Ischaemiás előkezelés nem szívsebészetben (PRINCE)
Számos randomizált vizsgálat utalt a szívsebészeti távoli ischaemiás prekondicionálás kardioprotektív jótékony hatására (pl. a szív troponin felszabadulásának csökkentésére).
A távoli ischaemiás előkondicionálás rövid ischaemiás epizódokkal és reperfúzióval egy távoli szervben vagy vaszkuláris területen védelmet nyújt a szívizom ischaemia és reperfúzió okozta sérülésekkel szemben. A távoli ischaemiás prekondicionálás fekhelyről ágyra történő átültetése során az első elvi bizonyíték és kis randomizált, kontrollos vizsgálatok kimutatták a szívizom biomarkereinek csökkent felszabadulását aorta, veleszületett szív, felnőtt billentyű és koszorúér bypass műtét után. A szív-biomarkerek felszabadulásának ez a csökkenése jobb túlélést eredményezett egy nemrégiben elvégzett, szívsebészetben végzett randomizált vizsgálatban. Eddig nem végeztek klinikai vizsgálatot a távoli ischaemiás prekondicionálással nem szívsebészeti környezetben.
A kutatók tanulmánya első alkalommal szeretné tesztelni azt a hipotézist, hogy a távoli ischaemiás előkezelés hatékonyan csökkenti a szívkárosodást a nem szívműtéten átesett, nagy kockázatú betegeknél. A távoli ischaemiás előkondicionálás egy vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re történő felfújásával érhető el a felkaron 5 percen keresztül, majd 5 perces reperfúzióval, miközben a mandzsettát leeresztik. Mindkét csoportban az általános érzéstelenítést propofol alkalmazása nélkül indukálják és tartják fenn. A szív troponint a szívkárosodás markereként fogják használni. Ha a posztoperatív szív troponin felszabadulása és a perioperatív szívischaemiás események csökkenése nem szívsebészeti körülmények között megerősítést nyer, a kutatók javíthatják a perioperatív kardiális szövődmények megelőzésének stratégiáját, amely könnyen alkalmazható, biztonságos és olcsó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110131
- Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- Astana Medical University
-
-
-
-
-
Xi'an, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
-
-
-
Asti, Olaszország, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia
-
Florence, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Genova, Olaszország, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Naples, Olaszország, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Olaszország
- A.O.U. Pisana
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Azienda Universitaria Ospedaliero Pisana
-
Rome, Olaszország, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Olaszország, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
San Donà di Piave, Olaszország, 30027
- ULSS 4 Veneto Orientale, Ospedale di San Donà di Piave
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale "Santa Maria della Misericordia"
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20100
- Humanitas Clinical Institute
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Olaszország
- Valle Olona Po hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 111123
- Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Oroszország, 117152
- Oncological Center No. 1 of the S. S. Yudin City Clinical Hospital of the Moscow Department of Health
-
Moscow, Oroszország
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical
-
Moscow, Oroszország
- V.Negovsky Reanimatolgy Research Institute
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- intermediális és nagy kockázatú nem szívsebészet
- Általános érzéstelenítés
- folyamatban lévő vagy nemrégiben felfüggesztett trombocita-gátló kezelés
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- tervezett lokoregionális érzéstelenítés általános érzéstelenítés nélkül
- instabil vagy folyamatos angina
- közelmúltban (< 1 hónap) vagy folyamatban lévő akut miokardiális infarktuson
- más randomizált, kontrollos vizsgálatokba való bevonása az előző 30 napban
- a felső végtagokat érintő perifériás érbetegség
- Szívműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: távoli ischaemiás prekondicionálás
Három 5 perces ischaemiás ciklust alkalmaznak a bal felső karra (vagy a jobb karra vagy a lábakra, ha a bal kart a kezelőorvos nem tartja megfelelőnek), amit a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával érnek el, majd 5 perces reperfúzióval, miközben a mandzsetta leereszti.
|
|
|
Placebo Comparator: nincs ischaemiás előkondicionálás
A mandzsetta a kar köré kerül, de nem fújódik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szív troponin
Időkeret: Kórház - körülbelül 1 hét
|
a szív troponinszintjének emelkedése nem szívműtét után
|
Kórház - körülbelül 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alberto Zangrillo, Prof., Vita-Salute University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Massimiliano Greco, Gaetano Lombardi, Aidos Konkayev, Claudia Brusasco, Chong Lei, Agostino Roasio, Nerlep Rana, Hugo A. Mantilla-gutierrez, Marco Micali, Gordana Gazivoda, Michela Gandini, Lian Kah Ti, Stefano Bosso, Maiya Konkayeva, Francesco Meroi, Lini Wang, Andrea Russo, Sergey Efremov, Giuseppe Fresta, Levan Berikashvili, Francesca Livi, Ivan Šitum, Fabio Guarracino, Elizaveta Leonova, Francesca Cavenago, Maria Shemetova, Edoardo Cristallo, Anastasia Smirnova, Lorenzo Schiavoni, Valerii Subbotin, Nicoletta Boffa, Giuseppe Giardina, Michele Introna, Cristina Nakhnoukh, Remo Daniel Covello, Marina Pieri, Stefano Turi, Valentina Ajello, Fabrizio Monaco, Francesco Corradi, Andrey Yavorovskiy, Valery Likhvantsev, Federico Longhini, Tiziana Bove, Rinaldo Bellomo, Giovanni Landoni, Alberto Zangrillo, Rosalba Lembo. Remote ischemic preconditioning in non-cardiac surgery (PRINCE): a multinational, double blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Signa Vitae. 2024. 20(12);1-9. https://www.signavitae.com/articles/10.22514/sv.2024.151
- Greco M, Lombardi G, Brusasco C, Pieri M, Roasio A, Monaco F, Berikashvili L, Belletti A, Meroi F, Fresilli S, Kabibulatov A, Giardina G, Russo A, Oliva FM, Efremov S, Lembo R, Wang L, Vietri S, Momesso E, D'Amico F, Kadantseva K, Labanca R, Ryzhkov P, Marmiere M, Subbotin V, Pruna A, Rana N, Livi F, Mantilla-Gutierrez H, Guarracino F, Schiavoni L, Situm I, Micali M, Bosso S, Smirnova A, Fresta G, Cherednichenko A, Beretta L, Monti G, Ti LK, Sansone P, Corradi F, Cecconi M, Yavorovskiy A, Lei C, Konkayev A, Bove T, Likhvantsev V, Zangrillo A, Landoni G, Bellomo R, Covello RD, Turi S; PRINCE Study Group. Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Myocardial Injury in Noncardiac Surgery: The PRINCE Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Oct 28;152(17):1194-1205. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075254. Epub 2025 Jun 13.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRINCE/43/OSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .