PREAcondicionamiento Isquémico En Cirugía No Cardiaca (PRINCE)
Varios ensayos aleatorios sugirieron un efecto beneficioso cardioprotector (p. ej., reducción de la liberación de troponina cardíaca) del preacondicionamiento isquémico remoto en la cirugía cardíaca.
El preacondicionamiento isquémico remoto mediante breves episodios de isquemia y reperfusión en un órgano remoto o territorio vascular brinda protección contra la lesión por isquemia y reperfusión miocárdica. En la traducción del preacondicionamiento isquémico remoto desde el banco hasta la cabecera, la primera prueba de principio y pequeños ensayos controlados aleatorios han demostrado una disminución de la liberación de biomarcadores miocárdicos después de la cirugía de injerto de bypass aórtico, cardíaco congénito, de válvula para adultos y de arteria coronaria. Esta reducción en la liberación de biomarcadores cardíacos se tradujo en una mejor supervivencia en un ensayo aleatorizado reciente realizado en cirugía cardíaca. Hasta el momento no se ha realizado ningún ensayo clínico sobre el preacondicionamiento isquémico remoto en un entorno de cirugía no cardiaca.
El estudio de los investigadores quiere probar, por primera vez, la hipótesis de que el preacondicionamiento isquémico remoto es efectivo para reducir el daño cardíaco en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardíaca. El preacondicionamiento isquémico remoto se logrará inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg en la parte superior del brazo durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de reperfusión mientras se desinfla el manguito. Se inducirá y mantendrá la anestesia general sin utilizar propofol en ambos grupos. La troponina cardíaca se utilizará como marcador de daño cardíaco. Si los resultados de una reducción en la liberación de troponina cardíaca posoperatoria y los eventos isquémicos cardíacos perioperatorios se confirman en un entorno de cirugía no cardíaca, los investigadores podrían mejorar una estrategia para prevenir complicaciones cardíacas perioperatorias fácil de aplicar, segura y de bajo costo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 110131
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Naples, Italia, 80138
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa, Italia
- A.O.U. Pisana
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Pisa, Italia, 56100
- Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
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Rome, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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San Donà di Piave, Italia, 30027
- ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
- Humanitas Clinical Institute
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia
- Valle Olona Po hospital
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Astana, Kazajstán, 010000
- Astana Medical University
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Xi'an, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Moscow, Rusia, 111123
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Rusia, 117152
- Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
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Moscow, Rusia
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
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Moscow, Rusia
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
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Saint Petersburg, Rusia
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Belgrade, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Lugano, Suiza
- Ospedale Regionale di Lugano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- cirugía no cardiaca de riesgo intermedio y alto
- anestesia general
- terapia antiplaquetaria en curso o suspendida recientemente
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- anestesia locorregional planificada sin anestesia general
- angina inestable o en curso
- infarto agudo de miocardio reciente (< 1 mes) o en curso
- inclusión en otros estudios controlados aleatorios en los 30 días anteriores
- enfermedad vascular periférica que afecta a los miembros superiores
- cirugía cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: preacondicionamiento isquémico remoto
Se aplicarán tres ciclos de isquemia de 5 minutos en la parte superior del brazo izquierdo (o en el brazo o las piernas derechos si el médico tratante no considera adecuado el brazo izquierdo), lo que se logrará mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg, seguido de por 5 minutos de reperfusión mientras se desinfla el manguito.
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Comparador de placebos: sin precondicionamiento isquémico
El manguito se colocará alrededor del brazo pero no se inflará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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troponina cardiaca
Periodo de tiempo: Hospital - aproximadamente 1 semana
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elevación de la troponina cardíaca después de una cirugía no cardíaca
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Hospital - aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Massimiliano Greco, Gaetano Lombardi, Aidos Konkayev, Claudia Brusasco, Chong Lei, Agostino Roasio, Nerlep Rana, Hugo A. Mantilla-gutierrez, Marco Micali, Gordana Gazivoda, Michela Gandini, Lian Kah Ti, Stefano Bosso, Maiya Konkayeva, Francesco Meroi, Lini Wang, Andrea Russo, Sergey Efremov, Giuseppe Fresta, Levan Berikashvili, Francesca Livi, Ivan Šitum, Fabio Guarracino, Elizaveta Leonova, Francesca Cavenago, Maria Shemetova, Edoardo Cristallo, Anastasia Smirnova, Lorenzo Schiavoni, Valerii Subbotin, Nicoletta Boffa, Giuseppe Giardina, Michele Introna, Cristina Nakhnoukh, Remo Daniel Covello, Marina Pieri, Stefano Turi, Valentina Ajello, Fabrizio Monaco, Francesco Corradi, Andrey Yavorovskiy, Valery Likhvantsev, Federico Longhini, Tiziana Bove, Rinaldo Bellomo, Giovanni Landoni, Alberto Zangrillo, Rosalba Lembo. Remote ischemic preconditioning in non-cardiac surgery (PRINCE): a multinational, double blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Signa Vitae. 2024. 20(12);1-9. https://www.signavitae.com/articles/10.22514/sv.2024.151
- Greco M, Lombardi G, Brusasco C, Pieri M, Roasio A, Monaco F, Berikashvili L, Belletti A, Meroi F, Fresilli S, Kabibulatov A, Giardina G, Russo A, Oliva FM, Efremov S, Lembo R, Wang L, Vietri S, Momesso E, D'Amico F, Kadantseva K, Labanca R, Ryzhkov P, Marmiere M, Subbotin V, Pruna A, Rana N, Livi F, Mantilla-Gutierrez H, Guarracino F, Schiavoni L, Situm I, Micali M, Bosso S, Smirnova A, Fresta G, Cherednichenko A, Beretta L, Monti G, Ti LK, Sansone P, Corradi F, Cecconi M, Yavorovskiy A, Lei C, Konkayev A, Bove T, Likhvantsev V, Zangrillo A, Landoni G, Bellomo R, Covello RD, Turi S; PRINCE Study Group. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Myocardial Injury in Noncardiac Surgery: The PRINCE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Oct 28;152(17):1194-1205. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075254. Epub 2025 Jun 13.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRINCE/43/OSR
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