Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precondizionamento ischemico in chirurgia non cardiaca (PRINCE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Numerosi studi randomizzati hanno suggerito un effetto benefico cardioprotettivo (ad es. riduzione del rilascio di troponina cardiaca) del precondizionamento ischemico remoto in cardiochirurgia.

Il precondizionamento ischemico remoto mediante brevi episodi di ischemia e riperfusione in un organo remoto o in un territorio vascolare fornisce protezione dal danno da ischemia miocardica e riperfusione. Nella traduzione del precondizionamento ischemico remoto dal banco al letto, la prima prova di principio e piccoli studi randomizzati controllati hanno mostrato un ridotto rilascio di biomarcatori miocardici dopo intervento chirurgico di innesto di by-pass aortico, cardiaco congenito, valvolare dell'adulto e dell'arteria coronarica. Questa riduzione del rilascio di biomarcatori cardiaci si è tradotta in una migliore sopravvivenza in un recente studio randomizzato eseguito in cardiochirurgia. Finora non è stato condotto alcuno studio clinico sul precondizionamento ischemico remoto in ambito non cardiochirurgico.

Lo studio dei ricercatori vuole testare, per la prima volta, l'ipotesi che il precondizionamento ischemico remoto sia efficace nel ridurre il danno cardiaco nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca. Il precondizionamento ischemico remoto sarà ottenuto gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg nella parte superiore del braccio per 5 minuti, seguito da 5 minuti di riperfusione mentre il bracciale sarà sgonfiato. L'anestesia generale sarà indotta e mantenuta senza l'uso di propofol in entrambi i gruppi. La troponina cardiaca sarà utilizzata come marcatore di danno cardiaco. Se i risultati di una riduzione del rilascio di troponina cardiaca postoperatoria e degli eventi ischemici cardiaci perioperatori saranno confermati in un contesto di chirurgia non cardiaca, i ricercatori potrebbero migliorare una strategia per prevenire le complicanze cardiache perioperatorie facili da applicare, sicure ea basso costo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Italia
      • Asti, Italia, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Naples, Italia, 80138
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italia
        • A.O.U. Pisana
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
      • Rome, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00136
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • San Donà di Piave, Italia, 30027
        • ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20100
        • Humanitas Clinical Institute
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • Valle Olona Po hospital
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010000
        • Astana Medical University
  • Russia
      • Moscow, Russia, 111123
        • Loginov Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russia, 117152
        • Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
      • Moscow, Russia
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical
      • Moscow, Russia
        • V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
      • Saint Petersburg, Russia
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • chirurgia non cardiaca intermedia e ad alto rischio
  • anestesia generale
  • terapia antipiastrinica in corso o recentemente sospesa

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • anestesia locoregionale pianificata senza anestesia generale
  • angina instabile o in corso
  • infarto miocardico acuto recente (< 1 mese) o in corso
  • inclusione in altri studi randomizzati controllati nei 30 giorni precedenti
  • malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • chirurgia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: precondizionamento ischemico remoto
Verranno applicati tre cicli di ischemia di 5 minuti alla parte superiore del braccio sinistro (o al braccio destro o alle gambe se il braccio sinistro non sarà ritenuto idoneo dal medico curante), ottenuto gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg, seguito di 5 minuti di riperfusione mentre la cuffia sarà sgonfia.
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
Comparatore placebo: nessun precondizionamento ischemico
Il bracciale verrà posizionato attorno al braccio ma non gonfiato.
Altro: nessun precondizionamento ischemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponina cardiaca
Lasso di tempo: Ospedale - circa 1 settimana
aumento della troponina cardiaca dopo chirurgia non cardiaca
Ospedale - circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRINCE/43/OSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi