring) av fjern iskemisk prekondisjonering ved hjertekirurgi.

Ekstern iskemisk prekondisjonering ved korte episoder med iskemi og reperfusjon i et avsidesliggende organ eller vaskulært territorium gir beskyttelse mot skade fra myokardiskemi og reperfusjon. I oversettelsen av fjerntliggende iskemisk prekondisjonering fra benk til seng, har det første prinsippbeviset og små randomiserte kontrollerte studier vist en redusert frigjøring av myokardiale biomarkører etter aorta-, medfødt hjerte-, voksenklaff- og koronararterie-bypass-operasjon. Denne reduksjonen i frigjøring av hjertebiomarkører ble oversatt til bedre overlevelse i en nylig randomisert studie utført innen hjertekirurgi. Ingen kliniske studier på fjern iskemisk prekondisjonering i ikke-hjertekirurgiske omgivelser er så langt utført.

Forskerstudien ønsker å teste, for første gang, hypotesen om at ekstern iskemisk prekondisjonering er effektiv for å redusere hjerteskade hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Ekstern iskemisk prekondisjonering vil oppnås ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg til overarmen i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter reperfusjon mens mansjetten tømmes. Generell anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt uten bruk av propofol i begge grupper. Hjertetroponin vil bli brukt som markør for hjerteskade. Hvis resultatene av en reduksjon i postoperativ kardial troponinfrigjøring og perioperative hjerteiskemiske hendelser vil bli bekreftet i en ikke-hjertekirurgisk setting, kan etterforskerne forbedre en strategi for å forhindre perioperativ hjertekomplikasjon som er enkel å påføre, trygg og lav kostnad.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • San Donà di Piave, Italia, 30027
        • ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • Valle Olona Po hospital
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • Astana Medical University
  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University hospital centre Zagreb
  • Russland
      • Moscow, Russland, 111123
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russland, 117152
        • Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Russland
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
      • Moscow, Russland
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • intermedial og høyrisiko ikke-hjertekirurgi
  • generell anestesi
  • pågående eller nylig avbrutt blodplatehemmende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • planlagt lokoregional anestesi uten generell anestesi
  • ustabil eller pågående angina
  • nylig (< 1 måned) eller pågående akutt hjerteinfarkt
  • inkludering i andre randomiserte kontrollerte studier i de foregående 30 dagene
  • perifer vaskulær sykdom som påvirker de øvre lemmer
  • hjertekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fjern iskemisk prekondisjonering
Tre sykluser på 5 minutter iskemi vil påføres øvre venstre arm (eller høyre arm eller ben hvis venstre arm ikke anses som egnet av den behandlende legen), oppnådd ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg, etterfulgt med 5 minutters reperfusjon mens mansjetten tømmes.
Annen: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Placebo komparator: ingen iskemisk prekondisjonering
Mansjetten vil plasseres rundt armen, men ikke blåses opp.
Annen: ingen iskemisk prekondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerte troponin
Tidsramme: Sykehus - ca 1 uke
økning av hjertetroponin etter ikke-hjertekirurgi
Sykehus - ca 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Etterforskere

  • Studiestol: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRINCE/43/OSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Ekstern iskemisk prekondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere