Iskemisk forkondisjonering ved ikke-hjertekirurgi (PRINCE)
Flere randomiserte studier antydet en kardiobeskyttende gunstig effekt (f.eks. reduksjon i kardial troponinfrigjøring) av fjern iskemisk prekondisjonering ved hjertekirurgi.
Ekstern iskemisk prekondisjonering ved korte episoder med iskemi og reperfusjon i et avsidesliggende organ eller vaskulært territorium gir beskyttelse mot skade fra myokardiskemi og reperfusjon. I oversettelsen av fjerntliggende iskemisk prekondisjonering fra benk til seng, har det første prinsippbeviset og små randomiserte kontrollerte studier vist en redusert frigjøring av myokardiale biomarkører etter aorta-, medfødt hjerte-, voksenklaff- og koronararterie-bypass-operasjon. Denne reduksjonen i frigjøring av hjertebiomarkører ble oversatt til bedre overlevelse i en nylig randomisert studie utført innen hjertekirurgi. Ingen kliniske studier på fjern iskemisk prekondisjonering i ikke-hjertekirurgiske omgivelser er så langt utført.
Forskerstudien ønsker å teste, for første gang, hypotesen om at ekstern iskemisk prekondisjonering er effektiv for å redusere hjerteskade hos høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Ekstern iskemisk prekondisjonering vil oppnås ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg til overarmen i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter reperfusjon mens mansjetten tømmes. Generell anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt uten bruk av propofol i begge grupper. Hjertetroponin vil bli brukt som markør for hjerteskade. Hvis resultatene av en reduksjon i postoperativ kardial troponinfrigjøring og perioperative hjerteiskemiske hendelser vil bli bekreftet i en ikke-hjertekirurgisk setting, kan etterforskerne forbedre en strategi for å forhindre perioperativ hjertekomplikasjon som er enkel å påføre, trygg og lav kostnad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
-
-
-
-
-
Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Italia, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia
- A.O.U. Pisana
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
-
Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
San Donà di Piave, Italia, 30027
- ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italia
- Valle Olona Po hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Astana Medical University
-
-
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 111123
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Russland, 117152
- Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Russland
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
-
Moscow, Russland
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
-
Saint Petersburg, Russland
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- intermedial og høyrisiko ikke-hjertekirurgi
- generell anestesi
- pågående eller nylig avbrutt blodplatehemmende behandling
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- planlagt lokoregional anestesi uten generell anestesi
- ustabil eller pågående angina
- nylig (< 1 måned) eller pågående akutt hjerteinfarkt
- inkludering i andre randomiserte kontrollerte studier i de foregående 30 dagene
- perifer vaskulær sykdom som påvirker de øvre lemmer
- hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fjern iskemisk prekondisjonering
Tre sykluser på 5 minutter iskemi vil påføres øvre venstre arm (eller høyre arm eller ben hvis venstre arm ikke anses som egnet av den behandlende legen), oppnådd ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg, etterfulgt med 5 minutters reperfusjon mens mansjetten tømmes.
|
|
|
Placebo komparator: ingen iskemisk prekondisjonering
Mansjetten vil plasseres rundt armen, men ikke blåses opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerte troponin
Tidsramme: Sykehus - ca 1 uke
|
økning av hjertetroponin etter ikke-hjertekirurgi
|
Sykehus - ca 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Massimiliano Greco, Gaetano Lombardi, Aidos Konkayev, Claudia Brusasco, Chong Lei, Agostino Roasio, Nerlep Rana, Hugo A. Mantilla-gutierrez, Marco Micali, Gordana Gazivoda, Michela Gandini, Lian Kah Ti, Stefano Bosso, Maiya Konkayeva, Francesco Meroi, Lini Wang, Andrea Russo, Sergey Efremov, Giuseppe Fresta, Levan Berikashvili, Francesca Livi, Ivan Šitum, Fabio Guarracino, Elizaveta Leonova, Francesca Cavenago, Maria Shemetova, Edoardo Cristallo, Anastasia Smirnova, Lorenzo Schiavoni, Valerii Subbotin, Nicoletta Boffa, Giuseppe Giardina, Michele Introna, Cristina Nakhnoukh, Remo Daniel Covello, Marina Pieri, Stefano Turi, Valentina Ajello, Fabrizio Monaco, Francesco Corradi, Andrey Yavorovskiy, Valery Likhvantsev, Federico Longhini, Tiziana Bove, Rinaldo Bellomo, Giovanni Landoni, Alberto Zangrillo, Rosalba Lembo. Remote ischemic preconditioning in non-cardiac surgery (PRINCE): a multinational, double blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Signa Vitae. 2024. 20(12);1-9. https://www.signavitae.com/articles/10.22514/sv.2024.151
- Greco M, Lombardi G, Brusasco C, Pieri M, Roasio A, Monaco F, Berikashvili L, Belletti A, Meroi F, Fresilli S, Kabibulatov A, Giardina G, Russo A, Oliva FM, Efremov S, Lembo R, Wang L, Vietri S, Momesso E, D'Amico F, Kadantseva K, Labanca R, Ryzhkov P, Marmiere M, Subbotin V, Pruna A, Rana N, Livi F, Mantilla-Gutierrez H, Guarracino F, Schiavoni L, Situm I, Micali M, Bosso S, Smirnova A, Fresta G, Cherednichenko A, Beretta L, Monti G, Ti LK, Sansone P, Corradi F, Cecconi M, Yavorovskiy A, Lei C, Konkayev A, Bove T, Likhvantsev V, Zangrillo A, Landoni G, Bellomo R, Covello RD, Turi S; PRINCE Study Group. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Myocardial Injury in Noncardiac Surgery: The PRINCE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Oct 28;152(17):1194-1205. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075254. Epub 2025 Jun 13.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRINCE/43/OSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .