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PREAcondicionamiento Isquémico En Cirugía No Cardiaca (PRINCE)

11 de enero de 2024 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Varios ensayos aleatorios sugirieron un efecto beneficioso cardioprotector (p. ej., reducción de la liberación de troponina cardíaca) del preacondicionamiento isquémico remoto en la cirugía cardíaca.

El preacondicionamiento isquémico remoto mediante breves episodios de isquemia y reperfusión en un órgano remoto o territorio vascular brinda protección contra la lesión por isquemia y reperfusión miocárdica. En la traducción del preacondicionamiento isquémico remoto desde el banco hasta la cabecera, la primera prueba de principio y pequeños ensayos controlados aleatorios han demostrado una disminución de la liberación de biomarcadores miocárdicos después de la cirugía de injerto de bypass aórtico, cardíaco congénito, de válvula para adultos y de arteria coronaria. Esta reducción en la liberación de biomarcadores cardíacos se tradujo en una mejor supervivencia en un ensayo aleatorizado reciente realizado en cirugía cardíaca. Hasta el momento no se ha realizado ningún ensayo clínico sobre el preacondicionamiento isquémico remoto en un entorno de cirugía no cardiaca.

El estudio de los investigadores quiere probar, por primera vez, la hipótesis de que el preacondicionamiento isquémico remoto es efectivo para reducir el daño cardíaco en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardíaca. El preacondicionamiento isquémico remoto se logrará inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg en la parte superior del brazo durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de reperfusión mientras se desinfla el manguito. Se inducirá y mantendrá la anestesia general sin utilizar propofol en ambos grupos. La troponina cardíaca se utilizará como marcador de daño cardíaco. Si los resultados de una reducción en la liberación de troponina cardíaca posoperatoria y los eventos isquémicos cardíacos perioperatorios se confirman en un entorno de cirugía no cardíaca, los investigadores podrían mejorar una estrategia para prevenir complicaciones cardíacas perioperatorias fácil de aplicar, segura y de bajo costo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giovanni Landoni, Prof.
  • Número de teléfono: 6151 +39022643
  • Correo electrónico: landoni.giovanni@hsr.it

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
        • Contacto:
          • Andrey Yavorovskiy, MD
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
        • Contacto:
          • Levan Berikashvili, MD
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • Contacto:
          • Sergey Efremov, MD
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Contacto:
          • Tiziana Bove, Prof
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
        • Reclutamiento
        • Humanitas Clinical Institute
        • Contacto:
          • Massimiliano Greco, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Zambon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Pasin, MD
    • Varese
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • Contacto:
          • Miomir Jovic, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gordana Gazivoda, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • cirugía no cardiaca de riesgo intermedio y alto
  • anestesia general
  • terapia antiplaquetaria en curso o suspendida recientemente

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • anestesia locorregional planificada sin anestesia general
  • angina inestable o en curso
  • infarto agudo de miocardio reciente (< 1 mes) o en curso
  • inclusión en otros estudios controlados aleatorios en los 30 días anteriores
  • enfermedad vascular periférica que afecta a los miembros superiores
  • cirugía cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: preacondicionamiento isquémico remoto
Se aplicarán tres ciclos de isquemia de 5 minutos en la parte superior del brazo izquierdo (o en el brazo o las piernas derechos si el médico tratante no considera adecuado el brazo izquierdo), lo que se logrará mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg, seguido de por 5 minutos de reperfusión mientras se desinfla el manguito.
Comparador de placebos: sin precondicionamiento isquémico
El manguito se colocará alrededor del brazo pero no se inflará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
troponina cardiaca
Periodo de tiempo: Hospital - aproximadamente 1 semana
elevación de la troponina cardíaca después de una cirugía no cardíaca
Hospital - aproximadamente 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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